全自动生化分析仪检测血清脂蛋白a的分析性能评价

目的 对在雅培C16000全自动生化分析仪上用胶乳凝集比浊法检测血清脂蛋白a[LP(a)]的分析性能进行评价,判断其是否能满足临床需求.方法 参考国际、国内有关性能评价的文件和行业标准,结合工作实际从精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、抗干扰性能以及生物参考区间几个方面进行评价.结果 LP(a)在质控水平1、2和混合血清样本中的批内不精密度分别为1.44％、0.45％、0.91％,批间不精密度分别为1.67％、0.81％、1.23％,都低于厂商声明的标准;与已通过ISO15189实验室认可的其他实验室相同检测系统进行样本的比对,相关系数r2为0.9990;分析测量范围在11.0 ～ 919.0 mg/L之间;最大允许稀释倍数为10倍,最高可报告范围可扩展到9 190.0 mg/L;采用商品化的干扰物质检测结果显示,游离胆红素20 mg/dL以下、结合胆红素20 mg/dL以下、乳糜浊度3 000 FTU以下、血红蛋白500 mg/dL以下对LP(a)测定结果检测干扰的偏移量都小于10％,这些浓度的物质对LP(a)的检测结果干扰很小;以40例健康体检人群样本验证实验室引用的参考区间,验证通过.结论 雅培全自动生化分析仪测定LP(a)的分析性能与厂家声明基本一致,能够满足临床需求,可以应用于临床.     

全自动生化分析仪检测血清脂蛋白a的分析性能评价

目的 对在雅培C16000全自动生化分析仪上用胶乳凝集比浊法检测血清脂蛋白a[LP(a)]的分析性能进行评价,判断其是否能满足临床需求.方法 参考国际、国内有关性能评价的文件和行业标准,结合工作实际从精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、抗干扰性能以及生物参考区间几个方面进行评价.结果 LP(a)在质控水平1、2和混合血清样本中的批内不精密度分别为1.44％、0.45％、0.91％,批间不精密度分别为1.67％、0.81％、1.23％,都低于厂商声明的标准;与已通过ISO15189实验室认可的其他实验室相同检测系统进行样本的比对,相关系数r2为0.9990;分析测量范围在11.0 ～ 919.0 mg/L之间;最大允许稀释倍数为10倍,最高可报告范围可扩展到9 190.0 mg/L;采用商品化的干扰物质检测结果显示,游离胆红素20 mg/dL以下、结合胆红素20 mg/dL以下、乳糜浊度3 000 FTU以下、血红蛋白500 mg/dL以下对LP(a)测定结果检测干扰的偏移量都小于10％,这些浓度的物质对LP(a)的检测结果干扰很小;以40例健康体检人群样本验证实验室引用的参考区间,验证通过.结论 雅培全自动生化分析仪测定LP(a)的分析性能与厂家声明基本一致,能够满足临床需求,可以应用于临床.     

全自动生化分析仪测定D-二聚体的分析性能评价

目的对在日立7170全自动生化分析仪上用免疫透射比浊法检测D-二聚体的性能进行评价.方法对全自动生化分析仪测定血浆D-二聚体的精密度、正确度、分析灵敏度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间6项分析性能进行验证和评价.结果 D-二聚体测定在3个不同浓度水平的批内不精密度和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;4个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏差均<15%;功能灵敏度为0.46μg/mL,分析测量范围为0.30～42.95μg/mL,略低于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果 <1μg/mL,在试剂说明书的范围之内.不同浓度游离胆红素、结合胆红素、乳糜物、血红蛋白对D-二聚体检测不产生影响.结论日立全自动生化分析仪测定D-二聚体的分析性能与厂家声明基本一致,符合临床要求,可以应用于临床.     

基于行业标准的全自动生化分析仪性能评价

目的 对Roche Modular DDP全自动生化分析仪进行性能评价.方法 采用经中国计量科学研究所进行定值及校正过的标准溶液,据＜中华人民共和国医药行业标准--全自动生化分析仪＞要求,通过多次重复检测已知标准物质的重复性,评价Roche Modular DDP全自动生化分析仪的杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样准确性和重复性等.结果 杂散光三模块1号比色杯吸光度大于23 000;吸光度线性范围:在最大吸光度32 000范围内各吸光度的相对偏倚小于±5%;吸光度准确度:在吸光度5 000时的误差小于±300,在吸光度10 000时误差小于±700;吸光度稳定性:最大值与最小值之差小于100;吸光度重复性:在最小反应体积时,变异系数(CV)＜1.5%;样品携带污染率＜0.5%;加样准确性和重复性:CHKS的吸光度位于规定范围内,且CV＜1.5%;CHKR1的吸光度位于规定范围内,且CV＜0.5%;CHKR2 的吸光度位于规定范围内,且CV＜1%.结论 Roche Modular DDP全自动生化分析仪的性能指标符合＜中华人民共和国医药行业标准--全自动生化分析仪＞要求.     

低密度脂蛋白胆固醇测定的讨论

目的：测定低密度脂蛋白胆固醇。方法：在HITACHI 7060型全自动生化分析仪上进行低密度酯蛋白胆固醇测定时，使用Randox系统以及波亚公司美国Genzyme试剂，对一组患者血清样品作对比测定；将两个系统的校准品互换后形成各自的新系统，校准后对同组患者的血清样品再作对比测定；又以一份由Genzyme试剂系统测定均值的混合血清为校准品，去校准两新系统后，再对同组患者血清作对比测定，互相比较。结果：两系统对患者样品测定结果间的比较，以混合血清为临床校准品的对比最好；其次为两系统的原有组合，即用自己的校准品校准的结果；最差的是互换的校准品校准后的结果。结论：混合血清和新鲜血清具有最相似的基本状态，不同检测系统之间用混合血清作为标准品的检测结果可比性最佳。由于校准品和新鲜血清间有明显的差异，各检测系统的校准品只适合本身特定的分析系统，而不是通用的。校准品不能随意使用于任何检测系统。     

OLYMPUS AU 2700全自动生化分析仪性能评价

目的:对OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪进行性能的评价。方法:选用TP、ALT、GLU、BUN、TG和CHO等项目从测试速度的监测、试剂消耗估算、重复性、准确度、线性范围和对比实验等方面进行评价。结果:AU2700的精密度好,批内和批间CV均小于我国推荐的RCV,准确度高,最大相对偏差为5.6%;线性实验表明标本的稀释度与测定的浓度值呈直线相关;与BECKMANCX7分析仪的相关系数在0.950以上。结论:该生化分析仪具有分析速度快、试剂消耗率低、重复性好、准确度高、线性范围宽等特点,能适应临床生化实验室和科研需要。     

全自动生化分析仪失控原因分析

目的　探讨水质对全自动生分析仪实验项目的影响。方法　在故障排除前后、故障中对质控血清进行每日室内质控的测定 ;随机抽取病人标本 10份 ,在故障中及故障排除后进行测定。结果　输水管道结垢影响水质 ,引起按顺序测定质控血清AST、TG失控 ,随机抽取病人标本测定AST、TG与故障排除后测定结果相比较 ,P<0 .0 1,有显著性差异。结论　全自动生化分析仪实验项目失控与水质密切相关。     

KONELAB 30全自动生化分析仪性能评价

KONEL AB 30是荷兰生产的全自动生化分析仪 ,由计算机控制 ,有 45个试剂位 ,试剂开放 ,可用单双试剂进行反应 ,我们对其性能进行了测试 ,结果如下。1　精密度测试用卫生部上海生物制品研究所 ,卫生部临床诊断试剂实验中心生产的定值质控血清 (批号 0 0 80 1) ,作 TP、AL B、AL     

两种全自动生化分析仪测定血清肝功能指标的比较

本院生化室新引进了日本产东芝８０型全自动生化分析仪用于全项 (共２７项 )生化指标的测定 ,为了缩减病人的医疗费用 ,同时 ,在我院原有美国产ＣＯＢＡＳＭＩＲＡＰＬＡＳ全自动生化分析仪上进行单项指标的测定。为了保证检测结果的一致性 ,以便于对病人疗效进行观察 ,我室人员对两台仪器测定的结果进行了比较 ,现将肝功能指标 (共９项 )在两台仪器上的测定结果的比较 ,报道如下。１材料和方法１ .１仪器日本产东芝８０型全自动生化分析仪。美国产ＣＯＢＡＳＭＩＲＡＰＬＡＳ全自动生化分析仪。１ ２标本来源随机抽取住院和门诊患者静脉血…     

全自动生化分析仪纯水机分析

本文以日立全自动生化分析仪为例,对配套纯水机的作用、结构及工作原理做了较为详细的分析.同时介绍了该类纯水机的维护保养及常见故障的检修方法,对纯水机的正常运行和使用发挥了保障作用.     

精神病患者血清低密度脂蛋白胆固醇计算公式

探讨适合精神病患者的血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)计算公式。方法 选取2020年1月—2022年3月我院就诊的精神病患者6236例,以实际测定LDL-C为标准,比较F公式和M公式与实际测定LDL-C的相关性、差值百分率、一致性;以2021年室内质控数据比较两种公式测量不精密度,以2020、2021两年脂类室间质评（EQA）数据比较两种公式正确度,从而选择出更适合精神病患者的LDL-C计算公式。结果 两种公式与实际测定法的相关性：M公式（r=0.989,r2=0.978）优于F公式（r=0.940, r2=0.883）;两种公式与实际测定法的差值百分率差异有统计学意义（P＜0.05）;一致性：根据美国国家胆固醇教育计划成人治疗组第三次报告修订版（NCEP ATPⅢ）对TG水平的分组,同一组中M公式一致性高于F公式（P＜0.05）;测量不精密度： F公式4.28%,M公式4.02%;正确度：M公式合格,F公式不合格。结论 M公式是更适合精神病患者的血清LDL-C的计算公式,当TG≥500 mg/dL时,建议使用实际测定方法检测LDL-C     

日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对日立7600全自动生化分析仪的检测系统进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件EP5-A、EP6-A,对日立7600全自动生化分析仪的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行性能评价。结果批内精密度小于1／4TEa（实验室允许总误差）、日间精密度小于1／3TEa;正确度不超过1／2TEa;线性范围、临床可报告范围与厂家说明书提供的性能指标相符。结论日立7600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求。     

拜耳ADVIA2400全自动生化分析仪临床应用评价

目的评价拜耳ADVIA2400全自动生化分析仪的主要性能,探讨仪器在临床中的应用价值。方法使用正常人、患者血清,DADE质控、Bayer质控品和Bayer校正血清,进行重复性试验、准确度试验、样本携带污染率的评价、线性试验、回收试验以及与日立7170A进行相关性试验和t检验。结果各项目在ADVIA2400全自动生化分析仪所进行的试验结果显示该仪器有良好的精密度、准确度,样本携带污染率小（0.17%￣0.68%）,线性好,回收率接近100%;与日立7170A全自动生化分析仪测定结果高度相r〉关0（.998）,没有显著性差异（P〉0.05）。结论拜耳ADVIA2400全自动生化分析仪是一台设计合理且性能优良的仪器,适合大批量和速检生化标本的检测。     

国产全自动生化分析仪自建检测系统的临床应用评价

目的对国产英诺华D-280自建生化检测系统部分性能进行验证，并与进口检测系统的检测结果进行比对和偏倚评估，探讨国产仪器自建检测系统的临床应用价值。方法依据国家相关规定对丙氨酸转氨酶（ALT）、尿酸（uA）、肌酐（Cr）、尿素（Urea）、胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、血糖（Glu）等项目进行精密度、线性范围验证，交叉污染以血糖为例进行评估，并依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件与贝克曼检测系统作患者比对分析。结果各项目的精密度均达到厂家声明；血糖交叉污染率为1．06％，达到临床使用要求；线性范围除Glu外均达到厂家声明，Glu浓度超过11．1mmol／L时出现结果偏低现象；患者结果比对分析，两系统问的相关系数均〉0．975，医学决定水平偏倚评估ALT、uA、Ure、Glu低值水平处偏倚大于1／2CLIA＇88小于CLIA’88允许误差范罔，Cr低值水平处偏倚大于其浓度水平CLIA’88允许误差范围，由于其浓度在异常医学决定水平处，其低值在临床又缺乏实际的意义，因此临床可以接受，其余项目偏倚临床均可接受。结论国产英诺华D-280自建生化检测系统性能基本达到临床使用要求，能满足基层医院作为健康筛杏、初步诊断之用。     

基于低密度脂蛋白胆固醇/残余胆固醇协调性对2型糖尿病颈动脉粥样硬化的风险评估

目的 探讨基于低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)/残余胆固醇(RC)协调性对2型糖尿病颈动脉粥样硬化的风险评估。方法 选择2020年1月至2023年1月德驭医疗马鞍山总医院126例2型糖尿病患者为研究对象,按照入院时LDL-C/RC协调性分为4组,A组(低LDL-C/低RC,n=30)、B组(低LDL-C/高RC,n=28)、C组(高LDL-C/低RC,n=36)和D组(高LDL-C/高RC,n=32)。再按照颈动脉内-中膜厚度(cIMT)将患者分为颈动脉硬化组和非颈动脉硬化组,比较各组一般临床资料,采用多因素Logistic回归分析颈动脉硬化发生的相关因素。结果 4组在糖尿病病程、血脂异常、空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白(HbA1c)、甘油三酯(TG)、LDL-C、总胆固醇(TC)、RC水平比较,差异有统计学意义(P<0.05);cIMT和颈动脉硬化检出率方面比较,差异有统计学意义(P<0.05),其中以D组cIMT值最大,颈动脉硬化检出率最高。与非颈动脉硬化组比较,颈动脉硬化组TG、LDL-C、TC、RC水平更高,差异有统计学意义(P<0.05)。多因素Logistic回归分析结果显示,低LDL-C/高RC(OR=2.546,95%CI:1.390～3.417)、高LDL-C/低RC(OR=2.328,95%CI:1.528～4.178)、高LDL-C/高RC(OR=3.113,95%CI:1.781～6.472)是2型糖尿病颈动脉硬化发生的独立危险因素。结论 LDL-C/RC协调性与2型糖尿病患者颈动脉硬化的发生具有相关性,其中以高LDL-C/高RC的患者发生颈动脉硬化的危险性最高,临床应当兼顾检测与调控LDL-C、RC水平,以期降低2型糖尿病颈动脉硬化发生风险。     

迈瑞B S-820全自动生化仪性能评价

目的：对广州地区基层医院正在使用的迈瑞BS‐820全自动生化仪进行性能评价,验证其性能是否满足临床需要。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）推荐的EP5‐A2、EP6‐A、EP7‐A2、EP‐17A文件和《中华人民共和国医药执业标准》YY／T0654‐2008文件,采用16个常规生化项目对迈瑞公司BS‐820全自动生化仪检测系统的精密度、线性范围、抗干扰能力、灵敏度及携带污染率进行性能评价。结果 BS‐820系统所进行的评价分析结果显示,所有项目的精密度实验结果均为合格。15个生化项目在测试范围内都表现出良好的线性关系,相关系数 r≥0．9979。16个生化项目中,总胆红素（TBIL）、总蛋白（TP）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白（LDL）、高密度脂蛋白（HDL）、尿素（UREA）、钙（Ca）8个项目的抗胆红素、TG和血红蛋白干扰能力符合或高于厂家宣称的抗干扰能力,其余的8个项目有1～3种抗干扰能力低于厂家宣称。16个生化项目的空白限（LOB）均小于厂家宣称的LOB。谷氨酸（Glu）的携带污染率为0．02％,低于0．50％。结论该仪器有良好的精密度、灵敏度,携带污染率低,线性范围理想,抗干扰能力基本能满足临床需求。适合中小规模检验科使用。     

3种低密度脂蛋白胆固醇均相测定方法的评价

目的 :对表面活性剂清除法 (SUR法 )、可溶性反应法 (SOL法 )和过氧化氢酶清除法 (CAT法 )3种低密度脂蛋白胆固醇 (LDL -C)均相测定方法进行评价。方法 :3种均相法与聚乙烯硫酸盐 (PVS)沉淀法、Friedewald公式计算法进行比较 ,分析各自的精密度、准确性、特异性和干扰因素。结果 :3种均相法均具有较好的精密度 (批内、批间、总变异系数均<3.2% ) ,3种均相法线性范围均可达10.22mmol/L ,最低检测浓度为0.02～0.03mmol/L ,回收率为98.4 %～101.9 %。3种均相法与PVS法、Friedewald公式计算法相关良好 (相关系数为0.9246～0.9974)。高密度脂蛋白(<4.12mmol/L)、血红蛋白(<2g/L)、甘油三酯(<11.4mmol/L)、胆红素(<200mg/L)对3种均相法的检测无影响 ,而CAT法受高TG、高血红蛋白、高胆红素影响均较小。结论 :3种LDL -C均相测定法简便、快速、准确 ,适于临床实验室自动化分析。     

大鼠肝星状细胞LDL、HDL受体的测定

研究大鼠肝星状细胞ＬＤＬ、ＨＤＬ受体。方法用链霉蛋白酶和胶原酶原位灌流,Ｎｙｃｏｄｅｎｚ密度梯度离心分离大鼠ＨＳＣ,应用＾１２３Ｉ－ＬＤＬ和＾１２５Ｉ－ＨＤＬ３配体进行放射性配基结合实验测定ＨＳＣＬＤＬ、ＨＤＬ受体。     

生化分析仪的两个模块检测大鼠血清生化结果的比较

目的探讨生化分析仪的两个模块检测大鼠血清的差异。方法在同一实验室相同的运行环境下,使用日立7600生化分析仪的D和P两个不同模块,同时检测大鼠血清尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)。结果日立7600生化分析仪D和P两个模块检测大鼠血清结果差异无统计学意义(尿酸t=1.751,总胆固醇t=-1.318,甘油三酯t=-1.472,高密度脂蛋白胆固醇t=1.941,P0.05),两个模块测定大鼠血清UA、TC、TG和HDL-C相关系数r分别是0.993、0.992、0.999、0.996。结论日立7600生化分析仪的两个不同模块检测大鼠血清UA、TC、TG和HDL-C结果有良好的一致性。     

血清尿酸非高密度脂蛋白胆固醇与冠状动脉病变的关系

目的 探讨尿酸 （UA）及血清非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）水平与冠心病患者冠状动脉病变程度的关系.方法 对326例疑诊冠心病（CHD）患者进行冠状动脉造影（CAG）,将冠状动脉造影结果阴性者160例作为对照组,冠状动脉造影结果阳性者166例作为冠心病组.对两组患者的血脂、尿酸进行比较,并将冠心病组按病变程度分为单支、双支、三支病变组,进行血清UA、non-HDL-C结果比较. 结果 冠心病组UA和non-HDL-C高于非冠心病对照组（P〈0.05）.冠状动脉病变支数越多,血清UA、non-HDL-C水平越高,以三支病变组升高最为明显,与单支病变组、双支病变组比较差异有统计学意义（P〈0.05）.结论 血清non-HDL-C、UA水平与冠状动脉硬化严重程度呈正相关,non-HDL-C比LDL-C对CAD的发生有更好的预测评价作用,高水平UA可能是导致CHD的危险因素.