关于中药微生物限度检验误差的探讨

关于中药微生物限度检验误差的探讨黑龙江省药品检验所王春培尹中兴王瑛哈尔滨中药二厂陈新为保证药品质量，保障人民用药安全有效，英、美等一些国家从７０年代初，就将药品微生物限度检验列入国家药典中。我国也从７２年逐步发展起这门学科。几年来，我们在几次修订并在...     

甘草提取物粉微生物限度检查方法的探讨

根据国药典发[2005]98号文的规定,在进行无菌及微生物限度检查时,应首先进行方法学验证,否则不能出具"符合2005版中国药典的规定"的结论。本试验按照《中国药典》2005年版一部附录XⅢC微生物限度检查法有关规定,建立甘草提取物粉的微生物限度检查方法并加以验证。     

药品微生物限度检查方法验证

《中国药典2005年版》规定药品微生物检验须做计数方法验证及控制菌检查的方法验证。由于某些供试品具有抗菌活性,在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时,可能影响检验结果的准确性,必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。验证时,按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法进行,对各试验菌的回收率应逐一进行验证。为保证药品用于临床的安全有效,为使我们药检工作的检验数据与结论报告的正确、可靠和一致,药品检验实验操作的规范化、标准化,必须按对药品微生物限度检查方法验证的规定进行验证。笔者多年从事…     

药品微生物检验剂型与微生物限度关系的讨论

按剂型笼统制定的微生物限度存在一定纰漏,尤其是对含与不含生药的制剂采用同样的标准造成某些剂型、品种药品所订标准与实际相差甚远,使测定结果未能准确地反应其药品卫生质量。     

食品的微生物限度检验方法验证的研究初探

目的：确认对食品进行微生物限度检查时,所采用的检验方法是否实用于该食品的微生物限度检查。方法：按照《中国药典》（2010年版一部）微生物限度检查法及其方法学验证对15种饮料进行微生物限度检验方法验证。结果：有1个品种对金黄色葡萄球菌有抑菌作用,回收率小于70％,用培养基稀释法可以消除产品抑菌作用。结论：采用《中华人民共和国国家标准,食品安全国家标准食品微生物学检验》（GB4789．1～GB4789．31—2010）进行食品微生物限度检查,具有一定的局限性。在建立食品微生物限度检查法时,应进行微生物限度检查方法学验证,建立适用于该品种的微生物限度检验方法。     

藿香正气水微生物限度检查法的改进

消除微生物限度检查中,藿香正气水的抑菌作用。方法：藿香正气水经薄膜过滤法处理后,将滤膜置灭菌生理盐水中,超声洗菌,再按常规进行微生物限度检查。结果：该法加枯草芽孢杆菌的回收率为７９．７％,加白色念珠菌的回收率为８０．２％,控制菌的阳性对照成立。结论：该法较法定的培养基稀释法能更好地消除藿正气水的抑菌作用,使测定结果更准确、可靠。     

不同厂家生产的牛黄解毒片微生物限度检查方法分析比较

考察不同厂家、不同批次牛黄解毒片微生物限度检查方法的差异。建议生产厂家规范牛黄解毒片的微生物限度检查方法,为药品检验机构提供完整、可信的验证方法,确保检查结果的准确、可靠。     

复方丹参片微生物限度检查方法的验证

复方丹参片为《中国药典》一部品种,功能与主治为活血化瘀,理气止痛。它由丹参、三七、冰片等三味中药组成,其中丹参具有较强的抑菌陛,故必须采用适当的方法消除其抑菌性才能进行微生物限度的检查。通过研究,本文对细菌计数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数采用培养基稀释法,而大肠埃希菌和大肠菌群检查均采用常规法。并对方法进行验证,结果表明该方法有效可行。     

硝酸咪康唑栓微生物限度检查法验证研究

建立硝酸咪康唑栓的微生物限度检验方法,分别采用常规法、培养基稀释法、低速离心法、低速离心加培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行方法验证。结果表明,薄膜过滤法回收率明显高于常规法等其它方法,可用于硝酸咪康唑栓的微生物限度检验。     

安尔神颗粒剂微生物限度控制研究

<正>安尔神颗粒是我院研制开发的院内制剂,经多年临床应用,对心悸失眠、头晕头痛等症疗效显著。但制剂微生物限度控制不稳定,影响到制剂质量。为此,本研究着重从原辅料的处理、机械设备的清洁、     

清咽袋泡茶微生物限度检查方法的建立

建立清咽袋泡茶的微生物限度检查方法。按《中国药典》（2005年版）微生物限度检查法进行验证和试验。经方法学验证得出的检查方法可用于清咽袋泡茶的微生物限度检查。     

牛膝饮片微生物限度检查方法探讨

目的：以牛膝、酒牛膝饮片为代表，探讨中药饮片微生物检查方法及其限度标准。方法：参照中国药典2000年版一部附录中成药微生物限度的测定方法。结果：牛膝、酒牛膝饮片微生物限度具有可控性。结论：建立牛膝、酒牛膝饮片的微生物限度标准是可行的。     

四种中成药微生物限度检查方法验证

目的建立四种中成药的微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》2010年版一部规定的常规法,培养基稀释法进行菌回收率比较试验。结果四种药品在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%。采用培养基稀释法,其菌回收率均大于70%。结论四种中成药的微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才能得到满意的结果。     

活血止痛贴微生物限度检查方法验证

目的:建立活血止痛贴微生物限度检查方法。方法:按照2010版《中国药典》一部的微生物限度检查法,采用常规平皿法和平皿稀释法对各试验菌的回收率逐一进行验证;采用常规法和稀释法进行控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的方法验证。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌采用平皿稀释法时,回收率均高于70%;白色念珠菌、黑曲霉采用常规平皿法时回收率均高于70%,采用稀释法检查控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌时实验组检出实验菌。结论:活血止痛贴细菌计数采用平皿稀释法检查,霉菌和酵母菌计数采用常规平皿法检查,控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌采用稀释法检查,方法经验证有效,可用于此药品的微生物限度检查,能有效控制药品质量,准确可靠。     

小儿感冒颗粒微生物限度检查方法的建立及验证

目的:建立小儿感冒颗粒微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版一部微生物限度检查方法的要求进行验证试验。结果:小儿感冒颗粒微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法采用常规法进行验证试验,试验组的菌回收率均不低于70%;控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查方法用大肠埃希菌采用常规法(100mL/瓶、10mL/支)进行验证试验,试验组、阳性对照组检出大肠埃希菌,阴性对照组无菌生长。结论:小儿感冒颗粒微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法可用常规法(1mL/皿)测定,控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查方法可用常规法(100mL/瓶、10mL/支)进行检查。     

步长稳心颗粒的微生物限度检查方法验证试验

笔者依据《中国药典》2005年版二部附录,对步长稳心颗粒的微生物限度检查进行方法验证试验,目的是为了建立适合稳心颗粒的微生物限度检查方法。     

藿香正气水微生物限度检查方法验证试验研究

藿香正气水是由苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油等十味组成,具有解表化湿,理气和中的功效。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,证见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻。在药品检验中,为保证微生物限度检查方法的科学性及准确性,根据《中国药典》2010年版一部附录XIIIC微生物限度检查方法的验证,以保证所采用的检验方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌计数的测定和控制菌检查。按照《中国药典》2010年版的规定对3批藿香正气水微生物限度检查法的试验进行研究,结果报道如下。     

妇炎康泰栓微生物限度检查方法的研究

建立妇炎康泰栓微生物限度检查方法。方法：按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉茵及酵母茵数计数方法和控制茵检查方法进行验证。采用培养基稀释法对细茵、霉菌及酵母茵计数,采用常规法对控制茵检查方法进行方法学验证。结果：在对细茵、霉茵及酵母茵数计数方法验证的3次独立平行试验中,稀释剂5株对照组的茵回收率均大于70％,实验组的茼回收率均大于70％;在对控制茵检查方法验证的3次独立平行试验中,阴性对照组无茵检出,实验组检出阳性试验茵,故可照此供试液制备方法和计数法,测定妇炎康泰栓的细菌、霉菌及酵母茵数和控制茵检查。结论：建立的微生物限度检查方法可靠、准确、全面,该方法可用于妇炎康泰栓的常规微生物限度检查。