国产与进口重组乙型肝炎疫苗安全性的研究

目的:了解国产和进口两种乙肝疫苗安全性的差异,促进乙肝疫苗接种,提高免疫覆盖率。方法:在茂名市市区内选择0~1岁的健康儿童共300例,以自愿为原则分为国产疫苗组与进口疫苗组,分别接种国产重组乙型肝炎疫苗和进口重组乙型肝炎疫苗,在接种后的7d内追踪观察全身反应和局部反应。结果:国产重组乙型肝炎疫苗与进口重组乙型肝炎疫苗相比具有相似的安全性。300例接种者中均无局部反应发生,全身反应的发生率分别为在4.67%、3.33%,两者在安全性方面差异没有统计学意义(χ2=0.35,P值>0.05)。在发生的12例不良反应中,83.33%(10/12)发生于接种后1d内,16.67%(2/12)发生于接种后2~3d;男女比例为1.40∶1。25.00%(3/12)发生在接种第1剂时,41.67%(5/12)发生在接种第2剂时,33.33%(4/12)发生在接种第3剂时。国产疫苗组与进口疫苗组发生的不良反应在时间分布、人群分布、接种针次分布上的趋势一致。结论:无论国产乙肝疫苗还是进口乙肝疫苗接种后均有部分儿童发生不良反应,可能与儿童个体差异因素有关,经干预后无严重后果发生,安全性较高,而国产疫苗为国家免疫规划疫苗,儿童免费接种3剂次,与价格偏高的进口疫苗相比,更适用于我国乙型肝炎防控工作。     

云南省甲型H1N1流感疫苗上市后的安全性观察

目的评价云南省使用的甲型H1N1流感(简称甲流)疫苗上市后的安全性.方法统计分析2012年3月29日至4月3日云南省2个乡镇自愿接种甲流疫苗人员在接种后28 d内不良反应发生情况及反应特征.结果在5 262名自愿接种疫苗人员中,共观察到接种不良反应52例,均为一般反应,全部痊愈.不良反应总发生率0.99%,其中局部反应发生率是0.32%,全身反应发生率是0.89%.常见不良反应主要是发热、疼痛、红肿和瘙痒.结论云南省使用的甲流疫苗具有较好的安全性,适宜无接种禁忌人群的普遍接种.     

国产人二倍体细胞狂犬病疫苗用于儿童和老人的安全性观察分析

目的观察国产冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)在不同年龄人群中的不良反应率,为儿童及老人安全有效地使用狂犬病疫苗提供参考。方法选择乌鲁木齐市疾病预防控制中心犬伤门诊接种狂犬病疫苗者作为研究对象,按年龄分为儿童组、普通组、老人组。观察记录研究对象每一剂次接种30 min后的即时反应及72 h内的局部及全身免疫反应,统计分析各组不良反应发生率的差异。结果所有研究对象接种疫苗后反应轻微,未发生III级及以上的不良反应。所有不良反应均在72 h内自行恢复。其中儿童组局部不良反应发生率为7.46%,全身不良反应发生率为2.98%;普通组局部不良反应发生率为7.14%,全身不良反应发生率为3.76%;老年组局部不良反应发生率为7.69%,全身不良反应发生率为2.56%。各组间局部不良反应发生率差异无统计学意义(χ2=0.204,P0.05);各组间全身不良反应发生率差异无统计学意义(χ2=3.529,P0.05)。结论国产冻干人用狂犬病疫苗接种后,儿童和老人发生不良反应的情况和普通人群相当,总不良反应发生率较低,可放心应用于儿童和老人。     

200例接种流感裂解疫苗安尔来福~（TM）安全性观察

目的评价流行性感冒（流感）裂解疫苗安尔来福TM（Influenzdvirus Split Vaccine,Inactivated;InfⅤ-sp）在儿童及未成年人中使用的安全性。方法对200名受试者进行流感裂解疫苗安尔来福接种后不良反应的临床观察,于接种疫苗后30min内和24、48、72h观察不良反应,直至不良反应消失。结果接种疫苗后不良反应发生率为11.0%,主要为轻度和中度反应。儿童组不良反应发生率为17.3%,未成年组不良反应发生率为4.2%。局部反应率为2.5%,全身反应发生率为10.5%,主要为发热、头痛、头晕、恶心、呕吐、腹痛及腹泻。结论本次的接种观察结果未见由疫苗引起新的不良反应,具有良好的临床安全性。     

2430例成大及维尔博狂犬疫苗临床安全性观察

目的评价国产狂犬疫苗和进口狂犬疫苗的安全性,为临床选择安全有效的狂犬疫苗提供依据。方法对2430例国产及进口狂犬疫苗暴露后免疫者,按程序接种后,观察局部和全身反应。结果所有接种对象均未出现严重局部和全身副反应。国产狂犬疫苗副反应发生率为18.1%,进口疫苗副反应发生率为14.6%,二者比较,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论两种狂犬疫苗均具有良好的安全性。     

A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗安全性观察

目的观察A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗在广东省广宁县和博罗县2～7岁人群中免疫后的安全性。方法研究者主动观察疫苗接种后30min,6、12、24、48、72h的局部和全身反应并记录在疫苗接种日记卡上,通过主动报告和定期随访的形式收集4天～4周期间的异常反应情况。结果共接种观察了2974名适龄儿童,发生疫苗接种不良事件378例,异常反应率12.71%,其中发热反应率10.96%,局部反应发生率1.85%;疫苗接种后30min至72h期间的全身和局部反应率分别为8.61%和1.82%。不良反应分级主要为2级以下,未观察到严重不良事件。所有全身反应症状和局部反应症状分别消失于接种后12d内和6d内。结论 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗在2～7岁人群中接种有较好的安全性。     

国产人用狂犬病疫苗在低龄儿童中应用的安全性研究

目的 评价国产人用狂犬病疫苗在低龄儿童(0-3岁)中应用的安全性. 方法选0-3岁被狗、猫、鼠等动物咬(抓)伤儿童80名随机分成两组,实验组40人,接种国产人用狂犬病疫苗,对照组40人,接种进口人用狂犬病疫苗.按0、3、7、14、 28天各接种一针次程序进行.观察并比较两组接种后的局部和全身反应. 结果两组接种后个别接种对象表现轻微局部和全身反应,未见任何严重不良反应,发热仅出现在前三针,所有的不良反应均为一过性,接种者均完全恢复,两组安全性无显著差异. 结论国产人用狂犬病疫苗在低龄儿童中应用具有良好的安全性.     

当阳市2008～2010年疑似预防接种异常反应监测分析

目的 分析当阳市2008年～2010年疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,评价AEFI监测系统运转情况,预防接种服务质量和疫苗的安全性.方法 采集辖区内疑似预防接种异常反应信息管理系统报告的2008～2010 AEFI数据.对采集的数据进行描述性分析.结果 2008～2010年全市使用疫苗29种,共接种423069剂次,20种疫苗报告了188例AEFI,报告平均发生率4.44/万.AEFI以一般反应为主,占报告总数的84.04%,AEFI在接种后24h内发生率为87.77%,无细胞百白破疫苗AEFI发生数最多,占总例数的21.43%,麻腮风AEFI发生率最高,为93.90/万剂次.无细胞百白破疫苗的AEFI发生率明显高于全细胞百白破,与国内有关文献报告相悖,AEFI的发生与接种针次和年龄有关,随着儿童年龄增加,接种疫苗针次越多,AEFI发生率越高、不良反应程度越重.结论 掌握AEFI的发生特征,加强宣传教育,提高接种对象或监护人对AEFI的正确认识,减少AEFI对免疫规划工作带来的负面影响.     

深圳市大浪街道5～12岁儿童腮腺炎疫苗未种原因调查分析

目的了解2011年深圳市大浪辖区5~12岁的儿童腮腺炎疫苗接种情况,分析该疫苗未种的主要影响因素,为将腮腺炎疫苗纳入该年龄组的免疫规划程序及控制相关传染病提供依据。方法选取深圳市大浪辖区2007年3月1日前出生的儿童作为调查对象,采用问卷调查的方法 ,分析该年龄段儿童腮腺炎疫苗接种情况。结果在600名调查儿童中,麻疹疫苗接种率为99%(594人);腮腺炎疫苗接种率为61%(365人),未种率为39%(235人)。腮腺炎疫苗主要未种原因:48.51%(114人)认为腮腺炎疫苗不是免费疫苗,接种人员没建议接种;23.40%(55人)认为腮腺炎疫苗不是免疫规划内疫苗,没时间接种;28.08%(66人)认为腮腺炎疫苗不重要。97%的调查儿童家长表示如果将麻腮风疫苗(MMR)纳入国家规划内免费疫苗,愿意让其小孩接种该疫苗。结论麻腮风三联疫苗的免费接种范围不能覆盖腮腺炎发病的主要人群(5~12岁儿童),自费接种或无正确的接种指引是腮腺炎接种率低的主要原因,建议将麻腮风三联疫苗免疫规划范围扩大到2007年3月1日前出生儿童,覆盖5~12岁儿童,建立起腮腺炎的人群免疫屏障。     

国产MMR疫苗和S79疫苗预防流行性腮腺炎的安全性和免疫原性Meta分析

目的评价国产麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗（MMR）疫苗和$79疫苗的安全性和免疫原性。方法计算机检索中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库等获取相关临床文献。按照Cochrane系统评价的方法评价纳入研究的质量,并使用RevMan4．2．8软件进行统计分析。结果检索到符合Meta分析的临床对照研究文献4篇,样本量1586例,采用固定效应模型分析,结果显示全身发热事件发生率分析有统计学意义,国产MMR疫苗高于进口MMR疫苗,全身皮疹不良反应的发生率无统计学意义。国产和进口MMR及国产S79疫苗流行性腮腺炎病毒HI抗体阳转率和保护性抗体阳转率差异均无统计学意义。结论安全性方面,国产MMR疫苗全身发热事件的发生率高于进口MMR疫苗,全身出疹发生率与进口MMR疫苗相同;在免疫原性方面,国产MMR疫苗及S79疫苗与进口MMR疫苗相同。由于本系统评价纳入的文献质量较低、数量较少,且有些文献病例数较少,因此有待纳入更多设计合理、执行严格的多中心大样本的临床对照研究文献进行分析。     

疫苗接种常见儿童不良反应及预防措施探讨

目的探讨儿童疫苗接种的安全性、儿童常见的不良反应,同时提出相应的预防措施。方法对本县2016年1月至2017年6月的预防接种报表以及预防接种副反应个案调查表进行分析,统计各类疫苗的不良反应情况,探讨各类疫苗接种的安全性。结果2016年1月至2017年6月,本县共对儿童开展了15种疫苗的免疫接种工作,包括无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗、麻腮风疫苗、乙型脑炎疫苗、乙型肝炎疫苗、a群流脑疫苗等,总计接种人次为69742人次,其中发生不良反应的有52例,不良反应表现主要有发热、局部红肿疼痛、无菌性脓肿、过敏性皮疹、腹泻等,总不良反应发生率为74.56/10万。结论导致儿童在疫苗接种过程中出现不良反应的原因有多种,在接种疫苗期间,应当保证疫苗的规范正确使用,保证接种疫苗的儿童符合疫苗接种指征,提高儿童家长的配合程度等,可最大限度提高疫苗接种的安全性,降低不良反应的发生率。     

阅兵保障人员甲型H1N1流感疫苗接种不良反应的观察

目的 分析甲流疫苗接种后不良反应的发生情况.方法 对阅兵村2009年9月10-15日接种甲流疫苗的1150名阅兵保障人员进行调查,对不良反应发生率、不良反应出现及持续时间、转归等进行分析.结果 18名接种者发生不良反应,总反应率1.6%(18/1150),其中局部不良反应发生率为1.1%(13/1150),全身不良反应发生率为0.4%(5/1150),所有发生不良反应者经1～5 d均能自愈或治愈.结论 甲流疫苗接种后不良反应发生率低,以局部轻型不良反应为主,持续时间短,无严重不良反应,适宜无接种禁忌症人群的普遍接种.     

冻干A＋C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性观察

目的观察冻干A＋C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”沃儿康”的安全性,为更好地预防流行性脑脊髓膜炎提供依据。方法对接种冻干A＋C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的4335名6月龄～5岁的儿童分年龄组进行观察,电话回访有无不适症状;同时对接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗的3527名儿童和接种A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的1083名儿童进行对照观察。结果接种冻干A＋C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的儿童不良反应发生率分别为〈12月龄组1.34％（34／2540）、1～岁组1.58％（12／761）、2～岁组2.38％（2／84）和3～岁组1.58％（15／950）,不良反应发生总人数为63例,不良反应发生率为1.45％（63／4335）;出现接种部位硬结、红肿、皮疹和瘙痒等局部反应0.83％（36／4335）,出现发热发热、变态反应、疲劳、乏力、厌食、呕吐和腹泻等全身反应1.22％（53／4335）,不良反应症状均自行消失或经对症治疗后2～3d内缓解并消失。接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗的儿童不良反应发生率为1.16％（41／3535）,接种A＋C群流脑多糖疫苗的儿童不良反应发生率为1.75％（19／1083）。结论冻干A＋C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗是安全的,可有效预防流行性脑脊髓膜炎。     

国产与进口无细胞百白破疫苗接种反应的比较

目的 比较同产无细胞百白破疫苗与进口无细胞百白破疫苗接种反应差异.方法 2007年1～8月在广州市天河区中医院接种门诊接种的3个月以上、2岁以内的儿童1230名,向家长介绍两种疫苗的免疫原性和安全性.让家长自愿选择其中一种疫苗接种.接种后24～48 h观察局部反应和全身反应.结果 725名接种国产无细胞百白破疫苗儿童有局部反应84例,反应率为11.59%;全身反应108例,反应率为14.90%.505名接种进口无细胞百白破疫苗儿童有局部反应29例,反应率为5.74%;全身反应41例,反应率为8.12%.其中两组的第一、二、三针的局部反应和全身反应的差异没有统计学意义,第四针的局部反应和全身反应的差异有统计学意义.接种进口无细胞百白破疫苗第四针的全身反应和局部反应均明显低于国产无细胞百白破疫苗.结论 进口无细胞百白破疫苗具有接种反应轻微、安全性好的特点.     

疫苗接种不良反应原因分析及预防对策探讨

目的调查和分析疫苗接种不良反应原因以及预防对策的探讨。方法调查在我院接种疫苗发生不良反应的69例儿童的接种疫苗情况,并对所有儿童不良反应发生情况进行原因分析。结果在5247例疫苗接种儿童中,出现不良反应的有69例,其不良反应发生率为1.32%(69/5247)。其中百白破疫苗的不良反应发生率为1.69%(21/1243);麻腮风联合减毒活疫苗的不良反应发生率为1.12%(8/716);AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的不良反应发生率为1.25%(10/799);A群脑膜炎球菌多糖疫苗的不良反应发生率为1.1%(7/639);乙脑减毒活疫苗的不良反应发生率为1.14%(14/1226);麻风联合减毒活疫苗的不良反应发生率为1.32%(9/624)。在发生不良反应的69例儿童中,发热占36例,发生率为52.17%(36/69);局部红肿占10例,发生率14.49%(10/69);皮疹9例,发生率13.04%(9/69);其他(异常哭闹、不明原因等)占14例,发生率为20.29%(14/69)。结论导致疫苗接种不良反应的原因相对复杂多样,所以要严格按照相关操作规范进行疫苗接种,做好相关的处理和预防对策,最大限度减少接种疫苗不良反应的发生。     

广东高州市23价肺炎球菌多糖疫苗接种副反应监测

目的监测广东高州市23价肺炎多糖疫苗副反应发生情况,便于指导今后的处理工作。方法对2岁以上体弱儿童和50岁以上老人在知情、同意、自愿的原则下,统一接种成都生物制品研究所生产的23价多糖肺炎疫苗。接种后30d内以填卡方式进行副反应的跟踪随访监测,主要监测局部反应和全身反应,30d后回收监测卡进行分析。结果共观察接种1166人,回收有效监测卡1016张,年龄最小2岁,最大72岁,19张卡有副反应报告,轻微副反应发生率为1.87%,其中局部副反应发生率为1.18%,全身副反应发生率为1.97%,未见严重和罕见副反应。结论成都生物制品研究所生产的23价肺炎球菌多糖疫苗安全性高,接种后副反应发生率低。     

小年龄组儿童接种国产甲型肝炎灭活疫苗安全性观察

目的:观察小年龄组儿童接种国产甲肝灭活疫苗后的副反应情况,评价国产甲肝灭活疫苗的安全性。方法:在我市选择3处预防接种点,对儿童接种甲肝灭活疫苗后30min、24h、48h、72h的局部反应和全身反应进行观察。结果:本次共观察儿童2989人,接种针次5089次,局部副反应主要以接种处的轻微疼痛为主,发生率为0.14%;全身反应主要表现为低热,第1针和第2针接种后的弱反应和中反应发生率分别为0.13%、0.29%、0.37%和0.24%。结论:国产灭活甲肝疫苗(孩尔来福)接种小年龄组儿童是安全的。     

流行性感冒裂解疫苗安尔来福Ⅳ期临床安全性观察

目的评价流行性感冒（流感）裂解疫苗安尔来福在成年人和老年人中应用的安全性。方法在新余市进行开放式临床观察,受试者为18—60岁健康成年人和〉60岁健康老人,两年龄组共199人。受试者签署知情同意书,自愿同意参加临床试验,于上臂三角肌肌肉注射0．5毫升／支流感裂解疫苗安尔来福,接种后分别于30min内即时观察和24、48、72h随访观察不良反应,直到不良反应消失。结果实际接种流感裂解疫苗并完成临床安全性观察199人,男女性别比1：1．12,平均年龄54岁（19-86岁）。共发生不良事件9例,均为由接种疫苗引起的不良反应,不良反应发生率4．5％,其中局部反应1例,为接种部位瘙痒,发生率0．5％,全身反应8例,主要为发热、头痛、乏力、腹泻,发生率4．0％。结论本次临床安全性观察所有不良反应均为轻中度反应,未见严重不良反应发生。     

无佐剂人用狂犬病疫苗（Vero细胞）接种后安全性与流行病学保护效果的研究

目的观察国产无佐剂人用狂犬病疫苗（Vero细胞）接种后的一般临床反应，同时对近几年观察地区使用人用狂犬病疫苗的预防效果进行了回顾性流行病学调查。方法对292例犬伤者采用暴露后0、3、7、14、28d的免疫程序接种，观察接种后12、24、48和72h的局部与全身一般临床反应及不良反应，对接种地区的人用狂犬病疫苗预防效果进行统计分析。结果接种后的局部一般临床反应率为3．65％，全身一般临床反应率为2．48％，两者无显著差异（P〉0．05），总反应率为3．06％，均为轻型反应，未见严重的不良反应病例报告。通过近几年来的狂犬病疫苗接种，多年无狂犬病病例报告。结论国产无佐剂人用狂犬病疫苗（Vero细胞）接种后安全性良好，临床反应轻微，流行病学预防保护效果可靠。     

134例接种甲型HIN1流感病毒裂解疫苗的不良反应监测分析

目的监测接种甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的不良反应。方法对134例首批接种甲型HINt流感病毒裂解疫苗者进行不良反应监测。结果28例接种者发生ADR,发生率为20．9％,共38例次,其中局部反应为7例次,全身反应为31例次。以1级反应为主,未发现其他异常反应、偶合反应和任何有临床意义的严重不良事件;不良反应主要发生于接种第1d（71．4％）或第2d（25．0oA）;不良反应病程主要为1～2d,其中23倒不良反应者（82．1％）为自行缓解,5例（17．9％）曾使用药物治疗,所有不良反应发生者均治愈。结论接种甲型H1N1流感病毒裂解疫苗可能发生轻度的不良反应,一般很快自愈,该疫苗有较好的安全性。