临床试验中靶向抗肿瘤药物不良反应分析

目的：比较分析4种靶向抗肿瘤药物的不良反应。方法：收集使用4种靶向抗肿瘤药物患者的临床资料,统计分析各种不良反应的类型和发生率,记录结果。结果：阿西替尼较常见的不良反应为高血压和腹泻;埃克替尼主要是皮疹和腹泻;利妥昔单抗使用时应注意其相关输液反应和感染;西妥昔单抗主要是痤疮样皮疹。结论：不同靶向药物其不良反应特点各不相同,临床医生应重点关注不同靶向药物常见或主要不良反应及其特点,及时处理重度甚至致死性不良反应,提高治疗的安全性和依从性。     

临床试验药物管理规范性要点探讨

目的:促进临床试验药物管理规范性。方法:对照GCP要求,针对管理现状,提出规范化管理要点。结果:研究者与申办者之间不协调,药物制备工作分散,临床试验过程的不规范性管理,缺乏质量操作规程现象,影响药物临床试验质量。结论:强化临床试验药物制备与临床试验过程药物管理规范性,制备相应的质量操作规程,是保证药物临床试验质量的关键环节。     

多巴胺受体与药物成瘾的研究进展

人类表现出的过度依赖某种药物且自身不能控制其对药物的摄取与寻觅的行为，即“药物成瘾”（drug addiction）。药物成瘾过程通常伴随着一系列脑机能的改变，脑内的多巴胺（DA）、阿片肽、γ-氨基丁酸能等系统都与药物成瘾有密切联系。中脑边缘多巴胺系统则是目前公认的与成瘾有关的最重要的脑区，多巴胺是奖赏机制的主要递质。人吸食某种成瘾物质后，大脑就会释放出大量的多巴胺。     

药物界提议全球性临床试验注册

全球药物贸易协会提议建立全球临床试验注册及市售药物临床试验结果的数据库，供患者、医师及研究人员免费查询。     

病毒性肝炎药物的临床试验

本文根据ＧＣＰ的原则，对如何做好病毒性肝炎的药物临床试验作一个全面的概述，着重指出药物研究的基本原则、必要条件和试验方案，并介绍了有关统计方法的应用。     

非管制药物所致的“成瘾”病例摘录

引起依赖的药物,临床上常指麻醉药品及精神药品。为了防止麻醉药品及精神药品的滥用,减少给家庭和社会造成的危害,各国政府均采取有效措施加以管理,与此同时一系列国际条约的签订,也使世界范围内的麻醉药品和精神药品管制工作不断取得进展,使药物滥用得到有效控制。...     

临床试验药物管理的经验

药物临床试验是为了确定试验药物的疗效与安全性而开展的试验,试验用药品的管理对试验实施有重大作用.本文交流了医院机构办公室专职药管人员在工作中的经验体会,阐述了药物管理各模式中的优势与不足,探讨更有效的解决措施及改进方法.     

药物成瘾的机制

药物成瘾是一种反复发作的慢性疾病,尽管有严重不良后果,仍持续地强迫性觅药和用药.成瘾性物质可引起愉悦状态(最初阶段则为欣快)或缓解痛苦.持续用药引起中枢神经系统的适应性改变,导致耐受、躯体依赖、敏化、渴求和复吸.这里所讨论的成瘾性药物是指阿片、大麻、酒精、可卡因、苯丙胺和尼古丁.     

儿科药物临床试验不良事件管理的方案设计质量调查

目的回顾性分析本院药物临床试验不良事件管理的方案设计状况。方法调查我院2009年至今承接的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,回顾性分析不良事件设计质量的年均得分及各要素得分率情况。结果本院药物临床试验不良事件管理方案设计质量年均得分及各方面得分率呈现逐年增长的趋势。但部分调研项目仍存在不良事件管理的方案设计缺失,其中得分率较低的指标为不良事件的评价标准(63%)、不良事件的处理及随访(65%)和不良事件的相关定义(67%)。同时根据儿童特殊性以及儿科药物临床试验实际操作经验,设计了2项儿童特殊要素,结果显示得分率也较低,分别是对于无法充分表达的低龄儿童,设计适宜儿童填写的日记卡或安排专人负责记录日记卡(30%)和按年龄段制定不良事件严重程度分级标准(18%)。结论试验方案中完善而周全的不良事件管理设计是项目安全性评价质量的重要保证。考虑到儿童的特殊情况,应基于其自身特点设计适宜于儿童的不良事件管理方案。     

维护受试者在药物临床试验中的知情同意权

在药物临床试验中,要维护受试者的知情同意权。本文通过分析其意义及现状,提出了在药品实验过程中如何维护受试者知情同意权的措施,以便提高临床药物试验者的道德素养,并使保证药品临床试验在健康有序的环境中进行。     

《抗菌药物临床试验专栏》的回顾与展望

本文在全面回顾本刊<抗菌药物临床试验专栏>情况的基础上,提出了我国抗菌药物临床试验指导原则进一步发展的思考和建议.     

期中分析在药物临床试验中的价值

期中分析是指在一个临床试验正式完成之前的任何时间内 ,为了比较组间的有效性和 或安全性而进行的分析。在新药开发中 ,期中分析被认为是一种有力的工具。期中分析的目的是及早终止试验。如果出现以下几种情况即可做出停止试验的决定 :所研究药物的有效性已清楚 ;预期的组间效应差异不可能达到 ;出现了无法耐受的药物不良反应。期中分析现已被广泛用于大规模的临床试验中 ,如果Ⅰ型错误或检验效能没有降低 ,且能比固定样本设计节省 30 %～ 4 0 %的样本量 ,能够有效控制偏倚 ,对保证临床试验结果的真实性起着重要的作用。     

电子化患者报告结局在新药临床试验疗效评价中的应用

患者报告结局（PRO）作为临床结局疗效评价最重要的指标之一,被广泛用于新药临床试验。在新药临床试验电子化的趋势下,电子化患者报告结局（ePRO）数据采集系统基于其种种可以推进新药临床评价的优势,迎来了快速发展。然而,ePRO在中国仍然处在初期发展阶段,因此将对ePRO的基本概念、功能、国内外临床应用情况及其在新药临床试验疗效评价中的价值等进行介绍;同时总结概括了目前ePRO在我国临床试验应用中存在的问题,最后对ePRO在中国的发展前景进行了探讨。     

我国妇产科注册药物临床试验开展现状分析与启示

目的:分析我国妇产科申请注册上市的药物临床试验开展情况,为我国妇产科药物研发提供参考.方法:通过收集国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台中以女性为受试者对象的药物公示信息,对其试验类型、药物类型、试验分期、试验状态、申办方等信息进行归纳分析.结果:截至2021年7月15日,平台共登记13 866...     

我国创新性抗菌药物临床试验现状及发展的探讨

在整个药物研发过程中,创新性抗菌药物的临床试验占有非常重要的地位。本文对目前我国创新药临床试验现状进行探讨,并结合负责起草的新版《抗菌药物临床试验技术指导原则》的认知,展望未来发展方向,旨在促进研发与评价。     

中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验设计特点

慢性功能性便秘的鉴别诊断方法临床操作比较复杂.本文提出了中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验应按照诊治分流原则纳入病例,对试验中的无效病例进行二级诊治,并根据反馈的诊治结果评价无效病例的疗效的试验流程,以及根据试验药物的处方组分、效应特点设计的试验方案.达到保证试验结果的准确、保护受试者的权益、并使临床具有可操作性的目的.     

新药临床试验的目的和设计

药物在不同的临床研究阶段，研究目的、研究工作及研究方法各不相同。本文针对不同阶段研究的目的和方法，阐述了临床试验的一般原则，以供研究者在临床方案设计时参考。