金属过滤器在抗生素发酵生产的应用

抗生素发酵需用大量空气,空气净化是一个十分重要的工艺环节。由于空气过滤介质失效造成发酵染菌,直接影响发酵过程的成败和企业经济效益。一种具有强度高过滤效率好,能连续使用,低能耗的空气过滤器,是工业发酵所追求的重要目标。 目前国内常用的过滤介质:(1)棉花活塞炭:阻力大,遇油水易结团,过滤效率不稳定,拆装劳动强度大等。(2)玻璃纤维滤纸:阻力虽显著低于棉花介质,但其机械强度差易脆裂穿孔,并有过滤面积小等局限性,最大弱点还在于其耐湿性差,在有蒸汽或水份存在的情况下,会降低过滤功能,阻力虽比棉花活性炭有明显下降,但由此而引起的动力损耗仍嫌过大。总之上述各类介质,在工业生产要达到高效节能,耐湿耐热,使用寿命长的空气净化目标还有较大距离。 为此,我们与核工业部第八研究所于     

滤膜、过滤器的选择及其在制药除菌中的应用

传统过滤只能滤去空气中的尘埃,液体中的异物微粒,很难去除微生物活体（细菌,病毒及热原体）,薄膜过滤是微孔筛分,大于孔径的微粒均被截留,微生物粒子大小为0．5－2.0um,只要选用0.45um的微孔滤膜即可将微生物截留去除,用0.22um的微孔滤是可能将病毒,热原体去除,制药工业在无菌空气,无菌药液的制造工艺中,终端采用微孔滤膜过滤能获得满意的效果。     

除菌过滤器验证(二):除菌效率验证

目前,过滤除菌技术已广泛应用于制药领域。根据药品的特性选择合适的除菌级过滤器,并结合特定的工艺条件对其除菌效率进行充分的验证是保证药品达到相应无菌保证水平的关键和必要条件。本文从过滤除菌工艺的有效性和安全性角度出发,对验证除菌级过滤器除菌效率的3个阶段、验证的必要性、工艺特定验证的原理和方法、最差条件的选择等进行了综述。     

除菌过滤器完整性检测及风险评估

除菌过滤器的完整性检测从手动到自动,从离线到在线,逐步发展完善.着重讲述了几种检测方案,并进行了风险评估.基于最大限度降低检测过程对药品生产造成污染的原则,针对检测系统的风险项提出了相应的解决措施,使完善后的检测系统对制药生产造成的风险降到最低.     

介绍一种简便易得的除菌过滤器

在长期的医疗实践中，医院研制了一些临床疗效好、副作用小的医院制剂，如何保证医院制剂尤其是小批量制剂的科研和生产质量，是医院制剂将要面临的一个新课题。传统的制剂生产、科研使用的过滤器为开放式结构，加之反复使用，极易造成污染，处理时需要清洗、消毒、验证等环节，花费大量人力、物力，占用大量时间，生产成本增高，制剂质量也得不到有     

不锈钢多层过滤器在大输液生产中的应用

微孔滤膜是由硝酸纤维素与醋酸纤维素制成的混合酯类多孔性薄膜过滤材料,因其孔径均匀,孔隙率高,质地薄,阻力小,滤速较快。截留微粒能力强而在医院制剂中得到广泛应用。浙江海宁医药器材厂推出新一代产品——GR10C不锈钢多层过滤器。该滤器为板框式10层过滤装置,专为微孔滤膜作滤材的配套使用,密闭圈全     

使用金属微孔过滤器除菌净化空气的试验

空气除菌用的过滤介质应具有除尘效能高、机械强度高、耐温、阻力小等要求,一般都使用纤维状、微孔薄膜的过滤介质。金属微孔过滤介质的机械强度高(抗拉与抗压)、耐温性能好、抗水力冲击强度好,容易加工,可用焊接与压延法做成各种形状与各种尺寸。此外,还可以再生,以增加其使用期,迄今尚未见有用于抗菌素生产的报道,但在其他工业部门中已有使用。本试验使用的过滤介质系由0.063微米金属粉末制成的金属微孔过滤管,其孔隙率为     

除菌过滤器验证(四):兼容性验证

兼容性验证是过滤器工艺验证项目之一,以证实工艺及工艺条件对过滤器的特定性能没有产生负面影响。文中介绍了兼容性的概念、兼容性验证的目的和除菌过滤器兼容性验证实验的方法,同时介绍了重复使用过滤器的兼容性验证和同系列药品在兼容性验证中的分组原则。     

除菌过滤在轮状病毒疫苗生产工艺中的初步应用

为了考察除菌过滤工序对三价轮状病毒疫苗质量属性的影响、评估在生产工艺中增加除菌过滤操作的可行性,分2个阶段进行了22批的半成品过滤试验。试验滤膜孔径为0.22μm,材质为聚偏二氟乙烯(PVDF),考察除菌过滤对试验产品病毒滴度及外观、pH值、渗透压和澄清度的影响,并对拟选定的滤膜材质进行细菌截留试验。结果显示,采用PVDF材质、孔径为0.22μm的除菌滤器进行三价轮状病毒疫苗半成品的除菌过滤,对试验产品的病毒滴度、外观、pH值和渗透压的影响不显著(P>0.05),但能显著提高试验产品的澄清度(P<0.05)。该研究为在三价轮状病毒疫苗半成品的配制工艺中增加除菌过滤工序积累了关键数据和经验。     

国产变频器在青霉素发酵生产中的应用

目前应用在工业上的发酵罐,多数采用的是传统的恒定转速搅拌.这种搅拌器转速是根据某一产生菌的特性并参照产生菌不同生长代谢阶段的摄氧要求的最高转速而设定的.生产实验证明:这种传统的恒定转速搅拌器已不适应当今高科技发展的需要.本文将讨论变频器在这一领域应用的实施情况.     

除菌过滤器验证(一):法规要求概述

文中介绍了液体除菌过滤和微生物污染水平控制过滤的区别,并结合历史发展阐释了现行法规对液体除菌过滤的定义。在此基础上,重点结合国外法规要求,对除菌过滤器的相关验证要求和项目进行了综述。     

两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法的比较

目的：比较两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法,提出适用性的建议及需要把握的要点,旨在为同行开展此类工作提供参考。方法：阐述无菌制剂生产过程中除菌级过滤器的法规要求,较全面地比较起泡点测试法与水侵入测试法的基本原理、影响因素及其在应用中的优劣性。结果：两种方法基于相同测试原理,适用限制条件略有不同,均能有效保证除菌过滤系统的完整性,降低制药质量风险。结论：水侵入测试法不需要引入有机溶剂等低表面张力溶液进行润湿,操作简便,更适宜于医院无菌制剂生产过程除菌级疏水性过滤器的完整性测试。     

以丁醇为润湿介质的除菌过滤器完整性测试研究

叙述了以水为介质进行的除菌过滤器的完整性测试在制药工业实际生产中的缺点;由于供应商提供的水的泡点或者扩散流值是与细菌截留试验相关的,在科学的完整性测试理论的支持下,合理的进行试验设计,通过确定丁醇与水的泡点和扩散流的比值,间接建立了丁醇泡点和扩散流与细菌截留试验的关系,最终确定了丁醇完整性测试的泡点和扩散流值,同时得出丁醇泡点和扩散流测试程序。     

高效液相色谱法在青霉素发酵生产中的应用

由于近年来生产规模不断扩大，微机控制已逐渐在青霉素工业生产中应用和普及。许多参数已由计算机直接控制，为能及时准确测定生产过程中的PAA、PCG，为生产工艺控制提供依据。是分析检测工作所面临的课题之一。为此我们建立HPLC测定方法[1，2]，该法在生产实际应用中，快速、简便、准确和经济，并取得了较大经济效益。     

除菌过滤技术在药品生产应用中存在的问题与对策

目的:了解企业在除菌过滤技术应用中存在的问题,把握《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,促进企业规范应用除菌过滤技术,提高无菌药品的无菌保障水平。方法:统计分析2017-2019年山东省药品生产检查中涉及除菌过滤的缺陷内容,对缺陷项目进行分类归纳,并结合指南的要求提出解决对策。结果:除菌过滤技术应用的问题集中在除菌过滤器使用和记录、过滤工艺的设计、重复使用、除菌过滤验证4个方面。结论:建议企业重视除菌过滤的使用和记录,合理设计并确定工艺参数,规范过滤器重复使用,充分开展除菌过滤验证,确保除菌过滤技术的科学规范应用。     

生物过滤器在全身麻醉中的应用

全身麻醉所导致的术后肺部感染正受到广泛重视。自 2 0 0 0年 2月开始我们将一次性生物过滤器应用于呼吸回路 ,观察其对细菌的过滤效果及下呼吸道感染发生率的变化 ,同时观察对呼吸道阻力的影响 ,结果报告如下。对象和方法一、对象 :择期颅脑及下腹部手术患者 80例 ,男4 7例 ,女 33例 ,年龄 5 8± 12岁 ,体重 4 7± 13ｋｇ ,(ＡＳＡ)术前麻醉分级Ⅰ～Ⅲ级。术前均无明显肺部感染征象 ,手术时间平均 5 4± 1 2小时。全部病例行快速诱导经口气管插管 ,静吸复合维持全麻 ,潮气量 8ｍｌ/ｋｇ ,频率 12ｂｐｍ ,吸呼比 1∶2 0。二、方法 :(1)随…     

白细胞过滤器在临床输血中的应用

非溶血发热性输血反应是输血反应中较为常见的一种反应,它是指患者在输血中或输血后体温升高大于1℃,并以发热与寒战等为主要临床表现,且能排除溶血、细菌污染、严重过敏等原因引起发热一类输血反应.     

遗传学方法在抗生素生产菌育种中的应用

从诱变育种、细胞融合、常规杂交和基因工程等四个方面综述遗传学方法在抗生素产生菌选育中的应用以及对新抗生素开发的实际意义。     

国产消沫剂在青霉素发酵生产中的应用

目的：为了克服进口肖沫剂成本较高，且路途遥远易造成供货不及时的的缺点，在不影响生产水平的前提下用国产消沫剂同类产品代替进口消沫剂。方法：分别从溶解能力，消沫力和毒性几方面进行比较考察，最后用发酵罐试验。结果表明，国产消沫剂各项特性均与进口消沫剂相近，且不影响发酵水平。结论是国产消沫剂完全可以代替进口消沫剂用于青霉素发酵生产。     

国产消沫剂在青霉素发酵生产中的应用

目的：为了克服进口消沫剂成本较高，且路途遥远易造成供货不及时的缺点，在不影响生产水平的前提下用国产消沫剂同类产品代替进口消沫剂。方法：分别从溶解能力，消沫力和毒性几方面进行比较考察，最后用发酵罐试验。结果表明，国产消沫剂各项特性均与进口消沫剂相近，且不影响发酵水平。结论是国产消沫剂完全可以代替进口消沫剂用于青霉素发酵生产。