对保健食品生产企业准备-GMP审查的指导

在国际上,GMP已成为产品生产和质量管理的基本准则,是一套系统、科学的管理制度.实施GMP,可以提高人员的素质和工作效率,优化管理和环境,降低消耗和成本,保证质量和效益[1].我国食品企业的GMP以标准的形式发布,属强制性技术规范,实施GMP管理制度将会提高食品企业质量管理的自觉性和质量管理水平,推动我国食品工业质量管理体系向更高层次发展[2].     

实行GMP管理保健食品企业几个问题的思考与建议

保健食品良好生产规范（GMP）是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，在国际上已有四十多年历史，但正式在我国的食品行业实施不到十年时间。因此，从客观上分析，我国的大多保健食品企业对照GMP的要求和准则，通过厂址选择和厂房的（新、改、扩）建设、设备选购、人员培训、资料准备等尚能达到GMP系统建设的基本要求。但是，GMP就其本质来说是生产实践活动的具体产物，是保健食品企业提高生产效率、确保其产品质量和完善质量管理体系科学的经验积累和总结。     

当前我国保健食品管理、质量检测存在问题及GMP认证

国内保健食品检测机构应致力于实验室规范、程序化及标准化建设.在检测工作中应严格遵守国家有关规范,同时积极探索保健食品新的功能及相应的检测方法,引进国内外保健食品的先进评价指标和方法,以坚实的科研成果为我国保健食品走向世界创造条件,随着新《保健食品注册管理办法》即将出台,未来保健品GMP认证已被认为是一锤定音的事实.     

模糊数学在食品卫生GMP管理中的应用

模糊数学在食品卫生ＧＭＰ管理中的应用泰州市卫生防疫站（泰州２２５３００）徐中卫生部颁发的卫生规定（ＧＭＰ）分不同类型对食品工艺提出了具体卫生要求，但现有食品加工企业完全符合ＧＭＰ的极少，往往某几项接近ＧＭＰ，而其余几项则有差距，甚至相距甚远。这使我们...     

解读医疗器械行业实施GMP

为什么要在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范》?此举给医疗器械行业的产销、监管会带来什么样的影响?国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平说这既是与国际接轨的举措，也是经济发展的要求，更是人们对医疗器械质量关注程度不断提高的需求，其根本目的是从源头上建立医疗器械生产企业的规范标准和约束机制，从而全面提升我国医疗器械生产企业的整体素质和医疗器械监督管理的水平。     

新疆保健食品生产企业卫生状况调查

为进一步规范保健食品生产经营秩序，保护消费者健康，加大对保健食品生产企业卫生监督执法力度，加强保健食品生产企业执行《保健食品良好生产规范》情况的监督检查力度，建立保健食品生产情况的动态监管制度。新疆维吾尔自治区卫生厅于2007年5月7日—7月12日对全疆的保健食品生产企业进行了全面调查。     

保健食品广告审查法规制定细节探讨

目的促进保健食品广告市场良性发展,为拟制定保健食品广告审查相关法规提供借鉴。方法通过分析我国保健食品广告情况,得出目前我国食品保健广告审查中出现的问题,为保健食品广告审查法规更加完整提出建议和对策。结论当前我国保健食品广告审查法规已无法适应保健食品广告市场发展速度,通过分析探讨一些存在于修订保健食品广告的相关细节,促进整个过程的的不断完善,使保健食品广告也步入健康发展的轨道,引导消费者采购安全保健食品。     

河南省2006年保健食品生产企业调查结果与分析

河南省卫生监督所于2006年6～8月对省内持有调节血糖类、抗疲劳类、减肥类等保健食品批准证书的生产企业进行了全面调研。结果表明河南省三类保健食品的总体状况良好，能够自觉按照《保健食品良好生产规范》等相关的要求组织生产经营活动，但仍存在无证生产、产品包装说明书不规范、生产过程控制不完善等现象。建议卫生监督部门加强与其他监管部门的协作配合、加强对保健食品生产企业的日常监管、严格保健食品包装标签的监督管理。     

镇江市保健食品市场状况的调查

随着生活水平的提高 ,人们对健康的需求日益强烈 ,保健食品销售量日趋上升。一些生产企业为获得最大利益 ,抢占市场 ,对其产品的保健功能进行不规范标注和宣传 ,扰乱了保健食品市场 ,蒙骗了消费者。为规范保健食品市场 ,维护消费者利益 ,保护守法企业的合法经营权 ,我市于 2 0     

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则的解析

《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》于2003年4月3日由卫生部颁布并正式实施。此规范性文件对《保健食品良好生产规范》各项条款按对食品安全的影响程度进行了等级分类,即分为关键项、重点项和一般项,使评价结果更科学,重点更突出,同时具体化了《保健食品良好生产规范》的内容,对生产设备、生产过程、质量管理和检测系统进行了明确要求,使各类保健食品生产厂有具体细化的规范标准可依,在生产过程中尽可能减少污染,保证产品质量,也为我国卫生部门对不同类别保健食品生产厂的卫生监督提供了工作依据。     

努力完善保健食品监督检测管理机制

目的　努力完善保健食品监督检测管理机制。方法　根据作者的工作实践和现有保健食品检测、审批、监督等管理机制有可能带来的问题进行探讨。结论　 (1)保健食品申报时的检测样品应采取一次性送样和一个单位承检制度 ;(2 )保健食品的保健作用及毒理检测应纳入常规性检验项目 ;(3)保健食品的审批应该更为严格三点建议 ,冀此能促使我国保健食品事业更健康发展。     

谈谈GMP管理中的员工素质

GMP是药品生产和质量管理的基本准则。实施GMP,不仅通过最终产品的检验来达到质量要求,而且通过在药品生产过程中实现科学管理和严格监控,从而获得预期的质量效果。1998年11月,我厂制剂一车间通过了国家药品监督管理局GMP认证。通过这次认证,我们深深体会到:实施GMP管理,必须注重提高员工的素质。 良好的员工素质,是GMP管理中工作质量的重要保证 从本质上说,GMP是以预防为主的质量管理体系,其中工作质量和产品质量是主要内容。这两者的关系是辩证统一的:产品质量是工作质量的最终追求目标,要通过产品质量来反映工作质量,工作质量则是产品质量的重要条件和保障。没有一流的工作质量,就没有一流的产品质量。在工作质量中,员工的素质即工作责任感、生产技能起着十分关键的作用。诚然,符合GMP要求的厂房、设备和管理规范,是确保工作质量的必要条件。但是,再好的设备要靠人来操纵,再严密的管理规范要靠人来执行。如果员工素质不适应,就无法确保一流的工作质量,也就无法实现一流的产品质量。     

浅谈GMP认证准备工作

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要工作，随着新药审批、仿制药品申报、药品生产许可证换发、药品定价及委外加工等限制性、倾斜性政策的执行，能否     

GMP标准究竟是一个什么样的标准?

GMP标准究竟是一个什么样的标准？很多营销人认识并不清楚。有些人说：GMP实施是等死，实施了是找死。究竟GMP对企业、对行业意味着什么？我是这样认识GMP认证的：     

当前“保健食品”产销及其管理中的主要问题和对策

<正> 随着经济发展和消费水平的提高,我国国民的膳食结构正从温饱型向小康型过渡。越来越多的人希望能吃上一些可预防某些疾病、强身健体的食品。这是促使近十年来,标示具有各种保健甚至治疗作用的各种“保健食品”或“功能食品”广泛进入市场的主要原因之一。尽管我国《食品卫生法(试行)》中明确规定“食品禁止宣传疗效和保健     

江苏省保健食品生产企业卫生情况的调查与分析

为规范保健食品的生产,确保产品质量,对江苏省保健食品生产企业卫生情况进行了调查。结果发现提高从业人员素质,改善生产企业厂房设施与工艺流程布局。强化关键控制点管理是保健食品GMP实施的关键。     

学习新版GMP浅谈药品质量管理

本文通过对新版GMP的学习,加深了对药品质量管理重要性的认识。同时,探讨了我国药品生产企业在质量管理中对药品质量的控制存在着从检验模式到生产模式再到设计模式逐级的推进,才能最大程度地保证药品质量只有设计模式。