两种降钙素原检测系统比较实验研究

目的在临床应用中比较分析电化学发光法和新型的基于纳米微球的荧光免疫层析法测定血清降钙素原(PCT)结果。方法以罗氏cobas e601电化学发光系统作为参比系统,上海奥普生物医药有限公司的荧光免疫定量分析系统作为待评估系统,测定2015年11月期间141例临床样本,对测得数据进行相关性分析,并在两个医学决定水平处(PCT=0.5ng/m l和PCT=2.0 ng/ml)进行卡方检验。结果两种检测方法具有很好的相关性(回归方程Y=1.008X-0.032,r=0.995,P0.001)和较小的偏差(t=-0.230,P=0.8190.05);在两个医学决定水平处(PCT=0.5 ng/ml和PCT=2.Ong/ml)的kappa值分别为0.944和0.943。结论基于微球的荧光免疫层析定量检测方法与电化学发光法测定PCT结果具有高度的相关性和一致性,各项指标均能达到临床检测需求,可用于临床PCT浓度的快速检测,在实时性方面优于电化学发光法。     

标本溶血对电化学发光法检测生长激素结果的影响

目的 探讨标本溶血对电化学发光法检测生长激素结果的影响。方法 收集149例生长激素检测值>5 ng/mL的正常血清样本,用离心机处理后人为造成样本重度溶血,并于溶血后30 min、8 h用电化学发光法测定其结果。结果 99例样本在重度溶血后30 min的检测值较其正常值低（0.22±0.60）ng/mL,差异有统计学意义（t=4.80,P<0.05）;50例样本在重度溶血后8 h的检测值较其正常值低（0.19±0.27）ng/mL,差异有统计学意义（t=4.80,P<0.05）。结论 标本溶血会导致电化学发光法检测生长激素值稍低于正常水平。     

2项联合检测在重症细菌感染诊断及疗效观察中的意义

目的：评价联合检测降钙素原（PCT ）与C-反应蛋白（CRP）水平在重症细菌感染患者诊断及疗效观察中的临床意义。方法对永州市中心医院重症监护病房的66例细菌感染患者血清PCT、CRP水平及对症治疗后水平进行检测,CRP采用免疫比浊法,PCT采用免疫层析法进行检测。同时将62例非细菌感染患者作为对照组。结果重症细菌感染组血清PCT、CRP水平分别为（5．21±2．03）ng/mL、（71．3±21．1）mg/L ;非细菌感染组PCT、CRP水平分别为（0．38±0．17）ng/mL、（13．0±4．0）mg/L ;重症细菌感染组对症抗菌治疗后血清PCT、CRP水平分别为（1．24±0．42）ng/mL、（23．6±5．1）mg/L。重症细菌感染组与非细菌感染组PCT、CRP比较及重症细菌感染组抗菌治疗前后比较差异均有统计学意义（P＜0．01）。PCT 灵敏度（92．5％）与CRP灵敏度（100．0％）均高,差异无统计学意义（P＞0．05）,PCT 特异性（85．5％）明显高于CRP（45．2％）,差异有统计学意义（P＜0．05）。结论PCT与CRP联合检测对重症细菌感染诊断有一定价值,监测PCT、CRP水平有助于评估治疗效果。     

两种方法检测PCT比较

目的分析免疫荧光层析法检测血清降钙素原(PCT)的性能。方法用免疫色谱检测法、免疫荧光层析法平行检测823例标本血清PCT的浓度,用Kappa检验分别评价诊断阈值(cut-off值)为0.5ng/mL和2.0ng/mL时两种方法的一致性。以免疫色谱法为标准,评价免疫荧光法的灵敏度、特异度、阴性预期值、阳性预期值和总符合率。结果设cut-off值为0.50ng/mL和2.00ng/mL。两种方法检测PCT的Kappa值(K)分别为0.768和0.818。以免疫色谱法为金标准,使用两个cut-off值时免疫荧光法的灵敏度、特异度、阳性预期值、阴性预期值和总符合率分别为98.2%和98.3%、74.5%和81.0%,88.3%和97.4%,95.4%和87.1%,90.2%和96.2%。结论免疫荧光法检测血清PCT是一种低成本、快捷、准确的新方法,可广泛应用于基层医疗机构。     

电化学发光免疫法与酶联免疫吸附法检测乙肝病毒标志物对比分析

目的：比较电化学发法光免疫法（ECL）和酶联免疫分析法（ELISA）检测乙肝病毒标志物结果的差异性。方法：收集150例疑似乙肝患者血清,分别用罗氏电化学发光分析仪2010仪器极其配套试剂和上海科华公司生产的ELISA试剂检测患者血清乙肝病毒标志物,比较同一份标本用两种方法检测的结果差异性,并对ELISA法检测为阴性而ECL法检测为低浓度HBsAg的标本,再用HBV-DNA荧光定量进行复检分析。结果：检测乙肝标志物五项结果中,HBsAb,HBeAg,HBeAb三项结果差异性小,无统计学意义（P〉0．05）,HbsAg有差异性,有统计学意义（P〈0．05）,而HBcAb则有显著统计学差异（P〈0．01）。结论：两种方法检测乙肝标志物时,其中电化学发光免疫法灵敏度高,检出率明显高于ELISA法,可以弥补定性检测的不足,与HBV-DNA荧光定量相结合,可动态观察患者病情和疗效变化。     

肝硬化合并革兰阳性和阴性细菌感染患者的血清降钙素原水平研究

目的：观察肝硬化合并革兰阳性（G＋）和阴性（G-）细菌感染患者血清降钙素原（PCT）水平变化特点。方法对2013年10月至2014年2月该院收治的61例肝硬化合并细菌感染患者（血培养阳性）,按照细菌鉴定结果将患者分为肝硬化合并G＋细菌组（G＋组）和肝硬化合并G－细菌组（G－组）。分别采用电阻抗结合流式细胞术检测全血白细胞总数（WBC）、中性粒细胞绝对值（N）、中性粒细胞百分比（N％）;采用电化学发光法检测患者血清PCT水平,采用免疫比浊法测定C反应蛋白（CRP）水平。结果G＋组和G－组WBC、N、N％、PCT和CRP水平均高于正常参考范围。两组患者血清PCT水平比较,G－组明显高于G＋组,差异有统计学意义（P＜0．01）。WBC、N、N％、CRP水平在两组间比较,差异无统计学意义（P＞0．05）。在PCT＞2ng／mL和＞1～2ng／mL水平,G－组百分率明显高于G＋组（P＜0．01）。PCT在＞0．05～1ng／mL水平,G＋组百分率明显高于G－组（P＜0．01）。结论肝硬化合并G－组血清PCT水平高于G＋组。PCT检测有助于肝硬化合并细菌感染患者早期合理用药。     

下呼吸道感染患者感染性指标相关性分析

目的：探讨下呼吸道感染患者体内降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）与白细胞（WBC）的相关性,为临床诊治提供参考。方法收集120例下呼吸道感染患者外周血标本,进行 WBC 计数、中性粒细胞百分比（NEUT％）、PCT及CRP检测。结果120例下呼吸道感染患者中,PCT≤0．05 ng/mL组与 PCT＞0．05 ng/mL组CRP、WBC、NEUT％比较差异均有统计学意义（P＜0．05）;不同CRP水平组间,PCT≤0．05 ng/mL患者所占比例与PCT＞0．05 ng/mL患者所占比例比较差异均有统计学意义（P＜0．05）。结论 PCT、CRP和 WBC三者具有较好的相关性,用于下呼吸道感染早期诊断时,相互结合分析对临床诊治的意义更大。     

3项检测在感染性炎症与系统性红斑狼疮中的诊断价值

目的：探讨血浆降钙素原（PCT）、超敏C-反应蛋白（hs-CRP）与肿瘤坏死因子受体（sTNFR）在细菌感染炎症与活动期系统性红斑狼疮（SLE）鉴别与诊断价值。方法采用自动生化仪与电化学发光仪检测49例临床诊断为细菌性感染的患者与30例非细菌感染者血液中PCT与hs-CRP含量;采用酶联免疫吸附试验检测21例活动期SLE患者与30例静止期 SLE患者血液中 TNFR浓度。结果细菌感染组与非细菌感染组 PCT 浓度为（0．178±0．04）、（0．038±0．03）ng/mL ,hs-CRP浓度平均秩次为49．2、20．5 mg/L（P＜0．05）,活动期SLE组与静止期SLE组sTNFR1浓度为（12．73±3．94）、（8．54±3．23）ng/mL ,sTNFR2浓度为（9．23±2．56）、（6．31±2．04） ng/mL（P＜0．05）,PCT诊断细菌性感染炎症的ROC曲线下面积为0．719,P＝0．013;hs-CRP诊断细菌性感染炎症的ROC曲线下面积为0．852;sTNFR1诊断活动期SLE的ROC曲线下面积为0．792,P＝0．000,sTNFR2诊断活动期SLE的 ROC曲线下面积为0．834,P＝0．000。结论 PCT与hs-CRP检测有助于区分细菌性感染与SLE活动期炎症,hs-CRP诊断细菌性感染的诊断价值高于PCT ,sTNFR可以有效区分活动期SLE与静止期SLE。     

微流控技术在急诊降钙素原检测中的应用

目的 分析一种微流控免疫荧光法与罗氏电化学发光法定量测定降钙素原(PCT)的结果一致性.方法 以罗氏电化学发光法为对照方法,微流控技术为实验方法,分别检测来自140例患者的血液标本,对照方法检测标本类型为血浆,实验方法检测标本类型为血浆、同源全血、同源血清和同源末梢血,对检测结果进行相关性和一致性分析.以罗氏电化学发光法检测结果为金标准,不同PCT质量浓度作为医学决定水平,分析微流控技术检测的灵敏度和特异度.结果 对照方法检测血浆和实验方法检测血浆、同源全血、同源血清和同源末梢血的线性相关系数r2分别为0.982、0.988、0.983、0.975,平均偏倚分别为-0.29、-0.21、-0.14、-0.11 ng/mL;实验方法检测血浆和同源全血、同源血清、同源末梢血的r2分别为0.995、0.992、0.983,平均偏倚分别为0.32、0、0.23 ng/mL;以0.5 ng/mL的PCT为决定水平时,实验方法检测血浆、同源全血、同源血清、同源末梢血的灵敏度分别为97％、91％、98％、83％,特异度分别为95％、95％、100％、100％,一致性分析Kappa值分别为0.914、0.868、0.970、0.885;以2.0 ng/mL的PCT为决定水平时,实验方法检测血浆、同源全血、同源血清、同源末梢血的灵敏度分别为100％、100％、98％、100％,特异度分别为91％、89％、100％、88％,一致性分析Kappa值分别为0.940、0.905、0.939、0.906.结论 微流控技术与罗氏电化学发光法检测结果具有良好的一致性,可为临床提供更加快速、准确、标本类型更为多样化的PCT即时检测方法,缩短急诊检验的报告时间.     

时间分辨免疫荧光法和放射免疫法测定血清C-肽的偏差评估

目的比较时间分辨免疫荧光法和放射免疫法检测血清C-肽结果的一致性,并对其进行偏差评估。方法依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件要求,每天选取临床样本8份,分别用2种方法测定血清C-肽,连续测定5 d。以放射免疫法（X）为对比方法,时间分辨免疫荧光法（Y）为评价方法,对测定结果计算回归方程、t检验、配对秩和检验和偏差评估。结果 2种方法测定结果的回归方程为Y^=0.993 0X＋0.027 2,相关系数（r）=0.987 5（P〈0.001）。C-肽含量在0.4、0.5、1.0、5.0、10.0 ng/mL时,时间分辨免疫荧光法相对于放射免疫法的偏差分别为6.10%、4.75%、2.02%、-0.16%、-0.43%。结论 C-肽水平≥0.4 ng/mL时,时间分辨免疫荧光法与放射免疫法检测血清C-肽具有很好的相关性;C-肽水平〈0.4 ng/mL时,两法的相对偏差较大。     

定量与半定量检测血清降钙素原在细菌感染诊断中的应用价值评价

目的评价定量与半定量方法检测血清降钙素原（PCT）对细菌感染性疾病诊断的应用价值。方法选取186例入院疑为细菌感染的患者,分别采用化学发光定量法和胶体金免疫结合半定量法检测患者血清PCT含量,并采用Kappa一致性检验评价两种方法检测结果的一致性,ROC曲线分析其对细菌感染诊断的敏感度及特异度。结果非感染组、局部细菌感染组血清PCT均未升高,脓毒血症组PCT显著升高,细菌感染性全身炎症反应综合征（SIRS）组血清PCT轻中度升高,组间比较差异有统计学意义（P〈0.05）。定量与半定量检测PCT结果总体一致性较好（Kappa检验,K=0.77）,以PCT≥0.5ng/mL为阳性诊断界点,ROC分析表明定量方法的敏感度98.9%、特异度92.6%均高于半定量方法的92.6%、88.4%。结论检测血清PCT水平对全身细菌感染诊断具有良好的敏感度和特异度,定量法检测结果客观、精确,对于处于阳性临界值或需要监测疗效的患者,定量检测PCT是首选方法。     

早期诊断新生儿败血症的实验室检测项目评价

目的：探讨血清降钙素原（PCT）、超敏-C反应蛋白（hs-CRP）、白介素-6（IL-6）和白细胞（WBC）计数共四项检测项目在早期诊断新生儿败血症中的方法学评价。方法选取2013.6.1～8.31期间新生儿科败血症患儿84例,正常新生儿140例,采用电化学发光法测定患儿血清的PCT和 IL-6水平,散射比浊法测定 hs-CRP水平,同时用 XE-2100检测患儿全血的白细胞。结果败血症患儿的血清 PCT,hs-CRP 及 IL-6和正常新生儿相比差异有统计学显著性意义（t＝6.37～10.58,P＜0.01）,而 WBC在二者之间比较差异无统计学意义（t＝3.15,P＞0.05）。而 PCT,IL-6和 hs-CRP三项联合检测诊断新生儿败血症的灵敏度为98.81％,特异度为90.24％,高于其中任何一单项检测的灵敏度和特异度;同时 PCT在检测新生儿败血症,0.5 ng／ml≤PCT≤2 ng／ml时,以革兰阳性菌感染为主;PCT＞2 ng／ml时以革兰阴性菌感染为主,革兰阳性菌感染和革兰阴性菌感染比较差异有统计学意义（χ2＝4.646.37～35.05,P＜0.05）。结论 PCT,hs-CRP和 IL-6的检测可用于新生儿败血症的早期临床诊断,具有灵敏度高、特异性强等特点,为早期的新生儿败血症的诊断和治疗提供依据。     

化学发光免疫法检测PCT的分析测量范围和临床可报告范围研究

目的研究化学发光免疫法检测降钙素原（PCT）的分析测量范围（AMR）和临床可报告范围（CRR）。方法随机收集临床病人高、低值两份PCT新鲜标本,参照美国临床实验室标准化研究院（CLSI）发布的EP6-A文件要求制备不同实验样品,每个样品在罗氏CobasE601化学发光免疫分析系统上重复测定2次,利用多项式回归法确定PCT的分析测量范围;高值标本通过稀释回收实验确定最大稀释度,结合功能灵敏度和分析测量范围上限确定临床可报告范围。结果Co—basE601化学发光免疫分析系统的分析测量范围为0．02～108．375ng／ml,临床可报告范围为0．06-216．75ng／ml。结论厂商声明的CobasE601化学发光免疫系统检测PCT的分析测量范围得到验证确认,但对于超过分析测量范围的高值标本建议用低值血清1：2稀释。     

新型冠状病毒肺炎患者血浆CRP，PCT和IL-6水平检测的临床诊断价值

目的　评估单独及联合检测新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease-2019,COVID-19)患者血浆C反应蛋白（C reactive protein,CRP）、降钙素原（procalcitonin,PCT）和白介素-6(interleukin-6,IL-6)水平的临床诊断价值。方法　选取2020年1 月1日~2月2日期间武汉大学人民医院COVID-19确诊患者96例,其中普通型41例,重型45例和危重型10例,另选40例健康者作为对照组,收集96例患者的CRP,PCT和IL-6以及40例健康者的CRP和PCT检测结果并绘制ROC曲线。结果　与对照组相比,COVID-19组患者的CRP[0.40（0.40~0.57）mg/L vs 60.35（21.00~108.48mg/L）]和PCT[0.05（0.04~0.07）ng/ml vs 0.09（0.05~0.20）ng/ml]水平显著增高,差异有统计学意义（Z=-4.662和-9.202,均P<0.001）。在COVID-19患者中,普通型患者的CRP[36.80（10.20~67.40）mg/L vs 84.90（49.25~134.65）mg/L,94.10（122.18~198.05）mg/L],PCT[0.06（0.04~0.09）ng/ml vs 0.12（0.07~0.27）ng/ml,0.22（0.05~0.47）ng/ml]水平明显低于重型、危重型患者,差异有统计学意义（Z=-4.576~-2.48, 均P<0.05）。普通型患者的IL-6[8.42（1.73~20.59）pg/ml vs 73.65（18.03~311.39）pg/ml]水平低于危重型,差异均有统计学意义 (Z=3.118,P<0.05);ROC曲线显示PCT和CRP诊断COVID-19价值较高,诊断重型和危重型COVID-19患者,CRP的价值最高,且三个指标联合检测可以提高诊断效能;诊断危重型COVID-19患者,IL-6有较高的预测价值。结论　血浆CRP,PCT和IL-6水平可能是诊断COVID-19的潜在生物标志物,并且其血浆水平可以评估COVID-19的严重程度,三指标联合检测可以提高评估效能,对COVID-19的临床诊断和治疗具有重要的参考价值。     

血清降钙素原定量检测在儿科血流感染诊断中的应用价值

目的：探讨血清降钙素原（PCT）定量检测在儿科血流感染诊断中的价值。方法回顾性分析某院183例同时送检血液培养和 PCT 检测的结果,以血培养为金标准,把患者分为非血流感染组和血流感染组,比较两组间血清 PCT 浓度的差异。两组间 PCT 值差异比较采用 Mann-WhitneyU 检验,P ＜0．05为差异有统计学意义。结果非血流感染组血清 PCT 浓度为0．15（0．065～0．55）ng/mL,血流感染组血清 PCT 水平为1．11（0．505～8．975）ng/mL,两组间的血清 PCT 浓度差异有统计学意义（P ＝0．000）;以0．50 ng/mL 为界点,PCT 诊断的灵敏度为77．8％、特异度为73．3％,阳性预测值和阴性预测值分别为24．1％和96．8％。结论定量检测 PCT 可辅助快速排除或诊断血流感染,为避免抗菌药物的过度使用或早期抗感染治疗提供参考。     

荧光定量分型PCR法在HBV-DNA检测中的应用

目的：探讨荧光定量分型PCR法在乙型肝炎病毒（HBV）-DNA检测中的作用,为HBV基因的分型提供参考。方法对120份 HBV-DNA阳性样本分别采用荧光定量分型PCR法和直接测序法检测,比较两种方法的检测效果。结果120份样本均被荧光定量分型PCR 法和直接测序法成功分型,荧光定量分型PCR 检出29（24．17％）例混合感染样本,直接测序法检出7（5．83％）例,前者检出率高于后者（χ^2＝15．817,P＝0．000）;两种方法的一致性较好（Kappa 值为81．67％）;检测结果不一致的样本经TA 克隆后,证实与荧光定量分型PCR 法的检测结果一致。结论荧光定量分型PCR 法是一种简便、快速高效的HBV 基因分型法,对基因型混合感染样本的检出率高于直接测序法,且正确率高。     

PCT、hs-CRP、SAA检测在脓毒血症早期诊断的临床应用价值

目的 探讨降钙素原（procalcitionin,PCT）、超敏C-反应蛋白（high sensitive C-reactive protein,hs-CRP）及血清淀粉样蛋白A（serum amyloidA,SAA）对脓毒血症早期诊断的临床应用价值,为感染性疾病的诊治提供有效的实验依据.方法 通过测定300例非脓毒血症患者和120例脓毒血症患者的PCT、hs-CRP和SAA水平,分析PCT、hs-CRP和SAA在两组间的关系,并应用ROC曲线及Logistic回归方程进行分析.结果 脓毒血症组PCT、hs-CRP和SAA检测水平均明显高于非脓毒血症组,差异均有统计学意义（P均＜ 0.05）.PCT用于诊断脓毒血症的ROC曲线下面积（0.909）高于hs-CRP（0.683）和SAA（0.571）,当以PCT=1.84 ng/mL为诊断脓毒血症的cutoff值时,灵敏度为78.3％,特异性为92.6％.Logistic回归分析结果显示,PCT的偏回归系数最大为0.716,对脓毒血症的诊断有较好的诊断效能.结论 血清PCT水平能早期、准确预测和诊断脓毒血症,值得临床广泛应用.     

血清HMGB1及PCT水平检测对新生儿坏死性小肠结肠炎诊断和病情评估的价值

目的　探讨血清高迁移率族蛋白B1（high mobility group box protein 1, HMGB1）及降钙素原（procalcitonin, PCT）水平对新生儿坏死性小肠结肠炎（necrotizing enterocolitis, NEC）诊断和病情评估的价值。方法　选取2017年1月～2020年3月海口市妇幼保健院收治的75例新生儿 NEC作为病例组和60例健康新生儿作为对照组。75例NEC新生儿根据修正Bell分期分为Ⅰ期（n=28）,Ⅱ期（n=37）和Ⅲ期（n=10）,根据75例患儿30天的预后情况,将其分为存活组（n=58）和死亡组（n=17）。对照组于出生3天后、病例组于治疗前检测血清HMGB1及PCT水平变化。应用ROC曲线分析血清HMGB1及PCT水平对新生儿NEC诊断及病情评估的价值。结果　病例组血清HMGB1（15.60±4.85 μg/L vs 3.18±1.14 μg/L）及PCT（1.74±0.92ng/ml vs 0.03±0.01 ng/ml）水平明显高于对照组（t=13.628,10.427,P<0.05）。死亡组血清HMGB1（24.50±7.13 μg/L vs 9.24±3.18 μg/L）及PCT（3.02±1.35ng/ml vs 0.85±0.38 ng/ml）水平明显高于存活组（t=16.217,12.308,P<0.05）,差异均有统计学意义。Ⅱ～Ⅲ期血清HMGB1（20.16±6.37 μg/L vs 10.54±3.20 μg/L）及PCT（2.85±1.30 ng/ml vs 0.94±0.42 ng/ml）水平均明显高于Ⅰ期,差异均有统计学意义（t=8.263,7.624,均P<0.05）。ROC曲线分析显示,HMGB1及PCT两项联合诊断新生儿NEC的曲线下面积（0.872,95%CI:0.814～0.930）最大,其敏感度和特异度较高,分别为87.4%和83.5%。HMGB1及PCT两项联合预测新生儿NEC死亡的曲线下面积（0.893,95%CI:0.836～0.952）最大,其敏感度和特异度较高,分别为89.0%和86.4%。结论　血清HMGB1及PCT水平在新生儿NEC中明显升高,且与患儿病情严重程度相关,两项联合检测对新生儿NEC诊断及病情评估具有一定价值。     

某国产人类免疫缺陷病毒1型核酸定量检测试剂的临床试验研究

目的 评价某国产人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸定量检测试剂(考核试剂)和对比试剂的相关性及一致性.方法 采用国产HIV-1考核试剂和对比试剂,对197例标本进行平行检测.采用相关性分析、Bland-Altman模型等统计方法分析2种检测试剂之间的相关性和一致性.结果 197例标本中该国产HIV-1考核试剂与对比...