数字政府建设与药品智慧监管顶层规划的研究与思考

数字政府建设是引领数字社会建设、加快数字化发展的必然要求。药品智慧监管以促进药品监管体系和监管能力现代化为目标，是数字政府建设在药品监管领域的具体体现，其建设目标就是以数字政府为大背景的“数字药监”。近年来，国家药品监督管理局发布多个药品智慧监管顶层规划文件。本研究从数字政府建设的背景出发，分析药品智慧监管与数字政府建设的内在联系，进一步明确药品智慧监管的建设理念，重点阐述药品监督管理局发布的药品智慧监管顶层规划文件的主要内容，归纳总结药品智慧监管的建设愿景，以期为相关从业人员提供借鉴参考。     

美国FDA现代化行动计划简述及启示

药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分,是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。本研究基于美国食品药品管理局(FDA)现代化行动计划,梳理了FDA开展现代化工作的思路和实践情况,概述了FDA现代化行动沿革情况,包括侧重于基础技术设施、敏捷开发和产品文化等的“技术现代化行动计划”(technology modernization action plan, TMAP),侧重于高价值驱动项目、数据实践和人才网络的“数据现代化行动计划”(data modernization action plan, DMAP)以及侧重于解决跨部门协作等问题的“组织现代化行动计划”(enterprise modernization action plan, EMAP),重点介绍了EMAP的主要内容和实施情况。同时,本研究结合我国药品监管信息化建设情况,提出FDA现代化行动计划对我国药品监管现代化的启示,并提出建议,包括树立信息化优先思维、加强顶层设计、提倡共建共享、探寻标准化转型、适应人才需求等,以期为我国药品监管信息化建设提供借鉴和参考。     

我国药品年度报告信息化现状与思考

药品年度报告制度是药品全生命周期管理特别是药品上市后管理的重要手段。我国药品年度报告制度在2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》中首次提出。近年来，国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)组织制定并印发《药品年度报告管理规定》,建设了药品年度报告采集模块，有力助推药品智慧监管，全面加强药品监管能力建设。同时，借助该模块，国家药监局实现了对药品在产情况的自主、及时汇总，协助促产保供，并辅助了附条件批准药品的上市后监管等。基于此，本研究总结了国外药品年度报告的建设情况，梳理了我国药品年度报告制度的政策背景，分析了我国药品年度报告信息化建设现状，并提出了我国药品年度报告信息化建设的优化方向，以期为药品年度报告采集模块的持续优化提供参考，从而促进药品年度报告制度的持续落实、药品年度报告采集模块的不断完善。     

对“十一五”期间药品监管信息化工作的思考

“十五”期间,国家药品监管信息化工作按照“统一规划、突出重点、分步实施、积极推进”的建设原则,经历了“从点到面、局部到系统、从搭建网络到开展业务应用”的建设与发展过程,为推进药品监管系统电子政务的快速发展、促进政务公开、提高药品监管工作质量和效率,打下了重要的基础并发挥了积极的作用。2006年是“十一     

药品制剂生产过程信息化监管研究

药品制剂生产过程信息化监管是通过对药品制剂生产过程中原辅料和中间品的关键质量数据、关键工艺数据、检验数据等药品制剂全生命周期的数据进行采集和质量安全监控,对超标超限的数据进行预警,对关键变更和重大偏差进行跟踪,通过数据分析模型发现和预警药品生产过程中的质量安全风险,有效提高监管部门对药品生产过程监管的效率,维护药品生产质量安全。根据目前我国国情,药品制剂生产过程信息化监管进一步普及和发展还需要依赖于药品制剂生产企业信息化水平的提升,以及相关法律法规和标准的完善。本研究阐述了药品制剂生产过程信息化监管的意义,探讨了药品制剂生产过程信息化监管路径,总结了药品制剂生产过程信息化监管的局限性,以期为提升药品制剂生产过程信息化监管提供参考。     

国外药品监管透明度研究综述

目的：了解国外药品监管透明度的研究现状,为进一步的研究指明方向。方法：采用文献荟萃法对国外关于药品监管透明度的相关资料进行荟萃分析。结果：WHO、药品透明联盟、透明国际、美国等对药品监管透明度研究较多。WHO启动了药品良好治理项目,并开发了测量药品透明度的药品良好治理项目的评估工具;药品透明联盟关注于国家的药品政策、药品采购和供应链管理中的透明度的提高;透明国际组织侧重在药品腐败控制与透明度策略研究;美国FDA采取了一系列的措施提高医药行业的透明度。结论：药品监管透明度的研究有一定发展,但仍然很不完善：关于药品监管透明度具体测量方法的研究相对薄弱;提高药品监管透明度具体措施的研究不足;药品监管透明度的研究多为定性的探讨,缺乏定量分析和数据支撑。     

药品安全远程监管研究与实践

远程监管等新型监管手段的运用是加强数字政府建设的要求，是“互联网+监管”系统建设的主要任务之一。远程监管可弥补传统监管短板、提升监管效能，促进医药企业数字化转型和医药产业高质量发展。本研究通过阐述国内外远程监管的现状和解决方案，研究符合我国国情的药品安全远程监管方法和途径。远程监管的系统建设基于企业生产经营现场高清视频和物联网感知设备，构建远程监管可视化场景；提取影响产品质量的风险点数据，采集企业质量管理数据和生产过程控制数据，构建监管大数据应用场景；查找、分析、判断影响产品质量的风险与行为，记录发现的问题，出具远程检查报告；监管部门根据远程检查报告出具监管意见，直接要求企业整改，或将监管意见转交执法人员进行现场核查、处置。湖北省药品安全远程监管的实践经验，为药品安全远程监管提供新思路和新方法，为推进药品安全智慧监管提供了有益的探索与实践。     

药品监管业务流程与信息化建设全生命周期管理中反馈机制分析

药品生产经营和消费等领域新业态、新模式和新技术的不断涌现,对药品监管安全风险预警模式提出了新命题和新要求.传统的监管手段已很难防控日渐复杂的市场安全风险.药品监管信息化,是在药品监管职能转变和《药品管理法》《疫苗管理法》宣贯背景下,通过监管业务和信息化二者的互动效应实现了监管业务的服务提升和优化升级.本研究基于对药品监...     

完善我国药品监管体制的若干构想

近年来,我国药品安全事件频频发生,药品安全问题已成为公众关注的热点问题。正如国家食品药品监督管理局局长邵明立所说：“药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题,反映了当前药品市场秩序的混乱局面,也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”我国药品监管体制凸显出的问题,需要从执法、司法的角度全方位加以完善。     

互联网医院药品平台的药物警戒体系研究

当前互联网医院药品销售新业态和“双通道”电子处方流转新常态已初见端倪,构建互联网医院药品销售药物警戒体系,以保证患者用药安全和合法权益。药品网络销售新业态存在处方真实性、药师审核和物流配送等风险,以及网络治理的复杂性问题;同时,需要明确药品网络销售中平台经营者、互联网医院、实体药店、医师、药师和物流配送各方的职责和义务,以及明确“双通道”模式下的互联网医院与定点零售药店的权责划分。依托于互联网医院的第三方药品平台,通过互联网复诊、电子处方和药师处方审核三要素进行质量管理,实现了双重的网络销售查对核实机制。本研究总结互联网医院的药品销售方式和风险,基于对互联网医院药品平台流程、网络销售监管制度和相关主体职责的分析,构建了三维空间结构的互联网医院药品平台药物警戒体系,并提出了互联网医院药品平台药物警戒信息机制、监管部门协调、提升智慧监管手段和信息化共享平台建设等建设路径。     

对我院药品合理归类及药品监管制度的分析

药品分类管理制度是保证公众用药安全有效的重要手段,其核心是加强处方药的管理,加强药品监管制度是关系到广大人民群众身体健康和生命安全的重大制度,与经济健康发展和社会稳定息息相关。本文对我院的药品合理归类及药品监管制度进行分析,以期找到一条适合我院药品管理之路。     

新监管体系下新《药品管理法》实施后的监管挑战

新《药品管理法》修订后带来的监管挑战新《药品管理法》修订内容主要包括法律框架结构、明确药品管理实行药品上市许可持有人制度、药品定义与分类、严格管理与细化规范、鼓励创新、明确监管事权、药品储备和供应、监管能力建设、地方人民政府责任等方面[1]。     

浅谈麻醉药品“五专”管理的体会

2005年11月1日实施的《麻醉药品和精神药品管理条例》，进一步完善麻醉药品监管机制和监管手段，强化基层麻醉药品监管力量，落实监管责任制，提高对麻醉药品的依法监管水平和监管效率。手术室麻醉药品的数量、种类比较多，为防止药品的不正确使用，做到麻醉药品管而不死，用而不滥，认真落实执行“五专”（专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记）管理是非常重要的。     

药品监管信息化数据环境优化策略分析

目的：分析优化药品监管信息化数据环境的策略和方法。方法：研究当前药品监管信息化工作中存在的主要问题，借鉴信息资源规划的理论和方法，对数据环境优化工程的策略和方法进行了探讨。结果：提出基于信息资源规划的药监信息化数据环境优化的具体措施和方法。结论：基于信息资源规划的理论和方法是实现药监信息化数据环境优化的有效手段。     

论治理我国虚假药品广告的对策

我国虚假药品广告盛行,其原因在于法律对虚假药品广告概念界定不明确、监管体制存在弊端、对违法者打击力度不够等.通过对国外治理虚假药品广告经验的梳理,并使之本土化,对我国虚假药品广告治理具有积极的作用.     

论加强药品零售企业监管的重要性

随着我国加入WTO和医药卫生“三项制度”改革的不断深入，各地药品零售企业数量激增，为方便群众购药提供了物质基础。作为各级药监部门，依法加强对药品零售企业的监管，进一步促进药品零售业遵守行业规范、诚信经营，任务还相当艰巨。     

药品安全与监管国家级智库建设

探讨建立药品安全与监管国家级智库的必要性、定位及路径问题,结合药品安全监管的实际工作,提出药品安全与监管国家级智库的建设路径和重点方向.为切实发挥我国药品安全与监管决策智力支持的作用,药品安全与监管国家级智库建设的定位应是药品安全与监管决策的重要咨询平台、重大课题研究及组织平台与研究成果转化平台.智库应成立理事会和学术...     

国家药品代码制度与政企信息共享进程

国家药品代码制度是药品监管信息化建设的重要内容,药品电子监管码解决了政企信息共享进程中的“信息孤岛”和“万码奔腾”问题。基于对药品代码制度和政企信息共享中电子监管问题的阐述,本文探索了药品电子监管码与政企信息共享的关系问题。虽然电子监管码短时问内增加了企业和医疗机构的信息化成本．但是加速了政企信息共享进程。有必要实施药品监管信息化策略,包括多项数据标准融合、采用云计算等信息技术和分步骤分阶段实施的策略。     

药品监管与服务关系探讨

本文结合《中华人民共和国行政许可法》的贯彻实施,对药品监管与服务之间的关系进行探讨,药品监管部门应做好药品监督管理工作中的服务,并应提高药品技术监督服务的能力。     

大数据在药品监管领域的应用研究

实现药品安全“从实验室到医院”的链条监管必须借助大数据的技术和理念。近年来，食品药品监管系统结合监管要求开展了相关研究和应用，积累了一些实践经验。本文通过分析药品监管领域大数据应用的概况，参考发达国家做法，提出意见建议。