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目的:制备兰索拉唑肠溶微丸胶囊。方法:采用流化床包衣技术,在空白丸芯上依次包以主药层、隔离层和肠溶层,制备成兰索拉唑肠溶微丸,将肠溶微丸装入普通胶囊制成兰索拉唑肠溶微丸胶囊,并考察3批制剂的载药率及在人工肠液和人工胃液中的释放情况。结果:所制微丸圆整度高,外观亮泽,载药均匀、载药率高(平均值在96%以上),包衣效果好;其在人工肠液中45min的体外累积释放率大于(94.3±0.76)%,在人工胃液中2h的释放量小于(6.2±1.6)%。结论:所制兰索拉唑肠溶微丸胶囊工艺可行,重现性良好,质量稳定可靠,具有良好的体外释药性和耐酸力。 相似文献
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摘 要 目的:制备兰索拉唑肠溶微丸并压制成口崩片,评价耐酸性和释放度。方法: 采用流化床包衣法制备兰索拉唑肠溶微丸,考察了丙烯酸树脂L30D 55和丙烯酸树脂NE30D配比、增塑剂用量和压片主压力对兰索拉唑肠溶微丸型口崩片的耐酸性和释放度的影响,并采用f2相似因子法评价了自制兰索拉唑肠溶微丸型口崩片与市售制剂的体外释放相似性。结果:选用微晶纤维素丸芯平均粒径为150~180 μm载药,隔离层增重为10%,丙烯酸树脂L30D 55和丙烯酸树脂NE30D配比为8∶〖KG-*2〗2,肠溶衣包衣增重为30%,增塑剂用量为20%,压片主压力为10~16 kN,制备的兰索拉唑肠溶微丸在压片过程中肠溶衣膜未发生破裂,表现出良好的耐酸性,与市售制剂的体外释放度相比f2相似因子值大于50,说明两种制剂体外释放行为相似。结论:本研究制备的兰索拉唑肠溶微丸型口崩片的耐酸性较好,与市售制剂相比体外释放相似性较高,可进一步放大生产。 相似文献
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目的:筛选雷贝拉唑钠肠溶胶囊处方进行并考察其稳定性。方法:采用挤出滚圆和流化床包衣工艺制备雷贝拉唑钠肠溶微丸,采用L9(34)正交试验设计进行载药微丸处方优化,按选定的处方制备微丸,进行隔离层和肠溶层包衣,包衣后将微丸灌装胶囊,成10mg规格,对制备的胶囊进行加速试验确定其稳定性。结果:制备的雷贝拉唑钠肠溶胶囊含量,有关物质,释放度较好,加速条件下质量稳定,稳定性较好。 结论:本工艺简单可行,样品稳定性良好,可作为雷贝拉唑钠肠溶胶囊的制备工艺。 相似文献
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目的:考察兰索拉唑肠溶微丸胶囊的体外释放度与其在犬体内吸收的相关性。方法:采用紫外分光光度法,在245 nm波长处检测兰索拉唑肠溶微丸胶囊在酸(pH1.2)中1 h的累积释放度,在284 nm波长处检测其在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中1.25 h的累积释放度;采用高效液相色谱法检测犬(n=6)灌服兰索拉唑肠溶微丸胶囊12 h内的血药浓度,以Wagner-Nelson法计算其体内吸收分数(fa),考察fa与体外释放度(f)t的相关性。结果:兰索拉唑肠溶微丸胶囊在酸中1 h的累积释放度<3%,在磷酸盐缓冲液中1.25 h的累积释放度>90%;该胶囊在犬体内2.5 h fa达最高值;在0.75~2 h内,fa=1.017 6ft-16.654(r=0.954)。结论:兰索拉唑肠溶微丸胶囊体外释放度与在犬体内吸收的相关性良好。 相似文献
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目的:研究兰索拉唑肠溶微丸胶囊与兰索拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性.方法:20名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服兰索拉唑肠溶微丸胶囊(受试制剂)或兰索拉唑肠溶胶囊(参比制剂)30mg后,采用HPLC法测定血药浓度,用DAS软件计算药动学参数,并评价其生物等效性.结果:单剂量口服受试制剂兰索拉唑肠溶微丸胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊的主要药动学参数分别为:t1/2(1.93±0.58)、(2.21±0.84)h;tmax(1.7±0.4)、(1.7±0.4)h;Cmax(1 067.49±321.71)、(1 034.72±291.14)ng·ml-1;AUC0~12(3 655.16±1 635.82)、(3 571.70±1 434.56)ng·h·ml-1;AUC0~∞(3783.13±1 691.29)、(3 735.80±1 541.56)ng·h·ml-1.受试制剂的相对生物利用度为(106.72±13.53)%.结论:2制剂具有生物等效性. 相似文献
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目的:制备右旋雷贝拉唑钠肠溶微丸,并考察其体外释放度。方法:采用流化床底喷包衣技术制备右旋雷贝拉唑钠上药微丸,再用HPMC E5包隔离衣,最后使用丙烯酸树脂L30D-55包肠溶衣,制成右旋雷贝拉唑钠肠溶微丸。并比较自研制剂与参比制剂体外释放度的相似性。结果:右旋雷贝拉唑钠肠溶微丸包衣处方为:HPMC E5隔离衣层增重为12.0%,丙烯酸树脂L30D-55肠溶衣层增重为45.0%,增塑剂用量为聚合物重量的8.0%。体外释放度结果显示,自研制剂和参比制剂f2相似因子大于50,说明两种制剂体外释放行为相似。结论:制备的右旋雷贝拉唑钠肠溶微丸的释药行为较好,有望应用于工业生产。 相似文献
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目的制备SM-1小粒径肠溶微丸,并优化其处方,以达到肠溶和便于小动物给药的目的。方法采用流化床空白丸芯上药法,在丸芯表面依次包覆含药层、羟丙基甲纤维素(HPMC)隔离层和丙烯酸树脂(EudragitL30D-55)肠溶层。以载药量、耐酸性及释放度为指标,对SM-1肠溶微丸的处方进行优化。结果隔离层增重8%,肠溶层增重15%的肠溶微丸粒径〈450μm(40目筛),圆整度良好,载药量约为20%;在pH为2.0的盐酸溶液中2 h内肠溶衣层薄层完好,药物释放度〈4%;在pH为6.8的PBS溶液中,45 min内释放度均〉70%。结论采用流化床制备SM-1肠溶微丸工艺可行,重现性好,具有良好的肠溶特性,粒径〈380μm,可用于小动物给药。 相似文献
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目的:制备兰索拉唑微丸口崩片,考察崩解时间的测定方法。方法:采用粉末直接压片法制备口崩片,并以填充剂、崩解剂及润滑剂的种类和用量作为考察因素,通过单因素试验和正交试验结果确定最优处方。崩解时间的测定方法分别为药典法Ⅰ、药典法Ⅱ和改良法,将3种方法的结果进行比较,选择合适的测定方法用于处方筛选。结果:用改良法测定崩解时间可以较好区分不同处方间的差别。口崩片的优化处方为30%兰索拉唑微丸,59%微晶纤维素102,5%交联羧甲基纤维素钠,5.5%甘露醇,0.5%硬脂富马酸钠。结论:改良法适用于处方筛选时对崩解时间的测定,优化处方制备的口崩片崩解迅速。 相似文献
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采用流化床底喷包衣法,对蔗糖丸芯依次包药物层、隔离层和肠溶衣层,制备娑罗子总皂苷提取物肠溶微丸。以微丸上药率、收率、工艺可行性、七叶总皂苷含量及2 h酸中释放量为评价指标,采用单因素试验结合多指标综合评价法优化肠溶微丸处方。照所得优化处方平行制备3批样品,并测得肠溶微丸的平均粒径为665.26μm,堆密度约为0.92 g/mL,脆碎度低于2.5%,总皂苷含量为(101.30±0.79)%。将所得肠溶微丸装入胶囊后进行体外释放度试验。结果显示,该肠溶微丸胶囊的2 h酸中释放量为(5.26±2.25)%,在磷酸盐缓冲液(pH 6.8)介质中45 min时基本释放完全。 相似文献
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目的:制备雷贝拉唑钠肠溶微丸。方法:采用多功能制粒包衣机制备雷贝拉唑钠肠溶微丸,并且通过粒度分布、脆碎度、含量、有关物质、耐酸力和释放度对雷贝拉唑钠肠溶微丸进行质量探讨。结果:所得肠溶微丸16~24目,质量均一,耐酸力95%,释放度90%。结论:采用离心造粒法成功地制备了雷贝拉唑钠肠溶微丸。 相似文献
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目的 对比粉末层积法和液相层积法制备盐酸多西环素肠溶微丸.方法 分别采用粉末层积法和液相层积法制备盐酸多西环素载药丸芯,以圆整度、脆碎度、收率等为指标,筛选最优处方和制备工艺,采用流化床液相层积法对载药丸芯进行隔离层和肠溶层包衣.将两种方法制备的肠溶微丸在制备方法、微丸外观及体外药物释放等方面进行比较.结果 两种方法均... 相似文献
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兰索拉唑、甲硝唑和枸橼酸铋钾复方片剂的制备 总被引:1,自引:0,他引:1
目的制备含兰索拉唑(lansoprazole,LPZ)、甲硝唑(metronidazole,MDZ)与枸橼酸铋钾(bismuth potassium citrate,BPC)的多层复方片剂。方法采用高效液相色谱法测定LPZ和MDZ的含量;采用喷雾干燥法制备兰索拉唑包合物粉末;采用粉末直接压片法制备含兰索拉唑和甲硝唑的片芯;采用压制包衣技术将片芯包肠溶衣;采用粉末直接压片法将枸橼酸铋钾层压制在包肠溶衣片芯的外层,成为枸橼酸铋钾分散片层。结果测定LPZ和MDZ的含量和溶出度、BPC的含量和崩解时限、复方片剂的稳定性均符合《中华人民共和国药典》要求。结论制备的多层复方片剂给药方式简便,有利于提高患者服药顺应性。 相似文献
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目的研究TRH-03肠溶微丸的处方优化及制备工艺。方法采用流化床包衣法,以载药量及释放量为考察指标,对TRH-03肠溶微丸的处方、上药和包衣工艺进行了优化。结果制得的3批肠溶微丸圆整度好,其载药率分别为35.63%、35.04%、35.64%;在人工胃液中保持不释药,人工肠液中45min内释放率分别为89.58%、88.96%、88.36%,载药量稳定且重现性好,体外释放度符合中国药典2010年版二部的要求。结论本方法制备工艺简单易行,重复性好,适合进一步的工业化生产。 相似文献