不同检测系统间常规生化结果的可比性探讨

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统为比较方法,用患者新鲜血清对待测检测系统的15项常规生化结果与参比系统进行比对,用回归统计法分析不同系统的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA＇88）允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性。结果两检测系统的测定结果间具有良好的可比性。结论当用不同检测系统检测相同项目时,应进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性。     

不同生化检测系统间血肌酐、血糖检测结果的可比性研究

目的 通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间血肌酐（Cr）、血糖（Glu）测定结果是否具有可比性,为实验室认可提供可靠的实验数据。方法 按照CLSI的EP9-A2文件要求,以Vitros950全自动千式化学分析法为参比方法（X）,以OlympusAU640,2台Dimension Xpand-HM生化分析仪分析为待比方法（Y）,用不同浓度水平的患者新鲜血清对Cr、Glu分别进行检测,计算相关系数及直线回归方程,以CLJA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受性。结果 在不同医学决定水平上,三种待比方法Cr、Glu测定结果的偏差均可接受。结论 当使用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估

目的 对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪和强生Vitros950干式生化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨同一检测项目不同生化分析仪测定结果的可比性.方法 参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统作为比对系统,强生Vitros 950干式生化分析仪作为试验系统,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估,应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 2台生化分析仪经过比对和校正,多数项目检测结果具有较好的可比性.结论 通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性,以保证检验结果的一致性,有助于仪器评价、校正,满足临床需要.     

自建检测系统与标准检测系统对不同生化项目检测结果的可比性分析

目的探讨自建检测系统和标准检测系统检测不同生化项目检测结果的可比性,为实验室认可和不同检测系统间结果互认提供依据。方法根据美国临床实验室标准化协会(NCCLS)文件EP9-A2和美国临床检验修正法规CLIA′88,检测患者血清中不同常规生化项目结果,其中,检测系统X为比较方法,Y1、Y2为试验方法。对所得结果进行回归统计分析,以CLIA′88允许总误差的1/2为标准,判定检测系统的临床可接受水平。结果自建系统Y1、Y2所有项目SE%≤1/2CLIA′88,均在验证区间内,临床可接受。结论实验室自建检测系统与标准检测系统常规生化项目检验结果一致,具有较好的可比性,检验性能得到了验证。     

两种生化检测系统8项测定结果的比对和偏倚评估

目的：通过对实验室内同一检测项目在不同生化检测系统间的结果比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间对同一检测项目的测定结果是否具有可比性,为检验结果的互认提供依据。方法：以BECKMAN DxC800作为比较系统,BECKMAN AU5800为试验系统,检测40例患者血清的8个生化项目,计算试验系统（Y）和比较系统（X）之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差（SE%）,并以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA’88）允许总误差的1/2为标准,判断两检测系统之间的可比性和临床可接受性。结果：两种不同生化检测系统的8个生化项目检测结果相关性良好（r 2≥0.95,P〈0.01）;计算8个生化项目在不同医学决定水平处的相对偏差SE%,检测项目在各自的医学决定水平的相对偏差均小于1/2CLIA’88规定的允许总误差,可被临床接受。结论：试验系统与比较系统8个生化项目测定结果相关性良好,两种检测系统间的相对偏差能够为临床接受。     

不同检测系统血细胞分析结果的偏倚评估与可比性研究

目的探讨不同检测系统间血细胞分析结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对不同检测系统的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)和血小板(PLT)四项参数测定结果与目标系统进行比对,计算检测系统()和目标系统()之间的相对偏差(),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差()范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果检测系统1的所有比对项目均与目标系统具有可比性;检测系统2和检测系统3均有部分项目的大于1/2CLIA′88,与目标系统不具可比性。结论当用两个或以上检测系统检验同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

两种血细胞分析系统测定结果的可比性研究

目的探讨不同血细胞分析系统间测定结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对Diana5血细胞分析系统（检测系统）的白细胞（WBc）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hgb）、血小板（PLT）四项参数测定结果与目标系统进行比对,计算检测系统（Y）和目标系统（x）之间的相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差（TEa）范围的1／2为标准,判断检测系统测定结果的可比性。结果检测系统除WBC、PLT、Hgb在低值（分别为0.5×10^9／L、50×10^9／L、54g／L）时的SE％大于1／2 CLIA’88TEa,与目标系统不具有可比性外;四个项目在其余各医学决定水平处的测定结果与目标系统均具有可比性。结论当同一项目用不同检测系统检验时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

使用Excel建立两种方法检测AMY的直线回归方程

目的探讨干化学法与全自动生化分析仪酶法测定淀粉酶（AMY）结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以可溯源的东芝TBA120全自动生化分析仪酶法为目标系统,以干化学法为检测系统,分别检测40例患者血、尿AMY.利用Excel进行快速回归,建立直线回归方程,计算两者的相对偏差,以美国临床实验室改进修正法规（CLIA’88）规定的方法学比较评估的相对偏差≤1/2CLIA’88允许总误差为标准,判断两种检测方法的可比性。结果两种方法检测AMY具有良好的相关性,其偏差在允许偏差范围内,检测结果准确性、一致性好。结论干化学法检测AMY速度快,结果准确,可应用于急诊检验。     

部分生化项目不同检测系统测定结果的比对分析和偏倚评估

目的：通过对同一实验室不同检测系统测定结果的比对分析和偏倚评估,探讨各检测系统之间检测结果是否具有可比性。方法：按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以检测系统1（X）：日立7600全自动生化分析仪P1模块,迈克试剂,c.f.a.s.校准品和BIO RAD质控品作为目标检测系统,检测系统2（Y1）和检测系统3（Y2）作为比较检测系统,在各自系统中通过检测病人新鲜血清天门冬氨酸转氨酶（Aspartate aminotransferase,AST）、丙氨酸氨基转移酶（Alamine aminotransferase,ALT）、γ-谷氨酰转移酶（Gamma-glutamyl transferase,GGT）、碱性磷酸酶（Alkaline phosphatase,ALP）、尿素（Urea）、肌酐（Creatinine,Cr）、尿酸（Uric acid,UA）水平来计算比较检测系统和目标检测系统之间的相对偏差（%SE）,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断各检测系统间测定结果的临床可接受性。结果：各检测系统间检测结果显著相关（r2>0.95）,临床可接受性能评价中检测系统2（Y1）Urea低浓度水平时SE%>1/2CLIA’88TEa,与检测系统1（X）不具有可比性,其余各项测定结果偏倚评估临床可接受。结论：除低水平Urea外,AST、ALT、GGT、ALP、Cr、UA检测结果在我院3套检测系统间具有可比性。     

应用国产胆碱酯酶试剂盒自建检测系统及其评价

目的：比较分析吉林惠强胆碱酯酶试剂盒在RocheModular及OLYMPUSAU640全自动生化分析仪上建立的检测系统与RocheModular可溯源的参考检测系统检测患者血清CHE结果间的可比性及临床可接受性。方法：依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件对2个自检系统与RocheModular参考检测系统检测患者新鲜血清CHE浓度，并进行线性回归与相关及精密度分析。结果：2个自检系统与RocheModular参考检测系统的血清CHE检测结果具有较好的可比性，其相关系数1〉0．99；而2个自建检测系统问血清CHE检测结果可比性还要优于与参考系统问的比较，且精密度CV％〈5％。结论：2个自建检测系统血清CHE检测结果与RocheModular可溯源的参考检测系统相比可被临床接受。     

常规肿瘤标志物在罗氏E411和E601两个检测系统之间的比对分析简

探讨罗氏Cobas E411与Cobas E601两台电化学发光免疫分析仪检测结果的可比性。方法：参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP9-A2文件,以E411为比对方法（X）,E601为实验方法（Y ）,检测患者样本中甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原199（CA199）的含量,并对实验数据进行比对分析。结果：两系统之间的相关性好,在医学决定水平处的预期偏倚均可接受。结论：使用不同检测系统检测同一项目时,应进行比对分析和偏倚评估,以保证系统间检测结果的可比性。     

2台全自动生化分析仪电解质结果的比对分析

目的探讨电解质检测结果在不同检测系统间的可比性,为临床实验室认可及不同实验室检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件[叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版.南京：东南大学出版社,2006：59-60.],以罗氏检测系统为比较方法,日立检测系统为试验方法,用患者血清在2台生化仪上测定,应用SPSS13.0统计学软件对结果进行线性回归分析、比对、偏差评估。结果两种检测系统测定K＋、Na＋、Cl-的结果具有可比性,相关系数均〉0.975,差异无统计学意义。结论当两种检测系统对同一项指标进行检测时,应进行偏倚评估和方法比对,判断其临床可接受性,确保测定结果的可比性。     

干化学分析仪与全自动生化分析仪葡萄糖氧化酶法测定血糖的比对分析

目的探讨干化学法与全自动生化分析仪葡萄糖氧化酶法测定葡萄糖结果的可比性。方法根据美国临床和实验室标准研究院(CLSI)方法对比评价EP 9-A文件的要求,用两种检测系统即干化学法(Y)与全自动生化分析仪(X)葡萄糖氧化酶法各重复2次测定40例新鲜葡萄样品,做结果比对。结果两种检测系统回发方案:Y=1.042X-0.295,相关系数r=0.978,两系统的相关性良好。3个医学决定水平浓度(X c)下两系统间的比对试验总体符合临床要求,但在低值时不符合。两系统测定结果具有统计学差异(P0.05),干化学法检测结果偏低。结论在测定低值血糖时要利用回归方程进行截距和斜率校准,使系统误差达到临床可接受标准。在室内质控结果不稳定时必须进行校准。干化学法仅适合于血糖的随机监测参考,而不能作为临床诊断的依据。在血糖仪检测结果接近临界值时,应以静脉血清(血浆)在生化分析仪上的检测结果为诊断参考依据。     

7600-020型和Vitros-350型生化分析仪测定血清电解质结果的比对分析

目的:比对分析日立7600-020型全自动生化分析仪与美国强生Vitros-350型干式化学分析仪测定血清电解质的结果,并作偏差评估,以保证测定结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A2文件》的要求,以7600-020系统为比对方法,Vitros-350系统为试验方法,分别在2台仪器上测定血清电解质,并记录数据,检查离散点,计算线性方程和相关系数(r),并对其进行偏倚评估。结果:2台仪器3个项目的检测结果均具有较好的相关性(P<0.05),临床接受性评价均未超过CLIA'88允许误差的一半。结论:日立7600-020型全自动生化仪和强生Vitros-350型干式生化分析仪电解质测定结果基本一致,具有很好的可比性,临床检测过程中可任选一种进行电解质测定。     

日立7600-020电解质模块测定结果的比对

目的对日立7600-020电解质模块测定结果和Vitros250电解质测定结果进行比对。方法先检测两台仪器的精密度,再以日立7600-D20测定结果作为比较方法的测定值（Y）,以Vitros250电解质测定结果作为参照方法的测定值（x）,对结果作直线回归分析。结果日立7600-020和Vitros250均有良好的精密度,前者批内精密度（钾CV=0．29％,钠CV=0．36％,氯CV=O．31％）,日间精密度（钾CV=0．50％,钠CV=0．46％,氟CV=0．54％）;后者批内精密度（钾CV=0．26％,钠CV=0．33％,氯CV=0．29％）,日间精密度（钾CV=0．48％,钠CV=0．38％,氧CV=0．50％）。相关性（钾Y=O．988X＋0．089,r=O．9989;钠Y=0．984X＋1．138,t=0．9981;氯Y：0．980X＋2．338,r=0．9986）。结论两台仪器检测的结果一致,具有很好的可比性。     

不同血细胞分析仪多水平比对试验方案的建立和应用

目的对不同型号血细胞分析仪进行红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板等指标的多水平比对试验,以保证多台仪器测定结果的准确性和可比性。方法每月进行1次仪器比对：选择1台参加全国质量评价合格的血细胞分析仪作为参考比对仪器,采用五个水平的新鲜抗凝血进行检测,每个水平检测10次,取10次的均值做为靶值,同时在几台血细胞分析仪上检测,参考美国临床实验室改进修正案（CLIA′88）能力比对检验质量要求及NCCLS制定的标准,判断测试仪器与参比仪器的相对偏差是否符合标准。结果通过仪器比对,反映了测定仪器与参考比对仪器测定结果的一致性,对个别超出判断标准的仪器进行校准。结论在保证每台仪器的重复性和稳定性均良好的前提下定期对仪器进行比对分析,可有效保证检验结果的准确性。     

两种检测系统测定肌酐和尿素氮的可比性分析

目的探讨两家实验室两种检测系统血清肌酐和尿素氮测定结果的可比性。方法以TBA-40FR检测系统为参比检测系统,以GLAMOUR2000检测系统为实验检测系统,测定40份患者新鲜血清的肌酐和尿素氮,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许误差的1/2为标准,将结果进行比对分析。结果在肌酐和尿素氮高、中浓度医学决定水平处,实验检测系统SE%<1/2CLIA′88允许误差;在低浓度医学决定水平处,实验检测系统SE%>1/2CLIA′88允许误差。结论两家实验室两种检测系统血清肌酐和尿素氮素测定结果具有可比性。     

D-二聚体试剂在不同全自动血凝分析仪上的性能评价及结果比对

目的探讨D-二聚体（DD）试剂在不同全自动血凝仪上的性能以及检测结果的一致性。方法按照临床和实验室标准协会（CLSI）相关文件,进行精密度试验、回收实验及线性实验,对日本积水DD试剂在ACL-TOP和CA-7000血凝分析仪的性能进行评价;根据EP9-A2文件,对积水DD试剂在两台血凝仪上的结果进行可比性分析,同时对ACL-TOP血凝仪使用积水试剂和配套试剂检测DD结果进行比较。结果积水DD试剂在CA-7000血凝仪和ACL-TOP血凝仪上日内和日问精密度均〈10％,平均回收率分别为105．42％和9244％,线性范围分别为0-58．9μg／ml和O-574／μg／ml。线性回归方程为Y=0．9528X-0．0158,R^2=0．9766,相对偏差均〈10％,ACL-TOP血凝仪使用积水试剂和配套试剂的结果差异无统计学意义。结论积水DD试剂在ACL-TOP和CA-7000上的性能达到临床应用要求,且在两台血凝仪上的检测结果具有一致性和可比性。     

雅培i2000全自动免疫发光仪与艾克美免疫荧光分析仪检测总前列腺特异性抗原的比对研究

目的探讨雅培i2000全自动免疫发光仪用化学发光免疫分析法,与杭州中翰盛泰科技有限公司艾克美免疫荧光分析仪用免疫荧光干化学层析法检测总前列腺特异性抗原（TPSA）的可比对性。方法对免疫荧光干化学层析法定量检测TPSA进行了性能评价,内容包括批内重复性、线性、准确度。结果该法重复测定高、低值样本,CV〈10％;线性回归方程Y=0．9748X＋0．048;与化学发光免疫法的相关性分析,r=0．984。结论免疫荧光干化学层析法定量检测系统与雅培i2000全自动大型化学发光仪具有良好的重复性、线性和方法学的相关性,非常适合临床实验室门诊急诊及小批量样本时使用。     

日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对日立7600全自动生化分析仪的检测系统进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件EP5-A、EP6-A,对日立7600全自动生化分析仪的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行性能评价。结果批内精密度小于1／4TEa（实验室允许总误差）、日间精密度小于1／3TEa;正确度不超过1／2TEa;线性范围、临床可报告范围与厂家说明书提供的性能指标相符。结论日立7600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求。