检测糖(蜜)浆制剂中酵母菌的一点体会

口服液体制剂在生产和贮藏中常易污染酵母菌,污染严重时会引起冲盖爆瓶,直至发生伤人事故。酵母菌的检测按部颁规定用虎红琼脂培养基,以该培养基上霉菌和酵母菌生长总数判断制剂是否符合卫生标准。总的来说,笔者认为虎红琼脂培养基对检测口服液体制剂霉菌总数不失为是较好的培养基,但我们在抽验中也发现某些糖(蜜)浆制剂同一批号中有明显产气爆瓶现象的,在虎红培养基上却不易检出酵母菌,经用浙江省药检所(84)浙药检发字第70号文规定“酵母菌检验方法”中     

医院制剂卫生学检查结果分析

医院制剂的卫生学检查是普通制剂质量的一个重要检查项目 ,对中药制剂尤为重要。制剂的微生物污染会造成变质、失效 ,甚至产生毒性。为了解医院自制制剂的卫生学状况 ,笔者对 1 996— 1 999年医院制剂药品卫生学检验情况进行了统计 ,并将检验结果分析如下。1　统计资料1 996— 1 999年共检医院制剂 30 2批。其中固体制剂97例 ,其中中药丸剂 2 8批 ,中药散剂 1 2批 ,胶囊剂 2 9批 ,颗粒剂 1 0批 ,冲剂 1 8批 ;液体制剂 2 0 5批 ,其中糖浆剂 4 1批 ,合剂 89批 ,口服液 75批。检验方法均按1 995年版《中华人民共和国药典》(二部 )附录微生物限…     

市售中成药霉菌污染情况调查

1990年5～9月间,对沈阳市内6家大药房所售中成药随机采样70份(其中蜜丸27份,散剂20份,糖浆10份,片剂7份,冲剂6份)进行了霉菌数和菌相分布调查。有52份样品污染有霉菌,污染率为74.3％。经过鉴定,污染的霉菌分属于10个属30个种,其中有些是产毒霉菌。一、霉菌数测定:按卫生部颁发的“药品卫生     

具有抑菌成分的中药制剂细菌数、霉菌数的检验方法的探讨

具有抑菌成分的中药制剂的细菌数和霉菌数通常是按常规的药品卫生检验方法[1,2 ] 检验的。由于处方中有些药物本身均具有不同程度的抑菌作用 ,且作用的强弱视抑菌成分在处方中的剂量大小而定 ,因而导致各稀释级间细菌比值反常的情况。为了真实地反映药品的染菌程度及生产各环节和操作者的卫生状况 ,对我院生产的 6种具有抑菌成分的中药制剂采用常规法、培养基稀释法和培养时间延长法培养 ,对培养的细菌数和霉菌数进行了比较 ,现将结果总结如下 :1　仪器和药品1.1　仪器和设备　ＳＸＫ 10 3型净化工作台 ,蚌埠净化设备厂生产 ;ＪＸ16 0型霉菌…     

对新版药典“中药合剂应澄清”的探讨

合剂 ,系指药材用水或其他溶剂 ,采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂 (单剂量灌装者也可称“口服液”) [1] 。它是临床常用和发展最快的剂型之一。新版2 0 0 0年药典一部共收载中药合剂 (口服液 ) 2 6种 ,比 1 995年版新增 1 0种 ,占全部合剂品种数的 3 8.5 % ,占新增成方制剂的 1 5 .8% ;国家卫生部 1 985～ 1 992年批准上市的2 1 7种中药新药中合剂 (口服液 )品种占第 1位 ,计 4 8种[2 ] ;浙江省药品标准 1 993年版收载中药合剂 (口服液 )68种 ,占全部中药成方制剂的 1 7.2 % [3 ] 。可见合剂是继片剂、胶囊剂、颗粒剂三大剂…     

中药新药研究的发展与瞻望

1　中药新制剂开发研究概况近年来 ,随着中医药事业的发展 ,中药新制剂的开发研究取得很大成绩。根据国内期刊不完全统计 ,从 1990年以来 ,全国已开发研制出各类中成药新药及保健药品逾千种 ,涉及的剂型有 33种 ,其中口服液所占的比例最高 ( 10 .2 %)。尤其是保健药品 ,80 %以上是口服液。其次为片剂 ( 9.0 %) ,胶囊剂 ( 8.4%)、丸剂 ( 6 .9%)、注射液 (占 5 .2 %)。从整体情况来看 ,10年来新药研制、申报及审批 ,均呈现出逐年上升的趋势 ,在制剂工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等水平均有明显提高 ,在新剂型、新辅料、新工艺、新…     

8种中药制剂微生物限度检查方法验证探讨

目的:对8种中药制剂微生物限度采用3种检查方法。方法:按中国药典2005版规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上。结论:8种中药制剂所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用。测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的。     

抗病毒口服液的抗菌抗病毒试验研究

抗病毒口服液为中药复方制剂 ,临床用于因细菌感染和病毒所至上呼吸道感染具有较好的疗效 ,为评价其药效作用 ,进行了体内外抗菌和体内抗病毒试验 ,现报告如下 :1　实验材料药品与试剂　抗病毒口服液为中药复方制剂 ,由南京中医药大学药理室提供 ,批号 (0 10 72 3)临用前用蒸馏水配成所需浓度 ;利巴韦林胶囊 (浙江 -新制药有限公司 ) ,批号 0 10 10 5 ;抗病毒颗粒(四川光大制药有限公司 ) ,批号 0 0 0 5 2 9;双黄连 (哈尔滨松花江制药厂 ) ,批号 0 0 10 14 ;双黄连口服液 (张家港楚港制药有限公司 )批号 0 0 0 713;营养肉汤 (江苏省卫生防疫…     

对基层中医院建立药检室的几点看法

<正> 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,本文对基层中医院药剂科药检室之建立提出了看法。笔者认为:(1)药检室的检验员应由中级以上药学技术人员担任。(2)对各类中药调配制剂应按剂型分类进行质量检查。(3)药品质量检查以一般常规检查为主。(4)药检室之房间应按不同检测项目分间安置仪器。基层中医院,即区县级以下的中医院,其制剂室以调配中药制剂为主,满足本院临床用药的需要,同时也是对中成药品种不足     

七种医院制剂微生物限度检查方法适用性试验

目的建立7种医院制剂微生物限度检查方法适用性试验。方法对7种医院制剂按《中国药典》(2015年版)进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验及控制菌检查方法的适用性试验。结果 7种医院制剂均对需氧菌、霉菌及酵母菌有不同强弱的抑菌作用,控制菌可按常规法检查。结论对医院制剂进行微生物限度检查方法适用性试验,在一定程度上可确保检验结果的准确性与可靠性。     

雅安市中药注射剂不良反应与上市后再评价

目的：了解中药注射剂药品不良反应（ADR）发生的特点,促进临床合理使用中药注射剂。方法：对雅安市共17家医院在2009年1～12月期间收集到的63例中药注射剂ADR报告分别从药物种类、典型病例等方面进行统计分析。结果：雅安市药品不良反应监测分中心2009年1～12月共收到777例各类药品不良反应,中药制剂99例,占比12．7％,中药注射剂63例,占中药制剂的63．6％。结论：应合理使用中药注射剂,加强对中药注射剂的质量监测,避免或减少ADR重复发生。     

风寒感冒口服液质量标准的研究

风寒感冒口服液质量标准的研究弥宏,董方言,胡茁(吉林省中医中药研究院长春130021)弥开堂(吉林省药品检验所长春130062)风寒感冒口服液是由麻黄、桂枝、葛根等11味中药组成的中药复方制剂。我们对本品中的葛根、陈皮、甘草进行了薄层鉴别研究,并测定了君药麻黄中盐酸麻黄碱的含量。1薄层鉴别1.1陈皮样品10ml,乙醚脱脂,水饱和正丁醇萃取,正丁醇层水浴蒸干,残渣用甲醇溶解后点样。按中国药典(1990年版)法展开,显色。样品与对照品?…     

上海地区10种中药饮片微生物污染情况研究

目的考察上海地区生产的10种中药饮片微生物污染情况。方法参考《中国药典》2015年版第3公示稿微生物相关检查方法,对94份样品进行微生物计数、耐热菌计数和7种致病菌的检查,初步了解各类中药饮片的生物负载水平。结果样品需氧菌总数计数结果介于10~108 CFU/g,霉菌和酵母菌总数计数结果介于10~107 CFU/g,耐胆盐革兰阴性菌(MPN法)和耐热菌的检出率分别为22.3%(21/94)和76.6%(72/94),有1批样品检出大肠埃希菌(100N103 MPN/g)。样品中均未检出沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、志贺氏菌(GB 4789.5)和溶血性链球菌(GB 4789.11)。按《欧洲药典》8.0版、《日本药典》16版和《美国药典》37版相关限度标准判断,本实验考察的中药饮片样品中微生物项目不合格率分别为5.3%、18.1%和23.4%。结论中药饮片极易受到多种微生物的污染,需要开展更深入的风险评估工作,完善中药饮片检验方法和评价标准,降低患者用药风险。     

中药外用制剂中控制菌检出率研究

按1995年版《中国药典》微生物限度检查法，探讨了10种中药外用制剂的微生物限度检验方法，对其阳性菌的检出率进行了研究。1．中药外用制剂中绿脓杆菌的检查，用常规法即可检出。2．土黄连溶液中金黄色葡萄球菌的检查，需采用离心沉淀法或稀释法。     

2000～2001年我院口服感冒药应用概况

1 资料与方法 资料来源:2000年1月～2001年12月本院药品销售处方。方法:利用本院药品销售处方,统计出每种感冒药销售数量、金额,根据统计结果列出3类感冒制剂及前8位感冒药品种,并对其进行分析。 2 结果(见表1～表3) 表1 前8位销售额及排序(单位:万元) 2000年 2001年 品 种 销售额 排序 销售额 排序 抗感胶囊 - - 1.37 5 Vc银翘片 6.52 1 6.70 1 双黄连口服液 4.23 2 3.61 3 感特灵 4.13 3 5.08 2 快克 2.08 4 1.42 4 斯卫尔 1.33 5 1.04 7 复方大青叶合剂 1.00 6 1.11 6 感冒清热冲剂 0.98 7 0.83 9 小柴胡冲剂 0.85 8 1.00 8…     

脑心舒口服液薄层色谱鉴别的研究

脑心舒口服液收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册，处方由蜜环菌和蜂王浆等2味药组成，具有滋补强壮、镇静安神等作用，用于身体虚弱、心神不安、失眠多梦、神经衰弱，头痛眩晕属上述证侯者^[1]。已颁布的药品标准只对蜂王浆中的10-羟基-2-癸烯酸进行薄层色谱鉴别，而同时鉴定脑心舒口服液中2种成分尚未见报道。为更好地控制本品质量，本试验建立了采用一种TLC方法同时鉴定方中的2种成分，获得满意效果。     

蓝山颗粒和蓝山口服液微生物限度检验方法的建立

目的:建立医院制剂蓝山颗粒和蓝山口服液的微生物限度检验方法。方法:按照《中国药典》(2015版)四部通则微生物限度检查法的规定,采用平皿法对蓝山颗粒和蓝山口服液的微生物限度检验方法进行适用性试验。结果:所建立的检测方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种验证菌株的回收率均为0.5～1.5,控制菌(大肠埃希菌)可检出,阴性对照组没有检出控制菌。结论:采用常规法对蓝山颗粒和蓝山口服液进行微生物限度检查,操作简单快速,结果准确可靠,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,能有效控制蓝山颗粒和蓝山口服液的质量。     

10种中药制剂微生物限度检查方法学的验证

目的:建立10种中药制剂的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2010年版的规定,对10种中药制剂进行微生物限度检查方法的验证.结果:接供试品制备方法,各试验菌样品的回收率均达到70％.结论:慢咽合剂、过敏性鼻炎合剂、生发乌发合剂、咽痒咳合剂可用常规法检查;调脂口服液、消斑合剂、固卫合剂、健脾平肝合剂、鼻窦炎合剂可用培养基稀释法检查;毒结清口服液可用薄膜过滤法检查.各品种控制菌检查均可用常规法检出.     

软膏剂中金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌检出率初探

本文按卫生部药政局《药品卫生检验方法》探讨了8种中药软膏剂的卫生学检查方法,对金黄色葡萄球菌阳性菌的检出率进行了研究。1.含汞的中药软膏剂中金黄色葡萄球菌的检查,在增菌液中加入0.1％硫乙醇酸盐,方可检出阳性菌。2.含防腐剂的软膏剂需采用离心沉淀集菌法。     

健儿消食口服液黄芪甲苷TLC改进

健儿消食口服液是儿童备用药 ,载入部颁标准《中药成方制剂第五册》 ,具有健脾益胃 ,理气消食的功效 ,主要用于小儿饮食不节损伤脾胃引起的纳呆食少 ,脘腹胀满 ,手足心热自汗乏力 ,厌食、恶食等症。我厂对近几年来生产的健儿消食口服液抽样 1 0余个批次按部颁标准项下进行检验 ,发现其鉴别 (2 )项下的ＴＬＣ易出现假阴性反应 ,结果难以判定 ,针对上述问题 ,通过大量实验摸索 ,对鉴别 (2 )项下的ＴＬＣ方法进行了改进 ,从而提高了色谱质量 ,得到了较为满意的分析结果。1　实验材料　　样品 :健儿消食口服液均为本厂留样室提供健儿消食口服液…