依法也应“与时俱进”——北京市某生物技术有限公司无证生产经营药品案剖析

案由2003年5月28日,北京市药品监督管理局稽查处根据长沙市某医药公司举报,对涉嫌无证生产经营“胶体金排卵试纸”的北京市某生物技术有限公司进行现场检查,查获6070份无生产批号的药品“胶体金排卵试纸”(正式名称:促黄体激素诊断试剂盒),货值金额9000余元,该公司违法销售930份,获利1200余元。北京市药监局以违法生产、销售假药,对此事立案调查,并做出没收违法所得、查封药品、处以货值金额三倍罚款的行政处罚决定,该责任企业以“促黄体激素诊断试剂盒”归属药品、医疗器械不明、药监局处罚不当为由,使用了申诉权,要求召开听证会。最终,北…     

药品监督管理行政处罚案例释解(续二)

21、销售金额必须明确 案例 李某无证经营和制售假药被当地药品监督管理部门查处,其无证经营的货值金额是57896元,其制售假药的货值金额是87429元,总金额是145325元,药监部门依据《药品管理法》第七十三条和第七十四条,给予了没收无证经营药品和二倍罚款计290650元的处罚。     

1989年上半年部分假劣药案例分析

一、基本情况:我们分析1989年上半年上报的226例假劣药案中,假药案163例,占72.2%,案发率以游医药贩最高,其次是医药公司或医药站.假劣药的总金额约6404655元,其中假药金额5974881元.制售假劣药单位的具体情况见表1.涉及中药材假药53种,劣药20种;中药制剂假药8种,劣药11种;西药假药35种,劣药     

打假风暴在这里掀起——山东梁山县打击制售假药专项行动扫描

"梁山好汉一声吼,该出手时就出手",2003年,梁山县药监局掀起了一场打击制售假药行为的风暴。此次行动历时近一年,共查处制售、邮寄假药案件12起,现场抓获犯罪嫌疑人48名,查获并没收造假设备12台套、空心胶囊200多万粒、假药20万瓶。 梁山县地处山东省西南部,隶属济宁市,是两省(河南、山东)四市(濮阳、菏泽、泰安、济宁)的结合部。2002年以来,制售假药不法分子利用梁山县的地理区域辐射特     

湖南省卫生厅依法处理中南制药厂重大混药事故

中南制药厂生产销售的881201、881202批丙谷胺片因混有中枢性抗胆碱药物安坦(又名盐酸苯海索),使30人服后中毒,给人民身体健康造成了危害,直接经济损失近70000元。为严肃法纪,湖南省卫生厅于1990年2月17日对这起重大混药事故依法作出如下处理:混有安坦的881201、881202批丙谷胺片117万片按假药处理,予以没收、销毁;没收非法所得27255元,罚款81765元;禁止使用混错批号的881203、881204、881205批丙谷胺片,由药厂收回处理;原厂长夏良柯等8名责任人员,分别罚款600元、     

美研究显示：饮酒增加乳腺癌复发率

近日，太原市食品药品监督管理局发出公告，禁止销售胃康灵胶囊、金功夫等25种冒牌药品，全市药品零售企业若再销售这些“药品”，药监部门将按销售假药论处。     

销售或使用假药部分免责的条件和证据要求

销售或使用假劣药在一定条件可以免除部分处罚,是《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)中最具特色的创新规定,在理论和实践上具有开拓性的意义。《条例》第81条规定:药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但是,可     

复方利福平微丸胶囊中利福平在犬体内的生物利用度研究

目的比较复方利福平微丸胶囊与普通四联制剂中主要成份利福平在犬体内的相对生物利用度。方法采用双周期随机交叉试验,单剂量给予犬复方利福平微丸胶囊与普通四联制剂,用HPLC法测定血浆中利福平的浓度,计算相对生物利用度。结果利福平微丸胶囊和普通四联制剂中利福平的Tmax为(4.67±0.52)和(3.33±0.82)h;Cmax为(42.76±8.65)和(37.80±9.10)mg/L;AUC0→24为(669.15±195.79)和(596.44±218.35)mg·h/L;F为(115.53±11.46)%。利福平微丸胶囊中的利福平Tmax大于普通四联制剂,经t检验P<0.01,表明利福平微丸胶囊中的利福平比普通四联制剂达峰慢。结论两种制剂中的利福平生物等效。     

国家食品药品监管部门全力查控假“糖脂宁胶囊”

2009年初，新疆喀什地区有两名患者在使用了标识生产企业为广西平南制药厂的“糖脂宁胶囊”（批号081101）后相继死亡。国家食品药品监督管理局接到报告后，立即责成新疆维吾尔自治区食品药品监管局与广西壮族自治区食品药品监管局紧密配合，经查实，该“糖脂宁胶囊”是冒充广西平南制药厂生产的假药。药监部门全力配合新疆公安机关开展侦破，查清假药的来源和销售网络。目前公安机关已经拘捕销售假药人员4人。目前。全国食品药品监管部门正在全力清查假药“糖脂宁胶囊”。     

世界卫生组织呼吁打击制造和销售假药

本刊讯　世界卫生组织 2 0 0 3年 11月 11日呼吁 ,在全球范围内加强打击制造和销售假药的力度 ,防止假药给人类健康造成更大的危害。世界卫生组织在当天发表的一份报告中高度赞扬了中国在打击制造和销售假药方面所做出的努力。报告说 ,目前全球销售的药品中假药占 10 %以上 ,销售额超过 3 2 0亿美元。世界卫生组织的调查显示 ,目前通过网络销售的假药最多 ,在发达国家最常见的假药有“伟哥”(壮阳药 )、荷尔蒙和抗胆固醇药等。世界卫生组织指出 ,在发展中国家出售的假药或不符合质量标准的药品高达 2 5%。服用假药致病的人数在发展中国家达 …     

复方利福平胶囊中利福平在犬体内的生物利用度

目的:比较复方利福平胶囊与普通四联制剂中主要成分利福平在犬体内的相对生物利用度。方法:采用双周期随机交叉试验,多剂量给予犬复方利福平胶囊与普通四联制剂,用HPLC法测定血浆中利福平的浓度,计算相对生物利用度。结果:利福平胶囊和普通四联制剂中利福平的Cmax为(54.09±13.86)和(52.33±12.78)mg·L-1;Cmin为(14.50±5.24)和(12.70±4.14)mg·L-1;Tmax为(4.67±1.37)和(3.83±1.17)h;Cav为(30.07±6.42)和(30.04±9.09)mg·L-1;AUCss为(721.63±154.13)和(721.01±218.04)mg·h-1·L-1;DF为(137.06±61.12)和(134.61±22.07)％;F为(108.54±35.21)％。利福平微丸胶囊中的利福平Tmax大于普通四联制剂,经t检验P<0.05,表明利福平微丸胶囊中的利福平比普通四联制剂达峰慢。结论:两种制剂中的利福平生物等效。     

近红外漫反射光谱法快速测定利福平含量

目的:应用近红外漫反射光谱结合偏最小二乘法(NIR-PLS)对利福平胶囊中利福平(RFP)含量进行测定。方法:采用偏最小二乘法(PLS)建立利福平胶囊中利福平含量的相关模型,并用所建立的模型对预测集样品中利福平含量进行预测。结果:所建定量分析模型回归系数r=0.9525。交互验证均方根误差(RMSECV)为0.0073。预测均方根误差(RMSEP)为0.0077。结论:该方法精确度高,且具有方便快捷、非破坏、无污染、成本低等优点,为药物非破坏性分析提供了一种快捷方法。     

对出租药品经营许可证行为如何处罚

近日,广西百色市食品药品监管局乐业县分局执法人员在辖区内对药品经营企业进行日常监督检查时,发现一药店以每月400元的租金,出租柜台给药老板王某无证销售“吉通肠康王·复方黄连素片”、“青林泌安胶囊”、“藏诃晶珠补肾丸”等药品,后经调查所销售的“青林泌安胶囊”、“藏诃晶珠补肾丸”两个品规属假药。案发后执法人员对药老板王某以无证经营药品、销售假药的行为进行处罚没有异议,对该药店出租柜台的行为以出租《药品经营许可证》的行为进行处罚也没有异议,但在对该药店以出租《药品经营许可证》进行处罚时,如何引用法律法规问题时却…     

“医药CEO”落网记——福建省漳州市食品药品监管局查获四十万元假药案始末

日前,一个以江西籍犯罪嫌疑人黄某、赖某表兄弟以及亲戚结成的专门从事福建省区域假药批发销售的团伙,被漳州市食品药品监管局联合当地公安机关,当场抓获,并将假药仓库以及经销网络一举摧毁。经调查,该假药案,涉案金额逾40万元,黄某、赖某等嫌疑人因涉嫌销售假药,被当地公安机关刑事拘留。     

浅析生产销售假药罪

生产销售假药是药品违法行为中危害性最大的一种 ,该罪不仅是《药品管理法》重点打击的违法行为 ,而且也是当前整顿和规范市场经济秩序中的重点商品之一 ,因此结合《刑法》学习新修订的《药品管理法》 ,准确把握生产销售假药罪的罪名和内涵 ,准确划分罪与非罪、刑事违法与行政违法行为 ,依法行政 ,严厉打击药品制假售假违法犯罪活动 ,有着重要的现实意义。生产销售假药罪 ,是指违反国家药品管理法规 ,生产 (包括配制 ,下同 )销售假药 ,足以严重危害人体健康的行为。本罪中的严重危害人体健康 ,主要是指用药人因服 (使 )用假药造成的延误治疗…     

世界卫生组织呼吁打击制造和销售假药

世界卫生组织2003年11月11日呼吁 ,在全球范围内加强打击制造和销售假药的力度 ,防止假药给人类健康造成更大的危害。世界卫生组织在当天发表的一份报告中高度赞扬了中国在打击制造和销售假药方面所做出的努力。报告说 ,目前全球销售的药品中假药占10 %以上 ,销售额超过320亿美元。世界卫生组织的调查显示 ,目前通过网络销售的假药最多 ,在发达国家最常见的假药有“伟哥” (壮阳药 )、荷尔蒙和抗胆固醇药等。世界卫生组织指出 ,在发展中国家出售的假药或不符合质量标准的药品高达25 %。服用假药致病的人数在发展中国家达60 % ,在发达国家也…     

印度考虑对假药制造者处以死刑等

印度抵制假药专家委员会最近建议,对涉及销售和制造导致“严重伤害或死亡”的假药者处以死刑。该委员会主席是印度科学和工业研究理事会会长RAMashelkar博士,建议所有制造和销售此类药品的违法行为,都应受到审讯并不许保释。委员会在其临时报告中还提出,应对制造和销售假药者的监禁期从5年加重到不少于7年,征收的罚款至少应为10万卢比(2177.70美元),或所缴获假药值的3倍甚至于更多。其他建议包括授权警务官员对被指控犯制造和销售假药相关罪行者,提出起诉和不许保释3个月。(王先进译)印度考虑对假药制造者处以死刑@王先进…     

协和降糖胶囊被认定为假药

“协和降糖胶囊”曾在多家电视台进行广告宣传，目前已被定性为假药。北京市药品监督管理局日前发布消息，提醒公众切勿购买食用。该局同时透露，通过对“协和降糖胶囊”的调查线索，一起覆盖京南地区的特大假药制作、销售案被破获，涉案人员达149人。     

处理行政处罚案件必须准确把握法律的适用规则

案例：2007年6月20日,A县药监局接到张某举报,称"怀疑在赵某诊所内注射的狂犬病疫苗为假药".A县药监局在张某的陪同下,随即到赵某诊所进行了检查：在诊所冰箱内存有20支狂犬病疫苗,赵某提供不出购货发票,经调查,该批疫苗是赵某从无疫苗经营资格的药贩手中购进的.该诊所的《医疗机构执业许可证》有效期至2007年4月30日,至检查时未办理新的许可证,货架上除疫苗外的其他药品是该诊所在2007年4月30日前从某医药公司购进的.经协查,生产厂商所在地的药品监管部门出具了证明,该批疫苗为假药.调查发现,诊所已销售狂犬病疫苗5支,收入200元.     

2007—2009年嘉兴市抗结核病药应用分析

目的分析抗结核病药临床使用情况及用药趋势,为该类药物合理应用提供参考。方法采用世界卫生组织推荐的以限定日剂量为指标的分析方法,对2007年至2009年医院抗结核病药的使用情况进行回顾性分析。结果抗结核病药的临床使用以口服药为主;乙胺丁醇片、异烟肼片、利福喷丁胶囊和利福平胶囊的用药频度(DDDs)居前4位,8种抗结核病药的DDDs排序表明用药趋势基本一致;总金额构成比居前5位的是利福喷丁胶囊、对氨基水杨酸异烟肼片、乙胺丁醇片、利福平针、利福平胶囊,日用药金额居前4位的是利福平针、对氨基水杨酸异烟肼片、利福喷丁胶囊、异烟肼针;药物利用指数(DUI)均较接近1.0。结论抗结核病药的临床使用情况总体合理。