不可忽视县以下医院药品不良反应的监测工作

药物不良反应,是指药物在正常使用情况下出现的与用药目的无关的、对人体有害的反应.加强药物不良反应的监测工作,对保证广大人民群众用药安全有重要意义.我国新修订的<药品管理法>明确规定国家实行药品不良反应报告制度,发现可能与用药有关的严重不良反应必须及时报告,药品不良反应报告的主体是生产企业、药品经营企业和医疗机构.可见,开展药品不良反应的监测和报告工作,是医疗机构的一项法定工作任务,绝非可有可无.     

宿州市2014年药品不良反应监测情况分析

目的：分析药品不良反应（ADR）数据,为临床合理用药提供参考。方法：收集宿州市2014年全年ADR报告数据,并进行分析统计。结果：ADR病例报告中涉及的药品品种各季度有所变化,报告主要来自医疗机构和药品经营企业,来自药品生产企业的相对较少。结论：合理使用药物并加强用药检测,减少不良反应。     

药品生产经营企业是报道药品不良反应的主体

修订后的《药品管理法》第 71条明确规定 :“国家实行药品不良反应报告制度”。这就意味着我国医药各行业必须执行药品不良反应报告制度 ,同时也意味着各医药单位必须依法办事。国家药品监督管理局 (简称 ,药监局 )、卫生部联合发文要求“凡生产、经营、使用药品的单位应根据《药品不良反应监测管理办法》规定 ,报告所发现的药品不良反应。“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应 ,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部…     

基层医疗机构如何开展药品不良反应监测

我国<药品管理法>第七十一条明确指出:"国家实行药品不良反应报告制度.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应……".2004年3月4日,卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布了<药品不良反应报告和监测管理办法>,这标志着药品不良反应监测工作已纳入了法制管理的轨道.     

近年我国药品不良反应报告与监测总体情况分析

目的了解我国近年来药品不良反应报告的现状,找出存在的问题,为加强药品不良反应报告和监测管理提出建议。方法收集2010~2014年连续5年国家药品不良反应监测年度报告,采用内容分析、二次分析、对比分析等方法对药品不良反应报告情况进行了探讨。结果我国药品不良反应报告的数量逐年增加,新的和严重的药品不良反应数量较少;药品不良反应报告主体是医疗机构,药品生产经营企业的报告比例较低,抗感染药品的药品不良反应仍居首位。结论加强药品不良反应报告管理依然是业内关注的重要问题之一。建议:提高新的、严重的不良反应报告率;强化药品生产、经营企业药品不良反应报告工作;重视抗感染药品的不良反应;促进药品不良反应的信息共享。     

山东省食品药品监督管理局 关于2006年上半年全省药品不良反应病例报告情况的通报

2006年上半年，全省药品不良反应病例报告数量继续稳步增加，报告质量也有所提高。山东省药品不良反应监测中心共上报国家药品不良反应监测中心病例报告13108份。其中，新的、严重的药品不良反应病例报告910份，占7％；来自医疗机构的病例报告12145份，占92．65％，来自药品经营企业的病例报告951份，占7．26％，来自药品生产企业的病例报告12份，占0．09％。全省每百万人口平均病例报告数量143份。     

某军队综合医院药品不良反应监测工作的实践和探讨

<正>目前,我国的药品不良反应(adverse drug reactions,简称ADR)监测工作已进入法制化阶段,国家《药品管理法》第71条明确规定:"国家实行药品不良反应报告制度,药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。"明确了医疗机构是实行药品不良     

2007年我院药品不良反应报告分析

<正>药品不良反应(adverse drug yeac-tions,ADR)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。药品不良反应报告按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应[1],现摘要几份报告如下:     

药师应在药品不良反应监测工作中发挥积极作用

众所周知 :药物既可治病又可致病。药品不良反应 (ＡＤＲ) ,轻则引起不适 ,重则可以致命。由于制药工业及相关学科的发展 ,药物品种及数量不断增加 ,提高了人民群众的卫生保健水平 ,但同时新的ＡＤＲ也不断涌现。日益严重的药源性危害逐渐引起了社会和政府有关部门的关注 ,有关法规陆续出台。在新修订的《中华人民共和国药品管理法》中明确规定 :国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应 ,必须及时向当地省…     

药品不良反应报告和监测的一般问题分析

国家制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的最终目的是保障广大人民群众的身体健康和用药安全《。药品不良反应报告和监测办法》规定:报告的内容和统计资料是为了加强药品监督管理,是指导合理用药的依据,它不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。药品生产企业、经营企业和各级医疗机构应当建立相应的报告制度,指定相应的负责人,切实把本单位的药品不良反应报告和监测的工作做好。     

药品生产企业开展药品不良反应监测工作意义浅议

药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2004年3月4日国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》,强调国家实行药品不良反应报告制度,要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。     

2006年江西省药品不良反应病例的分析

近年来，江西省对通过《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、规章和相关知识的培训、宣传，各级药品不良反应监测机构、药品生产、经营以及医疗机构对药品不良反应监测工作的重视程度不断得到提高。报告意识逐渐增强．使我省药品不良反应（ADR）报告和监测工作呈现良好的发展势头。为全面了解我省ADR发生的情况．对2006年度药品不良反应报告进行了统计和分析。     

药品经营企业开展药品不良反应监测工作的探讨

目的提高药品经营企业开展药品不良反应监测的积极性,为药品经营企业开展药品不良反应监测工作提出建议。方法根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和药品不良反应报表填写的要求,分析药品经营企业开展药品不良反应的监测工作现状及存在问题。结果与结论药品经营企业应提高药品不良反应监测工作的水平,确保公众用药安全。     

不同人群药品不良反应认知度调查

目的调查不同人群对药品不良反应相关知识的认知程度,为完善和促进药品不良反应监测工作提供依据。方法对社会公众、药品生产与经营单位的涉药人员、医疗机构医务人员进行药品不良反应认知度问卷调查,并对回收的有效调查表进行统计分析。结果本次调查共发放问卷3100份,回收有效问卷3026份。被调查人群中,了解药品不良反应的占95．3％,对药品不良反应的发生原因了解不确切的占64．7％,发生药品不良反应不知道应报告的占19．5％,不知道如何报告药品不良反应的占25．8％。另有近50％的被调查者认为需要提高药品不良反应相关知识,认为有必要进行药品不良反应的相关知识培训的占86．1％。结论应加强宣传教育,提高广大市民特别是医药企业和医疗机构专业人员的药品不良反应报告意识。同时,应强化药品监管部门职能,并与卫生行政部门共同推进药品不良反应监测相关法规的修订与完善,保障公众用药安全。     

增加激励和约束机制,提高药品不良反应监测水平

近5年来,我国药品不良反应报告和监测工作不断加强,促进药品监管工作走上了可持续发展轨道.<药品不良反应报告和监测管理办法>明确了药品生产、经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测职责,进一步完善了我国的药品不良反应报告和监测制度.在此基础上,各级药品监管部门牵头组织,建立了各级各类药品不良反应报告和监测工作机构,形成了药品不良反应报告和监测网络,药品不良反应报告和监测质量明显提高.笔者是基层药品不良反应监管人员,对此深有感触.但同时也感到,我们目前的药品不良反应报告和监测不论在质量上、数量上、应用上,同发达国家相比,与合理用药的需要相比,还有很大差距.     

我区药品不良反应监测工作滞后的原因及对策

1999年,国家药监局与卫生部联合印发了<药品不良反应监测管理办法>(试行),2000年召开了全国第一次药品不良反应监测工作会议,2001年修订后的<药品管理法>第71条也明确规定了药品不良反应报告制度.这一系列办法、法规的出台,有力地促进了此项工作的开展,各大城市的药品不良反应监测报告数量与质量正在逐年增长和提高.然而,对于偏远山区的药品生产、经营企业和医疗机构来说,药品不良反应监测仍是一个新生事物,施行起来有一定难度.以至于我区的不良反应监测工作停滞不前,至今报告数为零.     

药品不良反应信息通报（第8期）

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。[编者按]     

从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容

本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。     

药师在药品不良反应报告与监测中的作用

随着我国医药技术的不断发展,药品质量检测工作得到了人们越来越多的关注,药品反应报告与药品的检测地位进一步的提升。《药品不良反应报告和检测管理办法》的颁布,对药品的生产制造过程、药品企业的日常经营管理、医疗机构依法对药品不良反应的监测等有着详细的规定,并明确了其各自的相关职责、药品不良反应报告单位等。由于临床医生日常工作     

药品生产、经营企业应积极开展药品不良反应报告和监测工作

六十年代初期的“反应停”药害事件引起许多国家对药品不良反应(ADR)监测工作的重视，纷纷修改了药品管理的法律、法规，要求药品生产、经营企业和医疗机构必须经常性地收集、考察、呈报本企业药品上市后的不良反应，包括对重点药品的不良反应情况组织专题的流行病学调查。随着药品不良反应监测制度的不断发展，药品不良反应监测体系也日趋科学合理。