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随着我国社会经济生活的深刻变化和科学技术发展 ,现有的药品管理法已不能完全适应我国社会主义市场经济发展的需要。修订的《药品管理法》在原有基础上做了大量的增删、修改 ,由原 11章、6 0条扩展到 10章 10 6条 ,把围绕药品监管的所有问题作了详尽的阐释与规定 ;简化了药品生产、经营企业的审批程序 ;进一步规范对药品生产 ,经营的监督管理 ;完善进口药品管理 ;明确了药品检验经费来源和收费原则 ;强化了药品监督执法 ;加大对违法行为的处罚、打击力度 ;增加了药品监管部门和人员的规定 ,使之更加准确、具体、科学。《药品管理法》修改的… 相似文献
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贯彻《药品管理法》和《实施条例》强化对药品生产的监督管理 总被引：1，自引：1，他引：1
药品生产的监督管理是关系药品质量和安全有效极为重要的环节。我国药品生产企业数量多、规模小 ,加强监督管理更显十分必要和重要。国家药品监督管理局组建以来 ,始终把对药品生产条件和生产质量的监督作为药品安全监管工作的重点。在加强药品生产监督管理 ,加大监督实施ＧＭＰ工作力度 ,严格控制新开办药品生产企业准入条件 ,开展药品委托生产等方面作了大量工作 ,出台了一系列加强药品生产监管的规章和规范性文件。当前 ,药品生产低水平重复建设势头得到有效控制。监督实施ＧＭＰ取得了阶段性成果 ,生产企业日常动态监管有了较大加强 ,对… 相似文献
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1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》(以下简称旧本);修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称修订本)于2001年2月28日第九届全国人大第二十次会议通过,并于2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布,自2001年12月1日起施行。修订本无论从法律条款数还是内容上,与旧本都有很大不同。旧本只有60条, 相似文献
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新修订的《药品管理法》自2001年12月1日起施行后，为保证药品质量，保障人体用药安全发挥了重要作用，但是，在执法实践中，《药品管理法》对生产、销售假药、劣药的处罚规定过于笼统的问题也逐渐暴露出来。主要问题是对假药、劣药的生产、销售给予几乎完全一致的处罚，而没有区分二之间的责任差别和其主观过错程度。由于药品进入流通领域后一般要经过若干环节，在一起销售没有直接责仟的假约或劣药案件中．销售受到的处罚往往比应负直接责任的生产更重。为此，2002年国务院公布的《药品管理法实施条例》增加了在销售未违法。 相似文献
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20 0 1年 2月 2 8日第九届全国人民代表大会常务委员会第 2 0次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》修订案 ,这使得 1984年 9月 2 0日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过的《药品管理法》又以崭新的面貌呈现出来。新的《药品管理法》是根据我国近些年来社会生活的发展变化及药品质量等问题严重的事实和现代行政法治的要求 ,对原法作了大幅修订。主要是进一步明确了政府各部门在药品管理工作中的责任 ,建立了新的药品管理机制 ,加强了行政执法机关的责任和执法手段 ,特别是对生产、销售假劣药品的行为加大了制裁力度。此外 … 相似文献
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为了更好地施行《中华人民共和国药品管理法》 ,根据国务院立法计划 ,国家药品监督管理局于 2 0 0 1年 3月正式启动了《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)的起草工作。在起草过程中 ,按照《药品管理法》立法原义 ,主要以增强法律操作性为起草原则 ,广泛开展调查研究 ,征求各省、自治区、直辖市药品监督管理局的意见 ,组织和邀请各方面的专家及部分管理相对人代表对有关问题进行了深入讨论。经过多次研究、讨论、修改 ,国家局于 2 0 0 1年 7月完成了起草工作 ,并将送审稿正式上报国务院审查。《实施条例》(送审稿 )… 相似文献
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陈保华 《中国食品药品监管》2014,(3):41-44
《药品管理法》是我国药品监督管理的基本法律,是药品监督管理法律体系的核心。自1985年7月1日实施、2001年修订以来,《药品管理法》在整顿和规范市场秩序、加强监督管理以确保药品质量、打击制售假劣药品行为、保障人民群众用药安全有效、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。 相似文献
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从药事立法现状思考《药品管理法》的再修订 总被引：1，自引：0，他引：1
目的为《药品管理法》再修订提供立法思路和建议。方法通过对初修订的《药品管理法》与当时药事立法间联系的考察,思考《药品管理法》再修订时应当如何参考当前的药事立法成果。结果与结论《药品管理法》再修订应关注如下问题：急需药品执行特别审批程序、中药、新药注册、药用原辅料、医疗机构制剂、药品进口、假劣药、药品包装、药价、药品广告和药品监督等。 相似文献
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亲爱的读者,经过一段时间的准备,由北京市药品审评中心和《首都医药》杂志社共同举办的一个全新栏目“药品注册指南”今天与您见面了,我们开辟这个栏目,其宗旨就是利用我们的优势,结合药品注册工作更好地服务于广大读者,服务于药品生产研发人员。药品的每一次注册,都会涉及到若干个法律规定,申请者都会遇到这样那样的问题,对于一些法律、规章也会出现不同的理解。我们开办这个栏目,其目的就是希望大家能够正确理解药品注册方面的法律法规,及时掌握有关药品注册的各种信息,使药品注册工作更加和谐。我们这个栏目的主要内容包括药品注册的法律法规以及各种政策解读;药品注册、变更的要求;有关药品注册的技术要领和正在注册中药品的情况等。一个栏目的成功与否,除了我们编辑同志要加倍努力外,还需要广大读者的热情支持,在此我们也衷心地希望广大读者能够把您在药品注册方面所遇到的问题告诉我们,并对栏目提出意见和建议,从而使这个栏目真正能起到答疑解惑的作用。亲爱的读者,值此栏目创刊之际,恰逢新年将至,在此,我谨代表北京市药品注册中心、《首都医药》杂志社祝大家身体健康,新年快乐。 相似文献
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王亚威 《中国食品药品监管》2014,(3):45-48
《药品管理法》是我国药品监督管理法律体系的核心,是关系公众健康利益的根本大法。《药品管理法》实施10多年来,通过药监执法人员的不懈努力,在打击药品各种违法行为、打造社会公信力方丽已收到明显成效。但随着社会主义市场经济的快速发展,特别是改革开放以来与国际市场的逐步接轨,现行的《药品管理法》已不能适应新形势下的监管需要,该法的一些不足之处逐渐暴露了出来。对此,根据国家食品药品监督管理总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见的要求,笔者就《药品管理法》部分条款存在的问题提出如下建议,与同行们共商榷。 相似文献
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中成药地方标准成为历史 中药保健药品整顿工作任务圆满完成 规范药品包装、标签、说明书工作顺利完成 统一药品批准文号工作基本完成 监督实施GMP认证取得阶段性成果 上市后药品的不良反应监测和再评价工作取得突破性进展 2002年12月1日是新修订的《药品管理法》实施一周年,在12月3日的国家药品监督管理局新闻发布会上获悉: 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》第三十四条（以下简称第三十四条）规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”在药品行政执法实践中,该条被视为非法渠道购进药品案件定性的法律依据, 相似文献
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该文对现行《药品管理法》存在的问题进行了梳理分析，对修订的指导思想、思路作了阐述，同时就相关条款的修改提出了建议。 相似文献
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《中国药房》2005,16(20):1580-1580
本刊讯为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,国家食品药品监督管理局(SFDA)日前修订并出台了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),自2005年10月1日起执行。原《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国药管安〔1999〕105号)同时废止。SFDA还就执行《药品GMP认证办法》的有关事项作了具体说明。《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》由SFDA统一印制,各地可根据… 相似文献