谈如何提高大输液澄明度

大输液是临床上必不可少的由静脉大剂量滴注输入体内的注射剂。输液质量对临床应用关系重大,输液中的异物和微粒对机体的危害越来越受到人们的重视,因此药典规定对输液必须做澄明度和微粒两项必备检查。澄明度与微粒两者关系是相互联系的,在配制输液过程中若某一步骤稍有疏忽或操作不当就会影响成品质量,输液澄明度就差,微粒就会超过药典规定的限量,整批量就得重     

大输液分段澄明度检测结果分析

大输液中的不溶性微粒进入人体后 ,通过血液循环可引起肺肉芽肿、肺动脉瓣闭锁不全、脑血栓 ,或粘附在组织中形成病变 ,甚至造成死亡。中国药典 1985年起对大输液澄明度检查合格后进行不溶性微粒检查 ,并对微粒的大小及数量进行严格控制 ,以策安全。笔者对本院制剂室 2 0 0 0年生产的大输液随机抽样 ,对 17批大输液 4 0 0瓶进行澄明度分段检查 ,考察各段与澄明度的关系 ,并对其进行评价。1　材料、方法与结果按灭菌制剂要求配制大输液 ,经微孔滤膜 (孔径 0 .6 5μm)回滤约 3万 ml,于大输液联动线上灌装。 115℃ 30 min热压灭菌 ,冷却后按常…     

大输液生产中如何加强微粒控制

微粒是影响输液成品合格率的重要原因之一。本文结合生产实践，从大输液生产中原辅料要求、容器的要求、配液、过滤、灌封、灭菌以及外环境空气净化技术七个方面对出现微粒的原因和避免措施进行探讨     

大输液生产中如何加强微粒控制

微粒是影响输液成品合格率的重要原因之一。本文结合生产实践，从大输液生产中原辅料要求，容器的要求，配液，过滤，灌封灭菌以及外环境空气净化技术七个方面对出现微粒的原因和避免措施进行探讨。     

影响大输液澄明度因素的分析

目的 大输液是由静脉大剂量输入人体内的灭菌注射制剂,质量要求非常高,澄明度直接关系到药品质量.大输液的澄明度与溶液中所含的异物与微粒的数量有直接关系.造成大输液中异物与微粒污染的因素很多,必须从厂房设计、人员操作、工艺处方设计、容器和管道、原辅料、胶塞、涤纶薄膜、存放使用等环节着手,根据实际情况采取适当的方法处理.     

大输液用鲎试剂检查热原不用pH值

我院自制大输液采用鲎试剂检查热原,均不调pH值。以安瓿法为基础略加改进,即再加盖一个小玻璃帽用胶布缠起来。这样做更简便也可反复使用。几年来,我们对自制的8个品种,518个批号的检品,做了热原检查,结果都较准确,基本上未出现假阳性。遇有可疑时,再重做或用兔法加以对照,为了避免有假阴性(受pH影响)还做了如下实验。 实验材料:①鲎试剂(0.5ml)厦门鲎试剂厂。②内毒素(2000EU)卫生部上海生物制品研究所。③检品,本院灭菌制剂室自制。④(1mol/L)     

洁消精处理输液瓶的质量控制

洁消精处理输液瓶以代替经典的铬酸清洁液,已被许多医院制剂室应用。诸多文献报道过洁消精与铬酸清洁液处理输液瓶的热原及澄明度的对比试验,证明了洁消精处理输液瓶是安全可靠的。尽管如此,若在使用中不注意洁消精的理化性质,仍会出现因清消精使用不当而造成对输液质量的影响。有报道洁消精处理输液瓶,使０．９％氯化钠注射液澄明度出现乳光的现象。因此,我们对洁清精处理输液瓶的影响因素进行监测、控制,以确保输液瓶的洗涤质量,现将实验方法及结果报道如下。１仪器与试剂 ７５１Ｇ型可见紫外分光光度计;ＨＰ８４５２可见紫外分…     

医院自产大输液过程中影响澄明度的因素和改善措施

在医院自产的大输液中，澄明度不高是一个常见的问题，分析影响大输液澄明度的常见因素并提出改善措施。     

应用鲎试剂检查大输液中热原

应用鲎试剂检查大输液中热原附属医院药剂科何志敏关键词鲎试剂，热原，大输液我院制剂室应用鲎试剂检查大输液中热原，从１９８３年９月至１９８９年１２月，我院热原检查一直用鲎试剂，作为内部质量控制手段。５年多的时间，已做品种１２个，生产批量约８００多批。实践...     

鲎试剂用于大输液热原的检测及注意问题与处理方法

鲎试剂用于大输液的热原检测，在我院从１９８８年开始，主要用于注射用水、氯化钠注射液、５％和１０％的葡萄糖注射液的检测。其方法简便、检验设施简单、准确迅速、灵敏度高。鲎试剂法作为检查热原的有效方法，具有很好的安全效果和经济效益，值得推广和进一步的研究探...     

影响软袋大输液澄明度的因素及控制方法分析

澄明度(可见异物)是影响大输液成品质量的重要因素之一.本文通过工作实践及根据相关文献报道,从影响软袋大输液澄明度的七个方面即物料、容器具及管道、配液及过滤、灌封、空气净化系统、人员素质、临床使用进行分析,提出在今后生产过程中应从以上几方面加强质量控制以保证澄明度及产品质量.     

重视输液瓶对输液质量的影响

重视输液瓶对输液质量的影响莫桂娟，郎丽峰，吉冬梅１关于输液瓶的质量关于输液瓶的质量，各国药典及一些国际组织都规定有质量标准。在从整玻璃瓶抗氢氟酸（ＨＦ）水解实验及碎玻璃浸出碱量试验区分出Ⅰ型玻璃瓶和Ⅱ型玻璃瓶。Ⅰ型瓶：成分为硼硅酸盐玻璃，具有高抗水解...     

正确认识丁基橡胶塞在大输液中的应用

根据国家食品药品监督管理局的“国食药监注”[2005]13号文件：“对全面淘汰普通天然橡胶塞工作做出调整”的精神,及国家食品药品监督管理局《关于进一步作好淘汰普通天然橡胶塞工作的通知》的要求,我院制剂室积极着手准备大输液包装材料的替换工作.在进行丁基橡胶塞与大输液制剂相溶性实验时,发现有不溶性微粒出现,大输液的澄明度有所下降等现象.对此,我们进行分析、研究,现从以下三个方面探讨丁基橡胶塞在大输液中的合理应用.     

防止输液瓶悬挂水珠的方法

我院大输液制备中存在着大量输液瓶悬挂水珠的问题,经多年来的实践和探索,目前已基本克服这一问题。具体方法如下。１　输液瓶的初洗　输液瓶经挑选（剔除脏瓶、破口瓶、异形瓶）去盖后,要仔细清洗其内外壁。我们将制水系统的排水管道加以改造,回收利用其废弃热水（蒸馏冷却水）来浸泡输液瓶,清洗时打开进热水阀门和池底部排水阀门,进行“动态”清洗,使初洗瓶的效果大大提高。２　浸泡三效灭活剂　初洗后的输液瓶经１％～２％的三效热原灭活剂荡洗,保湿,静置半小时,使其充分消毒、去污、灭活热原,然后上机刷洗。３　上机剧洗　经…