质量风险管理的实际应用与问题

目的：研究分析质量风险管理应用于药品GMP实际应用的问题,找出最有效的管理方法。方法：对我国颁布实施的GMP中的质量管理内容进行分析探讨,结合药品的质量风险管理实际应用从制药企业角度进行分析研究。结果与结论：药品质量管理在不断发展完善过程中越来越重视风险管理,风险管理实际上是需要以完善的质量管理体系为基础的,在质量管理体系中具有较为重要的影响的实际上是人为因素的影响。尤其是在药品质量管理的实际应用中药注意风险管理的背景和发展趋势,尽量减少风险管理中的不确定因素,避免产生过大的风险。我们要正确认识质量风险管理,要在实际应用过程中逐渐完善,逐渐将制度管理制度化,力求实现科学有效的运行和起到预期的规范作用。     

质量管理在药品研发过程中的应用

随着科技发展和社会进步,我国制药领域实现突破式发展,很多制药企业改变传统的生产结构,在药品研发过程中不再完全依赖发达国家,而是可以通过技术创新进行自主研究,从而降低了中间运营成本,提高了药品研发的经济效益.但是由于药品具有特殊的属性,其质量直接关系到消费者的生命安全,因此相关企业必须采取有效措施保证管理工作的质量.基于此本文简要概述了药品研发过程中质量管理的原则,并探讨了具体管理措施,以期能提升我国药品自主研发能力.     

制药企业生产质量管理问题及其对策分析

为确保药品生产过程质量得到控制,企业就必须根据药品生产质量规范建立完善的药品质量保证体系.基于此,文章先对药品监管现状作了分析,并对制药企业建立完善的药品质量的措施进行了详细的阐述.     

浅析上下游环节对药品经营企业质量管理工作的影响

自《药品经营质量管理规范》(GSP)于2000年公布实施以来,药品经营企业的质量管理工作取得了长足的进展,但在执行GSP的过程中,药品经营企业在某些方面受制于上游生产企业和下游使用环节的制约.本文详细列举了上下游环节在那些方面对药品经营企业的质量管理工作带来了影响,分析了产生的原因,并提出了有针对性的解决方案,希望对进一步提高药品经营企业的质量管理水平有所裨益.     

药品生产过程质量风险原因分析与应对探讨

药品质量风险管理,药品使用的整个过程中,均发挥着十分重要的作用,药品质量管理可以对药品质量中存在的风险进行评估,从而为其相关控制对策的制定提供依据,促进审核过程的不断加强。在药品质量风险管理中,其主要的风险管理为药品生产的相关风险管理、药品储存中的风险管理、在运输药品时的风险管理、使用药品中的风险管理以及药物疗效和安全保障的风险管理。药品疗效风险的管理,其是对药品管理的最基础的要求,可以对患者经药物治疗的效果进行保证。在流通药品的过程中,包括多个环节,即运输药品、储存药品等多个环节,在此些环节中,加强风险管理,同样具有十分重要的价值。药品均具有疾病防治以及毒副反应的特点,其中药品安全控制可以将药品所致的毒副反应几率降低,保证临床治疗的安全性。     

加强"梅雨季节"药品生产企业的质量控制

时至"梅雨季节"空气湿度较大,中药材等原材料易受潮霉变,药品生产企业的生产车间由于全封闭式作业,一旦在此季节某一环节受到微生物污染,将会给药品质量控制带来严重后果.因此,加强质量控制非常重要.     

浅谈制药企业供应商风险种类及应急措施

随着经济的不断发展,供应链模式下的企业供应商选择路径逐渐的拓宽,与此同时,企业所面临的供应商风险也在逐渐的增加.在制药企业中,供应商有着十分重要的作用,因为材料的质量直接影响着药品的质量,所以对制药企业供应商的风险管理显得十分重要.本文就主要针对新版GMP下[<药品生产质量管理规范(2010年修订)>]制药企业供应商风险种类以及应对措施进行简单的分析.     

新时期加强药品生产质量管理的有效措施浅述

作为我国医疗水平的重要组成部分,药品的质量问题近年来越来越受到人们的广泛关注.随着我国经济发展水平不断提高,人们对于生活质量的要求也越来越高,与此同时,人们对食品、药品安全性的要求也越来越高.决定药品质量的重要因素就是药品在生产环节的生产质量,药品的生产质量不仅决定了药品是否达到我国对药品的相关标准规定,还决定了整个医疗基础生产环节的质量,因此,在药品生产的过程中,必须注重药品生产环节的质量问题,不断强化生产管理的力度,健全生产监管制度,从生产环节确保整个药品的质量.     

药品质量管理中风险评估的应用分析

药品风险管理是指时药品质量管理中存在的风险进行有效的评估,以实现使药品用户取得最大用药收益和承担最小风险的目标。本文通过对药品流通经营企业在不同阶段药品质量风险管理的阐述,对药品质量管理中风险评估进行了全面评价。     

安徽省药品批发企业药品质量风险管理的HACCP方法探究

目的:运用科学先进的风险管理方法来加强药品批发企业的质量风险管理.方法:采取回顾性研究方法,汇总分析安徽省药品批发企业新修订GSP认证现场检查缺陷项,结合HACCP方法的相关理念,对药品批发企业进行质量风险管理方法学探究.结果:所抽取190家药品批发企业的现场检查缺陷出现频次有极大差异.结论:HACCP方法的七项原则可有效运用于药品批发企业的质量风险管理实践之中.     

对现行《药品生产质量管理规范》的理解

药品生产质量管理规范(2010年修订)的实施改变了药品生产的管理观念和方式,提高了对药品生产人员的操作要求,提高了药品生产质量,保证药品的安全性和有效性.因此,深入研究《药品生产质量管理规范》,严格按照《药品生产质量管理规范》进行药品生产意义重大.本文重点谈谈笔者对于《药品生产质量管理规范》一些方面的理解.     

论药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

目的 :探索药品GMP认证现场检查质量风险与控制.方法 :基于质量风险管理原则先简单分析质量风险,然后根据质量风险提出控制措施.结果 :药品GMP认证现场检查质量风险包括工作人员检查能力上、现场检查中和产品选择方面的质量风险,其控制措施包括提高工作人员专业水平、对药品进行分类和选择更好的检查方法.结论 :分析药品GMP认证现场检查质量风险和提出控制措施,对于减低药品GMP认证现场检查质量风险是必要的.     

加强药品的质量管理确保临床治疗

近年来，在利益驱使下，一些假冒药、伪劣药事件还时有发生。这不仅干扰了医院的正常治疗、影响了人民的身心健康，而且还造成了医患关系的严重不和谐，给社会带来了极大的危害。本文主要阐述了如何加强药品的质量管理，完善药品管理的各项制度，具体分析了药品的采购、储存、发放等多个环节中所应采取的管理制度及措施。     

现代化的药品“厨房”——药品质量保证的基础

中国有句俗话“巧妇难为无米之炊。”而对于制药企业来说，厂房、设备这些硬件是药品生产的最基本条件，也是最终决定药品质量的关键。那么，国家对于这些基本的、关键的东西又有哪些特殊的要求呢?     

药品检验的质量控制措施探讨

药品检验设计项目众多,而且在不同阶段所采用的检验手段、方法和目的也不尽相同.本文从药品检验理论出发,着重探讨了药品在生产出厂之前各个阶段的质量控制措施,同时举例解读了药品的质量控制分析过程.     

学习新版GMP浅谈药品质量管理

本文通过对新版GMP的学习,加深了对药品质量管理重要性的认识。同时,探讨了我国药品生产企业在质量管理中对药品质量的控制存在着从检验模式到生产模式再到设计模式逐级的推进,才能最大程度地保证药品质量只有设计模式。     

加强食品生产企业产品卫生质量管理

食品生产企业产品的卫生质量,直接关系到消费者的身体健康,也关系到企业的生存.建立完善的卫生质量管理体系,是《食品卫生法》的要求,是企业生产的需要,也是卫生监督部门监测力量不足的补充.为了加强食品生产企业的卫生质量管理,我市自1987年以来,除加强开业前选址、厂房设置、卫生设施、管理制度等方面的审查外,要求较有规模的食品生产企业,建立内部自检产品检验室,作为企业完善产品卫生质量管理体系中一项必备的措施,并重点对企业检验室实施全面管理.经过几年的努力,在提高我市食品的卫生质量上起到了积极的作用.     

消毒供应中心质量管理方法探讨

消毒供应中心是医院内承担各科室重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌的部门。随着医院的不断发展壮大,各个科室用到的物品也越来越多,如何保证物品质量、提高工作效率、降低库存成为必须考虑的问题。本文以提高消毒供应中心的工作质量为研究中心,探讨了中心质量管理的方法,包括精益管理、危机管理、风险管理、质量监控。对于提高消毒供应中心的整体服务质量和指导中心进行有效管理有积极的意义。     

大型水浴式灭菌器质量风险管理应用

检查审评过程中,发现有部分大输液生产企业使用的水浴式灭菌器容积越来越大.国家食品药品监督管理局药品认证中心及众多专家的结论是存在很大风险.但目前很少有人研究其风险性,并对其进行质量风险管理研究.所以以此问题立论展开研究.     

GMP管理对生物制品质量的影响

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中，保证生产出优质药品的管理规范，能将发生差错、事故、混淆、各种污染的可能性降到最低程度。生物制品是用于预防传染病、临床治疗、急救和诊断的具有生物活性的制品，其技术含量高，生产难度大，具有自身的特殊性和重要性。生物制品成品合格率的高低，体现了生物制品生产企业生产管理、质量管理和综合管理水平的高低。长春生物制品研究所未实施GMP认证以前。生产损失大，制品合格率低。自1999年通过实施GMP认证和管理。生物制品成品合格率有了较大提高。现将实施GMP认证以来成品合格率分析报告如下。