简略常用医药名词集释

WHO:世界卫生组织FIP:国际药联FDA:(美国)食品药品管理局CDC:(美国)疾病防控中心SFDA:国家食品药品监督管理局GMP:药品生产质量管理规范G舒:药品经营质量管理规范G CP:药物临床试验质量管理规范GLP:药物非临床研究质量管理规范GAP:中药材生产质量管理规范GuP:医疗机构药六组质量管理规范GPP:优良药房工作规范。Tc:非处方药Rx:好药ADR:药品不良反应简略常用医药名词集释@唐圣伟!湖南     

浅析国家各类规范认证与药品成本、价格和质量的关系

我国自1988年3月17日颁布实施《药品生产质量管理规范(GMP)》以来，至今先后颁布并实施的管理规范还有《药物(药品)临床试验质量管理规范(GCP)》、《药物(药品)非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《医疗机构配制制剂质量管理规范(GUP)(试行)》、《中药材生产质量管理规范(GAP)(试行)》。从这些规范的名称即可看出，我国药品管理的规范体系已经全面覆盖了药物的研制和药品的生产、经营、使用环节。     

药品评价(肿瘤版)杂志编辑出版介绍

《药品评价》(肿瘤版)杂志是由江西省食品药品监督管理局主管,江西省药学会主办的全国性医药类综合性学术期刊(ISSN 1672-2809,CN 36-1259/R),是首家以药品评价为主题的专业科技期刊。现已被列为中国学术期刊综合评价数据库统计刊源、中国期刊全文数据库全文收录期刊及中国核心期刊(遴选)数据库收录期刊。以医院药师、临床医师、各级药监部门、各级药检所、药品生产、销售和研发人员为目标读者群。以药品评价方法研究、药品评价结果、大样本多中心药品临床研究、药物经济学研究、药品安全性传递、药品质量研究及结果、药物警戒为核心,同时兼顾国家药物政策、药事管理及药师实践工作经验,并就上述主题进行深入研讨和交流。力求学术方面做到客观、公正、科学;信息方面力求快捷、真实、高容量。为医院药学创新与发展构筑学术平台,为药事管理与服务提供最新资讯。谋求医院药学"焦点访谈"的社会关注力。     

2008年北京市中药注册情况分析

2007年10月,国家食品药品监督管理局颁布实施了新版《药品注册管理办法》,随后颁布了《中药注册管理补充规定》,对中药研发及审批提出了新的要求。此举进一步规范了药品研发秩序,激励了创新药的研究,有效遏制了药品研发的低水平重复建设。     

复方药品创新研发策略

固定剂量复方药品研发是创新过程,目前已成为突破药物研究瓶颈的新出路之一。复方药品组方必须基于药物相互作用理论,充分利用与治疗目的相同的作用和效应,进行组方论证,进行多因素多水平分析和临床联合用药验证,确定目标组方,最后进入新药规范化研究和试验。复方药品的创新研发全过程（药学、药效学、药动学、毒理学和临床试验）与全创新药物同样规范和严格,并且必须进行拆方分析。本文从复方药品组方原则、研发策略、研发技术要求规范要点等方面进行了综述。     

新法规下仿制药研发中几个关键问题的思考

目的提出对仿制药研发思路和策略相关问题的认识和建议,以期在药物研发中得到相应关注和改进,提高我国药物研发的水平和质量。方法根据新版《药品注册管理办法》对仿制药注册申请提出的技术要求,从药物研发规律、药品质量及其形成过程和控制要素出发,在仿制药研发的立题思考、研发理念、生产工艺与质量相关性等方面,阐述仿制药的研发思路和质量控制要素。结果与结论＂质量源于设计、过程决定质量、检验揭示品质＂将是药品研发过程中科学的世界观和方法论,＂桥接的研究思路、对比的研究策略＂是仿制药研发的基本思想,要充分体现在药物研发的科学实践中。     

药物研发全过程质量管理体系的构建和运行

目的：为药物研发实验室质量管理体系的构建和运行提供建议,协助研发工作规范、科学地进行,提高研发质量和效率。方法：本文梳理了药物研发相关的规范要求,介绍了药物研发质量管理体系建立的作用及现状,重点阐述了药物研发全过程的各管理要素,并就各个实验室的异同点进行了分析。 结果与结论：药物研发全过程质量管理体系中风险评估控制应贯穿药物研发的始终,各实验室应对相关管理要素进行充分理解、规范和有效执行,并持续改进,从而保证研发药品的安全、有效和质量可控。     

国家食品药品监督管理局创新药物研发早期介入实施计划

一、实施目的实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握     

基于关键质量属性与质量源于设计的化学药物质量控制研究进展

我国化学创新药物产业正蓬勃发展，药物创新体系不断完善，国产创新药及高端制剂处于快速发展阶段，将为我国新药研发格局带来深刻变革。化学药物质量控制是药物研发的重点，是药品安全有效的前提。围绕化学药物产业发展战略，攻坚关键核心技术，要重视科技创新。结合当前国内外前沿理念及技术，未来我国化药制造将持续发展。从化药制造关键质量属性辨识、化药生产质量源于设计和化药质量控制与剂型改良3个角度展开论述，以近10余年国内外相关研究为参考，围绕化药产业发展战略，紧扣关键质量属性与质量源于设计理念对化药质量控制相关内容进行归纳总结，以期为化药质量控制提供方向和参考。     

质量管理在药品研发过程中的应用

目的:为药品研究机构建立项目质量管理体系提供参考.方法:运用项目分解的方法,以<药品管理法>、<药品注册管理办法>和<药品生产质量管理规范>(GMP)为依据,针对药品研发的不同阶段提出了相应的管理重点及目标.结果与结论:质量首先是设计出来的,研发阶段的质量管理水平决定了最终产品的质量,规范化的管理、建立并执行良好的研发质量管理体系是优质产品诞生的必要条件.     

我院规范处方开具行为的信息化实践

目的:通过信息化手段有效规范医师处方开具行为,提高处方质量,促进药品安全合理使用。方法:介绍我院根据相关药事法规等要求,依托医院信息系统(HIS)建立的具有智能化、精细化管理特点的"处方信息管理系统"(PIMS)的各项功能及实践情况。结果:PIMS能通过特定药品处方开具资质权限设定、药品处方限定(超品种数、超剂量、超频次、超给药途径)、专病专科用药限定、重复用药限定、禁忌用药限定、皮肤过敏试验用药流程规范、血液生物制品智能化开具等措施规范处方开具流程,实现药品的分级管理、药品专用、用药安全、按需使用和提高用药水平等。处方不合理率由2010年的24.70%逐渐下降到2013年的14.21%,抗菌药物占全部药品金额比例由11.96%下降到10.24%,药品收入占医疗收入比由44.6%下降到39.5%。结论:PIMS的建立和使用从源头上规范了处方开具,使处方质量得到提高,不合理用药得到有效干预,药事管理工作得到加强,药物使用趋于合理。     

PDCA循环在病区基数药品管理持续改进中的应用

目的提高病区小药柜基数药品管理质量,保障患者的用药安全。方法中心药房运用PDCA(计划,实施,检查,行动)循环管理方法对我院中心药房管辖的病区小药柜基数药品进行统一管理,通过更新药品目录、完善各种记录、定期检查等方法实现质量控制,评价管理实施前后的改进效果。结果实施PDCA循环管理后,病区小药柜基数药品种数、有高危药品或抗菌药物的病区数均显著减少。病区小药柜基数药品管理得到规范。结论 PDCA循环管理方法促进了病区小药柜基数药品管理的规范化和科学化。     

《药品评价》杂志投稿须知

《药品评价》杂志是由江西省药品监督管理局主管,江西省药学会主办的全国性医药类综合性学术期刊,是首家以药品评价为主题的专业科技期刊,现已被列为中国学术期刊综合评价数据库统计刊源、中国期刊全文数据库全文收录期刊及中国核心期刊(遴选)数据库收录期刊。被美国化学文摘(CA)和乌利希国际期刊指南(Ulrich's Periodicals Directory)收录。杂志以各级药监部门、药品检验机构、药品生产、销售、质量控制、研发人员、药师、医生、高校师生等为目标读者群,栏目设有新视野(新观察、新药介绍、国际前沿快报、外刊拾贝等)、热点追踪(焦点透析、特别关注、医药导读、掺伪打假等)、药物与临床(临床研究、合理用药、药物配伍禁忌研究,案例分析、处方点评、循证药学、药物警戒等)、药物研究(实验研究:中药学、药物分析、药物化学、药剂学、药理学、微生物学等;检验检测:药物、食品、保健食品、化妆品、医疗器械质量检测与分析等;方法研究;分析报告等)、药事管理(药品监管政策法规,药品标准管理,医药产业政策,药品生产、流通管理,医院药学管理,药品审评审批技术等)、专题、综述等。     

关于执行《药品生产质量管理规范》(1992年修订)的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅(局): 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,我部对1988年3月17日(88)卫药字第20号颁布的《药品生产质量管理规范》进行了修订,并以第27号卫生部令颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年修订),现就执行的有关事项通知如下: 一、《药品生产质量管理规范》(1992年修订)是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,药品生产企业必须认真贯彻。     

我院抗菌药物贮藏和有效期管理的调查与分析

目的调查、分析和评价我院抗菌药物贮藏和有效期管理现状,进一步促进我院药品质量的科学管理。方法采用实地考察方式于2012年3-4月,对我院临床使用的所有抗菌药物的贮藏及有效期管理进行调查,涉及的部门有药库、门急诊、病区药房和33个病区小药柜,将考察结果分类统计,并分析和评价。结果所调查的抗菌药物涉及60个品规,其中针剂38种,片剂22种;贮藏管理中问题最突出的为病区小药柜针剂未能规范管理,计64例(29.09%),未按要求避光贮藏药品,计47例(43.52%)。有效期管理总体良好,但病区小药柜尚有39例(17.73%)存在同品种药物不同批号混放的现象。结论医院应进一步重视和加强抗菌药物贮藏和效期管理,确保医疗机构各个流通环节中的药品质量,保证患者用药安全有效。     

从我国2016—2020年新药批准情况看新药研发及审批趋势

系统分析2016—2020年国家药品监督管理局(NMPA)新药审批情况,对比美国FDA同期获批新药,解析我国近5年的药物研发趋势,总结我国2016—2020年新药研发和审批趋势,并结合我国药品行政监督管理法规,分析我国在全球药物研发中的地位作用。研究发现,2016—2020年NMPA共批准新药申请(NDA)956个,其中化学药471个,中药235个,生物制药250个,5年间NMPA批准上市新药数量持续增加。与美国FDA申报审批情况相比,我国药品申报数量多,但通过比例较低,一类创新药申报数量较少,批准上市药物的适应证以抗肿瘤、消化系统和抗感染类为主,罕见病和孤儿药研发不足。中国新药批准数量逐年增加,但本土原研新药占比较小,基础研究及转化研究薄弱,新型靶点分子药物研发不够。     

药品管理规范化 药事服务人性化

在实施药品规范化管理过程中,加强制度建设健全质量管理体系。明确药师职责提高药事服务水平。抗菌药物规范管理临床药师指导合理用药,持续改进药品全程使用的规范化管理,提高药品的安全合理使用,通过参与治疗方案设计、调整,指导合理用药,个体化给药,建立"以患者为中心"的规范化管理、人性化服务药学管理模式,     

药品管理规范化 药事服务人性化

在实施药品规范化管理过程中,加强制度建设健全质量管理体系。明确药师职责提高药事服务水平。抗菌药物规范管理临床药师指导合理用药,持续改进药品全程使用的规范化管理,提高药品的安全合理使用,通过参与治疗方案设计、调整,指导合理用药,个体化给药,建立"以患者为中心"的规范化管理、人性化服务药学管理模式。     

某院临床试验用药品零库存管理模式的实践与探索

目的:探索药物临床试验机构药品零库存管理模式和临床试验用药品管理的工作流程。方法:依照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法规,探索药物临床试验机构药品零库存管理模式和临床试验用药品管理的工作流程。结果:采用临床试验用药品零库存管理模式确保了临床试验用药及其质量控制。结论:结合医院实际状况,确保临床及时供药、提高工作效率,充分保护受试者的权益和用药安全。     

美国药品注册与新药创新

药品注册是指一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予该药品上市许可的过程,也是医药企业长周期、大投入、高风险研发创新项目的成果检验过程.因此一国的药品注册审批制度关系到企业药物研发与创新的动力和效率,在药物创新战略中起着重要作用.