中药注射剂安全性的再评价

目的：探讨开展中药注射剂安全性再评价的可行性。方法：系统查阅注射剂安全性评价的相关文献,从广视角、多层面进行中药注射剂安全性的再评价。结果：药材来源、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、机体差异及临床应用是中药注射剂安全性再评价的主要问题,中药注射剂安全性再评价已取得初步成果。结论：中药注射剂安全性再评价是个复杂的系统工程,正不断受到人们的重视,并将日臻完善。     

关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函

为进一步做好中药注射剂安全性再评价工作,国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》、《中药注射剂风险管理计划指导意见》,现征求你们意见。请组织本辖区药品研究、生产、使用单位进行讨论,提出修改意见,及时反馈我司。药品生产企业、研究单位、医疗机构等也可直接提出修改意见。     

中药注射剂安全性再评价工作将全面启动

国家食品药品监督管理局(SFDA)将在近期全面启动中药注射剂安全性再评价工作。本次中药注射剂安全性再评价,将以保证药品安全为核心,围绕风险排查、综合评价、提高标准开展工作。要求中药注射剂生产企业对照《中药     

中药注射液首次启动16000例大样本安全性再评价

2009年对于中药注射剂来说是不平凡的一年,在短短的三个月当中已经有两件足以载入中药注射剂发展史册的事件,首先是2009年元月国家食品药品监督管理局最新颁布的《中药注射剂安全性再评价工作方案》,其次就是3月27日,丽珠集团参芪扶正注射液16000例的上市后再评价正式启动,如果说《中药注射剂安全性再评价工作方案》是从对中药注射剂历史遗留的安全性问题做一次清理,     

中药注射剂安全性问题探讨

中药注射剂是我国目前临床应用广泛的一类药品,随着我国药品监管机制和药品不良反应监测与评价制度的不断完善,中药注射剂的不良反应报告也日益增多.本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状,从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施,从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持.     

循证医学对中药注射剂临床再评价的指导作用

中药注射剂经过几十年的临床应用,在发挥确切疗效的同时也出现了许多不良反应,中药注射剂临床再评价工作亟待全面深入开展。循证医学能够为中药注射剂临床再评价提供思路和方法,指导临床有效性、适应证、安全性、不良反应等再评价工作的具体实施。本文就循证医学对中药注射剂临床再评价的指导作用进行综述。     

开展中草药注射剂不良反应集中监测确保用药安全

通过对药物不良反应监4.I现状的评价,以及中药注射荆不良反应集中监测方法的设计和初步研究;表明中药注射剂不良反应集中监测方法是评价中药注射剂安全性的有效办法能确保用药安全.     

中药注射剂的非临床安全性再评价研究进展

中药注射剂作为我国传统医药的创新剂型,具有起效快、生物利用度高等优势,但在临床应用中时有不良反应的发生,严重的危害患者的生命安全。目前有关中药注射剂的非临床安全性评价研究相对较少,在一定程度上阻碍了中药注射剂的发展。因此,针对中药注射剂建立规范、完整的非临床安全性再评价体系,是保障其临床用药安全,推动中药注射剂发展的关键。概述了中药注射剂临床不良反应/事件（ADR/ADE）情况、表现及潜在原因,从一般毒性研究、过敏反应研究、刺激性和溶血性试验研究及安全药理学研究等方面就当前非临床安全性再评价的研究方法和进展进行了归纳总结,并提出了中药注射剂非临床安全性再评价的建议,为今后继续开展相关研究提供参考。     

关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办[2009]359号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,国家局下发了<关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知>(国食药监办[2009]28号).为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作,现就有关事项通知如下: 一、全面开展生产及质量控制环节的风险排查,切实控制中药注射剂安全隐患 为提高中药注射剂的生产及质量控制水平,国家局组织制定了<中药注射剂安全性再评价质量控制要点>(附件1)(以下简称<质量控制要点>).     

中药注射剂不良反应文献定量评价与分析

目的系统评价与分析《国家基本药物》（2004版）收载的中药注射剂不良反应文献,为临床合理用药提供参考。方法采用文献计量学方法,从中文科技期刊数据库中检索《国家基本药物》（2004年版）收载的35种中药注射剂的不良反应相关报道,进行回顾性定量评价与分析。结果涉及35种中药注射剂不良反应文献为668篇,报道例数为1205例。不良反应文献报道年份以1998年最多,山东地区文献报道量位居全国首位。结论中药注射剂的安全性应引起高度重视,迫切需要从安全性、有效性、处方的合理性及工艺制造等方面对中药注射剂进行再评价,并应严格规范临床应用中药注射剂的行为。     

基于MCDA模型构建中药注射剂效益风险评价体系

摘 要 目的：探讨定性与定量评价相结合评价中药注射剂的有效性、安全性,为综合评估药物价值提供操作路径。方法：以双黄连注射剂治疗急性上呼吸道感染为例,应用多准则决策分析（MCDA）模型探讨构建中药注射剂效益风险评价体系的理论框架。结果：结合中药注射剂的特点,通过确定决策环境、建立价值树、数据收集与处理、定义指标价值、权重赋值、敏感性分析及效益风险评价,综合考量中药注射剂的效益风险,构建系统的效益风险评价体系。结论：基于MCDA模型构建中药注射剂效益风险评价体系,可以比较多种中药注射剂治疗某一疾病的综合价值,为临床合理用药及国家相关药物政策决策提供参考依据。     

药物流行病学方法在中药注射剂上市后安全性研究中的应用

目的:探索药物流行病学方法在中药注射剂上市后安全性研究中的应用,为中药注射剂上市后研究提供新思路。方法:结合近年来报道的中药注射剂不良反应(ADR)事件,概述药物流行病学的方法在中药注射剂上市后安全性研究中的应用。结果与结论:药物流行病学的研究方法是药物上市后安全性研究的主要手段,同时也是我国基本药物遴选的重要依据。其中描述性研究可以为ADR发生早期采取措施提供依据,分析性研究则可用于筛选、检验病因假设,目前还有多种流行病学的新方法,均可作为中药注射剂安全性研究的有利工具。     

中西药注射剂联合用药安全性评价序贯检测

目的:建立中西药注射剂联合用药安全性评价序贯检测模式。方法:分别应用不同方法对模式药注射用益气复脉与常用联合用药呋塞米注射液、去乙酰毛花苷注射液合用前后的pH、不溶性微粒、液相图谱进行序贯检测;并结合药物分子结构特征,对可能的结合部位进行分析。结果:合用前后pH值变化范围较窄,不溶性微粒符合注射用无菌粉末不溶性微粒要求,液相图谱显示成分含量有变化。结论:注射用益气复脉与呋塞米注射液及去乙酰毛花苷注射液合用应引起足够的重视。应用不同方法对药物合用前后理化特征信息进行序贯检测,可以为注射剂合用安全性评价提供技术支持,为中西药注射剂安全使用提供参考信息。     

人类多能干细胞用于中药毒性和疗效评价的研究进展

中药毒性和疗效评价是评价中药药物安全性评估的重要项目。人类多能干细胞（hPSCs）在疾病建模、药物筛选、分子机制研究以及安全性评价等方面是有力的研究工具。虽然hPSCs作为体外先进研究材料，应用广泛，但在中医药相关领域的研究积累却十分有限。通过调研hPSCs及其分化衍生物在中医药领域的相关应用，讨论hPSCs在中医药领域最大限度利用的可能性以及阻碍，同时展望hPSCs的应用前景，以期为hPSCs在中药毒性和疗效评价领域的相关应用提供一定的理论参考，推进中医药安全性的现代化发展。     

中药注射剂说明书中【不良反应】等项存在的问题分析与研究

中药注射剂的安全性越来越受到关注和重视,如何安全合理使用中药注射剂已成为临床迫切需要解决的问题。药品说明书是临床医师和药师指导患者安全合理用药的法定依据,同时也是合理使用、管理药品的重要指南,其规范性和确切性至关重要。通过对中药注射剂说明书[不良反应]等项存在的问题进行分析,提出相应的建议与对策。     

厦门市中医院病区西药房2011-2013年中药注射剂使用分析

目的：了解厦门市中医院病区西药房中药注射剂的使用情况,促进临床合理用药。方法：采用Microsoft Excel表,对该院2011-2013年各类中药注射剂的销售金额及用量进行统计;另对各类药品的用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）及销售金额与DDDs的排序比（B/A）进行分析。结果：3年中,该院中药注射剂的总销售金额逐年增加,品种数量较稳定,个别品种的销售金额与DDDs的排序比值小于1。其中,活血类中药注射剂的品种数及销量均排在第1位;销售金额及DDDs居优势地位的单品种是红花黄色素注射液,而注射用益气复脉的DDC最高。结论：对中药注射剂的使用应重视监管,加强此类药有效性、安全性的研究和评价,以减少药品不良反应的发生。     

中药注射剂国家药品标准提高及进展情况分析

目的：掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况,为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据,为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评价和保障中药注射剂的质量、安全、有效提供研究分析资料和技术支撑。方法：通过国家食品药品监督管理总局数据库、中国药学会数据库搜索查询中药注射剂基本信息,包括：文号状态、生产企业分布、品种产量及市场销售额、临床应用情况;通过国家药典委员会档案库查询确定这些品种的标准沿革及其现执行标准和标准内容,对已完成标准提高品种的原标准及现行标准进行检测项目的比对分析,对部分企业（10家）的品种（14个）标准提高有关情况进行调研,梳理出未完成标准提高品种的标准项目收载情况并对其标准水平进行初步评估。结果与结论：通过本课题研究,梳理出129个中药注射剂的文号、生产企业、规格、标准沿革并明确了最终执行标准。结合已完成标准提高的品种检测项目修订、提高后标准对产品质量的影响、未完成标准提高品种标准现状及标准提高等情况,提出了下一步标准提高工作的建议：一是分批提高、分步纳入标准正文的标准提高方案。建议综合临床疗效、适用范围、安全性及不良反应等情况,对中药注射剂未完成标准提高品种重新进行全面评估定位,制定出分类逐步提高的方案。二是应综合国家引导、强制实施、企业参与并负责、临床应用及反馈、上市后再评价再研究等多方面力量,进一步加强中药注射剂质量标准提高的逐步推进工作。     

发展监管科学，促进中药产业传承创新

2008年新药创制重大专项启动实施以来的10多年间,紧密围绕构建国家药物创新技术体系目标,为我国新药研发和公众用药安全提供了重要的保障,获得重大进展。药品监管科学是近十几年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。本文秉着中药监管科学发展与现实存在问题,需要理论创新、药物创新、技术创新、方法创新和应用创新。中药监管科学研究计划是国家推进的9个监管科学行动计划之一。启动以中药临床为导向的中药安全性评价研究,构建中药安全性和质量控制体系。作者认为通过监管科学研究,制定科学规范的中药质量标准和评价指导原则和技术指南,推进中药材、中药饮片和中成药,特别是经典名方制剂品种示范研究,有利于中药产业健康科学发展。在本文中还结合当前的中药监管科学问题,加强药材和饮片的基础研究、中药注射剂质量疗效的再评价研究、经典名方的开发和简化申请的监管科学研究,提出监管科学研究顶层设计建议,制定技术原则与技术指南,有利于药典品种和市场产品的质量和临床有效性再评价。     

正确认识及合理使用中药注射剂

目的:为正确认识及合理使用中药注射剂提供参考。方法:查阅相关文献,分析近年来发生的中药注射剂不良反应事件和中药注射剂目前的应用情况,进一步提高合理使用中药注射剂的水平。结果与结论:应不断提高中药注射剂的科研、生产、流通、使用等各个环节的质量,正确应用中药注射剂,才能确保临床用药合理、安全、有效。     

中药毒性评价的技术方法与应用

中药的安全性近年来受到了广泛的关注和重视,但是相应的理论和实验研究还不够充分。中药的毒性是中药安全性的关键问题之一,参照国际惯例和西方植物药研究的标准规范,依据中医药理论,应用现代新技术新方法,结合基础研究的成果,制定相应的评价体系和研究规范,是解决这个关键问题的可行思路。对近年来课题组按照上述研究思路开展的有关中药毒性评价的技术方法与应用研究的结果进行了概述,希望能为中药毒性的评价方法和技术指导原则提供理论基础,也可为雷公藤等典型中毒中药的毒性研究提供研究示范,推动中药毒性研究的发展。