北京市丰台区创建药品放心区实践调研

目的为提高药品监管效能提供参考。方法系统介绍了北京市药品监督管理局丰台分局创建药品放心区活动的主要做法和体会。结果与结论丰台药监分局开展的创建药品放心区活动,较好地诠释了国务院提出的＂地方政府负总责,职能部门各负其责,企业是第一责任人＂的药品科学监管体制。     

实施药品放心工程确保百姓用药安全

随着经济的快速发展,人民生活水平的不断提高,群众对药品安全性和有效性的需求越来越高,对药品监管的关注度也越来越高。在新形式下,北京市药品监督管理局怀柔分局以科学发展观为指导,深入基层调研,掌握辖区医药市场状况,认真分析当前药品监管工作中存在的问题,     

以人为本创建药品监管新模式——北京市药品监督管理局丰台分局在全国率先创建“药品放心区”

2005年1月19日,北京市药品监督管理局丰台分局举行创建“药品放心区”指标评价体系研讨会,北京市药品监督管理局丰台分局党组书记、局长袁林提出,丰台区将利用3到5年的时间,在全国率先建成“药品放心区”。袁林强调,药监丰台分局将通过营造“政府部门大力支持,监管人员努力作为,有关方面协力配合,人民群众积极参与,医药市场空前净化”的良好局面和建立“高标准的准入条件,高水平的保障体系,高效能的管理模式,高素质的监管队伍”,使丰台区的药品监督管理水平和安全用药环境走在北京市乃至全国的前列。创建“药品放心区”,为药品研制、生产、…     

实施药品召回制度,保障公众用药安全

药品召回（Drug Recall）是一种国际通行的制度，当某药品经广范应用后发现存在严重缺陷或即使正确使用也可能出现严重安全隐患时，生产企业和经销商有责任对该药品撤回或改正。在召回制度成熟的国家，药品召回的程序、监督和赔偿等均有明确的规定。目前，我国的药品召回工作尚处于起步阶段，具体实施无法律依据，使得具有潜在不安全因素的药品在使用中缺乏监管。     

加强药品不良反应监测 切实保障公众用药安全

药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器。俗话讲“是药三分毒”，人们在使用药品治疗疾病的同时，也有产生药品不良反应的危险。     

加强药品采购管理 保障用药安全

近年来,销售假劣药品的违法活动屡禁不止,非法经营药品的现象日趋严重,大批假冒伪劣药品流入市场.国家三番五次开展打假活动.号召加强医药市场管理,依法整顿、严厉查处非法经营假药劣药的违法犯罪活动.为进一步认真宜传,贯彻国务院《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》,贯彻、执行、加强药品管理的电话会议精神,防止假劣药品流入我院,保障人民群众用药安全,我们在院长负责制及药事会管理委员会的直接领导下,按照“药品管理法”的要求,加强药品采购管理,我们从以下4个方面做起。     

以创建"放心药房"为契机切实加强医院药品的管理

我院于1999年成功地创建了重庆市“放心药房”。我们抓住以创建“放心药房”为契机,围绕药事管理、药品购销、药品价格和优质服务等,认真加强药品管理,向广大人民群众提供优质服务,收到了较为满意的效果。     

关注药品说明书更改,保障用药安全

目的指导临床合理用药。方法对照药品新、旧说明书,查阅《中国药典》,分析相关资料,从过敏试验、溶媒、用法用量和禁忌证等方面汇总易造成用药安全问题的变更。结果发现20多种(类)药品的说明书有较大变更,易导致用药安全问题。结论临床医师在用药前应仔细研读药品说明书,确保患者用药安全。     

加强药品贮藏管理保障医院用药安全

目的为临床合理贮藏药品提供参考。方法从药品在医院内流通时要停留的库房、药房、病房来分别阐述药品贮藏中需要注意的问题。结果与结论药品能否发挥治疗效果,不仅取决于药品本身的内在质量,还与药品是否得到正确的贮藏有极大关系。     

保障公众用药安全是药品监管一切工作的出发点

据<医药经济报>报道,在最近召开的全国食品药品监督管理工作座谈会暨党风廉政建设工作会议上,国家食品药品监督管理局局长邵明立好几次动情地说,我们一切工作的出发点都要从公众的利益出发,考虑一切事情都要站在维护公众健康、保障百姓饮食用药安全这个角度.     

儿科临床研究与儿童用药安全

通过分析我国儿童用药现状,介绍国外儿科药品研究进展,指出我国应积极学习和借鉴国外先进经验,尽早制订出符合我国国情的儿童药品研究政策,进而指导儿科医师合理、安全用药。     

对药品安全问题的几点认识

药品安全问题直接关系到人民生存和健康的权利，历来是各级政府关注的工作重点。论述药品安全的基本内容、管制途径以及评价方法，为相关工作提供参考。     

国外药品安全信息网站对我国药品安全信息网建设的启示

目的通过对国际上先进的药品安全信息网进行分析,提出设立我国药品安全信息网站的具体建议。方法选取了世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局及乌普萨拉监测中心5个网站,对其网站栏目和内容进行分类统计。结果5个国际药品安全信息网站共性与特色兼备;对我国的药品安全信息网站建立提供了参考。结论建议将“中国药品安全信息网”定位于面向医药行业专业人士、内容涉及药品安全、突出中药及民族药特色的专业技术类网站。     

药品安全“十二五”规划框架下的电子监管政策研究

目的为完善我国药品电子监管制度提出建议。方法通过系统比较中美两国药品电子监管制度的实施绩效与监管范围、流程、措施等方面的政策内容,在此基础上借鉴美国经验,结合我国实际情况提出建议。结果与结论我国应尽快完善药品电子监管制度,更好地发挥其效能,达到国家药品安全＂十二五＂规划的要求。     

代谢组学研究方法在药物安全性评价中的应用

代谢组学是以生物体液、细胞组织提取物、细胞培养液等为对象,通过定性定量地分析生物系统中内源性代谢物变化,来评价外源性刺激物（如药物、毒物等）对机体带来的影响的一门学科。通过对代谢组学研究方法的介绍,探讨代谢组学在药物安全性评价研究中的应用,指出其在药物安全性评价的基础性研究中发挥着重要的作用。     

从风险社会理论视角反思药品安全问题

通过从风险社会的角度分析药品安全问题,深入探讨了引发药品安全问题的原因。提示应正确看待药品安全问题,通过加强风险教育提高全社会的风险和危机意识,增强预防风险和应对危机的能力;同时,应采取相应的措施,消除不合理的风险承担机制,合理、科学地调整医药产业结构,提高企业的创新能力和竞争力;建立公开、透明的药品安全信息发布机制,规范媒体宣传,普及药品安全相关知识,提高公众对于药品安全的知情度和满意度。     

美国的药品安全监管体制对我国的启示

目的研究美国的药品安全监管体制,并针对我国目前存在的主要问题,提出对完善我国药品安全监管体制的启示。方法主要采用文献研究法。结果与结论通过研究美国的药品安全监管体制,提出我国药品安全监管体制的完善建议,如加强我国药品法律法规体系的建设,并完善药品安全统一监管模式的建设,提高药品安全监管技术层面上的建设等。     

A Study on Drug Safety Monitoring Program in India

Pharmacovigilance is useful in assuring the safety of medicines and protecting the consumers from their harmful effects. A number of single drugs as well as fixed dose combinations have been banned from manufacturing, marketing and distribution in India. An important issue about the availability of banned drugs over the counter in India is that sufficient adverse drug reactions data about these drugs have not been reported. The most common categories of drugs withdrawn in the last decade were nonsteroidal antiinflammatory drugs (28%), antidiabetics (14.28%), antiobesity (14.28%), antihistamines (14.28%), gastroprokinetic drugs (7.14%), breast cancer and infertility drugs (7.14%), irritable bowel syndrome and constipation drugs (7.14%) and antibiotics (7.14%). Drug withdrawals from market were made mainly due to safety issues involving cardiovascular events (57.14%) and liver damage (14.28%). Majority of drugs have been banned since 3-5 years in other countries but are still available for sale in India. The present study compares the drug safety monitoring systems in the developed countries such as the USA and UK and provides implications for developing a system that can ensure the safety and efficacy of drugs in India. Absence of a gold standard for a drug safety surveillance system, variations in culture and clinical practice across countries makes it difficult for India to completely adopt another country''s practices. There should be a multidisciplinary approach towards drug safety that should be implemented throughout the entire duration spanning from drug discovery to usage by consumers.     

从美国药品撤市看药品安全风险管理

目的 分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义.方法 通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美国药品撤市信息.结果 1964～2009年期间美国实际撤市的产品为72个,撤市的主要安全性问题为:心血管毒性、致癌风险、肝毒性、血液毒性、皮肤损害、中枢神经系统损害、肾毒性等.结论 风险管理应贯穿于药品研发到使用的全过程,而上市后的风险管理尤为重要,药品撤市是上市后安全风险管理的终极手段.