干、湿生化分析仪部分测定值的比对分析和偏倚评估

目的根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,对日立7600-020湿化学分析系统（以下简称7600-020系统）和美国强生Vitros-950干化学分析系统（以下简称Vitros-950系统）进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,为向临床解答2种生化分析系统测定结果差异的可接受性提供实验依据。方法按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以7600-020系统为比较方法,以Vitros-950系统为实验方法,对患者样本的尿素（Urea）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（CK）和血糖（Glu）4个较常用的项目进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,并判断偏倚是否可以接受。结果Urea、ALT、Glu和CK比对结果的相关系数（r）均高于EP9-A2文件规定的要求（r≥0.975）,有较好的相关性;除Urea测定在医学决定水平2.5和6.4 mmol/L处偏倚不可接受外,其余项目的测定结果预期偏倚均未超出要求范围。结论在做好质控的基础上,7600-020系统和Vitros-950系统对ALT、Glu、CK和高浓度的Urea的检测能得到一致的结果,两者无明显差异。     

两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估

目的通过对日立7600和雅培AEROSET生化仪进行比对和偏倚评估，探讨两种检测系统之间血脂测定结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，以日立7600生化仪为比较仪器，雅培AEROSET生化仪为实验仪器，分别测定40例患者血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）的含量，分析两种生化仪测定结果之间的相关性和偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果日立7600和雅培AEROSET生化仪测定的血脂结果之间具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同生化仪检测同一项目时,需进行方法学比对和偏倚评估，确保检测结果的一致性。     

两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估

目的通过对日立7600和雅培AEROSET生化仪进行比对和偏倚评估，探讨两种检测系统之间血脂测定结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，以日立7600生化仪为比较仪器，雅培AEROSET生化仪为实验仪器，分别测定40例患者血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）的含量，分析两种生化仪测定结果之间的相关性和偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果日立7600和雅培AEROSET生化仪测定的血脂结果之间具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同生化仪检测同一项目时,需进行方法学比对和偏倚评估，确保检测结果的一致性。     

干、湿生化分析仪部分测定值的比对分析和偏倚评估

目的根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,对日立7600-020湿化学分析系统(以下简称7600-020系统)和美国强生Vitros-950干化学分析系统(以下简称Vitros-950系统)进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,为向临床解答2种生化分析系统测定结果差异的可接受性提供实验依据。方法按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以7600-020系统为比较方法,以Vitros-950系统为实验方法,对患者样本的尿素(Urea)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)和血糖(Glu)4个较常用的项目进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,并判断偏倚是否可以接受。结果Urea、ALT、Glu和CK比对结果的相关系数(r)均高于EP9-A2文件规定的要求(r≥0.975),有较好的相关性;除Urea测定在医学决定水平2.5和6.4 mmol/L处偏倚不可接受外,其余项目的测定结果预期偏倚均未超出要求范围。结论在做好质控的基础上,7600-020系统和Vitros-950系统对ALT、Glu、CK和高浓度的Urea的检测能得到一致的结果,两者无明显差异。     

两个不同检测系统电解质测定结果的偏倚评估

目的通过对同一临床实验室内日立7600与雅培AEROSET两个生化检测系统检测结果进行比对，探讨两个检测系统之间检测电解质结果是否具有可比性。方法根据NCCIS的EP9-A2文件，以日立7600生化分析系统为目标检测系统（比较方法），以雅培AEROSET生化分析系统为实验方法，测定K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3-等6个项目，计算相关系数和直线回归方程，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）对室间评估允许误差（Ea）范围的1／2为临床可接受依据，判断各项目在两系统之间检测结果的偏倚是否被临床接受。结果检测的K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3- 6个项目，在两台生化仪上检测结果相关系数均大于0.975。预期偏倚均可以被接受。结论实验室同一项目检测有两套以上的检测系统时，要进行比较和偏倚评估，以保证检测结果的一致性及可比性。本室2台生化分析仪检测K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3-结果具有较好的一致性。     

两个不同检测系统电解质测定结果的偏倚评估

目的通过对同一临床实验室内日立7600与雅培AEROSET两个生化检测系统检测结果进行比对，探讨两个检测系统之间检测电解质结果是否具有可比性。方法根据NCCIS的EP9-A2文件，以日立7600生化分析系统为目标检测系统（比较方法），以雅培AEROSET生化分析系统为实验方法，测定K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3-等6个项目，计算相关系数和直线回归方程，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）对室间评估允许误差（Ea）范围的1／2为临床可接受依据，判断各项目在两系统之间检测结果的偏倚是否被临床接受。结果检测的K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3- 6个项目，在两台生化仪上检测结果相关系数均大于0.975。预期偏倚均可以被接受。结论实验室同一项目检测有两套以上的检测系统时，要进行比较和偏倚评估，以保证检测结果的一致性及可比性。本室2台生化分析仪检测K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3-结果具有较好的一致性。     

四个生化分析系统测定TG、Tch、Glu结果的比对分析和偏倚评估

目的探讨同一项目在不同仪器的检测结果是否具有可比性,能否向临床提供准确一致的检测结果。方法以日立7600-110生化分析仪为比较方法,以日立7600-210、雅培AEROSET、雅培C8000生化分析仪为实验方法,对血TG、Tch、Glu三个项目进行检测,检测结果通过统计学软件进行计算,根据美国临床实验室标准化协会（CLSI）的EP9-A2文件,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）对室间评估允许误差（Ea）范围的1/2为临床可接受依据,评价4个生化分析系统检测结果的可比性。结果四台仪器三个项目的检测结果显示相关系数均大于0.975,预期偏倚均可以被接受,Tch、TG、Glu在低、中、高三个医学决定水平值时均为Bc〈1/2Ea,提示检测结果无明显差异。结论四个生化检测系统对TG、Tch、Glu检测结果的预期偏倚均符合CLIA’88的要求,可以向临床提供准确可靠的报告。     

临床化学检测自建检测系统的性能验证

目的 以谷丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测项目为例,探讨由国产上海玉兰公司生产的ALT试剂盒／罗氏公司校准品c．f．a．s／日立7600—020全自动化生化分析仪组成的自建检测系统性能验证试验方法和评价方案。方法分别根据美国临床实验室标准化委员会（cI｜sI）标准文件EP5-A、EP6-A、EP9-A2对系统进行方法学比对、精密度、线性试验,并根据与本院临床科室沟通后Au报告范围,进行最大稀释倍数验证。结果方法学比对：与ROCHEALT试剂／ROCHE校准品／罗氏Cobas8000全自动生化分析仪组成的检测系统测定的结果相关系数r=0．993,在选定的医学决定水平,相对偏差〈3％;精密度：批内变异系数4．072％,总变异系数5．046％,二者均小于本实验室质量目标要求精密度。线性范围：在5—400U／L线性范围,线性方程Y=2．7＋0．99X,r2=0．9992,b值95％置信区间（0．982,1．008）;临床可报告范围：ALT检测项目在临床需求范围内通过最大稀释度验证。结论：自建检测系统ALT检测项目分析性能均能满足要求。评价方案可行性好,以此评价方案为例,可以对本实验室其他检测项目继续评价确保该科检测结果的准确性。     

自建检测系统与配套检测系统常规生化结果的偏倚评估

目的对自建检测系统与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估，为实验室检验结果的可比性提供数据。方法参考美国临床实验室标准化研究院（CLSI）的EP9-A2文件，以罗氏试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的配套检测系统为比较方法，以非配套试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的自建检测系统为实验方法，用患者新鲜血清对17项常规生化项目进行检测，计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的预期偏倚（Bc）及其95％可信区间，并以美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）对室间质评允许总误差（TEa）的1／4为判断依据，判断偏倚是否可以接受。结果总胆红素（TBIL）高浓度范围、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TP）、无机磷（IP）各浓度预期偏倚不可接受，其余项目的预期偏倚均可接受。结论自建检测系统与配套检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏倚。当实验室使用自建检测系统时，必须与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估，以实现检验结果的可比性，并对偏倚不可接受部分采取整改措施。     

多个医院间不同检测系统胆红素检验结果的比对研究

目的探讨多个医院间不同检测系统总胆红素（Tbil）和直接胆红素（Dbil）的可比性,为实现医院间检验结果的互认提供依据。方法参照EP9-A2文件,通过检测患者新鲜血清对6个自建检测系统的Tbil、Dbil与比较系统进行比对,计算自建检测系统和比较系统之间的相对偏差,以CLIA’88规定的室间质量评价可接受范围的1／2允许总误差为标准,判断是否为临床可接受。结果1）自建检验系统2的Dbil与比较系统间的相关系数（r）〈0．975,与比较系统不具可比性;2）自建检测系统1Tbil在24．1μmol／I。与42．8μmol／L水平,Dbil在6．8μmol／L与29．8μmol／L水平。自建检测系统3的Dbil在6．8μmol／L与29．8μmol／L水平。自建检测系统4、6的Tbil在342μmol／L水平,Dbil在29．8μmol／L水平处的偏倚率均超过1／2允许总误差,与比较系统不具可比性。结论部分自建检测系统的胆红素结果与比较系统不具可比性,利用新鲜血对医院间非室间质评项目进行比对试验,对于保证医院间检验结果的可比性具有重要作用。     

贝克曼-库尔特DXC-800与日立7600全自动生化分析仪检测系统可比性分析

目的：探讨同一实验室不同检测系统的可比性。方法：按照美国临床实验室标准化协会（NCCLS）EP9-A2文件要求,以贝克曼-库尔特DXC-800系统为目标系统,日立7600检测系统为比较检测系统,每天随机选取8份体检者新鲜血液标本,测定ALT,AST,Cr,GLU4个常规生化指标,连续测5d,记录测定值,计算贝克曼-库尔特DXC-800系统（X）和日立7600系统（Y）的相关系数r和相对偏移（SE%）,以国家卫计委推荐的TEa的1/2为标准,分析两个系统的相关性以及评价两个系统的临床可接受性。结果：两个系统相关性良好,r2〉0.95,两个系统检测的4各项目在低、中、高三个医学决定水平的SE%均小于1/2国家卫计委推荐的总误差（TEa）,比较无差异性,为临床可接受。结论：定期用新鲜血进行比对试验,对同一实验室的两个生化检测系统进行相关性和可接受性评价十分必要,满足了ISO/IEC17025和ISO15189对实验室提出的要求,既保证了检验质量也为实验室认可提供了依据。     

多巴胺和多巴酚丁胺对临床部分生化检测项目的干扰

目的评估多巴胺和多巴酚丁胺对基于过氧化物和过氧化物酶反应原理的6个生化检测项目[肌酐(Cr)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、糖化血清蛋白(GSP)]的影响。方法配制含有100.00、50.002、5.00、12.506、.253、.131、.57μg/mL不同药物(多巴胺、多巴酚丁胺)浓度的血清,采用日立7600全自动生化仪(简称日立7600)测定血清Cr、UA、Glu、TC、TG、GSP浓度;采用强生VITROSR○5.1 FS干式生化仪(简称强生VITROS)检测Cr、UA和Glu浓度。计算不同血药浓度对各个项目干扰的程度。结果随着药物浓度逐渐增加,6个检测项目的检测结果均逐渐下降。血药浓度≤1.57μg/mL时对除GSP外的5个日立7600检测项目的负干扰<10%;血药浓度≥50μg/mL时对强生VITROS的Cr、UA测定结果的负干扰>10%。各个浓度的药物对强生VITROS检测Glu没有明显影响(<10%)。结论高浓度的多巴胺和多巴酚丁胺(≥1.57μg/mL)对日立7600的检测Cr、UA、Glu、TC、TG和GSP呈明显负干扰。强生VITROS抗多巴胺和多巴酚丁胺的干扰能力明显强于日立7600上的相应检测项目。     

血清清蛋白不同方法学建立可比性分析

目的探讨溴甲酚绿法与溴甲酚紫法测定血清清蛋白（ALB）是否可以建立可比性。方法用RocheCobas8000（溴甲酚绿法）检测系统为靶机,建立BeckmanDXC800（溴甲酚紫法）检测系统。按照NCCLS的EP9-A2方案,分别测定患者血清ALB,分析测定结果并对数据进行统计学分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围,判断可比性。结果溴甲酚绿（BCG）法与溴甲酚紫（BCP）法测定结果相比,在线性范围内,两者差异无统计学意义（P〉0．05）,二者呈高度相关（Y=1．053X—1．6l,r=0．993）。在医学决定水平为20,35和52g／L时,BCP法预期相对偏倚分别为-2．721％,0．73％和2．234％。结论临床接受性能评价结果显示,不同方法学测定血清清蛋白在精密度、正确度可接受、线性范围相同的情况下可以建立可比性,结果可以互认。     

不同自建生化检测系统间结果的比对

目的探讨实验室内不同自建生化检测系统间检测结果的可比性,为本实验室不同生化检测系统检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP92A2文件,以日立7600检测系统为目标系统,用患者新鲜血清对实验检测系统（东芝40检测系统Y1、日立7180检测系统Y2）的常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y1、Y2）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建实验检测系统（Y1）的总胆红素、直接胆红素、尿素、肌酐和三酰甘油等项目与目标检测系统不具可比性;实验检测系统Y1和实验检测系统Y2的丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸转移酶在低值时与目标检测系统不具可比性,因该两种酶的降低在临床上缺乏实际意义,故认为与目标检测系统具有可比性;其余项目在各医学决定水平处的SE%均小于或等于1/2CLIA′88TEa,与目标检测系统具有可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。     

罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的按《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189的要求对新的检测系统罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会CLSI的指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、C28-A2的要求,对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪进行精密度、准确度、线性范围、参考区间4个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果批内精密度、批间精密度均小于1/4Tea(CLIA′88);对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值进行比对做相关性分析,相关系数r2在0.99以上,精密度、准确度、可报告范围、生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏Modular生化分析仪的主要分析性能符合质量目标要求。     

参照EP9-A2对血糖两种检测系统进行方法学比对研究

目的评价血糖的日立-新成检测系统与罗氏检测系统有无明显差异。方法参照EP9-A2文件的规定，对血搪的两个检测系统进行方法学比对试验。结果两个检测系统测定结果的均值进行相关回归分析：y=0．993x—0．1339，R2：0．9963，医学决定水平上的系统误差（SE％）在可接受范围内。结论本实验室建立的血糖日立一新成检测系统与罗氏检测系统无明显差异。     

日立-008和雅培 ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的：探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法（X）,以 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法（Y）,根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）共6种酶的准确度和精密度,对Y 和 X 两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果日立-008和 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定 ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。     

实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性

目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统＂雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序＂的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、淀粉酶（AMY）]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案（CLIA＇88）允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数（r）≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差（SE%）〉1/4 CLIA＇88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线性方程斜率（a）、截距（b）均有不同程度的改善,所有项目的SE%≤1/4 CLIA＇88,临床全部可接受。结论经量值传递后的患者定值血清可用来校正自建检测系统,可以提高自建检测系统检测结果的量值溯源性,从而实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性。     

Cobas500与Olympus640检测系统血清酶测定值可比性研究

目的通过对不同实验室不同检测系统血清酶测定结果进行偏倚评估和方法比对,研究不同检测系统间血清酶测定结果是否具有可比性,为不同实验室检验结果的互认提供依据。方法以美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件指南的规定对不同检测系统进行比对。将罗氏Cobas500生化分析仪、罗氏原装试剂、C.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统作为目标系统(比较方法 ),Olympus640生化分析仪作为待评系统(实验方法 )。分别在两个不同检测系统测定罗氏质控血清PNU(生理值)、PPU(病理值)和45份新鲜血清的血清酶,评估两个检测系统的精密度,计算实验方法与比较方法间的相对偏差,以CLIA′88规定的室间质评允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统之间血清酶测定结果的可比性。结果两个系统间血清酶测定结果经配对t检验分析差异无统计学意义,5项血清酶检测结果的系统误差临床可以接受。结论两个检测系统5种血清酶测定结果除丙氨酸氨基转移酶高值外均具有可比性,临床可接受性能可以接受。     

干、湿生化分析仪部分急诊项目的比对分析和偏倚评估

目的：根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,对罗氏DPP生化检测系统（以下简称DPP系统）和美国强生Vitros-350干化学分析系统（以下简称350系统）进行比对试验,为本实验室不同检验系统检测结果的-致性提供实验依据。方法：以DPP系统为参考系统,以350系统为试验系统,对患者样本的钾离子（K＋）、钠离子（Na＋）、氯离子（CL-）、二氧化碳结合力（C02-cp）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）和淀粉酶（AMY）7个较常用的急诊项目进行方法学比对、相关性分析并判断偏倚是否可以接受。结果：K＋、Na＋、CL-、C02-cp、Cr、Glu、AMY七个检测项目的r值均大于0．975,有很好的相关性;Cr在低Xc和Glu在高xc时两系统间的偏差超过1／2Ea,为临床不可接受,其余项目偏差均在临床可接受范围。结论：当实验室使用两种以上的检测系统检测同-项目时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。