对《中国药典》2000年版二部临床用药须知的商榷

<中国药典>2000年版二部临床用药须知(以下简写"须知")是由国家药典委员会编写的药典配套丛书,须知适应了近年来药品迅速发展的形势,在品种上有较大幅度的增加,全书内容丰富严谨、实用、权威,受到广大临床医药专业技术人员的欢迎,对保证患者用药安全有效、合理起到很重要的作用.笔者在仔细阅读学习须知中,见有少量不妥处,总结如下,望对下版须知有所裨益.     

关于2010年版《中国药典》若干问题的再讨论

目的讨论2010年版《中国药典》中有关内容与国家标准(GB3100-93～GB3102-93)、国际标准统一的问题。方法将相关标准与《中国药典》进行比对。结果 2010年版《中国药典》在贯彻执行国家法定计量单位方面有不妥之处。结论《中国药典》再版时应与国家标准、国际标准保持一致。     

北京市药品监督管理局关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的通知

各药品研究、生产、经营、使用单位：《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称《中国药典》）已由卫生部2010年第5号公告颁布,自2010年10月1日起执行。根据国家食品药品监督管理局2010年第43号公告,现就我市实施《中国药典》的具体事宜通知如下：一、各药品生产企业应按照国家食品药品监督管理局2010年第43号公告,     

《中国药典》二部勘误原因剖析及降低勘误率的探讨

根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第三十二条的规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）作为国家药品标准体系的核心,其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性,一定程度会影响到药典标准的可执行性,而可执行性是药典的最基本要求。因此,我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会,就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析,并探讨相应的解决措施。     

2010年版《中华人民共和国药典》编制大纲

2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)编制大纲是以十七大精神为指导,根据《国家食品药品安全"十一五"规划》提出的奋斗目标和任务,按照《中华人民共和国药品管理法》和相关的法规进行制定。主要阐明2010年版《中国药典》编制的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务,是2010年版《中国药典》及相关工作的重要依据。     

《中国药典》2000年版中葡萄糖含量测定表述不妥

《中国药典》2000年版二部有关葡萄糖含量测定,笔者认为在表述上存在不妥之处。 1.葡萄糖注射液含量测定中“精密量取本品适量(约相当于葡萄糖10g),置100ml量瓶中,加氨试液0.2ml(10％或10％以下规格的本品可以直接取样测定),用水稀释至刻度,摇匀,静置10分钟,依法测定旋光度(附录ⅥE)与2.0852相乘,即得供试量中含有C_6H_(12)O_6H_(20)的重量(g)”。通过稀释的供试液测     

《中国药典》2010年版编制大纲解读

本文介绍了《中国药典》2010年版编制大纲的背景、思路、目标与任务,内容包括:一部(中药);二部(化学药品);三部(生物制品)。《中国药典》2010年版收载的品种,将更新与淘汰并举,质量标准将重点加强质量可控性,坚持标准先进性,并涵盖国家基本药物,一切围绕保障药品质量,促进临床用药安全、有效。     

关于《中国药典》2005年版(二部)甾类药品的化学名称之浅见

一、建议笔者在《中国药典》2005年版(二部)收集甾类药物52种,对其化学名称,认为有疏漏或缺失之处列出,并提出浅见,供商榷、参考。1.丁酸氢化可的松(《中国药典》2005年版(二部)第21页,以下简称P.21)。化学名称为(以下略)(11β)-11,17,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17α-丁酸酯笔者认为(以下略):此处(11β),在本类化学名称中很少见到这种形式,含意不清楚,在美国药典[1]中经常出现,含意明确。化学名称可为:11β,17,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17-丁酸酯2.醋酸泼尼松(P.845)、醋酸氢化可的松(P.850)、醋酸泼尼松龙(P.847)、醋酸地塞米松…     

关于修订《中国药典》无菌检查法表述的建议

<国家药品标准工作手册>(第三版)规定:"标准中的文字表述应准确无误,简明易懂,逻辑严谨,规范统一,要避免产生不易理解或有不同理解的可能性;叙述中凡能引用‘附录'的,都应引用‘附录'."为此,笔者对2000年版<中国药典(二部)>有关无菌检测法的表述中存在的问题作以下探讨并提出修订建议.     

从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容

本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。     

从建立药品不良反应损害救济制度浅谈《药品管理法》的完善

目的建立我国药品不良反应救济制度,使《药品管理法》更加完善。方法从药品不良反应、药品不良反应损害救济,以及现行《药品管理法》的法律缺失造成的社会问题出发,探讨如何从完善法律这一层面解决药品不良反应损害引发的问题。结果建议《药品管理法》应增加药品不良反应损害救济相关内容,并提出了修订方案。结论《药品管理法》中增加药品不良反应损害救济是社会发展的必然趋势,应尽快修订完善,更好地保障公众权益。     

《欧洲药典》6．0版与7．5版单克隆抗体总论的介绍与比较

目的介绍《欧洲药典》7．5版在6．0版基础上单克隆抗体总论所做的修订和变化,为2015年版《中国药典》三部中单克隆抗体总论的起草和完善提供参考。方法对《欧洲药典》6．0版和7．5版单克隆抗体总论进行列表比对分析,了解《欧洲药典》对于单克隆抗体产品安全性、有效性和质量可控性的新的关注点和要求,并对2015年版《中国药典》三部单克隆抗体总论的起草提出几点建议。结果与结论《欧洲药典》7．5版比6．0版表述更加严谨,对于生产过程的控制和要求更为合理,充分体现了质量源于设计以及质量风险控制的理念。     

中药处方超《中国药典》规定剂量的问题探讨

目的：与中医药界同仁探讨实际工作中存在的中药处方超《中国药典》规定剂量问题,寻求解决方法,促进中医药事业的健康发展。方法：查阅我院中药处方及文献报道。结果：临床中药处方普遍存在超《中国药典》规定剂量问题。对该问题进行分析总结;对《中国药典》提出建议。结论：中药处方超《中国药典》规定剂量问题应该引起中医药界同仁的关注和重视,开展相关的基础研究工作;希望《中国药典》对这一问题做出更完善、更科学、更规范化的规定。     

对中药金银花与山银花命名的建议

本文从中药药名的命名应立足于科学性、传承性和服务于临床应用的原则。提出中药多基源品种的药名分列的必备条件是:分列后的各药其性味、归经、功能主治应有区别,否则难以指导和规范临床用药。《中国药典》2010版收载的金银花与山银花两味药的性味、归经、功能主治无区别,笔者认为二者分列的条件尚不成熟,建议合并,药名定为金银花。二者的基源物种全部保留,药材分成金银花与山银花两种。     

对中国药典2015年版硫酸庆大霉素原料及其注射液标准中存在问题的探讨

中国药典2015年版中对硫酸庆大霉素原料和注射液标准进行了修订,其中在有关物质检查项下二者的限度数值相同。但由于原料和注射液中硫酸庆大霉素有关物质含量的含义和量纲(单位)不同,使得可能出现合格原料生产出不合格注射液的尴尬局面。本文从庆大霉素含量表征的特点入手,通过阐述原料和其制剂有关物质含量表述方式和量纲(单位)方面的差异,并以量效统一化研究为基础,讨论可以确保两标准限度间相互匹配的解决方案,从而为该品种的合理修订提供理论支撑。     

从药事立法现状思考《药品管理法》的再修订

目的为《药品管理法》再修订提供立法思路和建议。方法通过对初修订的《药品管理法》与当时药事立法间联系的考察,思考《药品管理法》再修订时应当如何参考当前的药事立法成果。结果与结论《药品管理法》再修订应关注如下问题：急需药品执行特别审批程序、中药、新药注册、药用原辅料、医疗机构制剂、药品进口、假劣药、药品包装、药价、药品广告和药品监督等。     

中国药典2020年版化学药品标准增修订概述

目的 介绍中国药典2020年版化学药品标准主要增修订情况,使读者更好地理解和执行中国药典2020年版.方法 从中国药典2020年版化学药的品种遴选、通用名规范及正文品种标准增修订情况等方面进行介绍,并相应举例说明.结果 中国药典2020年版化学药标准制定更加严谨,品种遴选更加合理,与国际标准更加协调,标准形成机制更加科...     

中国药典2005年版抗生素品种的增修订原则

主要从药品质量标准制定和修订的基本原则、中国药典2005年版中抗生素收载品种的变化和主要修订的项目、新技李、新方法在中国药典2005年版抗生素品种中的应用以及中国药典2005年版中抗生素品种与药典二部整体的协调和统一等几个方面，阐述中国药典2005年版抗生素品种的修订原则。     

超说明书用药临床应用的法律现实困境及对策研究

目的 对新修订的《中华人民共和国医师法》中有关超说明书用药的法律条款进行梳理与分析,为建构适应中国国情的超说明书用药法律机制提供借鉴和参考。方法 梳理超说明书用药的立法现状,分析中国超说明书用药在临床应用中存在的法律治理困境,借鉴美国超说明书用药法律制度,并针对问题提出相应的解决措施。结果 相关立法亟待完善、循证医学体系研究不足、患者知情同意权落实不全、超说明书风险控制措施不完备、临床用药管理不严等是中国超说明书用药在临床应用中面临的法律现实困境。结论 破解中国超说明书用药在临床应用中的法律困境需要通过立足实践完善立法、加强循证医学证据体系建设、落实患者知情同意权、完备超说明书用药风险防范机制、健全超说明书用药监管机制等多种途径来建构中国超说明书用药法律治理机制。