跟踪检查和飞行检查中收回GMP证书的药品生产企业缺陷研究

通过对国内2016至2019年在GMP跟踪检查和飞行检查中收回药品GMP证书的药品生产企业存在的缺陷进行对比分析,研究药品生产企业在GMP跟踪检查与飞行检查中缺陷出现的规律和特点.为药品生产企业提升GMP管理水平、确保生产过程持续符合法定要求,为药品监管部门进一步实施更加科学有效的监管提供数据参考.     

两家药品生产企业因违规而被收回《药品GMP证书》

在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，分别对侯马霸王药业有限公司、北海集琦方舟基因药业有限公司进行了现场检查。经查，以上两家企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。     

药厂GMP认证之我见

GMP(药品质量管理规范的简称),在全球已有100多个国家或地区的药品生产采用 GMP 管理制度。在美国1973年就规定:凡不符合 GMP 的药品禁止输入;自1994年1月起,进入欧共体国家的药品需出口国药政当局出具符合 GMP 要求的证明;同时中国加入 WTO 后,为了能与国际药品企业接轨,我国政府规定:于2004年6月30日前我国所有的药品制剂及原料药的生产必须全部符合 GMP 要求,并获得GMP 认证证书,否则不准投入生产。     

加大药品GMP飞行检查力度

据记者许琳报道，国家食品药品监督管理局要求各省（自治区、直辖市）药品监管部门组织开展对本地区药品生产企业的飞行检查，覆盖面不得少于本地区药品生产企业总数的15％。这是记者从2月16日在深圳召开的全国药品安全监管工作会议上获悉的。今年，国家食品药品监督管理局将进一步完善药品GMP飞行检查制度，依法加大对违法违规企业的惩处力度。     

2016-2019年被收回GMP证书的药品生产企业存在的缺陷分析及改进建议

目的 分析被收回药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书的药品生产企业存在缺陷的规律和特点,为药品生产企业更好地实施GMP,保证药品质量安全提供参考.方法 回顾和分析2016-2019年被收回GMP证书的中成药和化学药品制剂生产企业存在的缺陷及其逐年变化的趋势.结果 ...     

北京市药品监督管理局药品GMP证书有效期延续信息（第七期）

按照国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）、《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》（食药监办安函〔2011〕269号）以及我局《关于印发〈北京市药品生产质量管理规范（2010年修订）实施方案〉的通知》（京药监办〔2011〕47号）要求,北京第一生物化学药业有限公司等药品生产企业已经我局实施药品GMP跟踪检查,符合要求,     

加强跟踪检查巩固GMP认证成果

当前,一些企业通过GMP认证后,不严格按照GMP规范地进行生产和质量控制,认为通过GMP认证,拿到了<药品GMP证书>后就万事大吉了,管理松懈,组织机构不健全,甚至生产和质量管理倒退到认证前的水平.笔者仅就一些通过了静态检查认证后进行动态复查或者曾经通过某种剂型认证后再次申请其他剂型认证检查过程中出现的问题予以整理、归纳,并针对这些问题提出建议,以巩固药品GMP认证的成果.     

药厂GMP实施与人员培训

在药品生产企业GMP实施过程中，都在积极投入资金进行硬件改造和软件的准备工作，往往忽视了人员培训，使人员培训工作流于形势，不能收到预期的效果。     

深圳医药业实施GMP的情况调查

《药品生产质量管理规范》（简称“ＧＭＰ”）是药品生产企业必须遵守的基本准则。多年来,各地医药生产企业纷纷申请ＧＭＰ认证。我们将深圳医药生产企业通过ＣＭＰ认证的情况进行了调查分析,为进一步实施ＧＭＰ认证工作提供参考。１ 深圳医药业ＧＭＰ认证基本情况 深圳现有药厂获得国家药品监督管理局颁发的“药品ＧＭＰ证书”、原国家医药管理局核发的“ＧＭＰ达标企业”、中国药品认证委员会颁发的“药品ＧＭＰ认证书”及通过国家药品监督管理局药品认证管理中心ＧＭＰ验收的情况见下表：２ 分析２．１ 在１９９９年８月１日以前的ＧＭ…     

试论自检在实施药品GMP中的作用

强制实施《药品生产质量管理规范》（GMP）是保证药品质量的根本措施。至2004-06-30，所有制剂和原料药生产企业均已通过了GMP认证。但是，根据GMP跟踪检查和日常监督检查的情况来看，很多企业在通过药品GMP认证以后，生产和质量管理水平没有得到很好保持，甚至出现不同程度的滑坡现象。这个问题的发生，除了与企业遵纪守法意识和GMP意识不强有关外，     

国家食品药品监督管理局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》

为规范《药品生产质量管理规范》（GMP）飞行检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》（简称《规定》）。     

关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范药品GMP飞行检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，国家局制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。     

国家食品药品监管局全面监督实施药品GMP

为进一步做好全面监督实施药品GMP工作，2004年8月11日，国家食品药品监管局印发了《关于全面监督实施药品GMP有关具体事项的通知》，要求各省、自治区、直辖市食品药品监管部门应继续加强对停产药品生产企业的监督检查，经常进行定期和不定期的检查，确保监督企业停产工作落到实处。     

药品生产企业GMP(2010年修订)飞行检查情况分析

目的 进一步了解药品生产企业在GMP（2010年修订）飞行检查中存在缺陷的规律和特点,为监管部门的监管提出一些针对性的建议和措施。方法 分析2017年广西食品药品审评查验中心组织对辖区内11家药品生产企业进行飞行检查发现的缺陷情况。结果 11家药品生产企业接受飞行检查,4家企业被收回《药品GMP证书》,1家企业被限期整改,缺陷主要集中在6个方面,分别为企业未按批准处方工艺组织生产;人员培训不到位;物料与产品管理混乱;生产管理不到位;质量控制与保证抓得不够严;企业数据可靠性不强。结论 企业应加强自律,更新观念,进一步完善GMP体系,监管部门应适应新时代要求,改变和创新监管工作思路,提高飞行检查的震慑力和权威性,促使药品生产企业持续按GMP要求执行。     

对实施药品GMP的认识和体会

GMP(Good Manufacture Practice)是药品生产和质量管理的基本准则，体现了对药品生产全过程的控制要求。对于药品生产企业来说，GMP的要求是强制性的。推行GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节均有文件加以控制，从而确保产品质量。在2002年12月1日至2003年1月15日期     

北京市药品GMP认证公告（第4号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,北京华素制药股份有限公司等9家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求,发给《药品GMP证书》。     

中药饮片GMP补充规定

1．中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。2．主管生产和质量的企业负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。3．生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。     

未取得GMP证书企业七月一日必须停产

本刊讯　国家食品药品监管局日前已就执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(以下简称《通告》)的有关事项印发《通知》。《通知》明确:根据《药品管理法》及其实施条例和《通告》的有关规定,2 0 0 4年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,省级食品药品监管部门要严格按照上述规定,依法监督未在规定期限内取得GMP证书的制药企业(包括未取得GMP证书的车间和剂型) ,自2 0 0 4年7月1日起,停止相应药品和剂型的生产。《通知》规定,对放弃GMP改造且未按《通告》规定备案的药品生产企业,为自动终止药品生产;省…