企业发起的中国儿科临床试验注册现况分析

目的 通过分析企业发起的注册类儿科药物和疫苗临床试验的特征,回顾中国儿科临床试验的发展情况,为推动儿科新药研发提供参考。方法 计算机检索ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心,检索时限均从建库至2022年9月1日,由企业发起的已完成注册类儿科药物及疫苗临床试验,搜集注册时间、药物产品类型（药物和疫苗）、样本量等相关信息并进行描述性分析。将试验注册时间分为2005―2010年和2011―2022年两个阶段,反映近年来儿科药物临床试验政策的颁布情况。比较两个阶段干预性试验的注册质量和主要特征,探究企业和非企业研究者发起临床试验的结果情况。结果 共收集145项试验,产品类型疫苗占63.4%;随机对照试验（RCT）占68.3%。所有干预性试验平均报告完成度为81.0%,相比于2005―2010年,2011―2022年注册试验平均报告完成度、儿科药物临床试验、多中心试验、RCT和双盲试验的比例均有所提高。企业发起儿科临床试验阳性结果比例大于非企业研究者发起的儿科临床试验。结论 企业发起的已完成的儿科临床试验以疫苗居多。随着儿科临床试验政策的逐步完善,试验注册质量提高。部分试验...     

SCI数据库收录的外科杂志对临床试验注册的要求④

·DigestiveEndoscopy《消化内镜》，SCI收录杂志，ISSN：0915-5635，2012年影响因子1．194。主要发表研究原著，综述，病例报告，特邀社论，给编辑的信等类型文章。对临床试验注册的要求：《消化内镜》杂志要求，将进行临床试验注册作为临床文章出版的必备条件。试验必须在研究开始至今进行注册，即在首例患者招募前进行注册。临床试验是指任何前瞻性分配人类受试者进行干预或研究医疗干预和健康结果之间的因果关系的研究项目。     

SCI数据库收录的高血压类杂志对临床试验注册的要求

2012年影响因子0．928。主要发表研究原著,临床试验,综述,社论等类型稿件。对临床试验注册的要求：《临床与实验高血压》与《妊娠期高血压》杂志的出版商Infonlla Healthcare均要求临床试验在公开资源库中进行临床试验注册作为出版的必要条件。临床试验要在试验起步时或患者招募之前进行注册。     

SCl数据库收录的《生殖医学系统生物学》杂志对临床试验注册的要求

●Systems Biology in Reproductive Medicine（《生殖医学系统生物学》）,SCI收录杂志, ISSN： 1939.-6368, 2012年影响因子1．847。主要发表研究原著,通讯,应用报告,综述,给编辑的信,临床视角等类型稿件。对临床试验注册的要求：《生殖医学系统生物学》出版商InformaHealthcare要求临床试验稿件在公开资源库中进行临床试验注册作为出版的必要条件。临床试验要在试验起步时或患者招募之前进行注册。临床试验注册号要写在稿件摘要方法部分。临床试验注册平台必须免费向公众开放,并有非盈利为目的的组织管理。     

创伤性颈椎损伤内固定置入相关临床试验注册项目分析

背景：创伤性颈椎损伤不容忽视,如果不及时有效救治,伤及脊髓会产生瘫痪的风险。目的：通过中国临床试验注册中心,北美临床试验注册中心以及汤森路透WebofScience数据库进行相关检索,对创伤性颈椎相关临床试验注册项目及发表文献进行文献计量学分析。方法：①使用关键词“颈椎”在中国临床试验注册中心进行临床试验项目检索,得到颈椎创伤相关临床试验项目。②使用关键词“Cervicalvertebra”,“Trauma”或“cervicalspine”,“Trauma”在北美临床试验注册中心进行临床试验项目检索,得到的注册项目有22项。③使用关键词“Neckvertebra”,“cervicalvertebra”,“vertebraecervicales”,“cervicalspine”,“C．spine”,“Trauma”在汤森路透WebofScience数据库对创伤性颈椎损伤相关文献进行检索,时间范围2003至2012年。结果与结论：①中国临床试验注册中心关于颈椎创伤的临床试验注册项目仅有5项,北美临床试验注册中心关于颈椎创伤的临床试验注册项目有22项。中国临床试验注册中心明显少于北美临床试验注册项目。北美临床试验注册中心相关颈椎创伤的临床试验注册项目分布于3个州,17个国家。主要分布在美国。②创伤性颈椎临床试验注册项目多为干预性研究,干预措施多涉及内固定物。暂时没有诊断性试验研究进行临床试验注册。2003至2012年在汤森路透WebofScience数据库中关于创伤性颈椎损伤已发表文献多达1597篇。美国发文量占总数比重最大,为46．84％。中国发文量占所有文章的1．94％。高被引文章主要分布于JournalofTrauma-InjuryInfectionandCriticalCare（《创伤一损伤感染和危重护理学杂志》）杂志上。④中国临床试验注册中心关于颈椎创伤相关临床试验注册单位2003至2012年在汤森路透WebofScience数据库中未发表文章。北美临床试验注册中心关于颈椎创伤相关临床试验注册最多的单位是OttawaHospitalResearchInstitute（渥太华医院研究所）发表文章4篇;发文量最多的单位是UniversityofBritishColumbia（英国哥伦比亚大学）发表文章30篇,多集中在2009年和2012年。同时这两个单位合作的关于颈椎创伤的文章也进行了临床试验注册,注册号为NCT00290875。     

创建中国临床试验注册和发表机制的联合宣言

2006年4月16~17日,48家医(药)学期刊的代表与中国临床试验注册中心、卫生部中国循证医学中心、中国Cochrane中心、循证医学教育部网上合作研究中心在第4届亚太地区循证医学研讨会期间就提高我国临床试验整体水平、信息透明化进行了深入讨论,决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,特此发布联合宣言。1创建中国临床试验注册和发表机制是实现临床试验信息透明化、提高医(药)学研究社会公信度的需要医学临床试验关系到人民的健康和福祉,受到全社会高度关注,随着人们维权意识的增强,信息透明度越来越大地影响其社会公信度。临床试验的受…     

SCI数据库收录的外科杂志对临床试验注册的要求

●JoumafofSurgary（《颅颌面外科杂志》）,SCI收录杂志,ISSN：1010—5182,2012年影响因子1．643。主要发表研究原著,社论,病例报告,新技术报告,书评等类型稿件。对临床注册的要求：所有投向《颅颌面外科杂志》随机对照试验稿件都需要包含一个完整的临床试验报告统一标准（CONSORT）流程图。《颅颌面外科杂志》采用国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）的建议,将临床试验进行临床试验注册作为稿件采用的一项必备条件。临床试验必须在患者招募时或之前进行临床试验注册。临床试验注册登记号标记于文章摘要末尾处。     

SCI数据库收录的外科杂志对临床试验注册的要求②

Journal of Cosmetic and LaserTherapy（《美容与激光治疗杂志》）,SCI收录杂志,ISSN：1476-4172,2012年影响因子0．857。主要发表研究原著,病例报告,综述,行业报告,通讯等类型稿件。对临床试验注册的要求：《美容与激光治疗杂志》要求临床试验必须在公开资源库中进行临床试验注册。临床试验要在试验设计初期或患者招募之前进行注册。     

SCI数据库收录的《身心产科与妇科学杂志》对临床试验注册的要求

Journal Of Psychosomat IC Obstetrics and Gynecology（《身心产科与妇科学杂志》），SCI收录杂志，ISSN：0167-482X，2012年影响因子1．590。主要发表研究原著，简短通讯，给编辑的信，通讯，书评，观点等类型稿件。对临床试验注册的要求：《身心产科与妇科学杂志》出版商Informa Healthcare要求临床试验在公开资源库中进行临床试验注册作为出版的必要条件。临床试验要在试验起步时或患者招募之前进行注册。临床试验注册号要写在稿件摘要方法部分。临床试验注册必须免费向公众开放，对所有前瞻性注册公开，并由非盈利为目的的组织管理。     

从墨西哥到马里：临床试验注册发展历程四年回顾

2004年是临床试验注册发展史上一个重要的里程碑。在这一年的8月,国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）发表宣言,临床试验在招募首个受试者之前,应在向公众开放的临床试验注册机构注册,并以此作为试验结果发表的先决条件…。同年晚些时候,在墨西哥城举行的部长级卫生研究峰会上,各国卫生部长正式宣布支持前瞻性临床试验注册,并呼吁建立国际临床试验注册协作网和一站式注册信息检索入口。6个月后,世界卫生大会签署支持此项决定（WHA58．34）,并由此建立世界卫生组织国际临床试验注册平台（ICTRP）。     

临床试验注册制度与循证医学

本文介绍了当前新药临床试验、院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)的结构和运作机制和全球临床试验注册制度建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出用循证医学基本哲学思想作为临床试验研究者的思想和行为准则,是临床试验真实性的内部保障系统。     

SCI数据库收录的外科杂志对临床试验注册的要求

·Plastic and Reconstructive Surgery（《整形与重建外科学》），SCI收录杂志，ISSN：0032—1052，2012年影响因子3．382。主要发表研究原著，技术操作，信件，病例报告，会议等类型文章。对临床试验注册的要求：杂志要求所有报道临床试验结果的文章都要在公共试验注册进行注册，这与国际医学期刊编辑委员会的要求相一致。所有临床稿件必须在投稿之前进行-临床试验注册，研究药动学和主要毒性的I期试验的稿件可免除注册。报道临床试验的稿件要在稿件单独1页陈述注册信息。注册信息包括：试验注册名称，注册标识号和网页地址。     

实施研究伦理和发表伦理,促进规范研究、规范出版和规范转化——中国临床试验注册和发表协作网第二次声明背景文件

随着世界卫生组织(WHO)、Cochrane协作网(CC)等共同推进临床试验和系统评价注册制度的实施与发展以及研究伦理学和出版技术的进步,医学研究伦理和发表伦理日益受到关注。2006年中国临床试验注册与发表协作网(ChiCTRPC)成立并发表第一次声明,在中国推行临床试验注册制度;2010年ChiCTRPC召开第二次会议,提出临床试验注册建立伦理审查制,并赋予发表伦理新内涵。本文在ChiCTRPC第三次会议充分交流并达成共识的基础上,总结2006年ChiCTRPC第一次声明发布后5年的经验与教训,结合研究伦理、发表伦理、临床试验和系统评价注册的最新进展,发布ChiCTRPC第二次声明背景文件,以期实施研究伦理和发表伦理,促进规范研究、规范出版和规范转化。     

中国临床试验注册中心创建花絮

①2005年10月24日,在第13届Cochrane年会期间召开的Ottawa工作组会议探讨了临床试验注册实施原则。中国循证医学/Cochrane中心代表参加了此次会议,并在Ottawa宣言上签字,启动筹建中国临床试验注册中心。同年,中国临床试验注册中心成立。②2006年4月16～17日,34家医学期刊的代表     

推动我国医学期刊发表伦理发展的联合声明

自2006年中国临床试验注册与发表协作网(ChiCTRPC)创建并发表第1次声明(《成都宣言》)[1,2]以来,临床试验注册逐渐被我国医学界知晓。2010年,ChiCTRPC成员杂志召开第2次会议,重申发表伦理的重要性并赋予其新内涵,即编辑利用已有的临床试验注册和伦理审查平台和资源,从入口、过程和出口三个环节,实时监督临床试验质     

基金资助的中国临床试验注册情况调查

目的调查基金资助中国主持的临床试验注册数量及基金注册信息的规范化。方法检索世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHOICRP)首批一级注册中心,筛选由中国主持的临床试验,统计基金资助数量及资助机构,并评价基金注册信息的规范化。结果中国主持的临床试验在WHOICRP首批一级注册中心共注册383个:在美国临床试验注册中心注册219个(年均27个)、中国临床试验注册中心注册94个(年均113个)、英国临床试验注册中心注册62个(年均12.4个)、澳大利亚-新西兰临床试验注册中心注册8个(年均1.6个)。有360个试验受各类基金资助,其中大陆机构资助230个(大专院校62个、国家/地方机构47个、科技部47个、医院34个、商业机构28个、国际基金9个、卫生部3个)、香港资助117个、台湾资助13个。基金项目名称注册信息不够规范。结论中国主持的临床试验数量和基金资助的临床试验注册数量及比例均低,基金顶目名称注册信息的规范化良莠不齐。应完善基金注册标准的制定,加强宣传和引导,不断推动基金资助试验的注册,尤其是在本国的注册,促进临床试验注册的透明度和公益性。     

纳米给药系统在肿瘤靶向治疗中的应用

背景:纳米材料是抗肿瘤药物的理想载体,具有重要的科学价值和应用价值,为临床抗肿瘤提供了新的有效手段.目的:系统评价纳米给药系统在肿瘤靶向治疗的基础研究及临床应用.方法:以“nanoparticle, cancer, drug delivery system, nanotube, nanosphere”为关键词,计算机检索北美临床试验注册中心及Web of Science数据库2000-01-01/2012-12-31发表的纳米给药系统在肿瘤靶向治疗相关临床试验注册项目及文献.根据纳入与排除标准筛选文献,将检索结果以注册号、注册题目、项目状态、干预措施、试验的申办者、试验的疾病种类导出进行评价质量及文献分析.结果与结论:①北美临床试验注册中心关于纳米给药系统在肿瘤靶向治疗的相关临床试验研究开始于1999年,共检索到注册项目489项,经查阅后,共有429项纳入了分析.美国注册的纳米载体肿瘤靶向给药临床试验项目最多,共112项,其次为加拿大24项.中国注册的临床试验有22项,其中大陆注册8项,香港地区注册4项,台湾地区注册10项.研究的注册数量2003年跌至谷底,只有5项注册项目,之后数量大幅度升高,在2008年注册项目数量达到顶峰,为56项.2008年后,注册的项目数量处于波动状态.②北美临床试验注册中心纳米给药系统在肿瘤靶向治疗的相关临床试验项目样本量在1-2000之间,以50人以下的小样本研究为主.研究的肿瘤类型以乳腺癌为主,其次为内分泌腺瘤及淋巴瘤.③2000-01-01/2012-12-31在Web of Science数据库发表的纳米载体肿瘤靶向给药相关文章4497篇,其中,美国发文量占总数比重最大(66.42%),发表文章2987篇.高被引文章主要发表在Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America (《美国科学院院刊》).     

SCI数据库收录的血液类杂志对临床试验注册的要求

对临床试验注册的要求：《血红蛋白》与《血小板》杂志的出版商Informa Healthcare均要求临床试验在公开资源库中进行临床试验注册作为出版的必要条件。临床试验要在试验方案设计时或患者招募之前进行注册。临床试验注册号要写在稿件摘要方法部分。     

掌握北美临床试验数据中心的检索方法是向SCI期刊投稿的第一步

1什么是临床试验注册？ 一种新药或干预措施的临床试验注册,指在试验的起始阶段将试验的重要信息在公开的临床试验注册机构进行登记,以便向公众,卫生从业人员、研究者和赞助者提供可靠的信息,使临床试验的设计和实施透明化,并使所有人都可以通过网络免费查询和评价注册的临床试验。     

基于临床试验注册平台的脑卒中后康复运动治疗：近20年特征分析

目的：了解近20年世界卫生组织设立的美国临床试验注册平台（www.clinicaltrials.gov）与中国临床试验注册平台（www.chictr.org.cn）中脑卒中后康复运动治疗相关临床试验设计特征。方法：检索2002年1月1日—2022年1月28日在上述注册平台发布的关于脑卒中后康复运动治疗的干预性临床试验,收集相关信息并对数据进行统计分析。结果：检索到脑卒中后康复运动治疗相关临床试验合计1 027项,共纳入合格的研究823项。近年来该领域临床试验注册呈逐年上升趋势,美国临床试验注册平台注册的研究数量（977项）明显高于中国临床试验注册平台的注册数量（50项）。临床试验设计以随机对照设计为主（79.47%）,其次为单组目标值设计（16.04%）和非随机对照设计（4.01%）;盲法设计以结局评价者盲占比最高（37.91%）,其次为开放试验（28.92%）和单盲设计（14.70%）;大部分研究的样本量<50例（58.69%）,样本量<100例的研究占85.54%。在干预措施类型上以设备类干预为主（42.41%）,近10年设备类干预占比较之前10年有所上升,组间差异有统...