关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》（国食药监注[2005]234号），《中国药典》2005年版已于2005年7月1日执行，现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜补充通知如下：     

关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》（国食药监注[2005]234号），《中国药典》2005年版已于2005年7月1日执行，现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜补充通知如下：     

《医疗用毒性药品管理办法》中毒性中药与现行药品标准的横向比对研究

目的：分析《医疗用毒性药品管理办法》中27味毒性中药名称、毒性、功效与主治、用法用量，为27味毒性中药临床应用和研究提供参考。方法：查阅2020年版《中国药典》、各省及直辖市《中药饮片炮制规范》、药智数据及文献资料，进行横向比对。结果：收载在2020年版《中国药典》品种有19味，未收载在2020年版《中国药典》品种有8味；在这27味毒性中药中，部分毒性中药名称和《中国药典》不一致；13味标注“大毒”，14味标注“有毒”；内服和外用功效主治不同的有15味；未标明剂量的有4味；使用频次均为0的有7味。结论：《医疗用毒性药品管理办法》中部分毒性中药的名称需要和2020年版《中国药典》统一，“有毒”毒性标定有待商榷，对27味毒性中药除应加强严格管理外，同时还应注意其用法与用量，加大使用频次均为0的毒性中药的研究。     

国家食品药品监督管理局培训中心国家药典委员会 关于开展《中国药典》2010年版轮训工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、药检所（院）及有关单位： 《中国药典》2010年版已经正式出版发行。根据国家食品药品监督管理局的统一部署和国家药典委员会（国药典办发[2010］62号）“关于开展《中国药典》2010年版培训工作的通知”精神,为保证《中国药典》2010年版的准确执行,使参加培训人员对《中国药典》2010年版有一个比较全面、系统和正确的认知与理解。国家药典委员会与国家食品药品监督管理局培训中心研究决定开展对药品监管主要负责人和企业高级管理人员的全面轮训。现将有关事宜通知如下：     

抗感颗粒2005年版与2000年版药典标准比较

目的：与2000年版《中国药典》比较,研究2005年版《中国药典》对抗感颗粒生产标准是否提高。方法：根据两个版本药典对抗感颗粒生产要求,具体比较在处方、生产工艺及质量标准等方面的异同。结果：与2000年版药典比较,2005版药典对抗感颗粒生产要求更合理,更能保证产品质量。结论：2005版药典对抗感颗粒要求更优,值得推广。     

对《中国药典》2005年版(一部)的几点建议

《中国药典》是一个国家药品标准的法典，具有法律性、规范性。《中国药典》2005年版已于2005年1月出版发行。此版为建国以来的第八版，分一部、二部、三部。其中一部收载药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等，共收载品种1146种其中新增154种，修订453种。新版《中国药典》即体现了传统医药学的特色，又满足了当代的需要，在先进性、科学性、实用性等方面较上版《中国药典》有了显著的提高。通过对新版《中国药典》的学习，笔者班门弄斧提出几点建议与广大医药界同行商榷。     

2010年版《中国药典》三部制剂通则主要修订内容的分析及相关问题的探讨

本文就USP33、2010年版《中国药典》三部、《欧洲药典》6.0版所收载的制剂通则列表比对分析;讨论了2010年版《中国药典》三部制剂通则的主要修订内容及其修订原因;还研究探讨了2010年版《中国药典》三部制剂通则中尚需完善之处,为2010年版《中国药典》三部制剂通则的执行及进一步的修订完善提供了参考。     

《中国药典》历版“凡例”的变化比较

1950年卫生部成立药典委员会,开始组织编写《中国药典》。新中国成立至今,我国共出版发行了9版《中国药典》,即1953版、1963版、1977版、1985版、1990版、1995版、2000版、2005版、2010版。每一版《中国药典》均有凡例,凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的     

2015年版《中国药典》编制概况

《中国药典》是国家为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范,是我国药品生产、经营、使用以及检验和监督管理所共同遵循的法定依据。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。1953年我国颁布了第一版《中国药典》,新颁布的《中国药典》2015年版(以下简称2015年版药典)为第十版药典。现就2015年版药典整体增修订情况介绍如下。     

《中国药典》、《美国药典》和《英国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠质量控制标准与方法的比较

本文讨论2010年版《中国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠新增内容,并与《美国药典》(35版)和《英国药典》(2010年版)比较,2010年版《中国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠较2005年版《中国药典》增加了红外鉴别及有关物质检查,对杂质和有害物质的控制进一步加强,以保证药品的质量。     

六种中成药细菌数和需氧菌总数检测方法的比较

目的：比较同一品种2015版药典需氧菌总数和2010版药典细菌数检测方法的差异。方法：以新癀片、海珠喘息定片、八宝丹锭剂、通脉降脂胶囊、大七厘散以及六味地黄丸六种中成药为研究对象分别按《中国药典》2015版需氧菌总数计数法与《中国药典》2010版细菌计数法进行相应微生物计数方法验证,并对检测方法进行比较。结果：不同版本药典的计数方法学验证过程不尽相同,最终的检测方法也各有差别。 结论：2015版《中国药典》需氧菌总数计数检查法比2010版《中国药典》细菌数计数检查法更为灵敏,并且方法更加合理和更具优越性。     

盐酸小檗碱片含量测定方法的改进

盐酸小檗碱片是用于治疗肠道感染的抗菌药，其含量测定方法，2000年版《中国药典》采用的是反滴定法，2005年版《中国药典》采用的是高效液相色谱法法，液相法与滴定法相比较，方法快速、简便、重复性好。2005年版《中国药典》测定方法中流动相的组成是：磷酸盐缓冲液-乙腈（60：40），其磷酸盐比例高，对色谱柱的损害较大，乙腈对人体的危害较大。鉴于此，笔者改变流动相，用甲醇和水作为流动相，并与标准方法相比较，结果较为满意。     

我国与国外药典中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法比较

目的:为修订和提高2015年版《中国药典》(二部)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法提供思路。方法:全面比较2015年版《中国药典》(二部)、2013年版《英国药典》、《欧洲药典》(7.0版)和《美国药典》(36版)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法。结果:与2015年版《中国药典》(二部)相比,国外药典规定了苯扎氯铵各取代同系物组成及比例,氨化合物检查采用的方法灵敏度更高,并且增加了苯甲醇、苯甲醛和苄基氯杂质检查,同系物组成比例检查以及平均相对分子量计算。结论:2015年版《中国药典》(二部)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法仍有提高和完善的必要。     

《中国药典》2020年版新增药包材通用检测方法解读

目的：介绍《中国药典》2020年版四部收载的药包材质量控制体系,为更好理解提供帮助。方法： 通过比较《中国药典》2020年版新增的药包材检测方法和《国家药包材标准》2015年版的不同,总结新版药典的改进之处。结果：本版药典在药包材质量控制体系架构上更加科学,与国际标准逐步接轨,检测方法较原标准更加合理,更具操作性。结论：新版药典更加关注药包材的质量控制,有助于提高行业内对药包材质量的重视程度。     

基于《中国药典》中药片剂质量控制项目变化趋势分析

基于《中国药典》2015年版与2020年版,系统性分析比较2版《中国药典》收载的中药片剂质量控制项目的相关内容,详细梳理性状、鉴别、检查项、含量测定、浸出物检测、特征图谱与指纹图谱等中药片剂的质量控制项目的差异。在2015年版的基础上,2020年版中对多项质量控制项目进行了完善和细节补充,提升了《中国药典》的科学性、规范性、权威性和实用性。同时针对目前《中国药典》在中药片剂质量控制项目方面的不足,对中药片剂的未来发展和质量管理提出了具体的思考和建议,为提高中药片剂的质量控制水平提供重要参考,也为新版《中国药典》中药片剂的编写和修订提供科学依据。     

《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法解读与对策

目的:解读《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况。方法:对比《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与《中国药典》2010版微生物限度检查法相关内容的主要差异。结果:《中国药典》2015年版非无菌产品微生物检查控制菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订。结论:《中国药典》2015年版将微生物限度检查控制菌检查法完善成为更加科学的与国际接轨的检查方法。     

2005年版《中国药典》中六味地黄丸与六味地黄颗粒定量标准商榷

目的:探讨2005年版《中国药典》中六味地黄丸及六味地黄颗粒定量指标与测定方法存在的问题。方法:比较2005年版《中国药典》中六味地黄丸及六味地黄颗粒的定量指标、测定方法以及含量标准,并与2000年版《中国药典》相关内容进行纵向比较。结果与结论:《中国药典》中六味地黄丸和六味地黄颗粒的相关定量指标、测定方法以及含量标准横向与纵向比较不尽一致,建议再版《中国药典》时进行修订。     

对《中国药典》2005年版一部中药制剂收载品种遴选的建议

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)为国家颁布的法典,历来被作为药品生产、供应、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。纵观《中国药典》的编写历程,从1953年版第一部《中国药典》中药内容的阙如,到1963年版中药材和中药制剂的首次收载,历经1977年版、1985年版、1990年版、1995     

2005年版《中国药典》三部附录修订主要内容

源于《中国生物制品规程》的《中国药典》三部已于2005年7月1日正式执行。附录部分是2005年版药典三部编纂工作的重点之～。在广泛开展科研工作的基础上，参考世界卫生组织生物制品相关规程、《中国药典》二部及欧美等国药典，对2005年版药典三部附录内容进行了增修和规范。该版药典三部共收载附录140个，其中新增62个，修订78个，删除1个。     

需氧菌总数计数方法研究示例与讨论

目的： 比较《中国药典》2015年版和2010年版应用平皿法进行药品微生物计数的异同,探讨药典改版对方法建立的影响。方法：按照《中国药典》2015年版和2010年版对厄贝沙坦氢氯噻嗪片和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的微生物计数方法进行方法适用性或验证试验。结果：确立了两种药物按新旧两版药典进行需氧菌总数和细菌数计数的方法。按照《中国药典》2010年版,两种药物均可采用培养基稀释法;按照《中国药典》2015年版,确立两种药物采用薄膜过滤法进行需氧菌总数计数。结论：两版药典试验结果相差较大,表明药典改版后加强了方法的科学性和准确性;平皿法尤其是培养基稀释法在2015年版药典实施以后,实际应用有明显改变。