患者临床结局报告量表译评、建构及中医临床实践优化模式探讨＊

患者临床结局报告（PRO）侧重于近代心理学概念和策略，对目标受试者的主观体验、本体症状改善情况、以及疾患诊治满意程度予以综合评价；这过程所体现的“以人为本”思维与传统中医经典理论相吻合，故PRO在传统医学研究中日趋受到关注，是当前中医临证与效应评析至为关键的内容之一。本文围绕上述核心问题在PRO的定义及溯源、PRO的测评要点和价值、PRO量表的评译和泛文化编制、中医临床效应测评及PRO量表的应用、PRO量表的建构及中医临床实践模式优化等方面展开论述，并就PRO国外量表的引进及特性考评、中医PRO量表研制及评价等方面进行相关分析，以期为当前中医特色PRO量表研制及临床实践提供参考。     

慢性咳嗽中医PRO量表的研制与条目筛选

目的:结合PRO理论和中医学理论,研制具有中医特色的慢性咳嗽中医PRO量表;为综合评价各类临床干预对慢性咳嗽的疗效、评估慢性咳嗽患者生活质量提供可靠依据。方法:遵循PRO量表制表原则与流程,参考中医学理论,构建理论模型;筛选条目以形成慢性咳嗽中医PRO量表正式调查量表;对共计308位符合条件的患者进行正式调查,其中有效问卷278份,所得数据进行包括离散趋势法、频数分析法、因子分析法、相关系数法、聚类分析法等统计方法在内的统计学分析,最终通过筛选得到终量表。结果:本课题研制了反应中医特色的慢性咳嗽PRO量表,量表最终筛选得到35个条目。结论:严格按照PRO量表制表规范流程所研制的慢性咳嗽中医PRO量表,结合了PRO的概念和中医对慢性咳嗽的认识,能很好体现中医证候疗效的特色。     

基于整合思维探讨患者临床报告结局问卷引进与中医临床效应测评

患者临床报告结局(PRO)强调采用心理学理念与手段,通过相关问卷获取真实、准确的资料,以对临床结局指标改变程度予以评价;也可以用作评价目标对象的个体症状、主观感应、和干预手段有关的患者满意度情况。这与传统中医辨证论治、整体观等特性具有高度的内在一致性;故为当前中医临床效应测评提供了新的视角。文章围绕上述核心问题对PRO的定义和测评价值、PRO问卷的研制流程、PRO问卷的应用概况、PRO在中医临床效应测评的必要性等方面进行论述,并就整合思维、PRO问卷与中医临床效应测评优化模式等进行分析,预期可以为中医临床诊疗决策优化提供参考依据。     

中医主症PRO量表在COPD合并肺心病疗效评价中的应用

病人报告结局(patient-reported outcome,PRO)在慢性疾病的治疗评价体系中日益受到重视。本文分析现有中西医对于COPD合并肺心病的临床疗效评价指标的相对不足,论述中医主症PRO量表的特点;提出在文献整理、专家意见及病人自我报告主症调查的基础上,借鉴国际上临床医学评分量表制作思路和方法,构建具有中医疗效评价功能的主症PRO量表并进行量表考评;最终应用中医主症PRO量表于COPD合并肺心病的中医疗效评价。     

中医复发性口腔溃疡患者报告结局指标量表理论架构探讨

目的探讨具有中医特色的复发性口腔溃疡量表理论架构,为量表的进一步研制奠定理论基础。方法依据国际患者报告结局指标(PRO)量表研制流程,结合"以口为主,五脏相关""形神统一""天人合一""七情五志"等中医学理论学说,进行理论模型的探讨。结果中医复发性口腔溃疡PRO量表理论框架包括4个维度:生理维度、心理维度、独立性维度、社会自然维度。结论中医复发性口腔溃疡PRO量表理论结构模型的建立可为中医复发性口腔溃疡PRO量表的研制奠定基础并提供理论指导。     

PRO 量表国内外研究近况

随着医学模式及医疗观念的转变,患者报告的临床结局(PRO)在疾病诊断及疗效评价过程中的作用越来越受到重视。PRO量表是直接来自于患者的、对于健康状况各个方面的测量报告,目前在国外已广泛应用于临床试验、卫生政策的制定、卫生资源效益的评价等方面。我国PRO量表研究起步较晚,现有的PRO量表包括直接翻译自国外的量表、国内自行研制的量表以及反映中医特色的量表等。目前我国PRO量表的研究技术方法还不成熟,存在如何量化中医证候、如何将疾病概念体系与证候概念体系相结合等诸多问题,故开展具有中医特色的PRO量表测量、建立和完善中医的临床评价体系仍然任重而道远。     

中医脾胃系疾病PRO量表的研制与条目筛选

目的：在中医理论指导下研制中医脾胃系疾病PRO量表,丰富和发展国际量表体系。方法：遵照国际通用量表研制的程序化方法,在中医理论指导下,结合国际PRO相关概念内涵,建立中医脾胃系疾病PRO量表的理论模型、建立条目池、编制初选量表和临床调查。结果：通过对调查结果进行重要性评分、离散趋势分析、因子分析、逐步回归分析、判别分析法和克朗巴赫系数法等分析方法进一步筛选条目,选择4个以上分析方法选中的条目,最后形成了由4个领域、8个方面和44个条目组成的中医脾胃系疾病PRO量表。结论：中医脾胃系疾病PRO量表是严格按照国际量表研制的操作原则和方法进行,科学性强,结论可信,有利于临床研究中推广应用。     

中医脾胃系疾病PRO量表的研制与条目筛选

目的：在中医理论指导下研制中医脾胃系疾病PRO量表,丰富和发展国际量表体系。方法：遵照国际通用量表研制的程序化方法,在中医理论指导下,结合国际PRO相关概念内涵,建立中医脾胃系疾病PRO量表的理论模型、建立条目池、编制初选量表和临床调查。结果：通过对调查结果进行重要性评分、离散趋势分析、因子分析、逐步回归分析、判别分析法和克朗巴赫系数法等分析方法进一步筛选条目,选择4个以上分析方法选中的条目,最后形成了由4个领域、8个方面和44个条目组成的中医脾胃系疾病PRO量表。结论：中医脾胃系疾病PRO量表是严格按照国际量表研制的操作原则和方法进行,科学性强,结论可信,有利于临床研究中推广应用。     

患者报告结局纳入中医疗效评价体系的可行性及国内现状探析

患者报告结局(patient reported outcomes,PRO)作为一种直接来自于患者的测量报告,为中医疗效评价方式的探索提供了新思路。文章论证了PRO纳入中医疗效评价体系的可能性与必要性,另外,笔者总结了国内PRO研制存在的问题,如:忽视翻译量表的语言调试、研制过程欠规范、对科学考核方法的认识及应用存在误区,并提出了相应的解决方法:制定语言调试的指南、研制过程进行质量监控、加强研究人员的统计知识培训等,以期为PRO的广泛应用及中医疗效评价体系的构建有所裨益。     

对患者报告结局用于类风湿关节炎中医临床疗效评价的思考

回顾类风湿关节炎(RA)中医临床疗效评价的历史及演变情况,分析RA中医临床疗效评价方法研究现状及存在问题。认为患者报告结局(PRO)与中医"以人为本"理念及诊疗模式不谋而合,将PRO应用于RA中医临床疗效评价体系,立足于中医药整体观和辨证论治两大基本特点,有利于全面综合地反映中医药在干预RA各个阶段的动态变化特色和优势。提出RA的中医临床疗效评价体系的构建应结合中医问诊内容,运用科学严谨的方法制定规范、量化的PRO量表,为RA中医疗效评价提供创新、科学的方法。     

糖尿病中医PRO量表研制思路与方法概述

通过对中医学问诊、辨证论治以及整体观念等基本理论要素的回顾与考察,说明患者报告结局(patientreported outcome,PRO)与中医学之间存在内在联系和共通性。PRO在中医临床疗效评价中不仅能从症状改善角度评价干预措施,还能为某些功能性疾病的中医药疗效评价提供唯一的、特异性的重要证据。从量表理论框架的搭建、条目池的产生、具体条目的筛选以及量表性能评价等方面介绍糖尿病中医PRO量表研制的基本思路和方法。指出目前糖尿病中医PRO量表的研制还存在经验不足、数量匮乏、中医特色不足、实施过程不规范等诸多问题,应强化对国外量表研制经验的学习,规范研制步骤,突出中医特色,以提高量表研制的水平。     

膝骨关节炎中医证候患者报告结局评价量表的研制

目的：研制膝骨关节炎(knee osteoarthritis, KOA)中医证候患者报告结局(Patient-Reported Outcome, PRO)评价量表。方法通过查阅文献、访谈患者收集各种证候类型KOA的主观症状,整理归类后获得包含24个主观症状的原始条目池;通过专家问卷对原始条目的重要性进行评判,获得包含11个条目的KOA中医证候PRO评价量表条目池;根据患者对11个条目的关注程度,得到条目权重。结果获得包含疼痛、肿胀、僵硬等11个与KOA中医证候相关的PRO评价量表的条目,以及不同的条目权重。结论 KOA中医证候PRO评价量表把PRO评价量表形式引入中医证候疗效评价,符合中医证候疗效评价的自身规律与特点,可为中医疗法在KOA中医临床疗效评价中提供客观化、标准化的测量工具。     

慢性心力衰竭中医患者报告结局量表的研制思路探讨

探讨研制慢性心力衰竭中医患者报告结局（PRO）量表的思路。认为慢性心力衰竭中医PRO量表的研制可依照成立工作小组、定义适用范围、构建理论框架、建立及筛选条目、评价量表科学性等基本步骤;以患者为中心,基于中医心力衰竭理论及临床特征,采用多种统计学方法结合临床实际对量表进行条目筛选和评价;引入计算机自适应系统（computerizedadaptive testing,CAT）和最小临床重要性差值（the minimal clinically important difference,MCID）可提高慢性心力衰竭中医PRO量表的临床应用的实用性及可操作性。     

气滞血瘀证患者报告临床结局量表理论结构模型的构建

患者报告临床结局(PRO)量表能体现中医"以人为本"的特色,其作为临床疗效评价方法受到越来越多的关注。在参照PRO概念、国际量表、气血辨证理论、七情内伤学说、形神一体观和天人相应学说的基础上制定包括生理、心理、社会(包括社会关系和社会环境)、独立性4个领域的气滞血瘀证中医PRO量表的结构模型,在此基础上还扩展出胀痛或刺痛、肢体麻木、痛处固定、疼痛拒按等气滞血瘀症状、积极感受和消极感受、生活能力和学习工作能力等7个方面的内容,该量表结构模型的制定符合中医特色理论,为气滞血瘀证中医PRO量表的制定奠定了理论基础。     

偏头痛临床疗效评价现状思考

分析目前偏头痛临床疗效评价现状,结合偏头痛的临床特点和基于患者报告的结局评价(Patient-reported outcome,PRO)特点,提出将PRO引入偏头痛的临床疗效评价中,制定体现中医内涵的偏头痛PRO量表,完善偏头痛疗效评价体系。     

建立中医重症肌无力PRO量表的理论结构模型构想的探讨

通过对重症肌无力临床疗效评价中存在问题的分析,探讨构建中医重症肌无力PRO量表的必要性。通过对中医重症肌无力的病因病机、五脏相关理论和临床特点的深入研究,结合PRO量袁的理论内涵,提出了构建中医重症肌无力患者报告的结局（PRO）量表理论模型的思路,确立了生理机能、独立性、心理、社会和治疗5大领域以及精力与疲倦、睡眠与休息、特殊不适、一般不适、日常生活、行动能力、工作能力、消极感受、积极感受、相貌面容与身材、战胜疾病的信心、对药物及医疗手段的依赖性、个人关系、所需社会支持的满足程度、对治疗效果的满意程度、主诊医生的信任度和药物副作用等17个方面是构成中医重症肌无力PRO量表理论结构的基本内容,为进一步发展量表条目、建立条目池和PRO量表的研制奠定了理论基础。”     

PRO应用于中医临床疗效评价的哲学思考

PRO即patient reportoutcome直译为＂患者报告的临床结局＂,是一种直接来自于患者对于其健康状况的各个方面的反映,其中没有医生或其他任何人对于病人反应的解释。中医认为人和自然环境是一个整体,非常重视患者的主观感受,而PRO以患者为中心,主张判断一种疗法是否有效,而不是单纯的生物学指标或影像学改变,与传统中医有着极大的思想相关性。在中医理论的指导下,借用PRO量表的理念,可以为建立适合中医特色的疗效评价体系拓展新的思路。     

脱疽病患者报告的结局指标在疗效评价体系中的应用

脱疽病是中医外科常见疾病,为慢性病程,发病后严重影响患者的生活质量、心理状态,中医治疗脱疽病的临床疗效满意,但尚缺乏高质量的临床研究报道。患者报告的结局(patient reported outcomes,PRO)是疗效评价的重要内容之一,在脱疽病的临床研究中广泛使用。本文通过对脱疽病临床研究文献中PRO指标进行分析,了解所用指标的敏感性、特异性、可行性。PRO指标与医生报告指标、实验室指标等其他结局指标互相补充,构成目前临床研究常见的疗效评价体系,在证候疗效评价体系中使用仍在初步探索阶段。脱疽病PRO指标是疗效评价的主要指标之一,目前在PRO指标选择、表达方式、使用等方面有待完善,以适应疾病的特点与不同观察目的的需要。以现有疗效评价体系为基础,进一步规范化研究,以期建立客观的脱疽病的疗效评价体系,提高中医临床研究质量,推动中医客观化发展。     

反映中医内容特征的慢性阻塞性肺疾病稳定期PRO量表理论结构模型的构建思路

通过对中医慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期临床特点的研究和对具有中医理论特征的形神一体观思想的思考,结合患者自我报告结局(PRO)量表的理论内涵,提出了反映中医内容特征的COPD稳定期PRO量表理论模型的构建思路。本量表设立肺脾肾不足、功能活动、情志影响3大领域。     

慢性肾衰中医PRO量表理论框架模型的构建

目的:通过对中医慢性肾衰的病因病机、临床特点以及相关理论进行研究总结,探索构建慢性肾衰中医PRO量表的理论框架,为量表的研制奠定基础。方法:参照国际PRO量表的研制规范,结合世界卫生组织对健康的定义、中医特有的健康观以及中医"五脏"、"升降出入"、"七情"、"天人相应"、"形神统一"等理论,构建慢性肾衰中医PRO量表的理论框架模型。结果:确立了生理、心理、社会和独立性4个领域,生理领域根据五脏、升降出入等理论,包括头晕头痛、气色和精神、消化道不适、水肿、睡眠、二便情况、其他疼痛不适;心理领域包括积极和消极的情绪、感受、性格;社会与自然领域包括人际关系、社会支持度、经济压力、医疗环境、气候和交通;独立性领域包括工作、学习、生活能力。结论:初步构建了包括4大领域17个方面的符合中医理论特色的慢性肾衰中医PRO量表理论框架。