我国药品委托生产的发展

为促进我国药品委托生产的发展,本文结合我国药品委托生产管理的思想渊源以及医药经济环境的变化,探讨药品委托生产的趋势及推进策略.放开对药品委托生产的主体限制是医药经济的必然选择,为了实现放开后的良性发展需要政府配套措施的支持与完善.     

浅谈我国药品生产企业委托生产的管理

目的促进药品生产企业加强委托生产的管理。方法研究相关法律、法规,总结药品委托生产管理经验。结果与结论提出我国药品生产企业加强药品委托生产管理的一些建议,供同行参考。     

我国医药行业药品委托生产的发展趋势及策略探讨

目的:促进我国医药行业药品委托生产的健康发展。方法:结合我国的宏观环境和微观环境,探讨医药行业药品委托生产发展的新趋势及现实意义。结果与结论:政府应完善法律法规,创造良好的宏观环境;企业应加强内部管理,找到适合自身实际的发展道路。     

发展我国药品委托生产的运作方式探讨

论述我国药企强制实施GMP认证之后，发展药品委托生产已成为寻求新的生产发展与盈利的途径之一，并着重对我国药企发展药品委托生产的运作方式进行探讨。     

浅析我国药品委托生产的可行性及对策建议

委托生产（original equipment manufacture，OEM）起源于美国，首先在电子信息行业和轻工业中迅速发展，之后应用到医药行业领域产生了药品委托生产。药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。委托方在不丧失药品品种所有权的前提下将药品委托给其他企业生产，获得预期收益，并缩短投资回报期；受托方则可充分利用企业现有的资源和生产条件，提高企业开工率，争取更多的规模经济效益。     

浅谈我国药品委托生产的可行性及相关建议

委托生产(original equipment manufacture,OEM)起源于20世纪70年代的美国。它首先在电子信息行业和轻工业迅速发展,之后逐渐应用到医药行业,产生了药品委托生产。药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。对于委托方,可以在不丧失对     

关于药品委托生产的思考

目的:推动药品委托生产的良性发展。方法:应用供应链委托生产理论,分析目前药品委托生产中存在的种种误区,思考并提出建议。结果与结论:药品委托生产需要前提条件,那就是委托方(制药企业)必须具有药品生产批准文号,并建立自己的核心竞争能力,才可以委托生产,其他任何非生产企业如科研机构、商业企业都不能委托生产。     

从经济效率角度看药品委托生产

目的:探讨药品委托生产的经济效率。方法:从开展药品委托生产的现实意义和经济学意义出发,结合我国药品委托生产的监管现状,以交易成本理论为基础对药品委托生产的经济效率进行分析。结果与结论:适时引导企业开展药品委托生产,能改善产业重复建设严重、资产利用效率不高的状况,从而实现产业组织的合理化。     

北京市药品监督管理局发布药品委托生产的暂行规定

日前,北京市药品监督管理局出台《北京市药品委托生产暂行规定》,同时要求各分局、各有关药品生产企业要认真学习和执行《北京市药品委托生产暂行规定》。     

从日本药事法的修订谈我国境外药品委托生产

目的:为我国制药企业发展境外药品委托生产提供参考。方法:对比我国和日本等国药品委托生产注册制度,在分析我国药品委托生产现状的基础上,对我国制药企业承接来自日本等国的境外药品委托生产的可行性进行分析。结果与结论:我国政府和制药企业应抓住日本药事法修订的机遇,创造更有利的条件,力争在境外药品委托生产中有所作为。     

药品委托生产的可行性分析及发展对策

目的 探讨我国药品委托生产的可行性。方法 通过对我国药品委托生产的内外部环境及自身存在问题进行分析，论证其发展的必然性。结果与结论 政府应在政策上给予更大的支持，企业应以cGMP标准要求自己，提高管理水平，积极发展我国的药品委托生产。     

从日本药事法的修订谈我国境外药品委托生产

2005年4月,日本正式执行新修订的2005年版药事法,其中一项变更的条款非常引人注意：允许日本制药企业将药品生产与研发分开。也就是说日本的药品研发企业不一定必须拥有自己的工厂来生产所研发的药品,研发机构及其它不具备药品生产能力的企业可以委托药品生产企业生产,这对我国的药品生产企业进行境外委托生产带来一定的机遇。     

药品生产许可证(委托他人生产情形)申请思路探究

目的 探究药品生产许可证(委托他人生产情形)申请的思路。方法 通过阅读相关法规要求和参考文献,结合个人和行业发展的相关经验,在拟持有产品、申请主体、质量体系、受托企业、委托生产、申请材料、申请和获批等方面探究药品生产许可证B证的申请思路。结果 伴随着MAH制度的正式实施,药品研发机构、商业公司等非药品生产企业申请成为MAH,药品外包委托生产行业发展迅速,药品生产许可证B证的申请显得尤为重要,上述单位对从事药品生产活动的受托企业监督管理能力普遍较弱,在药品生产许可证B证的申请方面,思路普遍不够清晰。结论 申请人需要按照相关的法规要求,结合自身、受托企业、拟持有产品情况进行药品生产许可证B证的申请。     

中、美药品委托生产比较

目的 :为进一步完善和规范我国药品委托生产提供借鉴。方法 :通过对中、美两国药品委托生产方面有关规定的比较 ,分析我国药品委托生产的现状及存在的问题。结果与结论 :我国目前应当积极借鉴发达国家的先进经验 ,进一步加强相关的法律法规制订。     

药品委托生产中变更的分析及管理策略研究

本文通过对近期药品委托生产的检查情况及变更情况进行汇总,结合企业调研情况及国外委托生产和变更控制的监管机制分析,探讨我国药品委托生产中变更管理的策略,以此提高药品委托生产现场检查的检查效率,为保证检查质量和药品质量安全提供技术支持,也为药品生产企业提供有效的技术指导.药品委托生产是产业发展的必然趋势,但当前的委托生产仍然存在一些问题,发生变更是一个常见现象,监管部门应从技术监管方面加以严格管理,不断完善相关法规政策,解决实施过程中出现的问题,以便更好的规范药品委托生产,确保药品质量安全.     

药品委托生产现状及日常监管建议

目的：加强对药品委托生产的日常监管,促进药品委托生产的良性发展。方法：通过对我国目前药品委托生产现状的分析,探讨委托生产日常监管的要点。结果：药品的委托生产是一种全球化发展的资源合理配置形式,是产业发展的必然趋势,但日常监管必须与时俱进,因势利导。结论：应完善相关法律法规的制订,加强药品委托生产审批环节的技术审查,在日常监管及认证现场检查过程中加强对委托生产的检查力度。     

药品该不该实行委托加工

药品委托加工,是指持有《药品生产批准文号》的药品生产企业将自己的药品委托给其他具有《药品生产OMP证书》的药品生产企业进行加工生产。有人认为,委托加工可以使被委托企业有效消化过剩的产能,尽可能地避免资源闲置与浪费,符合创建节约型社会的目标和要求;同时,还能使药品科研机构和生产企业腾出更多的资金与精力来专注于药品研发,不断提升药品的竞争实力。不过,也有人对于药品委托加工忧虑重重。他们认为,被委托药品生产企业或因为技术、管理、员工素质等方面的客观差距,或由于主观上片面追求利润而过分降低成本,难以保证药品的质量,最终会损害患者的利益。     

药品上市许可持有人制度下中药饮片委托生产的可行性分析及建议

目的：分析在实施药品上市许可持有人制度下开展中药饮片委托生产的可行性。方法：结合我国现有的药品委托生产相关法律法规,对推行中药饮片委托生产的益处和存在的风险进行分析评估。结果与结论：在风险管控的前提下,中药饮片委托生产有助于优化生产资源配置,降低企业生产和管理成本,改进企业现有的质量管理工作,促进饮片行业的健康有序发展。     

药品上市许可持有人委托生产受托方选择质量风险管理研究

目的 建立药品上市许可持有人(MAH)委托生产受托方选择质量风险管理的一般方法.方法 运用质量风险管理理论,采用失效模式、影响及危害性分析(FMECA)法,结合文献研究法、问卷调查法和专家意见法对MAH委托生产受托方选择质量进行风险评估.结果 失效模式中,风险优先数(RPN)<15分的低风险失效模式0个;15分≤RPN...     

药品生产监督管理办法（摘要）

第四章 药品委托生产的管理 第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。 第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。 第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件,生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托