浅议《中国药典》（一部）1995年版

中华人民共和国药典(以下简称中国药典)是我国药品质量的法典,是执行《药品管理法》,对药品的生产、流通进行监督管理的法定依据。《中国药典》1995年版已经发行,笔者于第一时间仔细阅读,并与历版药典进行了比较,现提出浅见如下。1 品种及剂型收载方面 中国药典一部1995年版共收载中药920种,其中药材522种(含单味提取物、油脂类及单列炮制品),新     

历版《中华人民共和国药典》酊剂制剂通则与中药酊剂相关问题的分析及探讨

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家药品标准的重要组成部分,其颁布实施对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展有着深远的影响。酊剂是中药剂型中重要的组成部分,自1953年起就被药典收录,常用于止痛、健脾益胃等。本研究围绕《中国药典》中酊剂的相关规定进行了整理分析,比较历版《中国药典》中酊剂通则的变化,汇总了从1953年版至2020年版被《中国药典》收录过的26种中药酊剂,从品种、浓度规定、注意事项等方面进行分析比较,探讨其变化及存在的问题;围绕2020年版《中国药典》收录的13种中药酊剂品种,整理分析各品种在不同版本《中国药典》中规定的异同点,从处方及制法、鉴别及含量测定、检查项等方面探讨其变化及发展,分析问题并提出可行性建议,以期为2025年版《中国药典》中药酊剂相关规定的完善提供借鉴和参考。     

2001年我国中药注射剂细菌内毒素检查的研究概况

用细菌内毒素检查法 (本文简称为鲎法 )代替传统的热原检查法来检查药品中的内毒素越来越受到药典和药检部门工作者和重视。因其具有灵敏度高、简便快速的特点 ,自问世以来 ,应用鲎法检验的品种也越来越多。特别是《美国药典》(U SP )就收载有 4 90种 ;而《中国药典》(2 0 0 0版 )仅收载有 6 9种。中药注射剂是我国特有的剂型品种 ,由于中药注射剂在生产过程中存在着较多的未知因子 ,更需在报产品的内毒素控制方面进行监控 ,但现今中药注射液在《中国药典》2 0 0 0年版仍未收载 ,多数收载在省药品标推或企业标准内 (据统计 ,中药注射剂…     

中国药典1995年版（一部）情况介绍

中国药典１９９５年版（一部）情况介绍北京卫生部药典委员会（１０００２１）齐平关于１９９５年版中国药典，已有《中国药典１９９５年版概况》一文作了介绍，现仅将《中国药典》１９９５年版一部收载的中药品种、剂型、标准项目增订和修订、附录等情况介绍如下。１品种...     

从六版中国药典看我国毒性中药质量标准工作进展

从六版中国药典看我国毒性中药质量标准工作进展黑龙江药品检验所王景敏，闻平黑龙江中医药大学杨大中本文笔者仅就六版中国药典收载的２８种＂毒忖中药管理品种＂，即对其主要方面作扼要阐述，以展现我国中药质量标准工作不断取得的显著进步，并淡淡一点建议，以供参考Ｃ...     

对编订《中国药典》2005年版一部的建议

<正> 国家药典是执行《药品管理法》监督管理药品质量的法定的技术标准,是药品生产、经营、管理和检验的法定依据,也是反映我国医药工业和医学临床水平的重要标志。2000年版《中国药典》一部颁布执行已2年多,这部跨世纪新版药典,不论在收载品种、控制药品真实性、纯度及品质优良度的内容与方法,尤其在检测方法和新技术采用方面,均较历版药典有较大的提高和充实,体现中药质量标准与现代分析技术紧密结合,显示中药质量标准整体水平有     

中药汤剂改革的讨论

中药制剂系根据《中华人民共和国药典》 (简称《中国药典》)、卫生部《药品标准、中药成方制剂》、《制剂规范》等规定的处方 ,将中药加工或提取后制成具有一定规格 ,可以直接用于防病治病的一类药品。中药汤剂是中医临床用药剂型之一 ,系指将药物用煎煮或浸泡去渣取汁的方法制     

对《中国药典》95年版丸剂重量差异检查方法改进的探讨

丸剂是我国传统剂型之一。近年来,丸剂在继承传统基础上得到了很大发展,其品种在中药成方制剂中比例最大;《中国药典》１９８５年版一部丸剂占６２－３％,《中国药典》１９９０年版一部丸剂占５４－５％,《中国药典》１９９５年版一部丸剂占５０％;为了保证丸剂的质量和临床疗效,在丸剂制成后,按药典规定必须进行质量检查,其中丸剂的重量差异检查是丸剂质量检查很重要的检查项目;但在实际工作应用中发现《中国药典》１９９５年版所规定的丸剂重量差异检查方法存在严重缺陷,同时《中国药典》１９９５年版一部及卫生部部颁标准对一…     

从历版《中国药典》看中成药质量标准的发展

<正> 中成药是采用多味中药配伍而成的复方,经长期医疗实践并以传统生产工艺加工而成一定剂型的制剂。由于其化学成分的多样性、复杂性,因此必须具有一定的质量控制标准,必须充分应用现代科学技术研究药物的各项质量,然后制订一个完整可控的质量标准,本文对40多年来我国中成药质量标准的发展作一概述。 从五十年代至今《中国药典》共出版了六版,它们分别是《中国药典》1953年版、1963年版、1977年版、     

2005年版《中国药典》编纂启动

从全国药品监督管理工作会议上获悉,2005年版《中国药典》的编纂工作已经启动。《中国药典》自1953年第一版出版至今,已先后出版了7版,第七版的品种已增加至2659个。据了解,即将启动的第八版的药典标准主要本着以下原则:一是在技术认定上要采用最新的科学技术,现在的第七版与国际标准尚有差距;二是推广原来已经规定的指导原则;三是充分利用国内外的中西药品资源,使之更合理、更科学;四是继续发挥中药特色,为中药走向国际市场做好准备;五是西药要和先进的国际标准相衔接,努力达到保证我国药品的先进性的目标。 2005年版《中国药典》编纂启动…     

对《中国药典》1995年版一部中药炮制内容的学习和思考

对《中国药典》1995年版一部中药炮制内容的学习和思考原思通金周淑(中国中医研究院中药研究所北京100700)《中国药典》是国家药品质量管理的法典,代表国家药品质量管理的水平。为了不断吸收新的医药科研成果,反映医药科学的发展水平,国家药典委员会实行定期修订颁发新版药典的制度。每版新药典的颁行都反映了我国药品质量标准的进一步完善和提高。由此可见,不完善是绝对的,而“完善”则永远是努力的目标。为此,笔者对《中国药     

不断创新中药民族药质控研究

第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会日前在北京召开。会议提出,中药和民族药等产品的药品标准提高为近期工作重点,要不断创新中药民族药质量控制研究。会议充分肯定了2010年版《中国药典》编制工作所取得的成绩,深入阐释了当前药品标准工作的重要地位,以及面临的历史机遇与挑战,     

中药注射剂与输液配伍的稳定性研究概述

中药注射剂是我国特有的中药新剂型，具有功效独特、生物利用度高、作用迅速等特点，在治疗常见病、多发病及抢救急危重症中发挥了重要的作用，现已广泛运用于临床并显现出良好的疗效。截止2005年底，国家批准生产的中药注射剂有109种，其中4个品种收入2005版《中华人民共和国药典》（下称《药典》）。但随着中药注射剂的广泛应用，临床中出现不良反应的报道日渐增多，     

关于《中国药典》2005年版部分藏药成方制剂处方的几个问题与建议

《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《中华人民共和国药品管理法》,监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的依据。藏药成方制剂的处方直接关系到藏药的临床疗效,《中国药典》2005年版(一部)(以下简称《药典》)对每种藏药成方制剂的处方都作了明确规定。笔者在工作实践和藏药生产工艺中发现《药典》部分藏药成方制剂的处方组成存在一些不妥或不足之处,为使《药典》更趋完善、规范,特提出建议,供下版《药典》修订时参考。1北寒水石、南寒水石、寒水石中药寒水…     

从历年《中华人民共和国药典》看中药剂型发展

笔者通过回顾中药剂型的历史沿革，比较历年《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）对中药剂型的记载，结合近年来有关中药新剂型研究文献，对中药剂型的现状及发展进行分析，并在此基础上对我国中药剂型研究的发展提出建议。     

逐步建立和完善提高符合中医药特点的中药质量标准——解读《中国药典》2010年版(一部)

着重解读即将执行的《中国药典》2010年版(一部)中药标准的增修订内容和特色,反映我国中药质量标准发展的高水平,对于中药药品监管工作、维护公众用药安全和公众健康,起到强有力的支撑和服务作用;对于理解、领会和执行《中国药典》2010年版(一部),起到很好的帮助作用。     

从同名称不同剂型中成药的统计分析谈中药剂型改革

目的:通过对《中华人民共和国药典临床用药须知中药卷》(2005版)中收载的同名称不同剂型中成药进行统计分析,笔者综合相关文献对中药剂型改革提出一些建议,从而促进合理用药。方法:查阅《中华人民共和国药典临床用药须知中药卷》(2005版),采用excel、柱状图对数据进行分析统计。结果:具有两种以上剂型的中成药共228种,约占总数的16%,胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液是目前运用较多的剂型,滴丸、泡腾片、微丸、水丸、袋泡剂、煎膏是目前运用较少的剂型;有两种剂型的中成药最多,占228种的71.5%,有7~8种剂型的中成药最少,仅占228种的0.4%。结论:笔者认为,目前我国中成药品种、剂型繁多,相当一部分是低水平重复,中药剂型改革应该确保药物有效成分的提取、保存、临床疗效的发挥,因此,药品研发质量有待于进一步提高。     

《中国药典》2015版将全面收载基本药物目录品种

《中国药典》2015版已提出总体编制目标,计划全面收载国家基本药物目录品种以及国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品甲类目录的品种,健全和完善以《中国药典》2015版为核心的国家药品标准体系,以期为实现中药标准全面引领国际发展,促进医药产业结构优化升级,提高我国药品质量总体控制水平等做出积极贡献。     

从制备方法看中药注射剂

常用中药剂型的制法,当属注射剂技术要求最高、研制难度最大、存在问题最多。笔者针对中药注射剂的药物组成已发表了文章[1],现进一步讨论其制法的相关问题。1中药注射剂制法概况笔者仅从1985年我国《药品管理法》颁布执行以来,经国家正式批准纳入《卫生部药品标准·中药成方制剂》(第1~20册)、国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编》(13册)、《新药转正标准》(1~44册)和《中国药典》2005年版一部收载的目前仍在生产使用的10....     

对《中国药典》2010年版毒性中药品种的探讨

目的对2010年版《中国药典》(以下简称《药典》)Ⅰ部的毒性中药品种进行探讨,为合理规范使用毒性中药提供依据。方法参考2010版《药典》及对近年来国内外期刊中有关毒性中药研究的文献,进行了检索、分析和总结。结果列出了《药典》2010年版所载毒性中药,并按照毒性大小进行了分类,探讨了毒性中药的用法用量及配伍禁忌。结论掌握毒性中药的毒性大小、分类,用法用量等,对于防止毒性药品的不良反应,杜绝毒药的滥用,维护人类健康具有非常重要的意义。