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目的:为药品批发企业科学有效实施GSP、监管部门制定有针对性的监管措施提供参考。方法: 对2017-2019年在国家和广东省药监部门官方网站上查询到的广东省76家被撤销GSP证书的药品批发企业在现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析其存在的问题,并提出相应的解决措施和建议。结果与结论:广东省被撤证药品批发企业严重缺陷项目主要集中在总则和销售部分;主要缺陷项目主要集中在储存与养护、机构和质量管理职责、人员与培训以及质量管理体系等部分。药品批发企业应强化企业质量安全第一责任人意识,提高仓库管理水平和对员工进行针对性的培训,优化质量管理体系,为企业持续长远发展提供坚实的质量保障。监管部门要加强法规宣传与监管,加大惩治力度,降低药品流通领域的质量风险。 相似文献
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目的 为药品监管部门科学、精准监管及药品批发企业规范经营提供技术参考。方法 统计2019年~2022年甘肃省286家药品批发企业许可检查发现的风险,分析药品批发企业管理现状及存在的问题,提出对策与建议。结果 按照出现频次统计,缺陷项目主要集中在机构与质量管理职责、设施与设备、人员与培训、储存与养护和质量管理体系文件。结论 企业应提高风险意识,落实主体责任,强化自查自律,合规经营;建议监管部门进一步完善法规政策体系,补齐监管漏洞,提高监管效能,提供精准服务,助推企业高质量发展。 相似文献
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目的:通过分析山东省药品许可换证检查过程中发现的一些普遍性问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理体系提出建议与对策。方法:统计169家药品批发企业换证检查中发现的缺陷项目,并分析企业普遍存在的问题。结果:药品批发企业换证现场检查常见问题主要集中在质量管理体系文件、储存与养护、人员与培训、设施与设备方面。结论:监管部门应加强监督检查力度,做好日常监管,并加强法律法规的宣贯工作;企业在药品经营过程中,各岗位人员应全员参与,按照制度履行职责。通过提高企业全体员工的质量意识,促进企业规范经营和健康发展。 相似文献
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我国有合法药品批发企业已超过 1 .6万家 ,而中药材集贸市场以批发药品为主的经营者大量存在。这些多而散、合法与非法的药品批发企业 ,成为市场激烈竞争、无序发展的主要原因。其结果 ,药品质量得不到保证 ,假劣药品事件时有发生。笔者就目前药品批发企业质量管理和检验工作的现状进行分析。1 药品批发企业质量管理和检验工作的现状1 .1 质量管理机构不健全 ,人员不到位 质量管理机构和人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》《药品管理法实施办法》以及《药品经营质量管理规范》(GSP)等法律、法规 ,对药品经营企业必须设置质量管理、检验机构和配备相应的专业技术人员作了规定。随着市场的开放 ,不具备条件的药品批发企业开办很多 ,多数新的药品批发企业的质量管理机构和人员有其名无其实 ,有的仅以一名兼职或外聘人员作摆设 ,以应付各种检查和药品经营企业许可证的核发 ,不可能担负起批发企业质量管理和检验的重任 ,因而药品批发环节的药品质量难以得到保证。1 .2 企业负责人质量意识比较淡薄 由于药品市场受不正当竞争的冲击 ,一些药品批发企业负责人重经营 ,轻管理。一方面 ,多数企业负责人片面地把质量管理和经营效益对立起... 相似文献
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《中国医药工业杂志》2006,37(11):I0012-I0012
飞行检查足食品药品监管部门在常规认证检查和一般跟踪检查基础上,采取的事先不通知被检查食业而对其实施快速现场检查的一种方式。截至今年9月底,食品药品监管部门共对35家药品生产企业进行了飞行榆查,收回《药品生产质量管理规范(GMP)证书》15家。 相似文献
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陈庆松 《中国食品药品监管》2009,(6):32-34
涟源市地处湘中腹地,全市总面积1896平方公里,辖20个乡(镇)、办事处,935个行政村(居委会),110万人口,属湖南省级贫困市。全市共有涉药单位1323家,其中药品生产企业1家,药品批发企业1家,药品零售企业1家,医疗机构制剂室1家,医疗 相似文献
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对部分药品生产企业、经营企业监督检查情况的分析 总被引:1,自引:0,他引:1
根据国家药品监督管理局药管字 [1999]40 0号文件的要求 ,为加大药品监督检查力度 ,于2 0 0 0年 8月、 10月分别组织药品监督人员对 1999年及 2 0 0 0年上半年连续二次被国家通报产品不合格或一次通报有两个以上批次药品品种不合格的10 4家药品生产企业、 31家药品经营 (批发 )企业以及 2 0 0 0年 4月批准成立的 9家跨省药品连锁店实施了监督检查、抽样。对存在的影响药品质量的问题 ,有必要予以通报警示。1 对药品生产企业的监督检查、抽样结果接受检查的 10 4家药品生产企业分布于全国 2 2个省市 ,对其 2 11个品种、 32 5批次的药品进行… 相似文献
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《中国药房》2019,(20):2741-2745
目的:为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法:通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存在的问题进行分析总结,找出共性问题并对其进行原因分析,进而提出监管对策。结果与结论:药品生产企业自身存在一些GMP实施不到位的问题,例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想,实际生产工艺与批准的法定工艺不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题;而监管部门也存在检查员现场检查的尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题。建议药品生产企业应完善企业GMP质量管理体系建设、加强企业相关人员的培训;建议监管部门继续推进企业的"放管服"改革工作,严格检查员准入条件,加强对检查员队伍的业务培训和思想建设,加强监管制度建设,重视监管手段创新,从而共同维护药品的安全有效和质量可控。 相似文献
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目的:分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》(GSP)后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对224家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施。结果与结论:河南省药品批发企业在药品储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、人员与培训等方面还存在不足,企业应当持续不断地改进和完善质量管理体系;提高培训的针对性和实效性。 相似文献
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二类精神药品管理中存在的问题及对策 总被引:3,自引:0,他引:3
二类精神药品管理是特殊药品管理的一个重要组成部分.近来北方个别地区发生滥用二类精神药品的事件,引起了社会的广泛关注.我市尽管未发生此类事件,但我局最近仍对全市药品生产企业(1家)、医疗机构(155家)、批发企业(12家)和零售药店(159家)的二类精神药品生产、经营和使用,进行了拉网式专项检查,现就检查中发现的问题和应采取的对策综述如下: 相似文献
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在基层的药品监督检查中,发现少数依法批准的药品批发企业未经批准从事药品零售或药品零售企业从事药品批发业务,对于这种擅自改变药品经营方式的违法行为,部分药品监督管理部门依据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)第七十三条的规定进行处罚.笔者对此有不同的看法,认为有以下几点不妥之处: 相似文献
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2、SFDA开展的跟踪检查情况按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定,对通过GSP认证的企业须实施跟踪检查。为此,按照局药品市场司工作部署,国家药品认证管理中心2004完成了对2001年通过国家GSP认证企业的跟踪检查。2001年有65家企业通过国家GSP认证,其中4家企业(批发1 相似文献