中华人民共和国卫生部药品质量抽验结果公报

根据1991年全国药品质量抽验计划,中国药品生物制品检定所在全国范围内抽取了注射用细胞色素C、贝诺酯(片)、吲哚美辛片(胶囊)、咖啡因、多酶片、安乃近片、鲎试剂等9个品种、48个生产单位、计132批次,按照中国药典1990年版、1985年版及卫生部药品标准1989年版等规定进行全检,其中24批次不合格,总合格率为81.8%(见表1～9).     

国家药品监督管理局发布2000年第4季度药品质量抽验公报

本刊讯根据全国药品抽验计划要求,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验。2001年1月15日,国家药品监督管理局发布了2000年第4季度药品质量抽验公报。 1　药品监督抽验概况 1.1　2000年度,全国共抽验10.2万批次,其中全国计划抽验批次为5.6万批次;对医院制剂——葡萄糖注射液等3种制剂的检查为2.2万批次;对进口药品在市场进行监督检查2.2万批次;其他监督检查约2000批次。在全国计划抽验中不合格药品约3000多个批次,总不合格率约为5.4％,与1999年7％的抽验不合格率相比下降1.6个百分点。从抽验的渠道来看,生产部门的抽验不合格率为2.2％,经营部门的不合格率为6.5％,使用部门的不合格率为7.1％;从品种的分类来看,抗生素药品抽验不合格率最低,约3.4％,其他依次为化学药品3.7％、生化药品5.5％、中成药6.3％,中药材的不合格率最高,为20.2％。 1.2　2000年第4季度共抽验18009批次,其中不合格批次为953批,总抽验不合格率(批次)为5.3％;涉及被抽样单位为6913个,其中生产单位1686个、经营单位2498个、使用单位2729个,生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为2.8％、6.3％、6.6％;按品种分类来统计,各类药品的抽验不合格率(批次)分别为化学药品4.4％、抗生素药品为2.9％、生化药品7.5％、中成药6.0％、中药材15.5％、其他14.1％。 1.3　中国药品生物制品检定所对2000年抽验计划中重点考核企业——青海制药厂、上海信谊药厂、哈尔滨制药总厂3个企业进行了质量考核及抽样检验,计30个品种、84个批号,检验结果全部合格。 2　不合格药品的查处 2.1　对134个生产单位(包括医院制剂室)生产的39个品种、273个批号的不合格药品,对66家经营单位经营的71个批号的不合格药品,对76个使用单位中抽验的84个批号的不合格药品,依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条及《药品管理法实施办法》第四十九条规定按劣药进行查处,中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽样检验。 2.2　经核查,“河南省邓州市医药总公司梁庄口零售部”等10家经营或使用单位经营或使用的不合格药品均为假冒药品,要求有关省级药品监督管理部门对经营或使用上述药品的单位根据《药品管理法》第三十三条、第五十条规定依法查处。 2.3　广西十万大山制药厂、江西仁丰药业有限公司生产的消炎利胆片,云南省陇川县章凤制药厂生产的氨苄青霉素胶囊,四川宜宾制药厂生产的穿心莲片,黑龙江省佳木斯医学院制药厂生产的刺五加片,黑龙江维维药业有限公司生产的呋喃唑酮片,黑龙江省黑河药业有限公司、江西长恒药业有限公司生产的复方丹参片,吉林省四平市依明制药厂生产的藿香正气水,江西横峰制药厂生产的藿香正气片,吉林柳河凯伦药业有限公司、吉林镇赉元峰药业有限责任公司生产的六味地黄丸,广西龙泉山医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西自治区南溪山医院、海南国营南茂农场职工医院、海南省乐东县人民医院配制的氯化钠注射液,广西医科大学附属肿瘤医院、广西右江民族医学院附属医院、广西自治区南溪山医院、海南省白沙县龙江农场医院、海南省保亭县南茂医院配制的葡萄糖氯化钠注射液,广东农垦中心医院、广东省潮州市妇幼保健院、广东省海丰县梅陇医院、广东省五华县中医院、广东省珠海市人民医院、广东省紫金县人民医院、广西龙泉山医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西右江民族医学院附属医院、广西自治区南溪山医院、海南省金江医院、解放军83021部队医院(浙江省)、浙江省常山县人民医院、浙江省金华市中心医院、浙江省开化县人民医院、浙江省天台县人民医院配制的葡萄糖注射液,湖北省荆州市制药厂生产的葡萄糖注射液,北京海德润制药有限公司生产的头孢氨苄片,黑龙江维维药业有限公司生产的维生素C片,广东省东莞万成制药有限公司、江西康明药业有限公司生产的西咪替丁片,吉化公司辽源新宝药厂(吉林省)生产的盐酸萘福泮片,湖北利川民族药业有限责任公司生产的盐酸小檗碱片,浙江金华第三制药厂生产的吲哚美辛肠溶片,山西大同云岗制药厂生产的吲哚美辛片等53种药品,属中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有1批以上不合格的、或同品种质量考核中有3批以上不合格的、或省级药品检验所在企业成品库内(包括医院制剂室)抽验有2批以上不合格的,根据《药品管理法》及国办发[1996]14号文件精神,责成广西、江西、云南、四川、黑龙江、吉林、广东、海南、湖北、浙江、北京、山西等省级药品监督管理部门分别依法撤销上述品种的生产批准文号或制剂批准文号。 2.4　云南金碧制药厂生产的乙酰螺旋霉素片、四川广元金山制药厂生产的复方黄连素片,属已有国家标准仍按地方标准生产的,责成云南、四川等省级药品监督管理部门依法撤销上述品种的生产批准文号。     

卫生部药品质量抽验结果公报

根据全国药品质量抽验计划,中国药品生物制品检定所组织各级药检所在全国范围内抽验了盐酸黄连素片、土霉素片、诺氟沙星胶囊、注射用头孢唑啉钠、盐酸环丙沙星(包括原料、片剂、软膏剂、满眼剂、胶囊剂)等5个品种,计339个生产单位,685批次,其中42个生产单位生产的66批次不合格,总合格率为90.36％。 不合格的品种、生产单位、批次有: 1、盐酸黄连素片:山西晋光制药厂(950110);天津市华新制药厂(940805、940804);四川什邡制药厂(950306—3);四川     

中国快报

(王黎)从卫生部了解到,1996年全国药品质量抽样检验日前已经揭晓,“盐酸利多卡因注射液”等13种药品不合格,将按劣药进行查处;伪造、假冒的“维生素C片”等6种药品,将按假药进行查处。 这次药品质量抽样检验,由中国药品生物制品检定所组织有关药品检验所,在全国范围内抽样检验了“盐酸利多卡因注射液”等24个品种,计556个生产单位生产的1129批次,其中122个生产单位生产的186批次不合格(含26个生产单位生产的48批次假药),总合格率为83.5％。 13种不合格的劣质药品包括:江苏常州武进制药厂等3家单位生产的“盐酸利多卡因注射液”;广东台城制药厂等25家单位生产的“维     

1993年首期国家药品质量抽验结果公布

<正> 1993年首期国家药品质量抽验结果于近期公布。中国药品生物制品检定所按计划抽验了59个厂家的6个品种,共抽验151个批次,有9个生产单位的18个批次不合格,不合格率为11.92％。抽验的6个品种是安乃近片、乳酸钙片、葡萄糖酸钙片、硫酸软骨素片、多酶片和鲎试剂。其中安乃近片的不合格率为3.13％,鲎试剂的不合格率为11.11％,     

国家食品药品监督管理局发布2003年第三季度国家药品质量公告

根据 2 0 0 3年国家药品抽验计划 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行了抽查检验。现将抽验结果予以公告。(1)本季度完成国家计划抽验概况 :中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所完成了对消炎利胆片等 2 0种中成药在经营企业、医疗机构的统一抽验工作。共抽验了 2 4 2 9个批次 ,合格批次为 2 36 6批 ,合格率 (批次 ) 7 4 %。中国药品生物制品检定所为考评我国药品生产质量状况 ,派员去部分药品生产企业监督抽样 1731个批次 ,合格批次为 1714个批次 ,合格率为 99 0 %。(2 …     

国家药品监督管理局发布2002年第三季度国家药品质量公告

根据 2 0 0 2年国家药品抽验计划 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所 ,在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行抽查检验。现将抽验结果予以公告如下 :1　 2 0 0 2年第三季度国家计划药品抽验概况。本季度对上年度国家药品质量公告中不合格药品实施跟踪抽验 ,共 194个批次 ,合格 189批次 ,合格率为 97 4%。按照国家抽验计划同品种质量考核抽验共 2 4个品种5 3 2 4个批次 ,合格 5 187批次 ,合格率为 97 4%。按抽验品种的种类分 :化学类药品抽验了 3 3 13个批次 ,合格 3 2 67批次 ,合格率为 98 6% ;中成药抽验 2 0 11…     

中药材不合格率持续偏高--2003年北京市药品抽验质量分析

抽验工作情况2003年北京市共抽验药品2247件,涉及被抽单位600家,生产企业558家,共592个品种。抽验不合格药品79件,涉及被抽单位74家,生产企业54家,共40个品种,不合格率3.5%。在2247件被抽药品中,涉及北京市的生产企业100家,共255个品种,抽验出不合格药品43件,16个品种,涉及生产企业22家。抽验数量在10个批次以上的品种有45个,列前5位的分别是阿昔洛韦片(51批)、板蓝根颗粒和卡托普利片(各59批)、阿莫西林胶囊和尼莫地平片(各60批)、硝苯地平片(61批)、感冒清热颗粒(63批)。抽验数量在10个批次以上的生产企业有46家,其中北京市企业20家。抽验…     

假阿莫西林胶囊的快速鉴别

阿莫西林胶囊为广谱抗生素 ,由于较常用及价格较高 ,不法分子制假售假现象时有发生 ,给患者带来危害。 1999～ 2 0 0 0年上半年 ,我所对玉溪市 110家城乡医疗诊所及药店的阿莫西林胶囊进行检查后重点抽验 2 0批次 ,不合格 15批次。标示厂牌为香港澳美制药厂生产的阿莫西林胶囊 (商品名 :阿莫灵 ) ,抽验 9批次 ,其中 8个批次为假药 ,不合格率为 88 9% ;国产阿莫西林胶囊抽验 11批次 ,7个批次为假药 ,不合格率为 6 3 6 %。分析检验结果见表 1～ 3。表 1　假阿莫灵胶囊的检验结果检查项目 药典标准[1 ]结　果鉴别实验①红外光谱与对照品一致 (…     

热点聚焦

正4家药企被责令停产召回药品国家食品药品监管总局近日发布通告称,在日前国家药品抽验中发现,4家企业生产的14批次复方肝浸膏片(胶囊)检出含有铬成分(胶囊壳铬含量符合规定),有10批次检出值在300—1200mg/kg,存在安全风险。通告称,检出含有铬成分的问题药品是:标示为长治市三宝生化药业有限公司生产的复方肝浸膏片(8批)、山东中泰药业有限公司生产的复方肝浸膏片(3批)、陕西博     

多酶片处方合理性探讨

<正> 多酶片系淀粉酶、胰酶,胃蛋白酶三酶组成的双层糖衣片。经多年来临床使用,效果良好。其创制者经调查系上海信谊药厂(现上海第七制药厂)于63年试制后投产,生产工艺从双层片不包糖衣到包糖衣,直至66年工艺改为内外双层片,片心为淀粉酶、胰酶外包肠溶衣,外层为胃蛋白酶包糖衣。此工艺流程全国沿用至今(沈阳工艺除外),工艺基本上是定型的。多酶片药品标准起草工作由我所承担,我们对多酶片原工艺多道工序进行实验考察,以各种酶活力测定方法测定各种酶的效价,在总淀粉酶效价测定中曾发现以下几个问题。1.总淀粉酶活力包括淀粉酶及胰淀粉酶活力两部分,而淀粉酶活力只占总淀粉酶活力的5～7％,活力很低。     

中华人民共和国卫生部药品质量抽验结果公报

根据1990年全国药品质量抽验计划,中国 所在全国范围内抽取了红霉素片、土霉素片等2个品种、32个生产单位、计67批次,按照中国药典1985年版增补本,1977年版二部全检,其中4批不合格(见附表一、二),总合格率为94.03％,现将抽验结果予以公布。     

北京市2003年第一季度药品质量公告

为进一步贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序会议精神,严厉打击制售假劣药品的违法行为,保障首都人民周药的安全有效,根据北京市药品抽验计划的要求,北京市药品监督管理局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验,现将结果予以公布。2003年第一季度,全市共完成抽验药品725批,其中不合格批次为10批次,不舍格率为1.38％。本期公告分二部分内容,第—部分是北京市药检所按照抽验计划检验的不合格药品,不合格批次为2个(见附表1);第二部分是各区县药检所按照抽验计划抽验的不合格药品,不合格批次为8个,其中中药饮片6个。(见附表2、3)。     

江西市售咳特灵胶囊的质量情况分析与评价

目的:对市售常见的中成药咳特灵胶囊进行综合质量分析与评价.方法:按《中国药典》2015年版一部及《卫生部药品标准》中药成方制剂(第十四册)对江西市场上流通的咳特灵胶囊共70批次进行分析检验.结果:70批咳特灵胶囊中,59批次符合规定,合格率为84.3％.其中,10批次水分不合格,5批次含量测定不合格,1批次崩解时限不合...     

药品质量公告

为进一步贯彻执行《药品管理法》,贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序会议精神,严厉打击制售假劣药品的违法行为,保障人民用药的安全有效,国家食品药品监督管理局安排中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行抽样检验,现将结果予以公布。本期公告分两个部分内容,第一部分是2003年度生物制品国家计划抽验结果,有114个批次,共3个批次不合格(见附表一);第二部分完成国家药品抽验计划的抽验结果,其中124个批次不合格(见附表二),其中有3个生产企业生产的3个品种4个批次不合格、有90个经…     

北京市药品监督管理局关于发布2004年上半年北京市药品质量公告的通告

根据北京市药品抽验计划,我局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用单位进行了抽查检验。现将2004年上半年抽验情况及对不合格药品的查处事宜通告如下:一、本期公告的概况:2004年上半年度,在全局的共同努力下,全市共抽取药品4837件,各级药品检验所按照抽验计划共完成抽验药品3618批次,其中不合格批次为21个,不合格率为0.58%(结果详见附件:药品质量公告)。另外,完成药品基础测试2133件。达到了“时间过半,任务过半”的阶段性目标。其中,生产单位197批次,不合格批次为0个,不合格率为0%;经营企业1769批次,不合格批次为3个,不合格率为0.17%,…     

药品质量公告

国家食品药品监督管理局发布2004年11月为进一步贯彻执行《药品管理法》,贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序会议精神,严厉打击制售假劣药品的违法行为,保障人民用药的安全有效,国家食品药品监督管理局安排中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行抽样检验,现将结果予以公布。本期公告内容为省级药品检验所在2004年第一季度完成的化学药品、抗生素、生化药品的同品种评价抽验工作,其中从12个生产企业抽验到14个批次不合格(见附表一);从经营单位抽到31个批次不合格(见附表二);从医疗…     

日本药房概况

<正> 一、药房分布情况 日本全国共分为一都(东京都),一道(北海道)、二府(大阪府、京都府)、四十三县(包括冲绳县)。 据不完全统计,日本全国药厂(制药工业公司)、药房、药品批发、药品进口业等共有136 401个,其中,制药工业22 806个,在制药工业中,药厂2 414个,制药工业公司兼办的药房     

国家药品监督管理局发布2001年第1季度药品质量抽样检验公报

本刊讯 2001年4月23日,国家药品监督管理局发布了2001年第1季度药品质量抽样检验(总第47期)公报。根据全国药品抽验计划要求,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验。 本季度共抽验11 764批次,其中不合格批次为795批次,抽验不合格率(批次)为6.8％;涉及被抽样单位为4 161个,其中生产单位1 581个、经营单位为1 292个、使用单位为1 288     

增强药品监管的针对性

陕西省安康市食品药品监督管理局自2004至2008年,共监督抽验药品4058批次,除中药材(饮片)外,抽验不合格抗生素、化学药品、中成药品共计298批次。统计资料显示:在不合格药品中,流通渠道违法的206批次,占不合格药品的69%;假药159批次,均为地下故意造假售假违法行为;劣药139批次,主要分布在基层医药单位,不合格项主要有:重量及装量差异,溶散(崩解)时限,微生物限度,水分,裂片,霉变等。