硫酸新霉素灭菌溶液的制备与质量控制

目的:筛选硫酸新霉素灭菌溶液的最佳处方,并考察其质量稳定性。方法:配制各种不同处方硫酸新霉素灭菌溶液,以溶液颜色、pH值及浓度的变化为考察指标,筛选出最佳处方,预测其稳定性,并与留样观测结果进行比较。结果:用盐酸调节溶液pH值至4～5、100℃灭菌后溶液颜色不会变黄,经6mo加速试验,9mo室温留样观察,质量稳定。结论:本处方设计合理,性质稳定,质量可控。     

注射用氟康唑的制备工艺及稳定性研究

目的:筛选注射用氟康唑的制备工艺,建立其含量测定方法。方法:以pH值及助溶剂种类等为考察因素筛选处方;采用高效液相色谱法测定其含量。结果:溶液pH在6.5～8.5时制剂稳定性较好,且丙二醇可增加制剂澄明度;氟康唑检测浓度在40～200μg/ml范围内线性关系良好,平均回收率为100.37%,RSD=1.37%(n=3)。结论:按照筛选出的处方、工艺制备的注射用氟康唑质量稳定,含量测定方法准确、可行。     

复方曲安奈德乳膏的处方筛选及稳定性考察

目的筛选复方醋酸曲安奈德乳膏处方,建立质量控制标准,并对其稳定性进行初步考察。方法以醋酸曲安奈德和樟脑为主药制备复方醋酸曲安奈德乳膏,用高效液相色谱法测定醋酸曲安奈德含量;利用单因素试验初步考察醋酸曲安奈德溶液及乳膏的稳定性,进行处方筛选。结果醋酸曲安奈德质量浓度在0.01～0.16 g/L范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 9（n=5）,高、中、低质量浓度的平均回收率分别为101.75%,99.10%,98.83%,RSD分别为1.52%,0.96%,1.61%（n=3）。pH≥7时,醋酸曲安奈德溶液随pH升高、温度升高而降解加速;醋酸曲安奈德乳膏的稳定性可能还受基质稠度、离子强度的影响。结论筛选所得复方曲安奈德乳膏处方合理稳定,生产工艺简便;含量测定方法准确,适用于质量控制。     

复方曲马多注射液的制备及稳定性检定

目的:研究复方曲马多注射液的处方及制备工艺,并进行稳定性考察.方法:以曲马多、奈福泮含量、pH值为考察指标,筛选处方及制备工艺;并考察3批样品的稳定性.结果:最适pH值为5.0～6.0,制备的3批样品经加速试验6个月、室温留样24个月考察,质量稳定.结论:处方合理,工艺可行,质量稳定.     

注射用替加环素的制备、质量控制及稳定性考察

目的:制备注射用替加环素,并建立其质量控制方法及考察其稳定性。方法:筛选制备条件、辅料和中间体溶液的pH值,确定注射用替加环素的制备工艺和处方组成;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察(影响因素、加速试验和长期留样试验(24个月))。结果:制备条件以2～8℃为宜,处方中选用乳糖为赋形剂,其与主药用量比为2:1,中间体溶液的pH以7·5～8·5为宜;替加环素进样量线性范围为0·103～10·30μg(r=0·9999,n=7);低、中、高浓度平均回收率为99·9%、100·2%、100·2%,RSD=1·20%、0·50%、0·72%。稳定性考察期内各指标未见明显变化。结论:该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性较好。     

布洛芬氯化钠注射液的研制

目的根据临床需要研究开发布洛芬氯化钠注射液,按照药品注册有关办法,筛选制剂处方和确定工艺参数,并建立其质量控制方法,考察其初步稳定性。方法对助溶剂、渗透压、pH值、活性炭用量等进行筛选,优化处方组成;对活性炭吸附条件和灭菌条件等参数进行验证,确认制备工艺;对制剂的性状、鉴别、pH值、有关物质和含量等项目进行研究,建立质量控制方法;影响因素试验考察其初步稳定性。结果通过处方筛选、工艺的参数验证以及影响因素试验,确定了最佳处方和制备工艺。按照优化出来的最佳处方及工艺,制备3批样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格。结论该制剂处方合理,制备工艺可行,质量可控,初步稳定性良好。     

盐酸昂丹司琼氯化钠注射液处方工艺控制研究

目的优化筛选盐酸昂丹司琼氯化钠注射液的处方、生产工艺。方法对影响昂丹司氧化钠琼注射液产品质量的关键因素pH值调节剂及其用量、直接接触药液包装材料及灭菌条件等进行考察筛选。结果 pH值采用盐酸调节剂;半成品pH值控制在3.5～5.5之间;采用中、高硼硅玻璃瓶和非PVC包装,过热灭菌的生产工艺,产品质量稳定。结论由稳定性考察试验可确定该生产工艺设计合理,客观可行,能稳定的保证产品质量。     

复方苯酚溶液中抗氧剂的筛选

目的:筛选复方苯酚溶液的抗氧剂,以提高其稳定性。方法:采用经典恒温法和留样观察法对7份含有不同抗氧剂(0、0.1%、0.15%、0.2%浓度的硫代硫酸钠和亚硫酸钠)的复方苯酚溶液中苯酚含量、溶液pH值及外观颜色进行考察,并预测溶液的有效期,优选出有效期最长的处方;采用稀释法测定优选处方及未加抗氧剂的对照处方的最低杀菌浓度(MBC),考察抗氧剂的加入对杀菌作用的影响。结果:以0.1%硫代硫酸钠为抗氧剂的处方中苯酚含量、pH值及外观颜色的变化均较其它6份处方小,有效期为8.5个月,MBC值与对照处方相同。结论:复方苯酚溶液中加入0.1%硫代硫酸钠作为抗氧剂可提高溶液稳定性且不影响杀菌效果。     

加替沙星滴眼液处方筛选及含量测定

目的：正交试验筛选加替沙星滴眼液的最佳处方．并建立其含量测定方法。方法：以黏度为考察指标．用正交试验考察羟丙甲纤维素（HPMC）型号、浓度、溶液pH对滴眼液黏度的影响，筛选最佳处方组成；采用高效液相色谱法（HPLC）测定加替沙星滴眼液中加替沙星的含量。结果：最佳处方组合为A3B1C3；HPLC线性关系良好。平均回收率为100．1％，RSD为1．2％。结论：该处方设计合理．含量测定方法能有效控制制剂质量。     

喷昔洛韦注射液的制备及质量研究

目的制备喷昔洛韦注射液并建立其质量控制方法。方法考察溶液pH值对喷昔洛韦溶解度的影响．筛选工艺条件．得出最佳处方和制备工艺。建立了高效液相色谱法测定其含量及有关物质，并以含量、有关物质为主要指标考察其质量；另外进行了动物安全性评价。结果确定溶液pH值为11．0左右；含量测定中平均回收率为99．9％（RSD=0．7％）。喷昔洛韦注射液的各项检测指标均达到质量标准的要求．动物安全性试验结果符合规定。结论处方合理，制备工艺可行，产品质量可控。     

加替沙星滴眼液的制备和质量控制

目的：研究加替沙星滴眼液的制备和质量控制方法。方法：通过对溶剂、防腐剂、渗透压调节剂和pH值的试验性考察,优化制剂处方工艺。建立HPLC法,测定制剂含量和有关物质,并考察制剂稳定性。结果：获得最佳处方工艺,制备的加替沙星滴眼液其含量和有关物质以及稳定性均符合质量控制要求。HPLC法所测加替沙星浓度的线性范围为7．5～60．3mg·L-1（r=O．9999）,平均回收率为99．7％（RSD=0．17％,n=9）。结论：该处方工艺简单、实用,质量控制方法可靠、易行。     

尿囊素乳膏处方改进及稳定性考察

目的：改进尿囊素乳膏处方,建立质量控制标准,并对稳定性进行初步考察。方法：采用高效液相色谱法测定尿囊素含量;对尿囊素乳膏处方进行调整,提高乳膏稳定性。结果：尿囊素在0．005～0．100mg·ml^-1浓度范围内呈良好的线性关系（r=0．9999）,高、中、低浓度平均回收率分别为101．22％、100．89％、103．10％,RSD分别为1．62％、1．96％、2．08％。处方调整后,常温贮存6个月尿囊素乳膏含量基本不变,稳定性显著增强。结论：调整所得尿囊素乳膏处方合理稳定,生产工艺简便,含量测定方法准确,适于质控。     

复方肌苷口服液的制备及质量考察

目的:制备复方肌苷口服液并对其进行质量考察。方法:以肌苷为主药加入硒酸脂多糖制备口服液,采用高效液相色谱法测定含量,通过6个月加速试验和12个月长期留样试验考察其稳定性。结果:所制溶液为微黄色澄明溶液;肌苷检测浓度线性范围为10.24～35.84μg·mL-(1r=0.9999),平均回收率为100.2%,RSD=1.11%;稳定性试验中样品在考察期内各项指标均未见明显改变,pH值略有下降。结论:该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好。     

聚维酮碘新制剂的制备及质量控制

目的:制备聚维酮碘新制剂并建立其质量控制方法。方法:制备独立包装的聚维酮碘片剂及缓冲溶液,采用电位滴定法测定混合后制剂中碘的含量,同时考察其稳定性。结果:所制制剂固相为棕红色片剂,液相为pH约5.8的无色澄清溶液;混合后制剂溶液中平均有效碘含量为95.24mg;稳定性考察中,10h内有效碘含量测定结果平稳。结论:本制剂制备工艺简单可行,质量稳定可控。     

复方硫酸锌口服溶液的制备及质量控制

目的:制备复方硫酸锌口服溶液并建立其质量控制方法。方法:以硫酸锌、盐酸赖氨酸为主药制备溶液;分别采用配位滴定法、紫外-可见分光光度法测定其中硫酸锌、盐酸赖氨酸的含量,同时考察制剂稳定性。结果:所制制剂为无色或淡黄色液体,鉴别、检查均符合2005年版《中国药典》中的相关规定。样品中硫酸锌的平均标示含量为101%;盐酸赖氨酸检测浓度的线性范围为3.2～9.6μg·L-1(r=0.9999),平均回收率为99.75%(RSD=0.27%,n=6)。制剂于室温下放置6个月,各项指标未见明显变化。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

盐酸氮卓斯汀滴眼液的制备及质量控制

目的:制备盐酸氮卓斯汀(AH)滴眼液,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法:以AH为主药、β-环糊精等为辅料制备滴眼液;按照《中国药典》相关规定进行性状、鉴别、检查等质量考察,采用高效液相色谱法测定滴眼液的含量及有关物质;通过影响因素、恒温加速和长期试验考察其稳定性。结果:制备的滴眼液各项质量考察指标均符合规定;稳定性试验中各项指标均未见明显改变。结论:该制剂处方合理,工艺简便可行;建立的含量测定方法简便、专属性强、灵敏度高;制剂质量可控,稳定性好。     

奥扎格雷鼻用凝胶的制备与质量控制

目的:制备奥扎格雷鼻用凝胶并建立其质量控制方法。方法:以无毒、无刺激的壳聚糖为凝胶基质制成奥扎格雷凝胶剂,采用HPLC法测定其含量。结果:所制制剂为淡黄色、半透明状凝胶;奥扎格雷检测浓度的线性范围为10.46～83.68μg·ml^-1（r=0.999 9）,平均回收率为96.88%（RSD=1.10%）,3批样品经留样试验考察,质量稳定。结论:该制剂处方合理,制备工艺简便,含量测定准确,制剂质量稳定     

颠胃酸口服液的制备与质量控制

目的：建立颠胃酸口服液的制备工艺及质量控制方法。方法：用溶胀溶解法制备颠胃酸口服液;用酸碱滴定法测定其盐酸含量;以HPLC法测定该制剂中东莨菪碱的含量。色谱柱为Diamonsil—C18柱（250mm×4．6mm,5μm）;流动相为0．25％十二烷基硫酸钠溶液（用磷酸调pH为2．5）-乙腈（60：40）,流速1．0ml·mn^-1,检测波长210nm,进样量20μl,柱温30℃。结果：东莨菪碱在2．6—130．0μg·ml^-1。范围内线性关系良好（r=0．9995）,回收率为97．3％（mD=0．93％,n=6）。结论：所拟制备方法可行,制剂质量稳定,所建立质量控制方法实用、便捷。