无细胞百白破联合疫苗安全性和免疫原性研究

[目的]评价长春长生生物科技股份有限公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性。[方法]在江苏省连云港市赣榆县选择3~5月龄、未接种过百白破联合疫苗、无百日咳白喉破伤风疾病史的足月健康儿童进行临床研究,采用随机、双盲、同类疫苗平行对照设计,将观察对象按3︰2的比例随机分别接受观察疫苗和对照疫苗的接种。在观察期内对接种对象进行安全性观察,接种前后采集血清样本,进行免疫原性的观察。[结果]受试者全身中度发热反应发生率为1.62%（15/924）,没有出现全身严重及以上反应。未出现中度以上局部反应。免疫原性结果表明：受试者破伤风抗毒素阳转率为100.00%;白喉抗毒素阳转率为98.05%;抗百日咳毒素抗体阳转率为87.99%,抗丝状血凝素抗体阳转率为93.18%。[结论]该疫苗接种后具有低反应性和较好的免疫原性。     

乙肝疫苗与计划免疫“四苗”联合免疫的研究

为了解乙肝疫苗与计划免疫“四苗”联合免疫的免疫应答情况,我们对254各新生儿和婴儿进行了乙肝疫苗与计划免疫“四苗”联合免疫研究。结果表明,乙肝疫苗与长介苗(BCG)、脊髓灰质炎疫苗(TOPV)、百白破疫苗(DPT)、麻疹疫苗(MV)联合免疫后,结核菌素试验阳转率为78.69%;TOPVⅠ、Ⅱ、Ⅲ类抗体阳转率均在97.05～100%范围内;白喉、破伤风和百日咳抗体阳转率分别为100%、100%和77.27%;麻疹抗体阳转率为100%;抗-HBs阳转率为100%。实验组各抗体阳转率和抗体几何平均滴度亦达到满意的效果。     

吸附全细胞百白破乙肝四联疫苗效果观察

目的 考察武汉生物制品研究所研制的全细胞百日咳、白喉、破伤风、乙肝联合疫苗的安全性和免疫原性，探讨联合疫苗的免疫程序。方法 进行2期临床观察。将研究对象随机分为3组，第1组按照2、4、6月龄接种吸附百白破乙肝(CHO)联合疫苗；第2组按照3、4、5月龄接种吸附百白破乙肝(CHO)联合疫苗；第3组按照3、4、5月龄接种吸附百白破联合疫苗。2期研究也随机分为3组，第1组按照2、4、6月龄接种“百白破乙肝联合疫苗”；第2组按照2、4、6月龄左侧上臂接种乙肝对照疫苗，右侧上臂接种百白破三联对照疫苗。结果 一期安全性试验观察对象91名，其中接种四联疫苗的两组各有1名体温有较弱升高，分别占接种例数的3．3％。二期共接种365例，完成全程免疫共319例。其中四联疫苗2，4，6月龄接种组有4例出现副反应，发生率为3．1％；按2，4，6月龄左臂接种乙肝疫苗、右臂接种白百破三联疫苗组有5例发生副反应，发生率4．2％；第3组0、1、6月龄接种乙肝对照疫苗，3、4、5月龄接种百白破三联对照疫苗。共有14例发生副反应。发生率为12．2％。1、2期临床观察均未发现严重副反应。接种四联疫苗后，接种对象血清白喉、破伤风、乙肝抗体阳转率均达100％，百日咳抗体阳转率大于85％，免疫前后抗体水平具有显性差异。结论 吸附全细胞百白破乙肝四联疫苗具有较好的安全性和有效性，可用于免疫接种；采用2、4、6月龄接种程序可有效诱导产生百日咳、白喉、破伤风、乙肝的保护性抗体反应．     

三组分的无细胞百白破联合疫苗安全性和免疫原性研究

葛兰素史克公司的吸附无细胞百白破联合疫苗 ,采用了分别提取百日咳毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA)、6 9kD外膜蛋白 (PRN ,粘附素 )三种抗原后 ,再按照各自的含量配合制备而成。为考察该疫苗的安全性和免疫原性 ,在广西壮族自治区横县选择 3～ 6月龄、足月分娩、未接种过百白破联合疫苗的健康婴儿进行了临床研究。安全性结果表明 :受试者全身中反应发生率为 1 2 % (17人次 / 1386人次 ) ,弱反应发生率为 11 5 % ,无强反应发生。受试者局部淋巴结无异常反应 ,注射部位弱反应发生率为 0 5 % (7人次 / 1386人次 ) ,无中、强反应发生。免疫原性结果为 :受试者白喉抗体阳转率为 99 2 % ;破伤风抗体阳转率为 99 2 % ;抗PT抗体的阳转率为 96 4 % ;抗百日咳FHA抗体的阳转率为 99 3% ;抗粘附素抗体水平免疫后比免疫前增长≥ 4倍的占 94 5 %。结果证明 :该疫苗接种后具有低反应性和良好的免疫原性。     

脑膜炎球菌多糖疫苗安全性及免疫原性评价

目的 评价A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗在2～30岁健康人群中接种的安全性与免疫原性.方法 采用随机、双盲和平行对照的设计方法,对A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗接种人群不良反应发生率、抗体阳转率、平均几何滴度(GMT)进行比较.结果 免疫后对照组与试验组总体不良反应发生率分别为11.21%和13.79%,其中全身反应发生率分别为6.06%和5.30%,局部反应发生率分别为6.06%和9.85%;免疫后28d,试验组A、C、W135和Y群抗体阳转率均＞94.00%,A和C群抗体阳转率与对照组比较差异均无统计学意义(均P＞0.05),W135和Y群抗体阳转率与对照组比较差异有统计学意义,试验组高于对照组;免疫后抗体GMT分别为A群=394.81、C群=237.32、W135群=326.00、Y群=226.45,均达到保护性水平.结论 A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗在2～30岁健康人群中接种有较好的安全性和免疫原性.     

无细胞百白破联合疫苗的安全性及免疫原性研究

目的 评价玉溪沃森生物技术有限公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性和免疫原性.方法 在广西苍梧县选择600名3～5月龄,未接种过DTaP、无百日咳白喉破伤风病史的健康儿童进行临床研究,采用随机、盲法以及同类疫苗平行对照方法,将观察对象按2:1比例随机分别接种试验疫苗和对照疫苗(武汉所产DTaP),在观察期内对接种对象进行安全性观察,采集接种前后血清标本,采用ELISA法测定白喉和破伤风的抗体水平和免疫前后血清中抗PT和FHA抗体效价.结果 两疫莳组均未见严重局部和全身反应,局部反应率(1.02%)及全身反应率(21.38%)与对照组(分别为0.84%,18.15%)比较无统计学差异.免疫后抗白喉抗体(D)、抗破伤风抗体(T)、抗百日咳毒素抗体(PT)、抗丝状血凝素抗体(FHA)阳转率分别为100%、100%、97.32%和93.45%,与对照组(分别为95.78%、100.0%、88.55%和86.67%)比较D、PT、FHA抗体阳转率有统计学差异.免疫后D、T、PT、FHA抗体GMT水平分别为0.498、3.610、46.780和38.320,与对照组(0.381、2.160、33.380、32.840)比较有显著差异.结论 国产新的DTaP反应轻微,安全性好,抗体应答与同类上市疫苗相似,可以推广使用.     

甲型H1N1流感疫苗免疫原性及安全性评价

目的 评价2种国产新型甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的免疫原性与安全性.方法 采用随机、双盲、对照方法,选取≥3岁健康志愿者748人,分为2组,分别于0、21 d接种甲、乙2种不同疫苗,剂量均为15μg血凝素/剂,并分别测定比较0、21和42 d的抗体阳转率、疫苗保护率和血清HI抗体滴度,判定其免疫原性;观察比较接种后不良反应率,评价其安全性.结果 甲、乙2种疫苗免疫后21、42 d抗体阳转率分别为81.39%、92.01%和94.05%、95.80%,抗体保护率分别为84.17%、95.36%和96.88%、99.21%,几何平均滴度(GMT)增长倍数分别为34.37、55.34倍和43.69、57.20倍;疫苗接种后30 min内,发热发生率分别为9.44%、14.69%和4.53%、2.36%;除42 d抗体阳转率和发热发生率外,其余各指标在2种疫苗问的差异均有统计学意义.结论 甲、乙2种疫苗均具有良好的免疫原性和安全性.     

百日咳和白喉胎传抗体监测分析

目的开展百日咳和白喉胎传抗体及百白破疫苗接种的免疫成功率监测,为百日咳和白喉预防接种策略的调整提供科学依据。方法选择2013年1月-2月在天津市滨海新区出生并计划将长期居住的132名新生儿,开展胎传抗体及其衰减情况以及百白破疫苗免疫成功率监测。采集脐带血,监测新生儿百日咳Ig G抗体和白喉Ig G抗体及其衰减情况;采集静脉血,监测新生儿接种完3剂百白破疫苗后,间隔1个月百日咳Ig G抗体和白喉Ig G抗体水平。结果百日咳、白喉胎传抗体阳性率分别为31.06%、33.33%;3月龄时百日咳、白喉胎传抗体的转阴率分别为89.19%、94.59%;接种3针百白破疫苗后1个月,百日咳、白喉的免疫成功率分别为76.67%、100.00%。结论百日咳和白喉胎传抗体阳性率低并且转阴快,3月龄前婴儿感染百日咳风险很高;百日咳基础免疫后免疫成功率相对较低。     

兴海县0～14岁健康儿童百日咳、白喉、破伤风、麻疹、乙型肝炎、儿童结核和脊髓灰质炎抗体水平检测分析

[目的]了解兴海县健康儿童百日咳、白喉、破伤风、麻疹、乙型肝炎(乙肝)、儿童结核病和脊髓灰质炎(脊灰)免疫状况.[方法]抽取部分不同年龄组健康儿童,按卫生部<计划免疫技术管理规程>(1998年版)规定的方法进行抗体水平检测.[结果]抗体保护率百日咳为70%,白喉为92%,破伤风为92%,麻疹为82%,乙肝为57.24%,脊灰Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型为100%,卡介苗12周阳转率为93.33%.[结论]通过检测,兴海县0～14岁儿童中脊灰、白喉、破伤风和卡介苗抗体具有较高的免疫水平,达到卫生部规定目标(85%),百日咳保护抗体水平、抗-HBs保护率和麻疹抗体保护率未达到免疫成功率指标,因此,为了全面提高疫苗针对疾病的免疫力,应对县、乡和村三级接种人员加强培训和管理,重点继续做好基础和加强免疫,在人群中形成牢固的免疫屏障,阻止传染病的发生和流行.     

一种无细胞百白破联合疫苗的免疫学效果评价

目的：评价长春长生生物科技股份有限公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗（观察疫苗）应用于3～5月龄儿童的免疫原性。方法：在江苏省赣榆县选择3～5月龄未接种过百白破联合疫苗的健康儿童进行现场试验,采用随机、双盲、同类疫苗平行对照设计,将观察对象按3;2的比例随机接受观察疫苗和对照疫苗（武汉生物制品研究所生产）的基础免疫全程接种。在接种前后采集血清样本,采用抗PT-ELISA、抗FHA—ELISA方法分别检测抗百日咳毒素抗体和抗丝状血凝素抗体,采用ELISA方法分别检测抗白喉和破伤风抗体。结果：受试者观察疫苗破伤风、白喉抗毒素阳转率分别为100．00％、98．05％;抗百日咳毒素抗体、抗丝状血凝素抗体阳转率分别为87．99％、93．18％。4种抗体阳转率与对照疫苗差异无显著性（P〉0．05）。观察疫苗免后四种抗体GMT水平分别为4．3985、0．8825、36．0000、43．5000,显著高于免疫前（P〈0．01）。结论：长春长生生物科技股份有限公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗接种后具有良好的免疫原性。