全自动生化分析仪测定D-二聚体的分析性能评价

目的对在日立7170全自动生化分析仪上用免疫透射比浊法检测D-二聚体的性能进行评价.方法对全自动生化分析仪测定血浆D-二聚体的精密度、正确度、分析灵敏度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间6项分析性能进行验证和评价.结果 D-二聚体测定在3个不同浓度水平的批内不精密度和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;4个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏差均<15%;功能灵敏度为0.46μg/mL,分析测量范围为0.30～42.95μg/mL,略低于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果 <1μg/mL,在试剂说明书的范围之内.不同浓度游离胆红素、结合胆红素、乳糜物、血红蛋白对D-二聚体检测不产生影响.结论日立全自动生化分析仪测定D-二聚体的分析性能与厂家声明基本一致,符合临床要求,可以应用于临床.     

罗氏Modular全自动生化分析系统脂类项目性能验证实验分析

目的:评价罗氏Modular全自动生化分析系统项目总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的分析性能。方法:按照临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP5、EP15、EP6和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测TC、TG、HDL-C、LDL-C的精密度、准确度、线性范围及生物参考区间进行了验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果:批内精密度均小于1/4Tea(CLIA’88),批间精密度均小于1/3Tea(CLIA’88);准确度实验结果为各项目的平均偏倚(SE%)在1.596%～10.67%之间,低于卫生部允许的偏差范围;各项目可报告范围试验测定值结果与预测值接近,重复试验各项目结果相关性好(r>0.975),线性理想(斜率接近1);生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论:罗氏Modular全自动生化分析仪检测项目TC、TG、HDL-C、LDL-C在精密度、准确度、线性范围及生物参考区间四个方面均达到了临床生化检验的实验要求。     

日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对日立7600全自动生化分析仪的检测系统进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件EP5-A、EP6-A,对日立7600全自动生化分析仪的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行性能评价。结果批内精密度小于1／4TEa（实验室允许总误差）、日间精密度小于1／3TEa;正确度不超过1／2TEa;线性范围、临床可报告范围与厂家说明书提供的性能指标相符。结论日立7600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求。     

全自动生化分析仪检测血清脂蛋白a的分析性能评价

目的 对在雅培C16000全自动生化分析仪上用胶乳凝集比浊法检测血清脂蛋白a[LP(a)]的分析性能进行评价,判断其是否能满足临床需求.方法 参考国际、国内有关性能评价的文件和行业标准,结合工作实际从精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、抗干扰性能以及生物参考区间几个方面进行评价.结果 LP(a)在质控水平1、2和混合血清样本中的批内不精密度分别为1.44％、0.45％、0.91％,批间不精密度分别为1.67％、0.81％、1.23％,都低于厂商声明的标准;与已通过ISO15189实验室认可的其他实验室相同检测系统进行样本的比对,相关系数r2为0.9990;分析测量范围在11.0 ～ 919.0 mg/L之间;最大允许稀释倍数为10倍,最高可报告范围可扩展到9 190.0 mg/L;采用商品化的干扰物质检测结果显示,游离胆红素20 mg/dL以下、结合胆红素20 mg/dL以下、乳糜浊度3 000 FTU以下、血红蛋白500 mg/dL以下对LP(a)测定结果检测干扰的偏移量都小于10％,这些浓度的物质对LP(a)的检测结果干扰很小;以40例健康体检人群样本验证实验室引用的参考区间,验证通过.结论 雅培全自动生化分析仪测定LP(a)的分析性能与厂家声明基本一致,能够满足临床需求,可以应用于临床.     

全自动生化分析仪检测血清脂蛋白a的分析性能评价

目的 对在雅培C16000全自动生化分析仪上用胶乳凝集比浊法检测血清脂蛋白a[LP(a)]的分析性能进行评价,判断其是否能满足临床需求.方法 参考国际、国内有关性能评价的文件和行业标准,结合工作实际从精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、抗干扰性能以及生物参考区间几个方面进行评价.结果 LP(a)在质控水平1、2和混合血清样本中的批内不精密度分别为1.44％、0.45％、0.91％,批间不精密度分别为1.67％、0.81％、1.23％,都低于厂商声明的标准;与已通过ISO15189实验室认可的其他实验室相同检测系统进行样本的比对,相关系数r2为0.9990;分析测量范围在11.0 ～ 919.0 mg/L之间;最大允许稀释倍数为10倍,最高可报告范围可扩展到9 190.0 mg/L;采用商品化的干扰物质检测结果显示,游离胆红素20 mg/dL以下、结合胆红素20 mg/dL以下、乳糜浊度3 000 FTU以下、血红蛋白500 mg/dL以下对LP(a)测定结果检测干扰的偏移量都小于10％,这些浓度的物质对LP(a)的检测结果干扰很小;以40例健康体检人群样本验证实验室引用的参考区间,验证通过.结论 雅培全自动生化分析仪测定LP(a)的分析性能与厂家声明基本一致,能够满足临床需求,可以应用于临床.     

罗氏E601检测系统检测癌胚抗原的方法学性能评价

目的对罗氏E601（RocheE601）检测系统测定癌胚抗原（CEA）的分析性能进行验证。方法通过RocheE601测定CEA的性能指标（精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率和生物参考区间）来评价是否满足厂家给定的性能参数。结果低、高值批内精密度的变异系数（CV）分别为1.98、1.61,日间精密度的CV为5.40、6.07;测定5份室间控制品的检测结果与＂靶值＂的偏倚为-0.34%~7.27%,均在质评的测量范围之内;线性为0.624~539ng.mL-1;携带污染率检测结果为-0.002%（〈2.0%）;生物参考区间为0.65~3.99ng.mL-1。结论本系统检测性能够满足检测的性能要求。     

罗氏E601检测系统检测癌胚抗原的方法学性能评价

目的对罗氏E601(RocheE601)检测系统测定癌胚抗原(CEA)的分析性能进行验证。方法通过RocheE601测定CEA的性能指标(精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率和生物参考区间)来评价是否满足厂家给定的性能参数。结果低、高值批内精密度的变异系数(CV)分别为1.98、1.61,日间精密度的CV为5.40、6.07;测定5份室间控制品的检测结果与"靶值"的偏倚为-0.34%~7.27%,均在质评的测量范围之内;线性为0.624~539ng.mL-1;携带污染率检测结果为-0.002%(<2.0%);生物参考区间为0.65~3.99ng.mL-1。结论本系统检测性能够满足检测的性能要求。     

全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000检测HBV血清标志物性能评价

目的 评价新检测系统全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000的分析性能.方法 分别对该系统的HBV血清标志物定量检测项目HBsAg、HBsAb的准确度、精密度、线性范围、携带污染率进行性能评价并验证其参考区间.结果 HBsAg、HBsAb批内精密度、批间精密度CV均小于10%;准确度:比对试验结果R2＞0.95;线性范围:均满足厂家要求,R2＞0.95;参考区间:均符合厂家要求;交叉污染率小于1%.结论 全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000分析系统的HBV血清标志物定量检测项目HBsAg、HBsAb准确度、精密度、线性范围、携带污染率均达到要求,能满足临床需要.     

Vitros5,1FS自动生化分析仪的性能评价

目的 按<医疗机构临床实验室管理方法>和ISO15189要求评价新检测系统Vitros5,1FS自动生化分析仪的分析性能.方法 分别对丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、γ-谷酰转移酶、总蛋白、清蛋白、总胆红素、血糖、尿素氮、肌肝、钙、淀粉酶、钾、 钠、氯、尿酸的准确度、精密度、线性范围进行性能评价,并验证其参考区间.结果 精密度日内CV%值为0%～4%;日间CV%值为0.6%～8.2%;准确度、精密度、线性范围均达到要求;ALT、AST、LDH、Crea的参考区间与提供的一致,其余符合<全国临床检验操作规程>.结论 通过对Vitros5,1FS自动生化分析仪的生化检测系统各项性能进行性能评价后表明,该系统18项生化指标的精密度和准确性、线性、参考范围等能满足临床需要.     

生化部分常规项目干湿化学检测结果一致性分析

目的 干湿化学分析仪对9项生化检验结果进行比对分析和偏倚评估,了解两检测系统的一致性,以及能否共用湿化学分析法参考区间.方法 依照美国临床实验室标准化协会(CLSI) EP9-A2文件,以日立7600全自动生化分析仪为参比方法,美国强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪为实验方法,对血糖、尿素氮、肌酐、尿酸、钾、钠、氯、钙、磷测定的结果进行方法学比对、相关性分析和偏倚评估,并判断偏倚是否可以接受.对临床不可接受的项目依据两方法的线性回归方程进行校正,并对校正后的结果再进行相关性分析和临床可接受性评价.最后对各自的参考区间进行验证.结果 两种方法测定血糖、尿素氮、肌酐、尿酸、钾、钠、氯、钙、磷相关系数r2≥0.95,血糖、尿素氮、肌酐、尿酸、钾、钠、氯、钙医学决定水平的系统误差均小于允许偏差EA的1/2,磷医学决定水平的系统误差大于允许偏差EA的1/2,校正干化学仪参数后,磷相关系数r2≥0.95,磷医学决定水平的系统误差小于允许偏差EA的1/2.9项生化项目的参考区间验证均合格.结论 两检测系统血糖、尿素氮、肌酐、尿酸、钾、钠、氯、钙有可比性,磷经校正后相关性良好,有可比性,经参考区间验证,可共用参比方法的参考区间.     

国产全自动生化分析仪自建检测系统的临床应用评价

目的对国产英诺华D-280自建生化检测系统部分性能进行验证，并与进口检测系统的检测结果进行比对和偏倚评估，探讨国产仪器自建检测系统的临床应用价值。方法依据国家相关规定对丙氨酸转氨酶（ALT）、尿酸（uA）、肌酐（Cr）、尿素（Urea）、胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、血糖（Glu）等项目进行精密度、线性范围验证，交叉污染以血糖为例进行评估，并依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件与贝克曼检测系统作患者比对分析。结果各项目的精密度均达到厂家声明；血糖交叉污染率为1．06％，达到临床使用要求；线性范围除Glu外均达到厂家声明，Glu浓度超过11．1mmol／L时出现结果偏低现象；患者结果比对分析，两系统问的相关系数均〉0．975，医学决定水平偏倚评估ALT、uA、Ure、Glu低值水平处偏倚大于1／2CLIA＇88小于CLIA’88允许误差范罔，Cr低值水平处偏倚大于其浓度水平CLIA’88允许误差范围，由于其浓度在异常医学决定水平处，其低值在临床又缺乏实际的意义，因此临床可以接受，其余项目偏倚临床均可接受。结论国产英诺华D-280自建生化检测系统性能基本达到临床使用要求，能满足基层医院作为健康筛杏、初步诊断之用。     

血清葡萄糖线性评价及其校正的临床研究

目的评价血清葡萄糖（CLU）试剂厂家提供的线性范围,运用改良Doumas法重新设定适合本实验室的线性范围。方法用迈瑞BS-300全自动生化分析仪检测高浓度血清葡萄糖,评价厂家提供的线性范围;用低值和高值血清葡萄糖标本配制成系列浓度的样本进行检测,所得数据进行统计分析,运用改良Doumas法重新设定线性范围;运用新的线性范围后对高浓度血糖进行稀释验证试验。结果经校正后血清葡萄糖的线性范围为（0．33～32．4）mmol／L,与试剂厂家提供的线性范围（0～38．9）mmol／L不一致。结论对定量监测项目均应评价及校正其线性范围,防止线性以外的错误结果,从根本上确保检测结果的准确性。     

血清糖化清蛋白定量检测系统的性能验证

目的通过实验验证由北京豪迈生物工程有限公司（简称“豪迈”）生产的糖化清蛋白（GA）检测试剂盒和贝克曼库尔特AU2700全自动生化分析仪组成的检测系统的基本性能特征。方法收集2013年10～12月广东省河源市人民医院及中日友好医院门诊、住院患者和正常健康体检者的血清样本,混合成正常水平和异常水平的新鲜血清,参照CLSI—EP文件及其他文献,验证本检测系统的精密度、准确度、可报告范围和参考区间。结果2种水平样本的批内、批间变异系数均小于3％,符合厂家声明CV批内≤5％,CV批间≤15％。使用厂家的配套定值参考物质进行检测,GA校准品的相对偏差为2．4％。定值参考物质的回收试验,回收率为103．2％～107．9％．相对偏差在±15％之间和回收率为90％～110％,符合厂家声明。线性范围验证实验的分析测量范围为3．20％～68．00％．临床可报告范围为3．2％～68．0％,验证的厂家声明的参考区间为11％～16％,符合要求。结论由豪迈GA检测试剂盒和贝克曼库尔特AU2700全自动生化分析仪组成的检测系统的性能特征与豪迈公司声明一致,适合临床应用,本研究中所用性能验证的方案和方法简便、可行．     

化学发光免疫技术检测鳞状细胞癌抗原的性能验证

目的：验证和评价雅培i2000SR全自动化学发光仪定量检测鳞状细胞癌抗原（SCCAg）的分析性能。方法：对雅培i2000定量检测SCCAg的精密度、线性进行验证。用i2000和酶联免疫吸附技术（ELISA）方法检测相同标本SCCAg,对检测结果进行比较分析。结果：精密度均符合雅培性能标准;SCCAg检测呈一次线性（r=0．999,P〈0．05）,线性范围为：0．24—61．9ng／mL;两种方法检测相同标本,i2000的阳性率为60％,ELISA的阳性率为35％。以恐000为标准,ELISA的相对敏感度为54．2％、相对特异性为93．8％,两种方法的总符合率为70％。结论：雅培i2000检测SCCAg的主要分析性能验证结果与厂商声明的基本一致,与旧方法ELISA的总符合率良好,符合质量目标要求,可应用于临床标本检测。     

用CLSIEP方案评价总胆红素试剂分析性能

目的通过应用CLSIEP方案分别对国产和进口总胆红素（TBil）试剂的分析性能评价,了解国产总胆红素试剂分析性能能否满足临床需要。方法在同一台全自动生化分析仪上,同时测定试剂准确度、精密度、最低检测限、线性范围、干扰试验、方法比对实验、稳定性观察等7项技术指标。结果两种试剂准确度测定,其相对偏差≤±10％;批间变异系数〈4．0％;国产TBil试剂线性范围0．5—865．0μmol／L,进口试剂线性范围0．4—869．0μmol／L;国产TBil试剂的最低检测限为0．5μmol／L,进口试剂的最低检测限为0．4μmol／L;方法比对实验结果Y=1．0069X＋0．9366．R0=0．9993;抗干扰能力无明显差异;试剂稳定性相近。结论国产总胆红素试剂与进口试剂的分析性能差异无统计学意义。能满足临床实验室的需要。     

迈瑞B S-820全自动生化仪性能评价

目的：对广州地区基层医院正在使用的迈瑞BS‐820全自动生化仪进行性能评价,验证其性能是否满足临床需要。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）推荐的EP5‐A2、EP6‐A、EP7‐A2、EP‐17A文件和《中华人民共和国医药执业标准》YY／T0654‐2008文件,采用16个常规生化项目对迈瑞公司BS‐820全自动生化仪检测系统的精密度、线性范围、抗干扰能力、灵敏度及携带污染率进行性能评价。结果 BS‐820系统所进行的评价分析结果显示,所有项目的精密度实验结果均为合格。15个生化项目在测试范围内都表现出良好的线性关系,相关系数 r≥0．9979。16个生化项目中,总胆红素（TBIL）、总蛋白（TP）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白（LDL）、高密度脂蛋白（HDL）、尿素（UREA）、钙（Ca）8个项目的抗胆红素、TG和血红蛋白干扰能力符合或高于厂家宣称的抗干扰能力,其余的8个项目有1～3种抗干扰能力低于厂家宣称。16个生化项目的空白限（LOB）均小于厂家宣称的LOB。谷氨酸（Glu）的携带污染率为0．02％,低于0．50％。结论该仪器有良好的精密度、灵敏度,携带污染率低,线性范围理想,抗干扰能力基本能满足临床需求。适合中小规模检验科使用。     

化学发光法测定CA50及CA242方法学评价*

目的：对科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测肿瘤相关抗原50（CA50）、肿瘤相关抗原242（CA242）的分析性能进行方法学验证。方法：参照美国临床实验室标准化委员会（NCLLS）EP文件要求,应用科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪定量测定CA50、CA242,评价检测CA50、CA242的精密度、正确度、检出限和分析测量范围。结果：CA50、CA242批内精密度变异系数均＜15%,批间精密度变异系数均＜15%;测定CA50、CA242定值校准品与靶值的偏倚＜5%,正确度满足判断标准;CA50、CA242检出限分别为0.68 U/mL、0.56 U/mL;CA50浓度在19.43～131.55 U/mL范围内其测定的线性相关系数r2为0.9895,CA242在15.86～191.25 U/mL范围内其测定的线性相关系数r2为0.9971。结论：本次研究所验证的科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测CA50、CA242的精密度、正确度、检测限、线性范围均与厂家声称值一致,表明该检测系统具有精密度好、正确度高、良好的线性等优点,能够满足临床检测的性能要求。     

偶氮胂Ⅲ法测定血清镁实验性能的探讨

目的探讨偶氮胂Ⅲ比色法测定血清镁实验的性能。方法在日立7180型全自动生化分析仪上分别作准确度、灵敏度、精密度、线性范围、回收试验、干扰试验、试剂稳定性等测试。结果准确度测试平均偏倚为1．01％，镁浓度在0．031和3．12mmol／L时光密度分别为0．0099和0．9703，线性在0～3．12mmol／L范围内线性良好，批内、批间CV分别为2．11％和3．15％，平均回收率为99．8％，钙、重金属、蛋白质、胆红素未对本试验造成干扰，甘油三酯及溶血标本存在线性关系的正干扰，同一瓶试剂经20d测试其平均CV为3．4％。结论偶氮胂Ⅲ法测定镁实验的性能良好，较适合常规测试使用，适宜自动化分析。