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目的:是为了验证微生物限度检查方法是否适用于供试品的需氧菌、霉菌及酵母菌的检查.方法:取样品10g,加pH7.0氯化钠一蛋白胨缓冲液至100mL,混匀,做为1∶10供试液,按照《中国药典》2010年版二部附录(Ⅺ) J微生物限度培养基稀释(0.2mL/皿)法检查[1].结果:三次独立的平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率均大于70%,试验组经低速离心沉淀—培养基稀释(0.2mL/皿)法消除了供试品的抑菌成分后的菌回收率均大于70%.结论:可用低速离心沉淀—培养基稀释(0.2mL/皿)法测定黄豆苷元胶囊的需氧菌、培养基稀释法测定其霉菌及酵母菌数. 相似文献
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目的对克霉唑阴道片的微生物限度检查方法进行研究。方法采用常规的直接接种法、培养基稀释法和离心沉淀一培养基稀释联用法进行对比研究。结果细菌数检查可经1:10样品稀释液500r/min离心3mn,取上清液采用培养基稀释法(每皿0.2mL)进行检查;霉菌及酵母菌数检查采用培养基稀释法(每皿0.1mL)进行检查,但回收率不能达到相应规定;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法(每100mL培养基加1:10供试液5mL)进行检查,白色念珠菌可采用培养基稀释法(每100mL培养基加1:10供试液2mL)进行检查。结论克霉唑阴道片细菌检查可采用离心沉淀一培养基稀释联用法消除抑菌成分,控制菌检查可采用培养基稀释法有效消除抑菌成分,霉菌及酵母茵检查采用培养基稀释法(每皿0.1mL)进行检查,但回收率不能达到相应规定。 相似文献
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目的:建立盐酸米诺环素胶囊微生物限度检查方法。方法:取1:500的低速离心供试液1mL,稀释后进行薄膜过滤,用500mL 45℃冲洗液分七次冲洗后贴膜,作为细菌数的检测。霉菌及酵母菌数测定,可用培养基稀释法每皿0.2mL。控制菌检查,用低速离心加薄膜过滤法。结果:可以有效的去除盐酸米诺环素胶囊抗菌成分,使加菌回收达到满意的效果。结论:该方法准确、可靠。 相似文献
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建立红药片的微生物限度检验方法。采用平皿菌落计数法、培养基稀释法、低速离心结合培养基稀释法进行方法验证。结果表明,低速离心结合培养基稀释法回收率明显高于平皿菌落计数法或培养基稀释法,可以用于红药片的微生物限度检验。 相似文献
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目的:建立硝呋太尔片的微生物限度检查法.方法:采用离心沉淀集菌-培养基稀释(每皿 0.2 mL)联合应用法测定细菌数;采用培养基稀释法(每皿 0.5 mL)测定霉菌和酵母菌数;用离心沉淀集菌法,胆盐乳糖增菌培养基 200 mL,进行控制菌(大肠埃希菌)的检查.结果:该药物对黑曲霉菌无抑制作用,培养基稀释法可消除该药物对白色念珠菌的抑制作用,离心沉淀集菌-培养基稀释联合应用法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率均大于70%.结论:采用离心沉淀集菌-培养基稀释联合应用法可有效地控制其药物卫生学质量. 相似文献
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目的:当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌记数方法的验证,以确认所采取的方法适用该药品的细菌、霉菌及酵母茵茵数检查方法的测定.方法:取样品10g,加pH7.0氯化钠一蛋白胨缓冲液100mL,混匀,做为1:10供试液,按照《中国药典》2010年版二部附录XIIIC微生物限度培养基稀释法(1mL/皿)每... 相似文献
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袁林娜 《中国现代应用药学》2007,24(3):229-231
目的建立布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法。方法按中国药典2005版微生物限度检查方法进行验证试验。结果试验组枯草芽孢杆菌采用低速离心、培养基稀释法菌回收率为86%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌采用低速离心、平皿法菌回收率为83%以上;黑曲霉、白色念珠菌采用沉降法、培养基稀释法菌回收率为85%以上;控制菌检查试验组采用常规法,可检出大肠埃希菌。结论本法为布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法的建立提供依据。 相似文献
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目的建立痔瘘洗液的微生物限度检查法,并对方法学进行验证。方法按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法进行验证实验,以回收率对方法有效性进行评价。结果常规法(平皿法)适合于该药品的霉菌及酵母菌菌数的测定;培养基稀释法(1∶10供试液,每皿0.2 mL)适合于该药品的细菌菌数的测定;控制菌采用的常规法能正常检出。结论该方法确立了痔瘘洗液微生物限度检查,为该品种制定微生物限度标准提供了科学依据。 相似文献
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目的: 确认实验室常用消毒剂的消毒作用时间和保存效期,为消毒剂的使用及管理提供依据和理论参考。对疫苗生产车间日常使用的消毒剂进行消毒效力测定和保存效期测定。方法:分析目前实验室常用的消毒剂,选用金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉作为挑战菌,根据消毒剂成份设计中和剂配方,对中和剂效力进行确定后,使用定量悬浮法和平板菌落计数法对消毒剂效力进行检测。结果:对平板菌落数计数,对照组菌落数的对数减去实验组菌落数的对数,其杀灭对数均大于3,确认消毒剂的消毒作用时间、效力及其保存效期。结论: 使用中和剂和定量悬浮法可有效的测定消毒剂的消毒效力,对各种消毒剂的消毒作用时间和保存效期进行确定。 相似文献
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目的建立芪连降糖片的微生物限度检查方法。方法分别采用稀释法、平皿法、薄膜过滤法,加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉进行计数法适用性试验;将10 mL 1∶10和1∶50(m/V)供试液分别接种至胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基中,接种大肠埃希菌进行控制菌检查适用性试验。结果需氧菌总数的计数采用薄膜过滤法(1∶10供试液,m/V),霉菌和酵母菌总数的计数采用平皿法(1∶10供试液,m/V),控制菌检查采用培养基用量100 m L的平皿法符合要求。结论联用平皿法和薄膜过滤法的微生物计数法可有效去除芪连降糖片中微生物的抑菌作用,有利于检出潜在污染微生物。 相似文献
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目的:探讨真菌数控制对生物洁净室洁净度评定的影响.方法:按照<医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法>GB/T16294~1996,静态下对我所百级、万级洁净室进行常规布点,营养琼脂培养基平板与玫瑰红钠琼脂培养基平板各半,放置30min后分别采样检测.结果:对5间洁净室17次检测出真菌菌落数进行分析,结果真菌的检出占被检出微生物总数的比例最高为47%,最低为21.6%,将细菌和真菌菌落数合计作为测试区域沉降菌数,百级不合格率增加50%,万级不合格率增加70%.结论:应重视真菌数对洁净室洁净度结果的影响.建议在洁净室(区)的空气洁净度级别标准中应增加真菌数的检测,计算细菌菌落数和真菌菌落数总和作为微生物最大允许数,以控制生物洁净室的洁净度. 相似文献
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目的 建立地拉罗司分散片的微生物限度检查方法。方法 根据中国药典2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。微生物限度检查方法学适用性试验采用常规法筛查了抑菌性,然后利用稀释和中和原理改进供试液的制备,即将中和剂3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂添加至pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,需氧菌总数计数(稀释成1:500)及霉菌和酵母菌总数计数(稀释成1:50)均采用平皿法,控制菌检查法采用培养基稀释法(500 mLTSB)。结果 5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0之间。结论 该方法适用于地拉罗司分散片微生物限度的检查。 相似文献
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目的建立五味子宁神合剂微生物限度的检查方法。方法采用常规的平皿菌落计数法对细菌、霉菌及酵母菌速行计数及对控制菌检查法进行方法学验证。结果在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行实验中,稀释剂5种对照组的菌回收率均〉70%,试验组的菌回收率均〉70%;在对控制菌检查方法验证的3次独立平行实验中,阴性对照组未捡出阴性对照菌,实验组检出阳性试验菌,故可采用供试液计数法,测定五味子宁神合剂的细菌、霉菌及酵母细菌数检查和控制菌检查。结论所建立的平皿菌落计数法快速简便、准确、重现性好,适用于五味子宁神合剂的微生物限度检测。 相似文献
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目的评价sansanmycin A对临床分离铜绿假单胞菌的体内、外抗菌活性。方法体外试验以微量肉汤稀释法测定sansanmycin A同时对照10种药物对150株铜绿假单胞菌的最低抑菌浓度(MIC),以平皿计数法测定最低杀菌浓度(MBC);半体内试验以微量稀释法测定sansanmycin A的血清抑菌活性(SBS)和血清杀菌活性(SBA)。结果 Sansanmycin A对铜绿假单胞菌体外抗菌活性与哌拉西林相似,其MIC50和MBC50分别为8和16μg/mL,MIC范围为2~>512μg/mL,MBC范围为2~>512μg/mL,头孢曲松和替卡西林对铜绿假单胞菌的MIC50和MBC50较sansanmycin A高2~4倍。Sansanmycin A对铜绿假单胞菌显示浓度依赖性杀菌作用。Sansanmycin A对铜绿假单胞菌峰时SBS和SBA中位数分别为1:256和1:128。结论 Sansanmycin A对铜绿假单胞菌显示较强的体外和体内杀菌活性,有进一步研究和开发的价值。 相似文献
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目的:以聚乙烯亚胺(polyethyleneimine,PEI)为载体,将硫代寡聚脱氧核苷酸(PS-ODNs)转染到耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(methicillin resistant staphylococcus aureus,MRSA)体内,通过药效学观察PS-ODNs逆转MRSA对β-内酰胺类抗生素的耐药性。方法:制备PEI与PS-ODNs结合的纳米微粒(PEI-ODNs纳米微粒);PEI-ODNs纳米微粒的粒径分析及结合率的测定;平板克隆形成实验计数菌落数(CFU);微量法测定细菌生长曲线;液体稀释法测定细菌的最小抑菌浓度(MIC)。结果:PEI-ODNs纳米微粒的粒径为(85±22)nm,PEI与PS-ODNs的结合率最高为(97.3±1.1)%。含苯唑西林(6mg/L)的M-H琼脂板上,30μg/mL的PEI-ODNs纳米微粒组MRSA的菌落数为6.4×10^8/mL,而空白对照组的菌落数为3.3×10^9/mL,二者相比给药组菌落数明显减少,差异具有统计学意义(P〈0.01),而其他对照组与空白对照组比较差异无统计学意义。实验结果显示PEI-ODNs纳米微粒组的苯唑西林对MRSA生长有抑制作用,30μg/mL的PEI-ODNs纳米微粒可将苯唑西林对MRSA最小抑菌浓度由1024μg/mL降低至16μg/mL。结论:PEI与PS-ODNs的结合率很高且粒径较小,PS-ODNs可以部分逆转MRSA对β-内酰胺类抗生素的耐药性。药效学结果显示PEI可以有效地将反义寡核苷酸转入MRSA体内,可考虑将其作为反义寡核苷酸进入细菌的载体。 相似文献
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目的:对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果:微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5~2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论:薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。 相似文献