基于《中国药典》与外国药典对比学习的《药物分析》 双语教学实施与体会

针对药学专业本科生开展《药物分析》课程的双语教学势在必行,而《中国药典》与外国药典对比学习是开展该课双语教学最有效、最直接的方式。为此,作者将国内外药典对比学习的教学方式用于我校《药物分析》双语教学中。本文简要分析开展该教学方式的必要性后,对教学实施过程及作者的一些体会进行了介绍。该教学方式不仅能提高学生对药物分析专业英语的听说读写能力,还有利于学生了解国内外药品质量分析方法的异同和进展,同时还有助于培养学生分析、解决问题的能力及创新思维习惯。     

《中国药典》2010年版编制大纲解读

本文介绍了《中国药典》2010年版编制大纲的背景、思路、目标与任务,内容包括:一部(中药);二部(化学药品);三部(生物制品)。《中国药典》2010年版收载的品种,将更新与淘汰并举,质量标准将重点加强质量可控性,坚持标准先进性,并涵盖国家基本药物,一切围绕保障药品质量,促进临床用药安全、有效。     

对《中国药典》第二法检查含钠药物重金属的一点建议

中国药典2000年版共有对氨基水杨酸钠、安乃近、乳酸钠溶液、头孢曲松钠、色甘酸钠、肝素钠、依地尼酸钠、维生素C钠、羧甲基淀粉钠等9种含钠药物采用第二法检查重金属,其中前3种药物炽灼破坏时规定用铂坩埚或石英坩埚,后6种药物末     

新版《中国药典》实施

《中国药典》2010年版编制历时3年,于2010年10月1日起正式实施。《中国药典》2010年版宣传贯彻大会日前在京召开。全国人大常委会副委员长桑国卫出席会议并讲话。     

举办《中国药典》理化分析研修班的通知

中国药学会药分专业委员会与北京卫标药品标准研究发展中心及《药物分析杂志》编辑部根据“《中国药典》研修计划”,定于2008年上半年举办《中国药典》理化分析研修班。届时将邀请药品标准、药品检验和科研方面的资深专家,介绍和讲解《中国药典》2010年版编制大纲;讲解中药薄层色谱和显微鉴别的方法和技巧;     

2010年版《中国药典》增修订概况介绍

<中华人民共和国药典>2010年版(以下简称<中国药典>)于2010年1月正式出版发行,同年10月1日起在全国实施. 药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典.由国家组织编制,由政府颁布实施,具有法律的约束力.建国以来,我国已颁布了9部药典:1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版<中国药典>.     

评《中国药典》2005年版(一部)

<中华人民共和国药典>2005年版(一部)(以下简称"新版<药典>"),是按第八届药典委员会确定的设计方案和要求编制而成的,经国家食品药品监督管理局批准颁布实施.于2005年7月1日起正式执行.是建国以来第八版药典,也是21世纪的第一版.     

试析《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位

《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)设置凡例是一贯通行的做法,但是,在凡例中设置"总则"一节却是2010年版的首创,尽管各部都只有600字左右的内容,但却是浓缩的精华.《中国药典》2010年版(以下简称新版药典)亮点无数,笔者却认为在新版药典凡例中设置"总则"是最大的亮点,这是我国药典编修理念更新和理论创新的结果,是《中国药典》成为国家药品标准体系核心的最重要的标志.试析理由如下.     

新版《药典》编制完成

日前,国家食品药品监督管理局发布新闻称,2010年版《中国药典》已经编制完成,年底前将由中国医药科技出版社出版发行,明年7月1日正式实施。     

2005年版《中国药典》一部中的一些问题

《中国药典》2005年版已于2005年7月1日实施，该版药典较前几版药典有较大的改进。因任务重、要求高，出现问题和错误也在所难免，有关部门及时地颁布了各部药典的勘误表，对许多错误和漏洞进行了更正，足以体现有关部门认真求实的工作作风。但作为药典的使用者和有关工作的参与者，有职责使中国药典更加完美，故现将药典实施三个多月来，在实践中发现的《中国药典》（2005年版）一部中一些问题总结如下。     

对历版《中国药典》所载川贝品种的探讨

目的:探讨历版《中国药典》所载川贝药材的商品分类。方法:先用显微镜镜检松贝、青贝粉末,再分析川贝4个来源的化学成分和各来源的市场价格。结果:从显微镜镜检结果来看,松贝、青贝的区别比较明显;从化学成分分析结果来看,川贝4个品种的区别亦很明显,提示其药效存在差异;从市场需求角度来看,松贝、炉贝的价格悬殊。结论:川贝母不应当只指一种药材,而应是"一类"药材,宜将"川贝母"一分为四:分别以卷叶贝母、暗紫贝母(松贝)、甘肃贝母(岷贝)、炉贝母各列专条。     

《中国药典》收载儿科用中成药临床应用现状分析

目的:剖析我国儿科用中成药临床应用的现状及其相关问题,为我国中成药在儿科的合理应用提出建议。方法:统计2010年版《中国药典》收录的176个儿科用中成药的功能主治、剂型和剂量,与国家公布的非处方药目录比较,并查阅相关近期的临床研究报道,统计、分析临床应用的情况。结果与结论:此次统计范围中,共有104个儿科用中成药被遴选为非处方药,存在治疗病症比较集中、部分品种未公布处方药味剂量、有1/2的儿科用中成药未见临床应用研究报道等问题。应深入儿科用中成药临床应用研究,建立安全性、必要性再评价机制,为儿科用中成药合理使用提供参考,并加强药品标准建设,淘汰临床不适宜品种。     

《中国药典》2015年版四部增修订概况

《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。     

对《中华人民共和国药典》2010年版(一部)的分析和探讨

通过对《中华人民共和国药典》2010年版(一部)的仔细研读,并结合自身的实际工作和专业知识,对新版药典的改进和不足进行了分析和探讨,为《中华人民共和国药典》的修订和完善提供参考。新版药典大幅增加了收载品种、增加了安全性检验的方法、加强了检验新技术的应用并且更加注重药品质量的总体控制,但也存在着含量测定的比例仍然偏低、含量测定成分的选择不够科学、含量测定和鉴别重复、药材和其对应饮片的含量测定标准不一致、农药残留及重金属和有害元素限量检查有待改进等问题。     

对《中国药典》(2015版)中1431生物检定法的六点探讨

生物检定统计法是《中国药典》生物检定的内容之一,涉及到数理统计领域.本文对《中国药典》2015年版生物检定法中概念模糊、所列举例中可商榷之处提出探讨,旨在保证《中国药典》的科学性、先进性和规范性,提升它的权威性.     

中国药典气体灭菌法质量标准的分析与现状思考

目的分析中国药典气体灭菌法质量标准与国外药典的差异以及对现状的思考,探索进一步提高和完善中国药典气体灭菌法标准的路径。方法将美国药典、欧洲药典、日本药局方与中国药典收载的气体灭菌法质量标准进行比对,同时采取参阅其他文献和企业调研的方式展开研究。结果中国药典与国外药典在气体灭菌法的质量控制上整体要求是一致的,但在一些方面还存在一定的差异性,如气体灭菌法的定义和范畴、生物指示剂的菌株种类和编码、物理化学指示剂的分类和异常说明、验证方法、灭菌剂残留的解析和检测等,需要通过充分的技术评估和可行性分析来逐步完善;此外我国大部分企业的硬件水平差距较为明显,如气体浓度探头的使用、灭菌柜循环系统的配备、热解析室的建立等,其根源很大程度上在于企业成本和发展观念的制约。结论应根据我国实际情况,进一步完善我国气体灭菌法的国家标准,同时以提高技术标准为依托,推动我国气体灭菌企业转变思维模式和观念,不断优化工艺,提高整体行业水平。     

药物分析实验教学探讨

药物分析实验是药物分析课程的重要组成部分.针对药物分析学科的特点和基本要求,以培养学生综合素质和创新实践能力为目的,从实验内容、教师、学生、PBL教学等方面进行改革和实践,取得了良好的效果.     

重组人粒细胞刺激因子在《中国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》中的质量标准对比分析

目的对比重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF,Filgrastim)在《中国药典》(2010年版)、《美国药典》33版初稿和《欧洲药典》(7.0版)中标准的差异,为国内研发机构在rhG-CSF质量标准的提高研究提供参考。方法按三部药典要求,对rhG-CSF产品进行主要关键指标的检测分析。结果《中国药典》在对该产品的标准描述上不如《欧洲药典》(7.0版)和《美国药典》33版初稿,而《美国药典》33版初稿的rhG-CSF标准要求最高。三部药典存在具体内容的区别。结论提高rhG-CSF现行产品质量标准可参照《美国药典》33版初稿。     

有机光谱分析教学中药学特色的体现

有机光谱分析与药物分析和药物色谱分析组成药学专业本科教学的三大重要专业课程。在基础教学分析化学和现代仪器分析部分章节的基础上,有机光谱分析需要突出其药学特色,与药学相关课程和药学研究紧密联系。加强有机光谱分析教学与药学相关课程的联系,注重课程本身的发展,教学与科研相结合,可以提高理论教学的感性认识,培养兼具药学专业知识和科学研究能力的药学专业人才。