Ⅰ期药物临床试验标准操作规程的制定和管理北大核心CSCD

标准操作规程的制定与管理是规范药物临床试验行为、保证药物临床试验质量的一项系统工程。本文结合现阶段药物临床试验法律法规的具体要求及北京大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室的具体工作经验,对临床试验过程中标准操作规程制定和管理进行探讨。     

医院药师在药物临床试验中的作用

目的:探讨医院药师在药物临床试验中的作用。方法:分析医院药师在《药物临床试验质量管理规范》的宣传、培训,各项标准操作规程的制订过程中及临床试验各期所发挥的作用。结果与结论:医院药师在药物临床试验中占有举足轻重的地位,而医院药师通过参与药物临床试验也熟悉了科学研究的基本方法,强化了科研意识。     

基于新修订《药品管理法》背景下的药物临床试验标准操作规程探讨

新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）提出了药物临床试验应该遵守由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定的药物临床试验质量管理规范；以保证药物临床试验的规范性、结果科学、可靠性、完整性及可信性，以及保证受试者的权益和安全；为了遵守新法规要求，本文探讨了基于新修订《药品管理法》背景下，如何制定药物临床试验标准操作规程（SOP）的方法、制定SOP的范围，如何管理SOP、如何培训和审查SOP等，为新法规实施细则的制定提供参考。     

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》．ICH GCP，WHO GCP，以及我院临床试验的实践，制订临床试验机构研究者的标准操作规程，包括研究者资格与条件，试验前的准备，受试者的招募和筛选，受试者的知情同意，方案的依从性，受试者的医疗．随机化程序和破盲，安全性报告，源文件和源数据．病例报告表，试验用药的管理，试验的终止或暂停，进展报告和总结报告，档案等。     

Ⅰ期临床试验用药物的规范化管理

通过介绍我院Ⅰ期临床试验研究室试验用药物管理制度和标准操作规程,为其他Ⅰ期药物临床试验机构提供参考。强调试验用药的科学管理是药物临床试验过程中重要环节,药品管理员及参与临床试验的研究人员在试验药物的接收、保存、发放、使用、回收、返还等各个环节中均应严格按照SOP规范执行操作,从而保证临床试验的质量,保障受试者的权益。     

药物临床试验质量管理规范平台建设与临床试验质量管理

药物临床试验质量管理规范(GCP)平台建设有利于新药临床试验质量控制整体水平的提高,是保证我国新药研发质量的重要措施。通过药物临床试验机构在十二五期间建设GCP平台,探索提高临床试验质量的具体措施,提升医院整体临床试验能力。     

临床试验标准操作规程之药房管理

临床试验标准操作规程(Standard operating procedure,SOP)是临床试验各个环节遵循GCP的具体保证,是GCP原则的进一步细化。为保证临床试验按照GCP规范实施,临床试验药房应制订临床试验标准操作规程,加强管理者的培训,在规范的试验过程中,不断提高药物临床试验质量和整体水平。     

临床试验机构研究者培训的标准操作规程

合格的研究者是保证临床试验质量的关键。临床试验机构对研究者的培训 ,是研究者获得参加其所承担试验项目资格的必备条件。本操作规程是依据GCP以及我院对研究者培训的实践制订的。内容包括制定培训计划 ,研究者的岗位培训 ,临床试验项目开始前的研究者培训 ,培训原则 ,培训技巧 ,培训评估 ,培训者资格审定 ,以及文件和档案的建立等。     

药师在药物临床试验中的作用概述

摘 要本文从药师参与GCP培训、药品管理、与临床试验相关的药物安全性事件、药师在方案设计中的作用等几个方面对药师在药物临床试验中起到或可以发挥的作用进行了探讨和展望;认为药师在药物临床试验中占有举足轻重的地位,在以后的试验项目中将会在更多方面发挥更大的作用。     

浅谈临床实验室质量控制在药物临床试验工作中的重要性

临床实验室质量管理是医院全面质量管理的重要组成部分,同时也是医院药物临床试验管理规范(GCP)建设的重要内容。检验科实行全面的质量管理是为了向临床提供精准的、可信赖的、高品质的检验结果,并得到药物临床试验受试者、临床医师或研究者和药物临床试验机构办公室的信赖与认可。但是在实际工作中,仅通过检验科实行全面的质量管理还不够,同时还需要与各个临床科室进行多种形式的有效沟通,以此来实现检验科质量管理的提升。所以把检验科质量控制增加到GCP质量管理体系是非常有必要的,与此同时还要和医院质量管理体系有机结合才能使医院的医疗质量得到了显著的提升,GCP的研究水平也就得到了相应的提升。     

手术室护理定位和规范管理探讨

目的探讨手术室护理定位与规范化管理,总结提高手术室护理质量的对策。方法明确手术室护理定位,建立手术室规范管理制度,加强对护理人员业务知识培训,提高其规范化操作水平。结果手术室护理人员素质明显提升,护理质量明显改善,患者满意度得到提升。结论先导性的手术室护理定位对促进护理规范化管理作用突出,精确定位可减少护理管理中存在的人力物力使用低效、无效和浪费,释放护理团队的整体协作性和效率,最终提升患者对护理工作的满意度。     

药物临床试验与GCP(三)

9.试验药品的管理 试验用的药品包括试验药和对照药均应该由申办单位提供,进行适当的包装.如果药品用于双盲对照试验或双盲双模拟对照试验,应每人一个小包装,标记明晰,编号醒目,并注明"临床试验用药"字样.试验药和对照药的外观、气味、包装、标签和其他特征均应一致.     

构建满足动态监管要求的医院临床试验质量管理规范信息化管理系统

为提升我国药物临床试验监管水平,改变监督管理方式、有效控制临床试验过程中的风险、提升新药研发过程中的科学性、安全性、时效性,本院配合研发了药物临床试验质量管理规范信息化监管系统,同时自主研发了机构内药物临床试验机构管理系统。通过建设该系统,搭建多层信息平台,提供全过程动态临床试验信息管理与分析、综合评价、监督管理等功能,更进一步完善临床试验信息化管理体制、机制和组织体系,提高临床试验整体管理和操作水平。     

浅谈在医院药品管理工作中书写标准操作规程（SOP）的体会

标准操作规程（SOP）是医院药品管理工作中使用率最高的文件.为落实国家有关的法律法规及三甲医院药品管理要求,实现“以病人为中心,安全合理用药”的药学服务理念,规范医院药品管理各环节的工作行为,本院在药品质量管理各环节开展SOP的书写工作,以指导医院药品质量与安全管理工作.通过书写SOP,增强了药剂工作人员对药品管理法律法规、药品管理基本知识的理解,增加了药品质量与安全管理意识,规范了医院药品管理中的行为.SOP文件可在医院药品质量与安全管理活动中发挥着积极的作用.     

药物临床试验质量管理规范培训满意度和培训效果分析

针对参加四川大学GCP培训中心的前期学员采用问卷方式对培训的满意度、培训效果及相关影响因素进行相关性检验。提示,学员专业背景和参与药物临床试验的时间与培训效果相关,课程学时安排和内容设计的合理性以及授课教师的授课技巧等与满意度和培训效果显著相关。建议根据学员需求优化课程学时和内容设计,加强课程的实践性。     

药物临床床试验与GCP(二)

(续2001年第4期) 5多中心临床试验 多中心临床试验是指由多个研究者按照统一的试验方案在不同的地点、不同的单位同时进行的临床试验.各个中心同期开始、同期结束.