浅析药品说明书的法律地位

药品说明书不仅是指导医师临床用药的重要依据，判断药品质量的一个重要因素，也强化了药品生产企业的责任，在实际运用中，往往还起着类“法”的作用。因此认真管理好药品说明书是维护人民用药安全的一项重要任务。[编者按]     

药品说明书的定性及说明书之外用法的合法性

目的搞清药品说明书的法律定性及说明书之外用法的合法性。方法对相关法律规章进行分析。结果与结论我国相关规章对药品说明书的规定存在矛盾,致使实践中说明书之外用法的合法性问题不明确。应通过立法明确药品说明书的法律定性,借鉴美国经验解决说明书之外用法的合法性及规制问题。     

药品说明书是药品之魂

两件小事使我久久不能平静:一位退休的老医生,拿着刚从店员那儿买的一瓶“丙磺舒”,向药师咨询台走来对我说:“这药没有说明书能卖?”我是执业药师,感到问题严重,连声说:“请坐！有什么我给您解释。”她还没等我说完,就说:“我也是医生,是甘肃政法学院的退休医生,我最想说一句:药品说明书是药品的灵魂！”说罢就走了。     

解读药品说明书的法律地位

药品说明书是药品内在质量的外在反映,所载内容经过国家食品药品监督管理部门审批核准后由药品生产企业印制并提供的,是判别药品质量的因素之一,具有安全性、有效性方面的数据和结论:药理学、毒草理学、药效学、临床医学研究.     

药品说明书

药监博士:买药时要看说明书,买到药以后,还要详细阅读药品说明书,因为说明书可以指导我们正确用药。爷爷:说明书和药品的安全使用有关系吗?药监博士:当然有关系,而且关系很大。药品说明书是医生和病人用药的依据,它记载了大量已经发现的安全性信息,一般不会发生问题。前几年,我国上海爷爷:好多人吃药时只看药品使用说明书上一天吃几次、一次吃几片,而忽视别的内容,这不对吧?药监博士:这样阅读不全面。患者服用前要认真阅读其中有关药品适应症、禁忌症、用法用量、不良反应、注意事项等方面的介绍,服用药品一定要遵守说明书的规定。说明书上…     

超说明书用药的法律剖析

超说明书用药在临床上相当普遍,因超说明书用药而引发的纠纷是目前医药界探讨的热点[1,2].本文对超说明书用药与法律的相关性进行剖析,探讨超说明书用药的合法性,以期提高临床医师、药师对超说明书用药的认识.     

药品说明书的电子化管理

目的：对药物说明书进行电子化管理。方法：应用Office软件中Access程序建立一个数据库。结果：通过预先建立的一个用于存放扫描原件的文件夹，制作药品说明书数据库，包含有药品名称、规格、单位、说明书等字段，其中说明书字段提供指向所对应的扫描原件的完整路径；再建立一个[查询],通过输入药品的商品名拼音简码或化学名拼音简码，即可找出所需资料。结论：Office所捆绑的Access程序功能强大，简 单易于操作，完全可以满足药品说明书电子化管理的各种数据处理。     

中国药品说明书监管现状和发展趋势

本文从法律体系、监管成果以及存在的问题等方面介绍了我国药品说明书监管的现状 ,指出政府监管不力 ,商家意识不强、学术界研究不足等问题产生的原因 ;概述了未来政策完善的趋势 ,并提出了值得注意的几点建议。     

儿童药品说明书及包装存在的问题不容忽视

药品说明书是医生开处方、患服药的重要依据，具有医学和法律上的意义。随着医药业的发展，OTC制度的实施及患对药品认识的提高，医生、药师、病人都强烈需要获得更多更详细的药物知识，以便安全、有效地用药。儿童药品更具其特殊性，故对儿童常用药品说明书及包装做了一次调查。     

药品生产单位应重视药品包装说明书及标签的管理

药品管理法第三十六条规定:“药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品,必须在包装上注明有效期。”第三十七条规定:“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上,必须注明药品的品名、规格、生产企业批准文号、产品批号、主要成分、适应证、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品的标签必须印有规定的标志。”     

提高药学服务质量必须重视对药品说明书的学习理解

目的 充分发挥药品说明书的作用.方法 分析阐述学习药品说明书应把握的重要环节.结果与结论 在临床上使用药品说明书的信息指导患者正确、合理使用药物,有利于减少药物不良反应,进一步提高药学服务水平.     

药品说明书印制亟待规范

《药品说明书和标签管理规定》于2006年施行后,药品说明书印制不规范、表述不准确等问题虽有所减少,但笔者发现仍有不少缺陷,亟待进一步完善和规范。     

药品说明书的分析研究

本文阐述了药品说明书的功能作用，分析研究了美国、日本、英国、澳大利亚及中国药品说明书的特色和缺陷。     

应用Access数据库管理药品说明书

目的：计算机管理药品说明书。方法：收集各个生产厂家药品说明书，应用Microsoft Access97编制数据库。结果：实现对医院药品说明书的规范化管理及方便、快捷的查询功能，以方便药品说明书的使用。结论：该方法易于操作，效果理想。     

浅谈电子药品说明书

伴随着全球数字化、网络化、智能化发展,国际上一些国家和地区对电子药品说明书开展了不同程度的探索,我国部分行业也在发展电子说明书。本文梳理了电子药品说明书的产生背景和实施意义,剖析了我国施行电子药品说明书将会面临的问题,并提出了相关建议举措,以期为药品监管部门建立和完善药品说明书的有关制度和举措提供思路与借鉴。     

药品说明书的网络管理和应用

目的:为医药人员提供药物最新信息。方法:利用计算机技术管理药品说明书,在医院网络上提供药品信息查询服务。结果与结论:应用该系统可在医和药领域之间架起一座沟通的桥梁,让医药人员及时准确地掌握和使用药品,更好地为患者服务。     

药品说明书在药品风险管理中的地位与作用

药品说明书不仅具有技术的严谨性,而且具有法律的严肃性,是监督管理部门控制药品风险/效益的综合性文件具体体现. 药品说明书是药物信息的重要来源,包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息. 药品说明书在风险交流和干预中是信息的载体,交流的媒介,风险干预的手段. 医师、患者应有效利用说明书,权衡药品带来的风险和效益,最大化获得药品的收益,最小化药品的风险,从而保障人们的生命健康.     

建立医院药品库房获得药品说明书的合法途径

目的：建立医院药品库房获得药品说明书的合法途径。方法依据《处方管理办法》对药品说明书在医院诊疗服务中的定位,建立以医院药品库房经药品供应商获得药品说明书的合法途径。结果药品说明书是医院安全合理用药具有法律意义的书面文件,由于医院从业的相关专业技术人员缺乏获得说明书的合法途径,可能制约了医院合理用药水平的提高,依据医院药品库房与药品供应商存在的直接联系,建立其经药品供应商获得生产厂家药品说明书的合法途径,意义重大。经尝试,结果显示,该渠道：简便、易获且快捷。结论药品库房经供应商获得药品说明书快捷有效。     

几例药品说明书及问题分析

药品说明书对指导医药人员及患者合理用药起着重要作用.其特点是真实性、简要性、一致性.在国家药品监督管理局最新规定的"药品说明书规范细则"(以下简称细则)中对药品说明书中各项内容进一步做了规范和统一,使其表达更趋科学合理.然而,现在仍有药品说明书不符合"细则"的规定,现举出4例如下.