四川大学华西第二医院2010年儿科门诊患儿超说明书用药情况调查

目的回顾性调查2010年四川大学华西第二医院儿科门诊患儿超说明书用药现状,分析相关危险因素,为了解我国儿科超说明书用药现状和制订超说明书用药政策提供基线数据。方法分层随机抽取该院2010年儿科门诊患儿的处方,依据药品说明书,判断其用药医嘱是否超说明书,分析各超说明书用药类型、各年龄段儿童各类药品超说明书用药情况以及超说明书用药与年龄、性别和基本药物、非处方药物分类的关系。结果共抽取门诊儿科处方2 640张,分析处方用药医嘱8 588条,涉及药品329种。按处方、用药医嘱与药品种类计,超说明书用药发生率分别为76.59%、40.88%、83.89%。超说明书用药类型主要包括未提及儿童用药信息(35.57%)、适应症(25.44%)和剂量(25.31%)3种。超说明书用药发生率居前2位的年龄段为新生儿(54.35%)和青少年(49.64%)。用药医嘱数居前4位的超说明书用药种类依次为:呼吸系统用药(48.12%)、中成药(48.12%)、消化和代谢系统用药(33.36%)、全身用抗感染药(16.27%)。全院门诊各年龄段患儿超说明书用药的风险无差异,基本药物、处方药物可能存在更高的超说明书用药风险。结论 2010年四川大学华西第二医院儿科门诊患儿超说明书用药情况普遍,并呈增长趋势。这一方面反映了药品说明书中儿科用药信息缺乏,另一方面也提示急需国家出台相关法律法规或指南,以规范我国可能日趋严重的超说明书用药行为,并通过促进儿童药物临床试验以提供更多用药证据,鼓励研发和生产儿童适用药品和剂型,建立我国儿童基本药物目录等多种手段,保障儿童用药安全和规避医师职业风险。     

四川大学华西第二医院儿科门诊处方超药品说明书用药情况调查

目的 调查四川大学华西第二医院儿科超药品说明书用药的情况,并分析其原因与处置情况,为促进我国儿科合理用药提供基线数据.方法 分层随机抽取四川大学华西第二医院2008年5月至2009年4月儿科门诊处方,根据药品说明书内容,判断是否超说明书用药;并分析超说明书用药的类型,不同年龄段超说明书用药发生率及药品种类等.结果共抽取2 400份处方,含6 028条用药记录.其中超说明书用药处方1 398张,占58.25%;超说明书用药记录1 923条,占31.90%.超说明书用药类型中居前三位的是:给药剂量(45.98%),给药频次(21.17%)及年龄(18.19%).各年龄段处方超说明书用药发生率居前三位的有学龄期(61.56%)、学龄前(60.77%)和婴幼儿(57.66%).各类药物超说明书用药发生率居前五类的药物为抗变态反应药(49.45%),消化系统用药(49.32%),外用药(41.49%),中成药(34.60%)和神经系统用药(33.78%).结论 儿科门诊处方中超药品说明书用药情况普遍.严格按照药品说明书规定的用法、用量,选择适宜患儿的药物剂型是减少超说明书用药,提高用药安全性的有效途径.     

广东省人民医院2012年住院患者盐酸氨溴索注射剂超说明书用药情况调查

目的回顾性调查广东省人民医院2012年住院患者盐酸氨溴索注射剂超说明书用药情况,为其超说明书使用提供参考。方法纳入2012年广东省人民医院使用盐酸氨溴索注射剂住院患者的用药医嘱,按照药品说明书判断其超说明书用药情况。对各科室用药情况进行统计,分析各科室超途径用药与超剂量用药发生率,计算各科室处方日剂量(PDD)和药物利用指数(DUI),评估超剂量用药程度。结果 1共纳入使用盐酸氨溴索注射剂的住院患者138 227人天。全院各科室均存在超说明书用药情况,总发生率为67.06%。2全院71.43%(25/35)科室存在超剂量用药,总发生率为29.53%,前4位科室依次为心脏外科重症监护病房(CICU)(97.74%)、心外科(97.51%)、心儿科(72.30%)和儿童重症监护病房(PICU)(70.28%)。3 PDD超出说明书规定的有CICU、心外科、PICU、心儿科、肿瘤外科、神经外科和重症监护病房(ICU);其中CICU、心外科、PICU和心儿科的DUI/cDUI明显高出正常值1~3倍。4 2012年医院未接到任何与盐酸氨溴索注射剂使用相关的不良反应/不良事件(ADR/AE)报告。结论盐酸氨溴索注射剂在广东省人民医院普遍使用,超说明书用药情况常见,应进一步分析其超剂量使用的影响因素,评价其使用的合理性。     

全球住院儿童超说明书用药现状的系统评价

目的系统评价国内外住院儿童超说明书用药现状。方法计算机检索PubMed、EMbase、CBM、CNKI和VIP数据库,纳入中、英文发表的0～18岁住院儿童超说明书用药研究,以Combieg工具评价纳入研究质量,描述性分析各病房和年龄段儿童超说明书用药发生率,比较各类超说明书用药构成比。结果共纳入29个横断面研究,合计8?560例住院儿童,41?655条医嘱。①各病房超说明书用药发生率中位数(四分位数间距):新生儿ICU 52.5%(23.0%～44.8%),儿科ICU 43.5%(34.5%～60%),普通儿科35.5%(23.8%～43.3%),儿科手术病房27.5%(23.0%～44.8%);②各研究报告不同年龄段超说明书用药发生率大小不一致;③超说明书用药类型构成比依次为无儿童用药信息(7%～54%)、超剂量和疗程(8%～86%)及超年龄用药(3%～67%)。结论①超说明书用药在全球儿科和新生儿病房普遍存在,不同国家和病房报告的超说明书用药发生率差异大;②超说明书用药发生率在ICU中可能高于非ICU,新生儿病房可能高于儿科病房;③"无儿童用药信息"的超说明书用药最常见,将来的儿科临床试验应重点关注高质量儿童用药证据完全空白的领域。④建议将来超说明书用药研究应统一设计,并尽快立项开展我国住院儿童超说明书用药多中心研究,为政策制定提供基线证据。     

广东省人民医院2012年住院患者前列地尔注射剂超说明书用药情况调查

目的基于2013年广东省人民医院超说明书用药备案申请中唯一被否决的申请,回顾性调查该院2012年住院患者前列地尔注射剂(Lipo-PGE1)超说明书用药情况,为其超说明书用药干预和效果评价提供参考。方法根据临床科室申请Lipo-PGE1超说明书剂量使用的情况,统计2012年住院患者住院期间使用Lipo-PGE1的用药医嘱,按照药品说明书判断其超说明书用药情况。对各科室用药情况进行统计,分析其超说明书剂量用药发生率,计算各用药科室处方日剂量(PDD)和药物使用强度(DUD)以评估超说明书剂量用药的程度。结果 1共分析用药医嘱106 576条,患者8 620例次,按患者、用药医嘱和药品使用量计算,超说明书用药发生率分别为34.43%、25.16%和41.37%。全院所有科室均使用过Lipo-PGE1,用药科室中69.44%(25/36)存在超说明书现象。2按用药医嘱数计算,Lipo-PGE1超说明书剂量使用发生率>50%的科室有6个,发生率50%~20%的科室有5个。3全院平均PDD为12.77μg,有25个科室PDD超出说明书规定,有10个科室高于全院平均PDD。急危重症医学部PDD(23.54μg)最高,为说明书规定的2.35倍。4各科室Lipo-PGE1的PDD与DUD不成正比关系,说明其超说明书剂量使用的程度与使用强度不成正比关系,可能与各科室疾病负担不同有关。结论 Lipo-PGE1在广东省人民医院的临床应用普遍,超说明书剂量用药现象常见,应结合PDD和DUD两个反映内容不同的指标监控Lipo-PGE1超说明剂量用药情况。     

全球门诊儿童超说明书用药现状的系统评价

目的系统评价国内外门诊儿童超说明书用药现状。方法计算机检索PubMed、EMbase、CBM、CNKI和VIP数据库。纳入中、英文发表的0～18岁门诊儿童超说明书用药研究,以Combieg工具评价研究质量,描述性分析各级医疗机构和各年龄段儿童超说明书用药发生率、常见超说明书用药种类及其构成比。结果共纳入20个横断面研究,合计1 933 760例儿童,5 262 573条医嘱。结果显示①各级医疗机构门诊超说明书用药发生率:初级医疗机构19.5%(IQR 13.5%,24.5%),三级医疗机构26.0%(IQR 24.0%,35.0%);②各研究一致报告新生儿、婴儿或青少年超说明书用药发生率最高,年龄居中的普通儿童最低;③半数以上研究将呼吸系统用药、全身用抗感染药、感觉器官和皮肤用药列为超说明书使用频率前5位;④有"无儿童用药信息"的超说明书用药分类的研究提示该类超说明书用药发生率最高,无该分类的研究提示超年龄用药发生率最高。结论①全球门诊儿童超说明书用药现象普遍存在,三级医疗机构发生率可能高于初级医疗机构,新生儿、婴儿和青少年可能高于其他年龄组儿童;②住院儿童超说明书用药发生率可能高于门诊;③呼吸系统用药、全身用抗感染药、感觉器官和皮肤用药的超说明书使用常见;④"无儿童用药信息"的超说明书用药和超年龄用药较常见。建议将来的研究应重点关注儿童(或某年龄段儿童)药物临床试验尚处空白的领域。     

基于循证医学的《医疗机构“超药品说明书用法”管理办法》的构建

2022年3月1日,新版《中华人民共和国医师法》实施,为超药品说明书用法提供了法律依据,要求各医疗机构建立管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师用药行为。鉴于此,北京协和医院成立“超药品说明书用法”管理办法制订工作组,基于循证医学证据和专家意见,制订《医疗机构“超药品说明书用法”管理办法》。一方面保障医师的合法权益,为强化执业安全保障提供依据;另一方面充分权衡患者的治疗获益与潜在风险,尊重患者的知情同意权和自主决定权。对于高风险药物,制订风险防控及应急预案;同时,提出基于循证医学的分级管理办法,提高其在临床实践中的可操作性。     

23例芦山地震住院妇产儿科伤病员用药合理性分析

目的 分析四川大学华西第二医院收治的芦山地震妇、产、儿科住院伤病员药物使用情况,为妇女儿童伤病员的药物使用及评价方法提供参考依据.方法 回顾性调查震后1月内四川大学华西第二医院收治的芦山地震妇、产、儿科住院伤病员药物使用情况,提取住院天数、用药医嘱单、基本药物使用种类与费用、抗菌药物使用种类与费用等信息.出院诊断按国际疾病分类标准(ICD-10)标化后分类.用药合理性指标包括:限定成人日剂量(DDD)、总限定日剂量数(DDDs)、药物利用指数(DUI)、儿童限定日剂量(cDDD)、儿童药物利用指数(cDUI)、基本药物使用比例、抗菌药物使用比例、用药与诊断不符、重复用药、联合用药不当、用法用量不当及药物频繁更换.伤病员用药医嘱由处方点评工作小组成员评价和讨论,如有分歧报处方点评专家组审核.结果 震后1月内,共收治住院妇女儿童伤病员23例.其中儿科伤病员13例,多为支气管肺炎;妇产科伤病员10例,多为剖宫产分娩;基本药物使用比例儿科、妇产科分别为13/13和9/10;抗菌药物使用比例分别为10/13和8/10.不合理用药多为抗生素用法用量不当.结论 芦山地震23例住院妇女儿童伤病员的医疗救治药物使用基本合理,亟需制定高风险人群的用药合理性评价方法.cDDD和cDUI为儿童药物利用评价的一种积极探索,尚待更多实践检验和完善.     

15国超说明书用药政策的循证评价

目的循证评价多国超说明书用药相关法律、法规、指南等,为规范我国超说明书用药提供参考。方法计算机检索CBM、CNKI、VIP3个中文数据库,EMbase、PubMed等11个外文数据库以及15国药品管理部门/学术组织官方网站及WHO官方网站,获取各国/组织超说明书用药的法律、法规、指南等文献。运用系统评价方法,自定义指标评价,从文献类型、内容相关性、时效性3个方面,评价纳入文献质量。采用Excel制订资料提取表,由7名研究员独立提取资料,内容包括:文献基本信息,超说明书用药前提,允许超说明书用药的药品范围,超说明书用药规程及法律责任。采用描述性分析法分析结果。结果共获取文献4 735篇,经层层筛选,最终纳入文献104篇,含A级89篇(85.58%),B级15篇(14.42%)。统计分析结果显示,(1)目前,全球有与药品超说明书使用相关立法的国家共7个,它们是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。除印度禁止超说明书用药外,其余6国均允许合理的超说明书用药,但仅英国和爱尔兰明确规定了超说明书处方权。(2)在明确超说明书用药责任的国家中,主要责任仍由医务人员承担。(3)有10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或(和)建议。各国对超说明书用药规程的规范主要涉及以下程序:①获取超说明书用药相关信息与证据支持;②患者知情同意;③经伦理委员会或(和)药事管理委员会批准;④记录超说明用药的原因及疗效;⑤监测超说明书用药的不良反应。除对医疗机构的监管外,对企业的监管涉及:①要求企业培训专门人员处理超说明书用药相关问询;②公布企业医学部的联系方式;③不得鼓吹或广告宣传超说明书用药用法。此外,超说明书用药的保险支付是各国超说明用药政策中有待解决和完善的问题。结论超说明书用药具有其合理性与必要性。为保障患者用药安全,同时规避医疗机构和医务人员的执业风险,我国需尽快出台相应规章,以规范超说明书用药行为。作为发展中国家,我国医疗卫生体制和条件有别于发达国家,制订我国超说明书用药规范时,应在循证评价各国现有超说明用药法律、法规、政策、指南基础上,结合我国国情及专家意见,初拟一套规范制度,经试行后修订完善,再扩大试点并验收合格后,最终推行。     

某三甲医院门急诊超说明书用药情况调查及分析

目的调查某院门急诊西药超说明书使用情况,分析存在的主要问题及影响因素,并提出对策建议。方法回顾性分析某院2017年6月至2018年6月实施处方点评的门急诊处方4 290张,根据药品说明书对每张处方的用药记录进行分析,判断其医嘱用药是否为超说明书使用,分析超说明书用药类型、不同年龄段的超说明书使用情况等。结果 4 290张处方中,超说明书用药处方86张(2.00%),主要类型包括超适应证(42.70%)、超给药频次(31.46%)、超给药途径(12.36%)等,其中18岁以下患者的超说明书用药共7例,占8.14%。结论由本次调查可知,医院门急诊超说明书用药情况基本处于合理范围,但要加强标准化的管理,逐步完善信息化管理,以进一步降低患者用药风险,提高用药合理性。     

高危药品说明书中高风险人群儿童用药信息调查

目的 调查北京军区总医院高危药品说明书中高风险人群儿童用药信息的描述情况.方法 以该院在用高危药品品种为研究对象,分别查阅各药品的说明书,对其在儿童用药信息方面的说明情况进行分析.结果 该院在用高危药品共201种,仅78种在儿童用药方面有准确详细的描述,占高危药品总品种数的38.8％.结论 儿童属于高风险用药人群,在高危药品使用中应给予特别关注,但高危药品说明书在儿童用药方面的信息缺失,使儿童在应用高危药品时面临的风险增加,亟需加强说明书中儿童用药信息的补充工作,以保证儿童用药安全.     

广东省人民医院超说明书用药临床管理方法与流程研究

广东省人民医院从管理层面上开展了超说明书用药临床管理方法与流程研究,制订了超说明书用药管理规定、流程和策略,旨在规范临床超说明书用药行为。该院于2013年2月正式启动超说明书用药申请备案审批流程,首批接到5个临床专业合计22个药品超说明书用药申请,药事管理和药物治疗学委员会按规程审核,批准了8个药品的超说明书用药备案,否定了1个申请。该院采用由药事管理与药物治疗学委员会制订的超说明书用药管理办法规范临床医师超说明书用药效果显著,对进一步规范该院临床超说明书用药具有重要意义。     

影响儿科用药的有关因素分析

据世界卫生组织(WHO)对部分国家教学医院儿科用药不合理应用情况的调查表明,加拿大外科不合理用药占63%,儿内科不合理用药占30%;科威特儿科住院病人不合理用药占39%上海医科大学对1662例住院患儿为期1年的药物不良反应(ADR)流行病学研究,结果表明ADR发生率为15.46%[1]。因此,儿童用药存在的问题已经到了不容忽视的程度。目前,可供儿科使用的药物品种较多,而配合儿科的合适剂量指南的药物很少,有关儿科用药的动力学、药效学、安全性方面的专门资料也不多,儿科存在的不合理用药现象较为严重。本文就新生儿,婴、幼儿的生理特点和影响用药的…     

儿科静脉用药风险因素调查及护理对策

总结了2009年1月至2010年12月31个护理单元150起护理不良事件中,49起静脉用药不良事件发生的原因,并提出护理对策.儿科静脉用药不良事件涉及静脉用药各环节,包括液体渗漏、药物错床、漏执行输液、剂量错误及输液速度错误、药品过期等.护理对策主要包括:严格落实查对制度,建立规范、科学、合理的给药流程,实施护理风险管理机制,如加强护士职业道德教育、强化输液操作规范、建立新药说明书登记本、加强医嘱核对环节的监控、加强药品保存、认真观察用药后的反应、做好健康教育等.认为严格儿科静脉用药管理是保证患儿用药安全及疗效的重要措施.     

糖皮质激素类药物的用药误区及合理用药分析

目的分析糖皮质激素类药物的使用误区及合理用药方法。方法选取开具糖皮质激素类药物处方的80例患者作为研究对象,通过自制表调查患者的性别、年龄、接诊科室、不良反应、处方配制及使用方式,根据调查结果分析用药误区,并提出合理用药方案。结果 80例糖皮质激素使用患者分布在儿科、呼吸内科、皮肤科及妇产科,其中儿科及呼吸内科使用率最高;呼吸内科使用3种及以上糖皮质激素患者人数最多,占5.00%;不合理用药人数占22.50%,其中超适应证用药及无指征用药例数最多,占总人数的13.75%;其中5例出现严重不良反应。结论使用糖皮质激素治疗过程中普遍存在无指征用药、超剂量用药、超适应证用药及用药途径不合理等用药误区,为减少不合理用药造成的不良影响,应结合药品说明书及疾病症状进行对症使用,使用中严格按照使用剂量,应用过程中密切关注患者用药反应并及时调整剂量。     

《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》推荐意见及要点解读

超药品说明书用药在某些情况下是诊疗的合理需求,但其面临潜在的用药安全和法律风险。对于如何指导中国的超药品说明书用药管理,至今尚无相关指南,故北京协和医院牵头,与兰州大学循证医学中心共同组织临床、药学、循证医学、法律和医院管理等多学科领域专家,根据《中华人民共和国医师法》关于超药品说明书用药的规定以及《世界卫生组织指南制定手册》相关指南制订方法,制定了《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》。这是我国第一部关于超药品说明书用药的管理指南,共确定9个问题,并形成了23条推荐意见。指南的英文版本Management guideline for the off-label use of medicine in China(2021) 已于2022年9月发表,本文对该指南要点进行全面解读,以期提高临床对该问题的认识,为建立标准化的超药品说明书用药管理程序提供参考和帮助。     

三聚氰胺污染奶粉所致泌尿系统结石住院患儿55例用药分析

目的调查四川大学华西第二医院收治的食用三聚氰胺污染奶粉所致泌尿系统结石住院患儿治疗期间的药物利用情况：方法收集该院收治的55例三聚氰胺污染奶粉所致泌尿系统结石患儿治疗期间的病历资料及用药记录等,对用药品种数、用药量、用药例次数、人均药费、日均药费等药物利用评价指标进行回顾性分析。结果该55例住院患儿共计应用19类117种药物,应用例次数最多的是金钱草冲剂,用量最多的是0．9％氯化钠注射液,费用最高的是头孢米诺粉针,药品费用的分布不平衡：结论四川大学华西第二医院救治二三聚氰胺污染奶粉致泌尿系统结石患儿的用药选择符合指南推荐,但由于缺乏儿童合理用药指标和推荐用药剂量而无法量化,有待基础数据的研究。如何分担伴有基础性疾病患儿救治费用减轻国家负担是值得探索的问题。     

福建医科大学附属泉州第一医院儿科患者碳青霉烯类抗生素临床合理用药分析

目的评价福建医科大学附属泉州第一医院儿科住院患者碳青霉烯类抗生素的临床合理应用情况。方法回顾性分析2018年儿科96例患者碳青霉烯类抗生素的用药情况。结果共点评96例患者,男68例,女28例,中位年龄(四分位距)1.00(4.95)岁,中位体重(四分位距)9.00(17.33)kg;微生物送检94例,送检率为97.92%;细菌培养阳性32例,阳性率34.04%,分离菌株主要来源于静脉血和痰液,占70.00%;碳青霉烯类药物的中位用药天数(四分位距)为8.00(8.75)d。综合评价100分85例,90分3例,80分2例,0分6例。扣分项目包括适应证不符合,用法用量及配伍不当,使用抗菌药物前无相应的病原学检查,以及治疗过程中缺乏对疗效进行评估的动态实验室检查等。结论该院儿科住院患者碳青霉烯类抗生素应用基本合理,但临床科室需严格控制碳青霉烯类在感染患儿中的应用,强调病原学诊断,尽早实施目标性治疗。还应积极开展合理用药专项点评和临床培训,规范碳青霉烯类抗生素的应用。     

硝苯地平片在妇产科急诊的超说明书用药情况分析

目的 调查分析我院妇产科急诊用药中硝苯地平片的超说明书用药合理性,并比较硝苯地平片用于晚期先兆流产和先兆早产中的临床效果,为保障妇产科临床上安全合理的用药提供依据.方法 分层随机抽取2020年1月至12月西北妇女儿童医院妇产科急诊的用药医嘱,以药品说明书为依据,对硝苯地平片的超说明书用药情况进行统计.比较硝苯地平片用于...     

我院住院医嘱中不合理用药问题的调查分析

目的:促进临床合理用药。方法:随机抽取我院2003~2004年住院医嘱,根据药品说明书、国内外文献资料及临床药理学知识,对不合理用药的医嘱进行统计分析。结果:不合理用药医嘱占全部抽查医嘱的6.43%,其中占比例最大的属抗生素的不合理应用,占全部不合格医嘱的82.27%。不合理用药主要表现在联合用药不当、重复性给药、给药时间不当、给药剂量过大或过小、缓控释制剂使用不合理等方面。结论:医院药房调剂工作中的审核行为是药学服务的有效措施,应充分发挥临床药师的作用,进一步促进临床合理用药。