GMP管理对生物制品质量的影响

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中,保证生产出优质药品的管理规范,能将发生差错、事故、混淆、各种污染的可能性降到最低程度。生物制品是用于预防传染病、临床治疗、急救和诊断的具有生物活性的制品,其技术含量高,生产难度大,具有自身的特殊性和重要性。生物制品成品合格率的高低,体现了生物制品生产企业生产管理、质量管理和综合管理水平的高低。长春生物制品研究所未实施GMP认证以前。生产损失大,制品合格率低。自1999年通过实施GMP认证和管理。生物制品成品合格率有了较大提高。现将实施GMP认证以来成品合格率分析报告如下。     

知识管理在生物制品GMP管理中的作用

知识管理就是对一个企业集体的知识和技能进行捕获，然后将其分布到能够帮助企业实现最大产出的任何地方；或者是对知识的生产、加工、传播与运用的管理。无论哪一种定义。其研究主要包括两方面的内容．即知识的创造和知识的利用。生物制品是一类从微生物、原虫、动物或人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制备而成的。用于预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制荆。GMP是对生物制品生产全过程的质量管理．尽管涉及生产过程的方方面面，但管理的根本因素是“人”．只有从根本上将人的问题解决好，GMP才能真正发挥它应有的作用。     

改变知识型员工管理模式提高生物制品GMP管理

生物制品GMP管理是对生产全过程的质量管理，其中，生产者在生产过程中的作用尤为重要。通过对知识型员工的特点分析，笔者提出各级管理部门可以通过满足员工需求来引导其行为，加强对知识型员工的管理，从而提高生物制品的GMP管理。     

计算机控制在GMP厂房管理中的运用

本文从工程学的角度，阐述了一套计算机自动化控制系统在符合欧洲ＧＭＰ标准的制药厂厂房管理中的运用，文章根据ＧＭＰ标准对制药企业厂房，设施的具体要求，对洁净厂 的空气洁净度，温度，湿度，房间静压差等物理参数，从控制要求，控制原理到控制过程进行了系统的描述。     

谈谈GMP管理中的员工素质

GMP是药品生产和质量管理的基本准则。实施GMP,不仅通过最终产品的检验来达到质量要求,而且通过在药品生产过程中实现科学管理和严格监控,从而获得预期的质量效果。1998年11月,我厂制剂一车间通过了国家药品监督管理局GMP认证。通过这次认证,我们深深体会到:实施GMP管理,必须注重提高员工的素质。 良好的员工素质,是GMP管理中工作质量的重要保证 从本质上说,GMP是以预防为主的质量管理体系,其中工作质量和产品质量是主要内容。这两者的关系是辩证统一的:产品质量是工作质量的最终追求目标,要通过产品质量来反映工作质量,工作质量则是产品质量的重要条件和保障。没有一流的工作质量,就没有一流的产品质量。在工作质量中,员工的素质即工作责任感、生产技能起着十分关键的作用。诚然,符合GMP要求的厂房、设备和管理规范,是确保工作质量的必要条件。但是,再好的设备要靠人来操纵,再严密的管理规范要靠人来执行。如果员工素质不适应,就无法确保一流的工作质量,也就无法实现一流的产品质量。     

学习新版GMP浅谈药品质量管理

本文通过对新版GMP的学习,加深了对药品质量管理重要性的认识。同时,探讨了我国药品生产企业在质量管理中对药品质量的控制存在着从检验模式到生产模式再到设计模式逐级的推进,才能最大程度地保证药品质量只有设计模式。     

谈现阶段防疫站生物制品管理

《中华人民共和国传染病联治法）和《预防用生物制品生产供应管理办法）对生物制品的管理和使用，都提出了明确的要求。但是各地受经济利益的驱使，、保管、供应＼销售和使用生物制品等环节都带来一些负面影响。为使生物制品的管理能够健康有序的发展，必须在认识、组织、制度、措施、服务等方面适应形势，落实对策。1提高认识，强化观念。生物制品的钻售必须改变计划经济体制下形成的各种旧习惯、旧思想、旧方式和老的一套工作方法，树立新的市场经济观念。在生物制品销售过程中也必须转变观念，提高认识，落实措施，以达到同步提高社会效…     

血站推行ISO9000与GMP质量管理方法的探讨

目的血站因其特殊性,为减少、消除并预防输出血质量问题的发生,必须推行优良的质量管理方法,实施输血质量管理并建立一套合理的质量体系.方法充分认识ISO9000与GMP两种质量管理思想共同遵守的8项原则与血站质量管理的关系,理解内涵,适时参照并借鉴,把握通用性与血站实际的结合,转变观念,统一认识,积极探索一条符合自身特点的质量管理之路.结果ISO9000:2000质量管理体系与GMP管理体系两者虽有区别,但基本的质量管理思想相同,结果也相同,对加强血站质量管理很有帮助.结论不同采供血机构根据具体情况,导入ISO9000先进管理理论,吸纳GMP内在思想和方法,推行并合理采用管理方法,才能保障血液产品质量更好地服务于医疗机构.     

GMP标准究竟是一个什么样的标准?

GMP标准究竟是一个什么样的标准？很多营销人认识并不清楚。有些人说：GMP实施是等死，实施了是找死。究竟GMP对企业、对行业意味着什么？我是这样认识GMP认证的：     

医院建设项目工程质量管理与控制

文章系统分析了医院建筑规划设计、招投标、施工管理、质量监督以及业主管理等因素对工程质量的影响，提出了对医院建筑特殊子项质量进行差异化控制与管理，并在工程验收时引入接管验收模式的综合控制与管理体系。     

卫生检验质量控制规范管理探讨

卫生检验质量控制是保证实验数据准确性、可靠性和科学性的重要手段.笔者结合工作实际阐述了实验室人员、环境条件、仪器设备、检测方法、样品、实验操作、报告与记录、管理制度规范管理要件.提出了一套比较切实可行的实验室质量控制方法和要求.     

ISO9000质量管理体系在医院护理质量管理中的实践研究

目的　建立符合国际标准的医院护理质量管理体系 ,为患者提供全面的、整体的、高质量的护理服务。方法　根据ISO 90 0 0质量管理体系的具体要求 ,通过采取系统培训、体系文件的建立运行、建立评估机制、持续改进等措施 ,在护理质量管理中建立并实施了ISO 90 0 0护理质量管理体系。结果　实施ISO90 0 0护理质量管理体系使医院的护理管理更加科学、护理服务流程更加合理、护理文书书写更加规范、护理质量明显提高 ,患者满意度稳步上升。结论　ISO 90 0 0护理质量管理体系 ,使护理质量管理与国际质量管理接轨 ,为护理管理注入了新的活力 ,为护理学的发展提供新的内容。     

全面加强医院质量管理的实践与探索

质量是医院的核心,质量管理所取得的实际效果,是衡量一个医院综合管理水平高低的基本标志。本组从分析当前医院质量管理面临的现状和存在的问题入手,在健全管理组织,保障制度落实,加大检查力度,强化质量意识,建立有效的医院质量管理机制方面进行了探索与实践,提出加强医院质量管理的策略和具体措施。     

醋酸群勃龙注射剂的制备及质量控制

目的制备醋酸群勃龙注射液并建立其质量控制方法。方法以醋酸群勃龙为主药,大豆油、苄基苯甲酸酯、苯甲醇为辅料制备注射剂;采用HPLC法测定醋酸群勃龙的含量,并考察其稳定性。结果所得制剂为淡黄色油状液体,鉴别、检查均符合2010年版《中国药典》的相关规定;醋酸群勃龙HPLC分析的线性范围为0.630～3.150μg(R2=0.9996);平均回收率为100.34%(RSD=1.06%);室温在暗处放置6个月,样品各检查指标均未见明显变化。结论本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

健康管理与手足口病的防控

建立和完善一整套适合传染病流行特点的健康管理模式,可以为系统地探索切实可行的传染病监督管理体系提供理论和实际的指导。本文将健康管理理念融入手足口病的预防控制中,阐述健康教育在手足口病预防控制中运用的重点以及社区开展儿童健康管理的优势,从而能够有效的预防控制手足口病,降低手足口病的患病率和病死率。     

中位数—极差质控图在医疗卫生检验中的应用

本文通过对学龄前正常儿童头发中微量元素Ｚｎ测定结果的回顾性调查，提出用中位数－极差质控图进行室内质控的方法，认为此方法简便、灵敏，可以避免偏性，并能通过质控图提供质控信息。     

临床生化质量控制要点及对策

[目的]探讨临床生化质量控制要点及对策。[方法]对当前临床生化控制中的一些要点及其对策进行分析与探讨。[结果]质控要点主要包括:工作人员的素质、职业道德,室内、室间质量控制,仪器管理;质控对策主要有:提高质量控制人员的专业素质与职业道德水准,选择实用性、可靠性良好的试验方法,质量控制工作要与日常工作紧密结合,参加室间质控的评价,分析后的认真审核测定结果,并重视临床医师和病员对检验结果的投诉。[结论]加强对分析中每个质量控制的要点,才能最终保证分析中的质量,这需要建立一套合理、有效的质量控制方案。     

广东省医院病案质控平台使用和测评报告

目的对由中华医学会计算机医学应用学组和广东省病案学会支持的、由多家医院共同协作研究完成的项目“广域医院病案质控平台”进行全面测试和评价。方法现场测试和实际使用情况分析。结果使用该平台可以使病案质控在宏观和微观管理都上到了一个新的高度和档次。结论此平台适合二级以上医院推广使用。     

消毒供应中心质控管理的持续质量改进效果分析

目的评估消毒供应中心质量控制管理的改进效果。方法通过统计分析消毒供应中心2012年医疗器械及其他医疗用品的清洗、灭菌、包装及发放的质控指标,评估质控管理的持续质量改进。结果2012年消毒供应中心医疗器械的清洗不合格率为3．2％,比2011年下降12％。医疗器械消毒灭菌合格率为100％。压力蒸汽灭菌湿包发生数、包装不合格率、无菌物品发放错误例数较2011年分别下降47．4％、52．1％及34．3％,且1-12月份的数据呈现逐渐下降的趋势。结论2012年消毒供应中心的质控指标逐月上升,并且显著优于2011年,持续质量改进为医疗安全和医院感染防控提供了保障。