变更国内生产药品有效期补充申请中的常见问题及技术要求

目的 对变更药品有效期补充申请中的常见问题进行探讨,提出技术要求.方法 依据国家食品药品监督管理局的相关要求,结合变更国内生产药品有效期的补充申请技术审评工作,对申报资料中的常见问题进行总结与分析.结果与结论 针对各项问题,提出相应的技术要求,供申报单位参考执行.     

新法规下化学药品注册标准变更相关要求

药品注册标准是药品注册证书的重要组成部分,其变更的相关要求受到医药行业的广泛关注。本文通过研究现行《药品注册管理办法》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,对新法规下化学药品注册标准变更的基本要求、变更原因和研究验证内容等进行了讨论和总结,为化学药品注册标准的规范变更提供参考。     

化学药品注册质量标准中的常见问题

近年来,随着国家注册监督管理政策和法规的不断完善,申报单位技术水平的提高和质量意识的加强,新药注册申报资料的质量有了较大提高,但仍存在一些不完善的地方。下面就近两年来化学药品注册品种质量标准中存在的问题,依据项目分类做简要叙述。     

药品再注册申请中常见问题及注意事项

目的总结药品再注册申请中出现的常见问题及其注意事项。方法归纳了再注册工作的概况,分别阐述了关于生产地址、品种剂型、临床试验、药品有效期、药品安全性风险等在再注册申请中出现的常见问题,并提出了注意事项。结果和结论药品再注册申请材料的完备是保障注册进度的基本要求。药品注册企业申请再注册时,须提交完备的材料,这样才能使再注册工作顺利完成。     

变更药品规格补充申请常见问题分析及建议

目的分析变更药品规格补充申请中的常见问题并提出相关建议。方法结合实际分析并总结变更药品规格的立项和研究中应特别关注的问题。结果与结论申请人仍需根据变更的具体品种、具体变更事项进行相应的研究,并关注申报品种的国内外研究进展。     

广东省药品注册补充申请技术审评问题浅析

目的：总结广东省变更药品内包材和有效期补充申请申报资料中存在的问题。方法：将审评中发现的问题进行分类整理,并对其中部分问题进行探讨。结果与结论：汇总了广东省变更药品内包材和有效期补充中请中报资料中存在的规范性、技术性、真实性方面的问题．井给出相关建议,为促进申请人提高药品注册申报资料质量提供参考。     

已有国家标准化学药品注册检验中发现的问题及建议

《药品注册管理办法》第七条规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。已有国家标准的药品申请占注册比例大，质量标准执行情况也比较复杂。本文就注册检验工作中遇到的一些问题，谈谈自己的看法和建议。     

中药注册申请中的问题

问题一：已有国家标准的中药注册申请。申请生产已有国家标准的中药应满足以下基本条件：该品种的国家标准明确，其物质基础与已有国家标准品种一致。目前此类品种的申请还存在一些问题。     

变更药品有效期和变更生产场地的补充申请

目的阐释变更药品有效期和变更生产场地的新要求与规定。方法参阅《药品注册管理办法》(局令第28号)(简称"办法"),讨论该"办法"对国内生产药品的"变更有效期"和"变更生产场地"的新规定。结果与结论新药或仿制药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请,应在《药品注册管理办法》要求的基础上,按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中的要求开展研究工作,进行相应的补充申请注册,经批准后方可执行。     

山东省食品药品监督管理局药品注册申请自查自纠工作要求及标准

一、自查的范围和内容 药品注册申请人自查的范围：一是2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理但未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请（以下简称在审注册申请）；二是2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种（以下简称已批品种）。药品注册补充申请和生物制品除外。     

药品生产中的变更控制

人用药品国际注册技术要求协调会(ICH)是由美、日、欧共体三方的政府药品管理部门和制药行业于1990年共同成立的组织,旨在协调各国药品注册的技术要求,在新药开发、临床试验、药品生产等各方面研究、制订一系列通用的有关药品生产、质量、疗效、安全性等方面的指导原则。Q7A是I     

进口药品再注册申请受理常见问题分析

目的：进一步明确进口药品再注册申请的受理要求。方法：根据相关规定,结合笔者工作经验,归纳总结进口药品再注册申请中的常见问题及解决方法。结果与结论：从一致性、规范性、完整性及有效性等方面提高进口药品再注册的申报资料质量,提高申报效率。     

药品注册生物等效性试验中常见问题分析

文中对目前药品注册申请中生物等效性试验方面常见的问题进行了分析讨论,重点讨论了试验设计、参比制剂选择、试验样品制备及检验、生物样本测定方法等方面的常见问题,并对试验样品的提供与保存、餐后生物等效性试验、生物等效判定标准等需要进一步关注的问题进行讨论,提出了相关建议。     

药品注册申请受理审查常见问题分析

目的梳理药品注册申请受理审查常见问题,分析探讨解决方法,明确药品注册申请受理要求。方法根据相关规定,结合笔者工作经验,归纳总结药品注册申请表及申报资料中的常见问题及解决方法,提出新药及仿制药注册申请前准备资料时的注意事项。结果与结论从一致性、规范性、完整性及有效性等方面提高药品生产企业和研究机构药品注册申报资料质量,提升申报效率。     

药品注册生物等效性试验中常见问题分析

 文中对目前药品注册申请中生物等效性试验方面常见的问题进行了分析讨论,重点讨论了试验设计、参比制剂选择、试验样品制备及检验、生物样本测定方法等方面的常见问题,并对试验样品的提供与保存、餐后生物等效性试验、生物等效判定标准等需要进一步关注的问题进行讨论,提出了相关建议。     

药品规格变更补充申请技术审评工作的体会

药品规格的变更研究是化学药品变更研究中最常见的内容,申报数量较大,但目前规格变更研究中仍存在一些较为共性的问题。本文以最新颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》为基础,从规格变更补充申请的注册技术审评角度出发,对药品规格变更研究中需要研究者重点关注的几个问题进行了阐述,说明了药品规格变更的一般原则,强调了对比研究和关联变更研究的重要性,并对稳定性研究中几个常见的问题做了进一步的说明。本文还通过具体实例对规格合理性和必要性的问题进行了论述,阐述了一般性原则。此外,本丈还对与规格无关的变更规格补充申请以及规格的表述形式等问题进行了探讨,从技术和管理角度提出了建议和意见。     

药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析

目的分析药品注册研制现场核查常见问题。方法结合药学研究原始记录中的常见问题进行阐述。结果与结论严格按照规定要求对所受理药品注册申请的研制情况进行实际确证,对原始记录进行审查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性,保障药品的安全有效。     

化学药品药学研制现场核查常见问题分析

药品研发数据是支持药品审评对药品安全性、有效性、质量可控评价的重要证据,是药品注册现场核查的重要内容。2020年7月1日《药品注册管理办法》正式生效后,药品注册核查也发生了新的变化。本文对近2年化学药品药学研制现场核查情况进行梳理,对研制现场核查要点的变化和常见问题进行分析,为新法实施后药品注册申请人加强药品研发管理提供思路。     

中药试行标准转正补充申请的核查要点及常见问题解析

目的解析中药试行标准转正补充申请的核查要点及常见问题。方法对试行标准转正的申报资料、原始记录及研制现场的核查要点和常见问题进行分析。结果与结论试行标准转正是药品质量可控、安全有效的重要保证,药品生产企业应予以足够的重视。