前列安栓治疗慢性前列腺炎:多中心双盲随机安慰剂对照试验

目的　评估前列安栓治疗慢性前列腺炎各种疼痛和不适感等症状的有效性、安全性和依从性。　方法　安慰剂对照随机双盲试验。 72例慢性前列腺炎患者随机分为两组。治疗组 36例 ,每晚前列安栓 1粒纳肛 ,连续 1个月 ;对照组 36例 ,安慰剂治疗 1个月。根据前列腺按摩液 (EPS)和美国国立卫生院 (NIH)前列腺炎症状评分评估疗效。　结果　治疗组痊愈 1例 (2 .8% ) ,显效 7例(2 0 .0 % ) ,有效 16例 (45 .7% ) ,总显效率 2 2 .8% ,总有效率 6 8.6 %。对照组无痊愈病例 ,显效 2例(5 .7% ) ,有效 8例 (2 2 .8% ) ,总显效率 5 .7% ,总有效率 2 8.6 %。两组各有 1例在治疗 2周内退出试验。两组相比 ,总有效率和总显效率差别均有显著性意义 (P <0 .0 5 ) ;不良反应发生率差别无显著性意义 (P >0 .0 5 )。　结论　前列安栓治疗慢性前列腺炎安全、有效 ,患者依从性较好     

翁沥通治疗慢性前列腺炎:多中心随机双盲安慰剂对照试验

前列腺炎是泌尿科临床上最常见的炎症性疾病之一。高达25％～50％的男性曾经或正在受到前列腺炎的困扰[1]。我们通过多中心随机双盲安慰剂对照的方法，评估翁沥通治疗慢性前列腺炎的安全性和有效性。     

前列安栓治疗慢性前列腺炎的疗效和安全性

目的 :评估前列安栓治疗慢性前列腺炎的有效性和安全性。　方法 :本试验为随机分组 ,单盲对照 ,持续 4周的临床研究。共有 4 10例受试者参与本研究。　结果 :对观察指标的分析结果显示 ,前列安栓治疗慢性前列腺炎的临床痊愈 4 7例 ( 15 .2 % ) ,显效 118例 ( 3 8.1% ) ,有效 10 4例 ( 3 3 .5 % ) ,总显效率 5 3 .3 % ,总有效率 86.8% ,明显优于对照组的 2 9.0 %和 66.0 %。治疗组中 3 9例用药后有肛门不适、排便感 ,5例有腹痛、腹泻症状 ,经改进使用方法 ,即将前列安栓置入更深一些 ,病人症状减轻或消失 ,均未有停药。　结论 :前列安栓治疗慢性前列腺炎的疗效肯定 ,明显改善临床症状 ,可作为治疗慢性前列腺炎的一种新药推广应用     

前列安栓治疗慢性前列腺炎疗效评价

目的：评价前列安栓治疗慢性前列腺炎的有效性、安全性和依从性。方法：临床对照随机试验。282例慢性前列腺炎，分型后各型均随机等分为两组，分别以前列腺安栓和抗菌药治疗。根据治疗前后前列腺按摩液(EPS)中白细胞数和美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数表(NIH—CPSI)评分评价疗效。结果：Ⅱ型和ⅢA型治疗后，EPS白细胞个数明显较对照组减少，差异有显著性意义。症状程度改善显著，差异有显著性意义。ⅢB型治疗后，两组差异无显著性意义。不良反应发生率无差异。结论：前列安栓治疗慢性前列腺炎安全、有效、方便、患者依从性较好。     

前列安栓治疗慢性前列腺炎78例疗效观察

1 临床资料 2001-10/2001-12我院对78例慢性前列腺炎病人用前列安栓(珠海丽珠制药集团)经直肠用药治疗,年龄18～50岁。按美国NIH标准:CP症状评分>4分,前列腺液(EPS)中WBC 1～满视野/HP。除外合并其它疾病,如膀胱炎、腹泻、精索静脉曲张等。停用一切针对慢性前列腺     

前列安栓治疗慢性前列腺炎(湿热瘀血壅阻证)的安全性和有效性的Ⅲ期临床试验

目的:评价前列安栓治疗慢性前列腺炎(湿热瘀血壅阻证)的安全性和有效性。方法:随机、单盲、平行对照、多中心临床试验,467例受试者分为试验组349例、对照组118例。试验组前列安栓1粒,对照组野菊花栓1粒,肛内用药每晚1次,疗程28 d。以中医证候、美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)、主要临床症状及前列腺按摩液白细胞(EPS-WBC)计数为疗效评价指标。结果:试验组治疗结束时中医证候疗效临床控制率为4.4%、总显效率为58.0%、总有效率为90.7%,明显优于对照组的0.9%、33.1%、70.4%(P<0.025)。试验组的NIH-CPSI总分、疼痛与不适、排尿情况、生存质量评分的下降程度均较对照组明显(P<0.025)。试验组对主要临床症状尿急、会阴部等局部坠胀和局部疼痛有明显缓解作用,疗效优于对照组(P<0.05)。试验组EPS-WBC计数改善率为55.2%,明显优于对照组的32.4%(P<0.05)。试验组和对照组均未发生严重不良事件,试验药和对照药不良反应发生率低,分别为0.56%(2/349)和0.83%(1/118)。结论:前列安栓治疗慢性前列腺炎(湿热瘀血壅阻证)疗效肯定,临床用药安全性良好。     

前列安栓治疗慢性前列腺炎综合征的疗效观察

目的 评估前列安栓在治疗慢性前列腺炎综合征中的临床疗效。方法 采用随机开放前瞻对照试验方法,将120例慢性前列腺炎患者随机分为两组:前列安栓治疗组(A组)和常规治疗对照组(B组),分别采用前列安栓联用氧氟沙星或单用氧氟沙星治疗。以前列腺按摩液(EPS)检查和NIH前列腺炎症状评分作为评估手段,对每个患者随访4周观察临床疗效。结果 本研究中共有6例患者未能完成第2周的随访而退出试验,其中A组2例在第1周末因腹痛、腹泻拒绝进一步治疗,B组2例失访,2例因对疗效不满意而退出,其余病例均完成了4周的随访。结果显示:前列安栓治疗组临床痊愈10例(17.2％),显效20例(34.5％),有效19例(32.6％),总显效率51.7％,总有效率83.3％,明显优于对照组(总显效率和总有效率分别为31.7％和66.7％),P<0.01。结论 前列安栓直肠给药联合口服抗生素对慢性前列腺炎综合征具有较好的疗效。前列安栓直肠给药是治疗慢性前列腺炎的新选择。     

前列安栓治疗慢性前列腺炎综合征29例疗效观察

目的 :评估前列安栓治疗慢性前列腺炎 (CP)综合征各种疼痛和不适感等症状的有效性、安全性和治疗依从性。　方法 :采用持续 1个月的病例开放自身对照研究方法。根据美国国立卫生研究院 (NIH)前列腺炎症状评分表 ,对 2 9例前列腺按摩液 (EPS)进行检查 ,WBC≥ 10个 /HP、临床诊断为CP综合征的病人应用前列安栓进行治疗。并对每个病人接受前列安栓治疗前后的疗效进行观察。　结果 :本组病例治疗后与治疗前相比 ,其NIH前列腺炎症状评分、前列腺液的白细胞计数等均明显降低 ,其中显效 18例 ( 62 .1% ) ,有效 8例 ( 2 7.6% ) ,无效 3例( 10 .3 % )。　结论 :前列安栓治疗CP综合征安全、有效、使用方便 ,病人的依从性较好。     

前列安栓治疗慢性前列腺炎350例临床分析

目的:评估前列安栓治疗慢性前列腺炎的临床效果.方法:将350例慢性前列腺炎患者随机分成前列安栓组和抗生素对照组,前列安栓组每日一粒前列安栓于晚间便后塞入肛门3～5 cm ;抗生素组单用广谱抗生素或抗革兰阴性菌的药物.对两组疗效进行分析评估.结果:前列安栓组总有效率达81%,抗生素对照组有效率40%,差异有统计学意义.结论:前列安栓治疗慢性前列腺炎临床效果满意,是治疗慢性前列腺炎有效药物之一,值得在基层医疗机构推广.     

硝酸甘油治疗痔切除术后疼痛的随机,双盲,安慰剂对照试验

痔切除术后的疼痛是医生和患者都很关心的一个问题 ,内括约肌痉挛不仅在痔病发生中有作用 ;也可能是引起痔切除术后疼痛的原因之一。因此 ,用硝酸甘油 (NTG)松弛括约肌以治疗肛裂及缓解疼痛有很大前景。本试验目的在于了解传统 NTG涂于肛周是否有助于缓解痔切除术后的疼痛。　　方法 :3 9例痔切除术后患者作随机分配 ,1 9例给予 0 .2 %NTG,2 0例给予安慰剂 ,每日 3次 ,共7d。同时根据患者需要给予麻醉剂重酒石酸二氢可待因 (USP) ,患者通过问卷记录服药后反应及服用的药物 ,并用可视的线段描述术后疼痛的强度以衡量药物疗效。　　结果 …     

前列解毒胶囊治疗慢性前列腺炎的疗效和安全性

目的 评估前列解毒胶囊治疗慢性前列腺炎的有效性及安全性. 方法 209例慢性前列腺炎患者随机分为试验组和对照组,行多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照.试验组(107例)予前列解毒胶囊口服2次/d,4粒/次;前列泰片安慰片,3次/d,5片/次.对照组(102例)予前列泰片口服3次/d,5片/次;前列解毒安慰胶囊,口服2次/d,4粒/次.疗程为4周.疗效判断标准分4级:治愈:症状程度评分较治疗前减少≥90%;显效:症状程度评分较治疗前减少60%～89%;有效:症状程度评分较治疗前减少30%～59%;无效:症状程度评分较治疗前减少＜30%.结果 试验组完成试验102例,治愈11例、显效49例、有效28例、无效14例,总有效率86.2%(88/102);对照组完成试验98例,治愈4例、显效38例、有效35例、无效21例,总有效率78.6%(77/98),2组疗效比较差异有统计学意义(P＜0.05).2组患者尿频、尿不尽、下腹疼痛、尿道刺痛、会阴不适、腰骶疼痛、阴囊潮湿、睾丸疼痛症状均改善,试验组各症状缓解率依次为87.6%、82.1%、74.5%、84.1%、93.7%、80.3%、82.5%、82.3%;对照组分别为74.7%、73.O%、71.0%、74.2%、71.4%、67.9%、72.3%、76.2%;试验组尿频症状改善程度与对照组相比差异有统计学意义(P＜0.05),2组其他症状改善比较差异无统计学意义(P＞0.05).试验组治疗前前列腺液镜检白细胞(WBC)10～19个者28例、20～29个者33例、≥30个者41例,治疗后WBC＜10个者45例、10～19个者34例、20～29个者20例、≥30个者3例;对照组治疗前前列腺液镜检WBC 10～19个者26例、20～29个者35例、≥30个者37例,治疗后WBC＜10个者42例、10～19个者33例、20～29个者15例、≥30个者8例,2组组内治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05),但2组间比较差异无统计学意义.试验组2例、对照组3例患者治疗期间出现轻度不良反应,主要为恶心、上腹不适、大便稀.结论 前列解毒胶囊治疗慢性前列腺炎安全、有效.     

癃清片治疗慢性前列腺炎多中心双盲安慰剂对照试验研究

目的 评价癃清片治疗慢性前列腺炎的有效性和安全性.方法 多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床设计.480例湿热兼瘀血型慢性前列腺炎患者按3:1的比例随机分为治疗组、安慰剂对照组.治疗组360例,口服癃清片,一次6片,每日2次.安慰剂对照组120例,服用安慰剂,一次6片,每日2次,疗程为4周.以美国国立卫生院前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)、慢性前列腺炎中医证候评分作为主要疗效评价指标.结果 (1)治疗4周后,治疗组和对照组CPSI评分分别为(11.9±5.04)和(17.66±4.92),(P<0.05).治疗组和对照组治疗前后CPSI评分差值分别为(10.44±5.91)和(4.18±3.50),治疗组降幅大于对照组(P<0.05).治疗组在降低NIH-CPSI评分疗效优于对照组.(2)治疗4周后,治疗组和对照组中医证候评分分别为(9.87±3.95)和(14.43±4.14),治疗组低于对照组(P<0.05);治疗组和对照组治疗前后差值分别为(9.17±4.82)和(4.64±4.36),治疗组降幅大于对照组(P<0.05).(3)治疗组总有效率为82.4%,对照组为40.6%,总有效率治疗组优于对照组(P<0.05).(4)两组间不良事件发生率比较无差异(P>0.05).结论 癃清片治疗慢性前列腺炎安全、有效,值得在临床推广.     

硝酸甘油软膏治疗肛裂的多中心随机对照研究

目的评价硝酸甘油软膏治疗肛裂的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验方法,从7个临床中心入组240例慢性肛裂患者,按随机数字表法随机分为试验组（硝酸甘油软膏,120例）和对照组（凡士林软膏,120例）,疗程为8周。比较两组肛裂愈合率、肛裂疼痛强度VAS评分、肛管静息压的变化及不良反应事件发生率。结果共有221例（92．1％）完成了试验,其中试验组114例,对照组107例。治疗终点（56d）,试验组和对照组肛裂愈合率分别为78．9％（90／114）和29．0％（31／107）,排粪后肛裂疼痛VAS评分下降率分别为（94．8±15．7）％和（61．2±35．7）％,差异均有统计学意义（均P〈0．01）。试验组和对照组分别有12例和6例患者接受了肛门直肠测压,首次用药前后肛管静息压下降值试验组为（20．2±18．5）mmHg,对照组为（7．1±14．7）mmHg,但两组差异并无统计学意义（P=0．152）。试验组不良反应事件发生率明显高于对照组[42．1％（48／114）比913％（10／107）,P〈0．05],但不良反应事件主要为轻度的头痛、头胀,可自行缓解。结论硝酸甘油软膏可有效缓解肛裂疼痛,促进肛裂愈合,且使用安全、耐受性好。     

Beta-blocker/thiazide combination for treatment of hypertensive children: a randomized double-blind,placebo-controlled trial

Antihypertensive medications are used extensively in children despite a paucity of randomized, placebo-controlled trials. This study was among the first randomized, controlled pediatric antihypertensive medication trials, in which the combination drug bisoprolol fumarate/hydrochlorothiazide (B/HT) was compared with placebo. The study comprised a 2-week single-blind placebo screening period, a 6-week double-blind dose titration period, a 4-week double-blind dose maintenance period, and a 2-week double-blind dose-tapering period. One hundred and forty subjects were enrolled to achieve 94 randomized subjects treated either with B/HT (n=62) or placebo (n=32). B/HT induced significant reductions compared with placebo for average sitting systolic blood pressure (SiSBP) (9.3 vs. 4.9 mmHg, P<0.05) and sitting diastolic blood pressure (SiDBP) (7.2 vs. 2.7 mmHg, P<0.05). The placebo-subtracted BP reductions were greater in younger children and those with more-severe baseline hypertension. The percentage of subjects with BP less than the 90th percentile at study completion was 45% for B/HT and 34% for placebo (P=NS). Although the study demonstrated that B/HT reduced BP safely compared with placebo, the large placebo effect and failure of most subjects to achieve target BP control make it uncertain whether B/HT is appropriate first-line therapy for pediatric hypertension, particularly in adolescents with mild-to-moderate BP elevation. Received: 14 November 2001 / Revised: 3 January 2002 / Accepted: 4 January 2002     

高选择性α1受体阻滞剂治疗慢性非细菌前列腺炎的随机对照临床试验

目的 评价高选择性α1受体阻滞剂治疗慢性非细菌性前列腺炎(CNP)的有效性及安全性. 方法 采用随机、双盲、对照临床试验方法,通过前列腺按摩液(EPS)及美国国立卫生院慢性前列腺炎症状评分(NIH-CPSI),筛选出156例CNP患者,随机均分为三组,分别给与安慰剂(Ⅰ组)、特拉唑嗪(Ⅱ组,1mg,qd)和积大本特(盐酸坦洛新缓释片)(Ⅲ组,0.2mg,qd),连服12周.所有患者均有入组前、治疗第4周、第8周和第12周随访并行NIH-CPSI评分及药物不良反应的评估. 结果 治疗12周,三组NIH-CPSI总分、疼痛评分、排尿评分和生活质量评分分别为24.14±3.31、11.10±1.62、9.24±1.90,12.10±1.97、6.57±1.15、5.67±1.44,5.040.75、1.67±0.68、1.41±0.48和7.02±1.10、2.86±0.69、2.20±0.69,Ⅱ组和Ⅲ组治疗前后对比差异具统计学意义(P＜0.01),而Ⅰ组无差异;组间比较,Ⅱ组和Ⅲ组与Ⅰ组第4周、第8周和第12周NIH-CPSI总分、疼痛、排尿和生活质量评分差异均有统计学意义(P＜0.01),Ⅲ组下降更明显.Ⅱ组和Ⅲ组治疗前后EPS中白细胞计数差异有统计学意义(P＜0.01),与Ⅰ组相比减少,差异也具统计学意义(P＜0.01).Ⅲ组对药物的耐受性较Ⅱ组好,无严重不良反应事件发生. 结论 积大本特能更有效地缓解患者的疼痛不适症状和排尿症状,改善患者的生活质量,减少EPS中WBC,耐受性好.     

Efficacy and safety of once-daily dosing of udenafil in the treatment of erectile dysfunction: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

Background

A once-daily dosing regimen with a phosphodiesterase type 5 inhibitor is needed for the treatment of erectile dysfunction (ED), in part because of the behavioral complexities associated with sexual intimacy. Many patients prefer spontaneous rather than scheduled sexual activities or they anticipate frequent sexual encounters. The pharmacokinetic profiles of udenafil with a time of maximal concentration of 1.0-1.5 h and a terminal half-life of 11-13 h make udenafil a good candidate for once-daily dosing.

Objective

To evaluate the efficacy and safety of once-daily dosing of udenafil in the treatment of ED.

Design, setting, and participants

This multicenter randomized double-blind, placebo-controlled, fix-dosed clinical trial involved 237 patients with ED. The subjects, who were treated with placebo or udenafil (25 mg, 50 mg, or 75 mg) once daily for 12 wk, were asked to complete the International Index of Erectile Function (IIEF), the Sexual Encounter Profile (SEP) diary, and the Global Assessment Questionnaire (GAQ) during the study.

Measurements

The primary outcome parameter was the change from baseline for the IIEF erectile function domain (EFD) score. The secondary outcome parameters were SEP questions 2 and 3, the shift to normal rate (EFD ≥26), and the response to the GAQ.

Results and limitations

Compared with placebo, patients who took 50 mg or 75 mg of udenafil had a significantly improved IIEF-EFD score. Similar results were observed in comparing questions 2 and 3 in the SEP diary and the GAQ. Flushing was the most common treatment-related adverse event, which was transient and mild to moderate in severity.

Conclusions

Udenafil significantly improved erectile function among ED patients when administered in doses of 50 mg or 75 mg once daily for 12 wk. Daily administration of udenafil (50 mg) may be another treatment option for ED.