盐酸左氧氟沙星凝胶剂的制备与质量控制

目的制备盐酸左氧氟沙星凝胶,并建立其质量控制方法.方法以0.5%卡波姆940为凝胶基质,采用高效液相色谱法测定制剂中盐酸左氧氟沙星的含量,并进行稳定性考察和皮肤刺激性试验.结果盐酸左氧氟沙星浓度在12.5～200 mg·L-1范围内线性关系良好,平均回收率为99.9%,RSD为0.02;制剂稳定性良好,对皮肤无刺激性.结论该制剂处方合理,制备工艺简便,质量控制方法简单、准确.     

HPLC法测定盐酸左氧氟沙星眼用即型凝胶的含量

摘 要 目的： 建立测定盐酸左氧氟沙星眼用即型凝胶中左氧氟沙星含量的HPLC方法。方法: 采用Zorbax C₁₈（150 mm×4.6 mm,5 μm）色谱柱,以己烷磺酸钠溶液-甲醇（72∶28）为流动相,流速为1.0 ml·min^-1;检测波长为293 nm,柱温为40℃;进样量为10 μl。结果: 左氧氟沙星在0.040 3～0.403 0 mg·ml^-1范围内线性关系良好（r=1.000 0）,平均回收率为99.8%（RSD=1.08%,n= 9）。结论:该方法准确、简便、快速,适用于测定盐酸左氧氟沙星眼用即型凝胶中左氧氟沙星的含量。     

复方盐酸左氧氟沙星丁卡因滴眼液的制备及其质量控制

目的:制备复方盐酸左氧氟沙星丁卡因滴眼液,并建立其质量控制方法。方法:选择盐酸左氧氟沙星及盐酸丁卡因为主药制备复方滴眼液,采用反相高效液相色谱法测定其中主药的含量;通过考察性状、可见异物、pH值、渗透压等指标初步确定其质量控制方法,并对其进行稳定性考察。结果:盐酸左氧氟沙星和盐酸丁卡因检测浓度的线性范围分别为15.06～90.36μg·mL-1(r=0.9998)、7.57～45.42μg·mL-(1r=0.9997),平均回收率分别为102.75%(RSD=1.31%)、99.95%(RSD=0.85%)。所得制剂为淡黄色澄明液体,可见异物符合2010年版《中国药典》(二部)附录IG眼用制剂项下的有关规定,pH在4.0～5.0之间,渗透压为0.285～0.310Osmol;样品在高温、高湿、光照条件下放置10d及室温下放置1个月,各项指标均无明显变化。结论:本制剂处方合理,制备工艺简单,稳定性好,含量测定方法简便、准确。     

HPLC测定复方抗结核凝胶中异烟肼和盐酸左氧氟沙星的含量

目的 建立高效液相色谱法同时测定复方抗结核凝胶中异烟肼和盐酸左氧氟沙星的含量。方法 采用C₁₈色谱柱,流动相: 乙腈-0.05 mol·L^-1KH2PO4(18∶82),检测波长: 262 nm,柱温：30 ℃。流速: 0.8 mL·min-1。结果 异烟肼和盐酸左氧氟沙星均在2~20 μg·mL^-1内线性关系良好(r=0.999 8 ),平均回收率分别为99.38%和100.12%。结论 本法简便、准确,可用于该制剂的质量控制。     

HPLC测定复方抗结核凝胶中异烟肼和盐酸左氧氟沙星的含量

目的 建立高效液相色谱法同时测定复方抗结核凝胶中异烟肼和盐酸左氧氟沙星的含量。方法 采用C₁₈色谱柱,流动相: 乙腈-0.05 mol·L^-1KH2PO4(18∶82),检测波长: 262 nm,柱温：30 ℃。流速: 0.8 mL·min-1。结果 异烟肼和盐酸左氧氟沙星均在2~20 μg·mL^-1内线性关系良好(r=0.999 8 ),平均回收率分别为99.38%和100.12%。结论 本法简便、准确,可用于该制剂的质量控制。     

盐酸左氧氟沙星胶囊的人体生物等效性研究

目的研究2种盐酸左氧氟沙星胶囊的人体生物等效性。方法18名健康男性受试者随机交叉单剂量口服盐酸左氧氟沙星胶囊受试制剂或参比试剂,采用反相高效液相色谱法测定血药浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性。结果受试制剂和参比制剂的tm ax分别为(1.0±0.1)h和(1.0±0.1)h,Cm ax分别为(3.1±0.7)μg.mL-1和(3.3±0.9)μg.mL-1,t1/2分别为(6.8±1.4)h和(6.9±1.7)h,AUC0-t分别为(20.7±6.1)μg.h.mL-1和(20.1±5.4)μg.h.mL-1,AUC0-∞分别为(22.1±6.1)μg.h.mL-1和(21.6±5.5)μg.h.mL-1,受试制剂的相对生物利用度为(103.0±8.2)%。结论盐酸左氧氟沙星2种制剂具有生物等效性。     

HPLC法测定盐酸左氧氟沙星血浓度

目的:建立HPLC法测定血清中盐酸左氧氟沙星浓度。方法:采用三氯乙酸提取血样,以盐酸洛美沙星为内标,色谱柱:shim-pack C_(18)柱(250 mm×4．6 mm,5μm),流动相为乙腈:50 mmol·L~(-1)柠檬酸:1 mol·L~(-1)醋酸胺(16:83:1),流速1．0 ml·min~(-1),检测波长295 nm,灵敏度0．01AUFS。结果:本法在0．1～10μg·ml~(-1)之间线性良好(r=0．999 9),日间和日内RSD小于10％,最低检测浓度为0．1μg·ml~(-1)。结论:本法快速、准确、重现性好,可为临床血药浓度监测和药物动力学提供依据。     

盐酸左氧氟沙星胶囊的生物等效性研究

［摘要］目的研究盐酸左氧氟沙星胶囊的人体生物等效性。方法健康志愿者20例,随机双交叉单剂量口服盐酸左氧氟沙星胶囊受试和参比制剂,分别于服药后24 h内多点抽取静脉血,采用反相高效液相色谱（RP HPLC）法测定血浆左氧氟沙星浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性。 结果单剂量口服受试和参比制剂后血浆左氧氟沙星峰浓度（Cmax）分别为（3.05±0.64）和（3.25±0.82） μg •mL 1;达峰时间（tmax）分别为（1.00±0.30）和（1.10±0.50） h, 半衰期（t1/2）分别为（7.51±1.26）和（7.45±1.30） h,血药浓度 时间曲线下面积（AUC0～t）分别为（17.58±3.25）和（18.21±2.96） μg•h•mL 1;AUC（0 ∞）分别为（19.04±3.35）和（18.96±3.12） μg•h•mL 1。受试制剂AUC0～t的90%置信区间为参比制剂相应参数的90.9%～102.5%;Cmax的90%置信区间为参比制剂相应参数的84.7%～105.4%。结论盐酸左氧氟沙星受试制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为（98.5±16.3）%,受试制剂与参比制剂具有生物等效性。     

盐酸左氧氟沙星凝胶的制备与质量考察

目的 :研制盐酸左氧氟沙星凝胶。方法 :用卡波姆 -940作凝胶基质制备盐酸左氧氟沙星凝胶 ,建立了性状、鉴别、酸碱度、卫生学、含量测定等质控标准并对制剂进行质量控制。结果 :pH值7 0～8 0 ,卫生学检查合格 ,含量测定平均回收率100 15 % ,RSD=0 31 % (n=3)。结论 :本方法设计合理 ,制备的凝胶稳定性好 ,具有应用方便 ,作用持久的特点 ,适于临床应用     

HPLC法测定盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液中左氧氟沙星的含量

目的 测定盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液中左氧氟沙星的含量。方法 采用高效液相色谱法，用外标法计算左氧氟沙星的含量。结果 方法可行，平均含量为98．7％。结论 本法操作方便、结果准确性高、重复性好，可用于盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液中左氧氟沙星的含量测定。     

盐酸左氧氟沙星凝胶的制备及质量控制

目的制备盐酸左氧氟沙星凝胶并建立其质量控制方法。方法以盐酸左氧氟沙星、丙二醇、甘油、卡波姆-940制备盐酸左氧氟沙星凝胶;采用紫外分光光度法测定其中主药盐酸左氧氟沙星的含量。结果所得凝胶为淡黄色透明胶体;盐酸左氧氟沙星检测浓度在2~10μg/ml范围内与吸收度线性关系良好(r=0.9997),平均回收率为100.15%(RSD=0.31%)。结论本制备工艺简单、稳定,质量控制方法可靠。     

盐酸莫西沙星凝胶的制备及质量控制

目的:制备盐酸莫西沙星凝胶并建立其质量控制方法。方法:以卡波姆934为基质制备凝胶,采用高效液相色谱法测定盐酸莫西沙星含量,并考察其稳定性。结果:盐酸莫西沙星进样量在0·4μg~3μg范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=0·9999),平均回收率为98·41%(RSD=1·42%,n=6)。结论:本处方设计合理,稳定性好,质量控制方法准确、可靠。     

盐酸苯海拉明凝胶的制备及质量控制

目的:制备盐酸苯海拉明凝胶并建立其质量控制方法。方法:以羧甲基纤维素钠等作为凝胶基质,以正交试验筛选基质最佳配方,并采用紫外分光光度法在258nm波长处测定盐酸苯海拉明的含量。结果:制备的凝胶均匀细腻,分散性好;盐酸苯海拉明检测浓度在100～400μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999,n=6),平均回收率为99.95%,RSD=0.95%(n=9)。结论:该制剂质量稳定,质控方法可靠。     

盐酸左氧氟沙星凝胶剂的体外释放度考察

目的：探讨盐酸左氧氟沙星凝胶剂的体外释放度及释放动力学。方法：采用HPLC法测定释放介质中盐酸左氧氟沙星的含量,以此为指标,采用透析法研究凝胶与乳膏的体外释药特性。结果：凝胶剂中盐酸左氧氟沙星在36h已基本全部释放,释放过程以Weibull模型拟合最佳。与乳膏剂比较,释放速率快,释放完全。结论：盐酸左氧氟沙星制成凝胶剂后,具有速释作用,考察方法稳定、可靠。     

盐酸左氧氟沙星膜剂的制备及临床应用

目的:研制盐酸左氧氟沙星膜剂.方法:以壳聚糖、甘油为辅料,制备盐酸左氧氟沙星膜剂,采用紫外分光光度法测定含量.结果:含量测定平均回收率为99.8%,RSD为0.6%,临床总有效率92%.结论:该膜剂处方工艺可行,质量稳定,适于临床应用.     

左氧氟沙星凝胶的制备及质量控制

目的:制备左氧氟沙星凝胶剂并制定质控标准.方法:以卡波姆940为基质,三乙醇胺为中和剂制成凝胶剂;采用反相高效液相色谱法测定凝胶中左氧氟沙星的含量.结果:含量测定线性回归方程为A=7.51×104C 3.71×104(r=0.999 9),线性范围4.0～20μg·ml-1.平均回收率99.7%,RSD0.57%.结论:该凝胶剂处方合理,质量稳定,适于临床应用.     

盐酸左氧氟沙星乳膏的的制备

目的：研制盐酸左氧氟沙星乳膏。方法：拟订处方组成及制备工艺，建立紫外分光光度法用于含量测定。结果与结论：乳膏的制备工艺可行，质量稳定，用UV法测定盐酸左氧氟沙星的含量，方法可行，重现性好，可用于医药制剂的质量控制。     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产过程质量控制

目的确定盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液最佳生产过程参数,减少临床不良反应的发生。方法通过光照试验、药液存放时间试验、药液pH值试验、不同厂家原料对比进行盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的最佳生产过程质量控制参数研究。结果选择杂质低的原料,在原料、制剂生产过程及临床使用过程中采取避光措施,将中间产品pH控制在4.1～4.5范围内为宜。结论对生产过程中的工艺条件加以控制,可有效提高盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的质量,减少其临床不良反应的发生。