深圳迈瑞BS-300全自动生化分析仪性能评价

目的　评价BS 30 0全自动生化分析仪主要性能。方法　选定涵盖各波长的 9个项目 [丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ,γ 谷氨酰基转移酶 (GGT) ,葡萄糖 (Glu) ,总蛋白 (TP) ,白蛋白 (Alb) ,肌酐 (Cr) ,钙 (Ca) ,氯 (Cl-) ,载脂蛋白B(ApoB) ],对深圳迈瑞BS 30 0全自动生化分析仪进行精密度、线性、交叉污染和对比试验 ,并对医学决定水平浓度进行偏倚估计。结果　BS 30 0日间、批内、批间及总CV均 <4 % ;线性稀释变异P 0 .96 ;在医学决定水平浓度处的相对偏倚ALT、GGT、Glu、TP、Alb、Cr、Ca、Cl-(90mmol/L)、Cl-(1 2 0mmol/L)、ApoB分别为- 1 .8%、- 0 .1 %、- 3.9%、- 0 .5 %、- 2 .3%、- 7.2 %、0 .4 %、3.9%、3.2 %、- 1 .7%。结论　BS 30 0全自动生化分析仪主要性能指标达到了NCCLS标准 ,接近或达到国外同类产品要求 ,结果可靠 ,适合中小型医院使用     

全自动生化分析仪测试血清葡萄糖性能评估

目的评价BS-2000M全自动生化分析仪检测血清葡萄糖（Glu）的基本性能。方法采用BS-2000M全自动生化分析仪检测血清葡萄糖的精密度、检测低限、线性范围、干扰实验,并与BS-800全自动生化分析仪进行比对。结果在BS-2000M全自动生化分析仪上检测2个不同浓度葡萄糖样本的总变异系数分别为2.51%、1.70%;检测低限为0.04mmol/L;线性范围为（0.01-46.14mmol/L）,线性回归的相关系数为0.998;干扰物脂血、黄疸和溶血对葡萄糖干扰率均小于10%;BS-2000M全自动生化分析仪与BS-800全自动生化分析仪比对的相关系数为0.999。结论采用BS-2000M全自动生化分析仪检测葡萄糖,其精密度、检测低限、线性范围、抗干扰能力均满足临床要求。     

东芝TBA-120FR全自动生化分析仪检测系统性能证实

目的东芝TBA-120FR全自动生化分析仪检测系统分析特性进行证实。方法用上海复星长征公司的水平、水平控制血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)等11个项目的精密度、准确度线性范围进行验证。结果ALT,AST,TP,ALB,AKP,GGT,Glu,Urea,Cr,CH,TG项目的准确度均在厂商规定的限值内,精密度高,线性检验呈直线相关。结论东芝TBA-120FR全自动生化分析仪检测系统实验性能符合实验室的各项性能指标。     

测量不确定度在临床生化检验中的应用

目的对测量不确定度在临床生化检验中的应用进行研究分析。方法使用日立7080型的生化分析仪以及其配套的试剂;相关试验的校准品、定值质控品、室内质控品都为Roche品牌产品。K+、Cl-、Na+、Ca2+采用间接选择的电极法;丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)和谷氨酰转肽酶(GGT)则采用速率法;总蛋白(TP)采用双缩脲的终点法;清蛋白(Alb)采用溴甲酚绿显示终点法;磷(P4+)则采用磷钼酸的紫外法;尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)为酶法;尿酸(UA)采用尿酸酶比色法;葡萄糖(Glu)则为氧化酶法;而胆固醇(Ch)则采用胆固醇氧化酶的方法;三酰甘油(TG)采用GPO-PAP酶法。结果各指标测量的不确定度:TP为2.93%,Alb为7.21%,GGT为14.20%,AST为11.71%,ALT为12.80%,ALP为8.22%,Na+为1.34%,K+为2.38%,Cl-为2.65%,Ca2+为4.17%,P4+为4.00%,BUN为9.17%,Cr为9.34%,UA为13.72%,GLU为4.06%,Ch为3.87%。结论不确定度评估的一个重要前提就是实验室内必须具备一系列行之有效的控制措施以及质量保证体系,才能够确保过程中的稳定以及在控。     

迈瑞BS-300全自动生化分析仪的使用评价

[目的]评价迈瑞BS-300全自动生化分析仪的主要性能。[方法]按终点法、固定时间两点法和连续监测法选定7个项目[尿素（UREA）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、谷氨酰转肽酶（GGT）、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）。对迈瑞BS-300全自动生化分析仪进行精密度、准确度和交叉污染试验。[结果]交叉污染率在0％-1．639％，所测定指标的精密度和准确度，变异系数在0．54％～1．60％。[结论]BS-300全自动生化分析仪主要性能指标达到了国家标准，接近或达到国外同类产品要求，结果可靠，适合中小型医院使用。     

ADVIA 1650 全自动生化分析仪性能评价

目的：评价ADVIA 1650全自动生化分析仪的主要性能。方法：选用涵盖仪器14个波长的8个项目[总胆红素（TBIL）、白蛋白（Alb）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、葡萄糖（Glu）、肌酐（Crea）、钙（Ca）、载脂蛋白Al（APOAl）]，对ADVIA 1650全自动生化分析仪进行精密度、线性、交叉污染和对比试验。结果：ADVIA 1650日间、批间、批内及总变异率均＜3．5％；线性稀释变异P均〈0．05，线性失拟G均＜0．05；平均交叉污染率为0．051％～0．085％；与Dimension AR全自动生化分析仪相关系数（r）＞0．99。结论：ADVIA 1650全自动生化分析仪主要性能指标达到了NCCLS标准。     

2种仪器和试剂测定尿肌酐对比研究及偏倚评估

目的为了解检测标本在迈瑞BS-350全自动生化分析仪、东芝TBA-40FR型全自动生化分析仪上的检测结果是否存在偏差,同时进行偏倚评估分析。方法本次研究使用迈瑞BS-350全自动生化分析仪、东芝TBA-40FR型全自动生化分析仪这2种全自动生化分析仪进行检验结果,并且使用配套的试剂进行检测尿肌酐(Cr)。同时在样本选择的时候根据国际指定的EP9-A文件进行操作,每一天取临床尿样品8份以及同时检测7个质控样品进行对比分析,保持尿Cr浓度在0.3~3.0g/L左右,在分别使用不同的仪器和试剂进行统计检测的结果。结果通过2种方法试剂检测患者尿液样本尿Cr浓度结果的线性回归方程为Y=0.948 X+0.05,并且决定系数R2=0.995 3。同时2种方法试剂检测结果的相对偏倚分别为6.5%、3.8%、2.7%、4.2%、4.8%、22.5%、8.7%。2个检验系统测定尿Cr结果进行对比,发现相对偏倚在线性范围内被接受。结论使用迈瑞BS-350全自动生化分析仪、东芝TBA-40FR型全自动生化分析仪这2种不同仪器和配套试剂在检测患者Cr时,检测结果显示相对偏倚均保持在允许的范围内。     

ADVIA 2400全自动生化分析仪性能验证

目的从精密度、准确性及线性范围3个方面,对ADVIA 2400全自动生化分析仪进行性能验证。方法按照美国临床实验室标准化协会(NCCLS)公布的文件标准对ADVIA 2400全自动生化分析仪进行精密度、准确性及线性范围等性能验证。结果 ADVIA 2400全自动生化分析仪检测项目钾(K)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、转肽酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、尿素氮(BUN)、血糖(GLU)、总蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)批内精密度和总精密度均小于厂家精密度,这些项目偏倚均小于1/2CLIA′88允许误差范围,这些项目在厂家规定的检测范围内线性良好。结论 ADVIA 2400全自动生化分析仪性能良好,满足临床检测要求。     

罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的系统地对罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪(简称COBAS C501)酶学指标丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、L-γ-谷氨酰基转移酶(GGT)及碱性磷酸酶(ALP)的分析性能进行评价,了解和掌握罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测ALT、AST、GGT及ALP的精密度(批内、日间)、线性范围、临床可报告范围、正确度及生物参考区间等相关性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(NCCLS)文件(EP5-A2、EP15-A2)及中华人民共和国卫生行业标准(简称卫生行业标准)的相关文件进行评价。结果 ALT、AST、GGT及ALP的高、中、低值的批内精密度均小于1/4总误差(TEa),日间精密度均小于1/3TEa;ALT、AST、GGT及ALP的各项目线性良好,线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内,R2均≥0.95,线性范围分别为2~730、2~673、3~1 266、3~1 156U/L,临床可报告范围分别为2~14 600、2~13 460、3~25 320、3~23 120U/L;对上海市5份室间质控物的ALT、AST、GGT及ALP检测结果与靶值的偏倚分别为0%~5.88%、1.03%~3.33%、-1.64%~1.68%、-0.34%~6.25%,均小于1/2TEa;各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。结论罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪对ALT、AST、GGT及ALP检测的主要性能符合质量目标要求,能够满足各大、中型医院的临床检测需求。     

深圳迈瑞BS-300全自动生化分析仪临床使用评估

BS-300是深圳迈瑞公司自主研发的全自动生化分析仪，为评估其临床使用性能，我们选择了临床测试项目丙氨酸氨基转移酶（ALT），白蛋白（ALB），磷（P），GLU（葡萄糖，氧化酶法），尿素（Urea）在BS-300全自动生化分析仪上进行精密度、线性、交叉污染率等指标的评价试验。