Nordertest准则评价13项生化检测项目的测量不确定度

目的评价13项生化检测项目的测量不确定度。方法收集甘肃省天水市第三人民医院检验科2014年13项生化检测项目的室间质评结果与2014年7-12月实验室室内质控数据,利用Nordertest准则计算与偏倚和精密度有关的不确定度分量,然后评估合成标准不确定度和扩展不确定度。结果 13项检测指标中,碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、清蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、尿素氮(UREA)、三酰甘油(TG)、Ca等项目的扩展不确定度值超出了目标不确定度要求。丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰氨基转移酶(γ-GT)、肌酐(Cr)、总胆固醇(TC)、葡萄糖(GLU)等项目的扩展不确定度值符合目标不确定度要求。结论 Nordertest准则评价实验室测量不确定度时简便可行,适用于评估常规检测项目结果的测量不确定度。     

利用质量控制数据评估血站ALT检测测量不确定度方法的探讨

目的利用质量控制数据评估血站ALT检测测量不确定度,探讨血站实验室测量不确定度的评估方法。方法利用批内变异、批间变异、室间质评结果及校准品不确定度计算实验室ALT检测的合成不确定度及扩展不确定度。结果构成不确定的分量中,批间变异所占比例最大,其次是校准品分量和系统偏倚,最后是批内变异分量。与CLIA可接受范围相比,ALT检测结果符合要求。结论该测量不确定度评估方法简便易行,可用于血站实验室。     

临床生物化学实验室测量不确定度的评估

目的通过临床生物化学实验室肌酐(Cr)测量不确定度的评估,探讨医学实验室认可工作中测量不确定度的评估方法和程序。方法以中国合格评定国家认可委员会(CNAS)提供的《测量不确定度要求的实施指南》为基础,参考其他测量不确定度指南文件,对本实验室血清Cr的测量不确定度进行评估。结果血清Cr浓度为59.65μmol/L时,所有不确定度分量影响的合成不确定度为2.69μmol/L,取95%可信区间,包含因子k=2,则血清扩展不确定度U=5.38μmol/L;排除生物学变异和分析前因素后,其他不确定度分量影响的合成不确定度为0.75μmol/L。结论我们所建立的测量不确定度评估方法简单方便,能分析不同因素对测量结果的影响程度,可用于医学实验室认可工作。     

22项生化检测项目测量不确定度的评价

目的：根据临床实验室室内质量控制和室间质量评价的累积数据评价22项生化检测项目的测量不确定度。方法收集检验科2013年1～6月22项生化检测项目的室内质量控制数据和2012～2014年间常规化学室内质控和室间质评的数据,依据 Nordtest准则,分别计算与精密度和偏倚相关的不确定度分量,然后评估合成标准不确定度和扩展不确定度。结果利用室内质控与室间质评数据可以逐步计算出22项生化检测项目的不确定度范围为4.24～24.88,其中 ALP的扩展不确定度最大,达到24.88;Na＋的扩展不确定度最小,仅为4.24。各类指标的扩展不确定度范围如下：电解质（4.27～18.16,Na＋最低,Mg最高）;酶类（8.12～24.88,GGT最低,ALP最高）;小分子物质（4.88～12.44,GLU最低,Cr最高）;蛋白与脂类（4.78～13.1,TC最低,TG最高）。结论使用累积的室内质控与室间质评数据评定生化定量检测项目的不确定度简便可行,可用于定期评估检验结果准确性。     

TBA-120FR型全自动生化分析仪性能验证

目的为参加ISO15189医学实验室认可和了解仪器性能,对TBA-120FR全自动生化分析仪进行了性能验证。方法通过评估参加ISO15189认可的项目,包括总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、谷氨酸氨基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、糖(Glu)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)、胆固醇(CHOL)19个项目的精密度、线性范围、准确度进行分析,评估仪器的性能。结果 TBA-120FR全自动生化分析仪在精密度、线性范围、正确度等方面均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或仪器声明的指标。结论 TBA-120FR生化分析仪性能稳定、准确度高,完全符合ISO15189分析质量要求。     

利用室间质评回报结果进行配套检测系统测量不确定度评定方法探讨

目的通过室间质评回报结果的靶值和偏倚,对配套检测系统检测项目测量不确定度的评定,来探讨医学实验室测量不确定度的评价方法。方法依据文献介绍的芬兰Labpuality工作小组制定出用于临床化学实验室不确定度估计指南,用Abbotti2000化学发光检测系统检测总前列腺特异抗原（t—PSA）,利用此项目的批内、批间变异和卫生部临检中心室间质评回报结果的靶值和偏倚变异,取95％的置信区间,计算该项目扩展不确定度。结果总前列腺特异抗原（t—PSA）浓度分别为4．0ng/ml、16．Ong/ml时,取95％的置信区间,包含因子k=2,其扩展不确定度分别为U=0．53ng／ml和u=1．56ng／ml。结论评价项目测量不确定度是实验室参加ISO15189认可的要求,医学实验室在测量不确定度评定的时候会存在很多不确定因素,而且一些标准物或参考物也很难得到,甚至有些根本就没有国际或国家标准物质,导致医学实验室的测量不确定度评定遇到很多困难,在没有标准物质和参考物质的情况下,利用临检中心室间质评回报结果作为“约定真值”评价配套检测系统的测量不确定度,也是作为测量不确定度的评定可选择的方法之一。     

速率法检测献血者丙氨酸转氨酶的测量不确定度评定

目的通过丙氨酸转氨酶（ALT）测量不确定度的评定,探讨血站实验室建立测量不确定度的评定方法和程序。方法依据（（JJFl059-1999测量不确定度评定与表示》和《CNAS-GL05测量不确定度要求的实施指南》对ALT速率法的测量不确定度进行评定,明确测量不确定度分量来源,采用不确定度A类和B类评定方法评定各不确定度分量,计算合成不确定度与扩展不确定度。结果献血者血浆ALT浓度为52．5U／L时,其扩展不确定度为U=3．31U／L（包含因子k=2,置信区间P=95％）。结论本实验室所建立的测量不确定度评定方法可分析不同因素对测量结果的影响程度,有助于实验室提高检测质量。     

25项临床生物化学指标测量不确定度的评估

目的合理评估Roche P800全自动生化分析仪所测25项临床化学指标的测量不确定度。方法针对Roche P800全自动生化分析仪所测定的25项指标,通过批内重复性、批间重复性测定结果以及室间质评(CAP能力测试)结果等计算不确定度分量;同时利用变异系数(CV)计算标准不确定度;利用批内变异(CVw)、批间变异(CVb)和方法偏移(CVbias)等计算扩展不确定度(U)。结果 25项临床生化常规检测指标在整个测定过程受各因素影响不一,其引入的测量不确定度的贡献亦相应不同。结论通过评估25项临床生物化学指标测定不确定度,以不确定度分量贡献大小来提供合理的临床生物化学检验质量改进依据。     

肝创伤CT分级与肝酶谱指标的变化

目的 探讨肝创伤CT分级与肝酶谱指标的关系以及肝酶谱对肝创伤的临床意义。方法 回顾性分析47例因为交通事故、坠落、击打和刀刺伤后的肝脏创伤CT分级、24h内测得的血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）和γ-谷氨酰转移酶（GGT）值，以及上述肝酶谱指标的随访变化。结果 肝创伤CT分级：Ⅰ级7例，Ⅱ级16例，Ⅲ级18例，Ⅳ级6例。伤后24h内测得的AST和脚值明显高于正常参考值，而ALP值略高于正常值，GGT值在正常值范围内；各CT分级之间比较，ALT和AST值有显著性差异（P〈0．05），而ALP和GGT值无显著性差异（P〉0．05）。在3～21d的随访中，随着肝创伤的修复，AST和ALT值逐渐下降。结论 肝创伤CT分级越高，AST和ALT值越大；AST和ALT值是反映肝创伤程度的灵敏指标，动态检测有助于判定创伤的转归。     

测量不确定度在临床生化检验中的应用

目的对测量不确定度在临床生化检验中的应用进行研究分析。方法使用日立7080型的生化分析仪以及其配套的试剂;相关试验的校准品、定值质控品、室内质控品都为Roche品牌产品。K+、Cl-、Na+、Ca2+采用间接选择的电极法;丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)和谷氨酰转肽酶(GGT)则采用速率法;总蛋白(TP)采用双缩脲的终点法;清蛋白(Alb)采用溴甲酚绿显示终点法;磷(P4+)则采用磷钼酸的紫外法;尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)为酶法;尿酸(UA)采用尿酸酶比色法;葡萄糖(Glu)则为氧化酶法;而胆固醇(Ch)则采用胆固醇氧化酶的方法;三酰甘油(TG)采用GPO-PAP酶法。结果各指标测量的不确定度:TP为2.93%,Alb为7.21%,GGT为14.20%,AST为11.71%,ALT为12.80%,ALP为8.22%,Na+为1.34%,K+为2.38%,Cl-为2.65%,Ca2+为4.17%,P4+为4.00%,BUN为9.17%,Cr为9.34%,UA为13.72%,GLU为4.06%,Ch为3.87%。结论不确定度评估的一个重要前提就是实验室内必须具备一系列行之有效的控制措施以及质量保证体系,才能够确保过程中的稳定以及在控。     

临床化学项目基于医学决定水平和生物学参考区间上下限的不确定度评估及临床应用价值探讨

目的对临床化学项目处于不同医学决定水平和生物学参考区间上下限的不确定度进行评估,并且探讨其临床应用价值。方法采用"自上而下"的方法评定测量不确定度,统计2012~2013年卫生部室间质评结果和室内质量控制数据,确定偏移u(bias)、实验室内测量复现性u(Rw)和校准u(cal)为不确定度评估的三个分量,合成相对标准不确定度,进而得出相对扩展不确定度和扩展不确定度U。结果分别得出临床生化项目(14个)在不同医学决定水平和生物学参考区间上下限的测量不确定度,包括3个离子类(K、Na、Cl)、4个肝功能类(TP、Alb、ALT、AKP)、4个肾功能类(BUN、Crea、UA、Glu)、2个血脂类(TG、CHO)和1个心肌酶类(CK)。结论对临床化学项目的测量不确定度进行评估,有着重要的临床应用价值。它为临床说明了检测结果的可置信区间,有助于临床改进对患者结果的解释与应用,特别是处于医学决定水平和生物参考区间上下限的结果,有助于临床诊疗。     

实时荧光定量PCR检测HBV-DNA测量不确定度的评定

目的探讨实验室实时荧光定量PCR检测HBV-DNA测量不确定度的评定方法,并对其临床应用进行分析评价。方法依据CNAS-TRL-001:2012《医学实验室——测量不确定度的评定与表达》,以室内质量控制评定实验室测量复现性,以有证参考物质(CRM)评定偏倚,以测量复现性和偏倚评定测量不确定度。结果高、中、低值扩展不确定度(k=2)分别为0.99、1.14、0.94(对数值),相对扩展不确定度(k=2)分别为9.15%、24.7%、31.1%。结论以复现性和偏倚评定HBV-DNA测量不确定度方法有效可行,适合实验室测量不确定度的评定,适合实验室之间测量不确定度的比较分析。     

临床实验室干式生化检测项目测量不确定度的评估与分析

目的 根据西安市儿童医院干式生化室内质控和卫健委临检中心室间质评的累积数据,评价13项干式生化检测项目的测量不确定度。方法收集西安市儿童医院检验科2018年6～12月,13项干式生化检测项目的室内质控数据(生理水平和病理水平)和2017～2019年间干式生化室间质评的数据,依据Nordtest准则,计算与精密度和偏移相关的相对不确定度分量,评估合成相对标准不确定度和扩展相对不确定度。结果 13项干式生化检测项目的扩展相对不确定度范围为5.23%～17.41%,其中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的生理水平扩展相对不确定度最大(17.41%),总蛋白(TP)的生理水平扩展相对不确定度最小(5.23%)。尿素(BUN)的生理水平和总胆固醇(TC)的病理水平的扩展相对不确定度不符合实验室目标不确定度,分别为10.93%和10.76%,其余项目均符合。结论 Nordtest准则适用于儿童医院临床实验室干式生化检测项目测量不确定度的评估,能更好地为临床提供结果咨询。     

原子吸收法测定全血中铅浓度的测量不确定度评定

目的：评定原子吸收法测定全血中铅浓度的测量不确定度,寻找实验室中简便易行的测量不确定度评定方法。方法收集襄阳市中心医院医学检验部2011年1～6月室内质控数据和2011年卫生部临床检验中心2次室间质评结果,依据“自上而下”的方法评定钨舟原子吸收法测定全血中铅浓度的不确定度。结果原子吸收法测定全血铅浓度时的实验室内测量结果复现性引入的测量不确定度为6．2％;偏移引入的相对测量不确定度为5．55％;相对合成标准不确定度为8．29％;犽＝2,包含概率（P）＝95．45％时,相对扩展不确定度为16．58％;当血铅浓度为200．0μg/L时,扩展不确定度为33．2μg/L,全血中铅浓度的不确定度报告为（200．0±33．2）μg/L。结论采用＂自上而下＂的方法能方便地评定原子吸收法测定全血铅浓度的测量不确定度,也适用于实验室中参加了室间质评并进行了合适的室内质控的其他定量测定项目的测量不确定度评定。     

top-down法用于血清阴离子间隙不确定度初步研究

目的用top-down法评定血清阴离子间隙不确定度的初步研究,探讨其临床应用价值,为临床决策提供一定依据。方法应用top-down法评定不确定度,先对有证参考物质(CRM)K+、Na+、CL-、HCO3-浓度进行测定,然后将K+、Na+、CL-与HCO3-的相对合成不确定度合成得到血清阴离子间隙(AG)的相对不确定度,最后将AG的相对不确定度乘以包含因子2得到在95%置信水平下相应的相对扩展不确定度。结果低、中、高浓度AG的相对合成不确定度分别为10.62%、6.36%、3.93%,相对扩展不确定度分别为21.24%(k=2)、12.72%(k=2)、7.86%(k=2)。结论应用top-down法评定AG不确定度具有可行性,其可判断患者两次测量结果是否具有统计学差异或判断患者检测结果是否超出参考范围提供依据,对患者的临床诊断和治疗具有重要的指导作用。     

Different top-down approaches to estimate measurement uncertainty of whole blood tacrolimus mass concentration values

BackgroundValues of mass concentration of tacrolimus in whole blood are commonly used by the clinicians for monitoring the status of a transplant patient and for checking whether the administered dose of tacrolimus is effective. So, clinical laboratories must provide results as accurately as possible. Measurement uncertainty can allow ensuring reliability of these results. The aim of this study was to estimate measurement uncertainty of whole blood mass concentration tacrolimus values obtained by UHPLC-MS/MS using two top-down approaches: the single laboratory validation approach and the proficiency testing approach.Material and methodsFor the single laboratory validation approach, we estimated the uncertainties associated to the intermediate imprecision (using long-term internal quality control data) and the bias (utilizing a certified reference material). Next, we combined them together with the uncertainties related to the calibrators-assigned values to obtain a combined uncertainty for, finally, to calculate the expanded uncertainty. For the proficiency testing approach, the uncertainty was estimated in a similar way that the single laboratory validation approach but considering data from internal and external quality control schemes to estimate the uncertainty related to the bias.ResultsThe estimated expanded uncertainty for single laboratory validation, proficiency testing using internal and external quality control schemes were 11.8%, 13.2%, and 13.0%, respectively.ConclusionsAfter performing the two top-down approaches, we observed that their uncertainty results were quite similar. This fact would confirm that either two approaches could be used to estimate the measurement uncertainty of whole blood mass concentration tacrolimus values in clinical laboratories.     

西格玛性能验证图在常规化学检测项目性能评价中的应用

目的 用西格玛性能验证图评价某实验室常规化学检测项目的性能。方法 选择某一家既参加了全国常规生化室间质量评价计划又上报了常规生化室内质量控制数据的实验室,将实验室的常规化学检测项目的室内质控累积变异系数作为不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏倚估计,采用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012的允许总误差作为质量规范,用专业软件绘制该实验室常规化学所有项目的西格玛性能验证图。结果 当使用国家标准时,只有钾、钠、血糖、尿素和三酰甘油5个项目σ<3,钙、磷、清蛋白、总蛋白、丙氨酸氨基转移酶和铁6个项目3≤σ<4,氯和肌酐4≤σ<5,总胆固醇、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶和镁5≤σ<6,σ≥6的项目有尿酸、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶和γ-谷氨酰基转移酶6项; 当使用卫生行业标准时,有钾、钠、钙、磷、血糖、尿素、总蛋白、清蛋白、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶和铁13项的σ<3,σ≥6的项目仅有淀粉酶。该实验室常规化学项目的检测性能有待提高。结论 西格玛性能验证图可以直观地展示允许总误差不相同的多个不同检测项目的检测性能水平。