浅析药品监督行政执法应遵循的原则和制度

药品监督行政执法，是指药品监督行政部门按照法律、法规的规定，对相对人采取的具体直接影响其权利义务，或者对相对人的权利义务的行使和履行情况直接进行监督检查的行政行为。如行政许可、行政处罚等。     

浅谈药品违法案件处罚的有效性

药品执法过程中 ,药品监督执法机关对药品违法案件做出具体行政行为的方式和步骤所构成的药品监督执法行为过程 ,行政执法行为有效、合法与否 ,决定于其程序是否合法。决定程序是否合法应根据《药品监督行政处罚程序规定》注意以下几个方面。1　确定管辖范围《药品监督行政处罚     

药品监督执法中行政处罚存在的问题与对策

药品监督执法中行政处罚存在的问题与对策舒兴春，朱怀贵（四川省奉节县卫生局６３４６００）药品监督执法中行政处罚是卫生行政机关根据《药品管理法》，对违反有关药品法律法规的相对人依法予以惩处的行政行为。在药品监督执法实践中，行政处罚的使用较多，同时，由于行...     

论药品监督行政处罚的证明标准

药品监督行政处罚是建立在事实认定基础上的法律适用。药品监督行政处罚适用的基本问题就是如何认定事实的问题和如何正确选择法律规范并加以适用的问题。其中,关于如何认定事实的问题,即行政处罚的证据规则问题,由于立法中的规定比较笼统,执法人员、相对人、法官对此认识不一,成为困扰药品监督管理部门执法人员的疑难问题。在实践中,因事实认定问题引起的争议也时有发生。     

药监执法与"陷阱取证"

药品监督管理部门依法查处药事违法案件时,必须在违法事实清楚、证据确凿、程序合法的前提下,才能对有违法行为的相对人作出相应的行政处罚。但是药品监督管理部门在调查管理相对人是否有违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章等的行为时,取证工作往往异常艰辛和困难。例如,《药品流通监督管理     

严格按程序执法

药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章 ,对违法单位或个人进行行政处罚 ,是监督管理的必要手段 ,是法律赋予各级药品监督管理行政机关的职责 ,其最终目的在于保证药品质量 ,保障人体用药安全有效 ,维护人民身体健康和用药的合法权益。《行政处罚法》颁布实施后 ,行政处罚无论从程序还是内容都有了严格的要求 ,“行政处罚必须遵守法定程序”成为一条重要原则 ,行政机关及其执法人员必须严格遵守。如果行政机关及其执法人员在执法过程中违反法定程序 ,即使具体行政行为事实认定清楚 ,证据确凿 ,在行政复议或行政诉讼中都有可…     

浅谈管理相对人的主观因素与行政处罚

新出台的《药品管理法实施条例》中第八十一条明确规定 :“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定 ,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的 ,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得 ;但是 ,可以免除其他行政处罚”。《实施条例》对药品管理相对人行政法律责任的构成要件作了新的补充 ,处罚的尺度上作了更具体的规定 ,明确提出了药监部门在审理经营、使用假劣药品案件时 ,要考虑管理相对人的主观因素 ,即判定管理相对人是否存在主观过错 ,根据情节决定管理相对人应承担法律责任的程度…     

浅谈药品稽查执法中"陷阱取证"的效力问题

药品监督管理部门依法查处药事违法案件时,必须在违法事实清楚、证据确凿、程序合法的前提下,才能对违法行为人作出相应的行政处罚.但是药品监督管理部门在调查管理相对人是否有违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的行为时,取证工作往往异常艰辛和困难.在实际工作中,有些药监部门及其执法人员采取了"陷阱取证"的方法,笔者拟对此进行粗浅探讨.     

听证程序影响行政效率吗?

最近,在行政执法检查抽查的案卷中发现一种现象,个别案卷在有意无意地模糊行政相对人的身份。当问及这个问题时,才明白不同身份的行政相对人在行政处罚中适用的程序有所差异,主要是进入听证程序的涉案标值大小有异。《药品监督行政处罚程序》第三十条规定:“药品监督管理部门在做出责令停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或较大数额的罚款等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。”《山东省药品监督管理行政处罚听证程序实施细则》第二条规定:“本条款较大数额的罚款,是指对药品生产、经营、使用活动中有违法…     

药品监管机关如何申请人民法院强制执行

按照《行政处罚法》第四十四条和《行政诉讼法》第六十六条之规定,行政处罚决定依法作出后,当事人应当在行政处罚决定的期限内,予以履行;公民、法人或者其它组织对具体行政行为在法定期限内不提起诉讼又不履行的,行政机关可以申请人民法院强制执行,或者依法强制执行。那么,对于行政相对人拒不履行行政处罚决定的,药品监督管理机关如何申请人民法院强制执行呢?笔者认为:一、首先应当对拟申请人民法院强制执行的行政处罚案件重新进行认真细致地再审查,重点看违法案件是否属于本部门管辖,违法事实是否清楚,证据是否充分,程序是否合法,适用法律…     

药品监督执法中制作行政处罚文书时应注意的问题

药品监督执法中的行政处罚是药品监督管理部门根据<药品管理法>,对违反有关法律、法规、规章的公民、法人或其他组织依法予以惩处的行政行为.近年来,我国公民的法制意识日益增强,人们渐渐懂得用法律来保护自己合法权益.所以,药品监督执法人员在日常执法工作中的行为就有引起行政诉讼的可能,特别是行政处罚文书中的任何一点纰漏都可能导致药品监督管理部门在行政诉讼中败诉.因此,熟悉药品监督执法中制作行政处罚文书的基本要求十分必要.下面就药品监督执法中制作行政处罚文书时应注意的问题作一概述.     

推进依法行政应控制行政自由裁量权

据笔者了解,药品监督行政执法机关行使自由裁量权的范围是很广泛的,几乎渗透到药品、医疗器械行政执法的全过程。根据《行政处罚法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》《、药品监督行政处罚程序规定》等法律、法规的规定,药品监督行政执法部门在认定违法行为的性质,选择行政处罚的种类、幅度,决定行政行为的方式、时限等方面都享有广泛的行政自由裁量权。所谓自由裁量权,是指行政主体依法定职权,在法律、法规规定的原则和范围幅度内,以合理、公正的方式做出有选择余地的行政行为的权力。自由裁量在行政管理中具有广泛性和不可避免…     

药品监管相对人如何面对药品行政处罚

问：药品行政处罚的种类有哪些？我们药品监管相对人应该怎样面对它？（王凯东平县食品药品监督管理局） 答：药品行政处罚是药品监督管理机关依法对违反药品法律、法规和规章的公民、法人或其他组织实施的一种行政制裁。根据《行政处罚法》、《药品管理法》及其他药品行政法规的规定,药品行政处罚的种类有：警告;     

关于执行《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局): 《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》已经中华人民共和国卫生部令第23号发布施行。现将有关事项通知如下: 一、《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》是依据《药品管理法》,《药品管理法实施办法》有关行政处罚规定制订的具体行政处罚规章。各级卫生行政部门在药品监督管理、行政复议工作中,要认真执行。     

药品监督行政处罚案件调查取证期限问题浅析

目的:为完善药品监督行政执法程序,提高行政执法效率提供参考。方法:对我国药品监督行政处罚程序期限不明的弊端进行分析,通过文献综述总结诉讼制度中关于举证期限的规定,借以对药品监督行政处罚案件调查取证举证期限和举证责任分配提出建议。结果与结论:调查取证举证期限和举证责任分配成为药品监督行政处罚案件办理的限速步骤。通过借鉴我国三大诉讼制度关于举证期限等的规定,建议药品监督行政处罚案件办理中调查取证举证期限及举证责任划分可根据现有的行政处罚案件分类分级制度分别作出设定,明确举证期限的确定部门、期限延长程序及逾期提供证据的法律后果,明确监管部门和相对人举证责任的划分。     

医疗机构使用假药如何适用法律

问:某医疗机构使用假药,是否可适用《药品管理法》第四十八条第一款作为禁止性条款,即认定医疗机构使用假药的行为,违反了《药品管理法》第四十八条第一款规定,依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定给予行政处罚?另外,《药品管理法实施条例》第六十八条是否也可作为禁止性条款,即是否可以直接陈述,该行为违反了《药品管理法实施条例》第六十八条的规定,依据《药品管理法》第七十四条规定给予行政处罚?(广饶县食品药品监督管理局李邦龙)答:对这个问题,笔者认为应当先引用《药品管理法实施条例》第六十八条,…     

美国FDA药品信息公开的评介与思考

中国的药品监管体系正处于一个建设性重构和整合时期,在《政府信息公开条例》颁布之际,应进一步借助现代化的信息技术手段和平台,公开药品监管机构的机构设置、职能权限、办事程序,对药品审评、药品监督管理行政处罚等涉及相对人权益的事项,应尽量加大公开力度。     

论地方药品监督管理机关依法行政

本文对药品监督管理机关如何根据法律授权,依法如何规范抽象行政行为、具体行政行为,以及加强法律法规知识学习和行政执法的监督等作了初步探讨,提出依法保障人民用药安全有效和用药合法权益应与依法保护药监行政管理相对人合法权益统一起来.     

药品监督管理工作中可能提起行政诉讼的卫生行政行为

《中华人民共和国行政诉讼法》(以下简称《行政诉讼法》)第十一条对人民法院受理行政案件的范围作了具体的明确的规定。在药品监督管理工作中,所有的卫生行政行为均有可能被提起行政诉讼。究竟有多少具体的卫生行政行为可能被提起行政诉讼,笔者根据有关药品监督管理法规,整理出可能提起行政诉讼的卫生行政行为,供参考。 一、卫生行政处罚 《行政诉讼法》第十一条第一项规定:对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的,可以向人民法院起诉。根据这一规定,大约有以下卫生行政处罚行为可能被提起行政诉讼。     

浅析药监行政处罚适用法律法规错误的几种情形

任一行政处罚决定书都必须适用相应的法律法规,否则是无效的.<中华人民共和国行政诉讼法>第五十四条第(二)项规定,人民法院经过审理,认定被诉具体行政行为适用法律、法规错误的,应判决撤销或者部分撤销,并可以判决被告重新作出具体行政行为.由于<药品管理法>及相关程序规定对如何适用法律法规未做明确规定,造成实践中做出行政处罚决定易出现适用法律法规错误的情形,这样就侵犯了行政相对人的合法权利,违背了行政处罚的原则,一旦产生诉讼造成败诉后,重新依法作出具体行政处罚的,既影响行政效能、浪费行政执法成本,又损害行政机关的威信.因此,笔者根据多年的行政审判司法实践,结合药监执法过程中常出现的适用法律法规错误的情形,谈谈个人粗浅的看法,供执法人员借鉴.