多酶片性状及崩解时限的考查

多酶片是一种具有生理活性的复合酶制剂，它含有胃蛋白酶和胰酶（胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶），为助消化药，是医药卫生界公认的疗效确切的生化药品之一。该药于1989年载入卫生部药品标准，1992年进行修订。其［制法概要」[1]为，胰酶→制粒→压片→包肠衣→裹胃蛋白酶→包糖衣→成品。该品的性状为肠溶衣及糖衣的双层包衣片。然而，笔者在药品监督检查中，发现市售多酶片的质量存在着一定的问题。为此，我们抽取了陕西、湖北、安徽、四川、山东等5个省、13个生产厂家、25批多酶片进行了性状及崩解时限的检查，以了解该产品的质量。互样…     

多酶片的质量考查

多酶片是一种具有生理活性的复合酶制剂,它含有胃蛋白酶和胰酶(胰蛋白酶、胰淀粉酶,胰脂肪酶),是医药卫生界公认的疗效确切的生化药品之一该药安全有效,使刚面广,是临床常用药,于1989年载入卫生部药品标准。我们按卫生部药品标准生化药品第一册(1989年)方法于1991～1992年连续2年考察     

全国药品质量抽验不合格产品公布

<正> 根据1991年全国药品质量抽验计划,中国药品生物制品检定所在全国范围内抽取了注射用细胞色素C、贝诺酯(片)、吲哚美辛(胶囊)、咖啡因、多酶片、安乃近片、鲎试剂等9个品种、48个生产单位、计132批次,按照中国药典、药品标准进行全检,其中24批次不合格。 不合格的药品有(括弧内为批号):(1)吲哚美辛胶囊:天津市中央制药二厂(9101040);(2)多酶片:常州生化药厂(910528—2),重庆市合川生化药厂(910413、910414、910415),     

胰酶胶囊与多酶片对照治疗非胰腺疾病伴消化不良症状的疗效

目的:比较胰酶胶囊与多酶片治疗非胰腺疾病伴消化不良患者的疗效.方法:将116例随机分成两组,胰酶胶囊组56例,给予胰酶胶囊2粒,po,tid;多酶片组60例,给予多酶片5片,po,tid;两组疗程均为4周.服药后2,4周进行临床症状的积分评价.结果:胰酶胶囊组治疗4周后在腹痛、饱胀、胃肠胀气、腹泻等积分分别下降了(1.06±0.16),(1.40±0.25),(1.48±0.27),(1.16±0.18)分;多酶片组分别下降了(0.18±0.05),(0.43±0.09),(0.48±0.13),(0.21±0.04)分.两组比较差异均有非常显著性(P<0.01).治疗4周后胰酶胶囊组总有效率为93%,多酶片组为58%,两组间比较差异有非常显著性(P<0.01).结论:胰酶胶囊治疗非胰腺疾病伴消化不良的疗效优于多酶片.     

复方庆大霉素微囊膜剂的研制

本文用明胶为囊材将硫酸庆大霉素包成微囊,并对微囊的包囊率、主药含量、内含物的体外释放及稳定性进行了研究,提取到累积释放的三个主要参数T_(50)、T_4及m分别为24.4±0.1(min)、29.9±0.1(min)、1.81±0.03,测得包囊率为82.10±1.17%。然后,将庆大霉素微囊与醋酸洗必泰配伍制成微囊膜剂,达到缓释和延长药物疗效的目的。动物实验(家兔)表明,复方庆大霉素微囊膜对Ⅱ°烧烫伤疗效理想,只需一次性给药(贴膜)治疗。     

胰酶胶囊与多酶片治疗胰腺炎伴消化不良症状的疗效比较

目的 :比较胰酶胶囊与多酶片治疗胰腺炎伴消化不良病人的疗效。方法 :将 63例病人随机分成 2组 ,胰酶胶囊组 33例给予胰酶胶囊 2粒 ,po ,tid× 4wk ;多酶片组 30例给予多酶片 5片 ,po ,tid× 4wk ;服药后 2 ,4wk进行临床症状的积分评价。结果 :胰酶胶囊组治疗 2wk后在腹痛、饱胀、胃肠胀气、腹泻等积分分别下降了 (0 .86± 0 .13)分 ,(1.33± 0 .14 )分 ,(1.4 0± 0 .2 1)分 ,(0 .90± 0 .16)分 ;多酶片组分别下降了 (0 .13± 0 .0 3)分 ,(0 .37±0 .0 4 )分 ,(0 .36± 0 .0 7)分 ,(0 .15± 0 .0 4 )分。均P<0 .0 1。治疗后 4wk胰酶胶囊组总有效率为94 %、多酶片组为 5 7% ,2组间比较P <0 .0 5。结论 :胰酶胶囊治疗胰腺炎伴消化不良症状的疗效明显优于多酶片     

消化酶片治疗消化不良的多中心随机双盲平行对照临床研究

目的 观察消化酶片对于食欲减退、恶心、呕吐、腹胀、嗳气、打嗝等消化不良症状的改善情况,评价消化酶片的有效性及安全性.方法 以多酶片为对照,采用多中心、随机、双盲、平行对照的方法.在重庆、青岛、南宁等地选择4家国家药物临床试验机构进行临床观察,共完成220例消化不良患者的随访,随机分为试验组111例,口服消化酶片,每天3次,每次3片；对照组109例,口服多酶片,每天3次,每次3片.疗程均为2周(14d).结果 治疗2周(14d)后,试验组、对照组对缓解食欲减退、恶心、呕吐、腹胀、嗳气、打嗝等消化不良症状的疗效相当.试验组改善消化不良症状的起效时间明显早于对照组.结论 消化酶片治疗消化不良安全、有效,其优势在于起效时间快、作用迅速,是一种高效价的复合酶制剂,值得临床推广应用.     

口服微囊化肺炎球菌多糖结合菌苗诱生的抗型特异性多糖抗体

作者将23F型肺炎球菌荚膜多糖（23FPnPs）或23FPnPs和脑膜炎球菌外膜蛋白复合物的结合物(23F-OMPC）利用目前的液相微囊化技术制成直径为0.7mm的微囊。此种微囊在低pH（胃pH）时不溶解,而在高pH（肠pH）时易溶解。     

胃疼宁片治疗功能性消化不良

目的　观察胃疼宁片治疗功能性消化不良 (FD)的疗效及安全性。方法　采用随机双盲对照法。12 3例患者随机分为胃疼宁片组 6 4例和多酶组 5 9例 ,服用方法均为每次 3片 ,每天 3次 ,4周为 1疗程。结果　胃疼宁片组的总有效率为 92 % ,近期治愈率 34% ,显效率 4 3% ,明显高于多酶片组 (分别为 83%、17%、37% ) ,经统计学分析 ,差异非常显著 (P <0 0 1) ,胃疼宁片的疗效优于多酶片。胃疼宁片组有 4 9例复查胃镜 ,炎症 39例好转 ,好转率 83% ,多酶片组有 4 0例复查胃镜 ,炎症 2 4例好转 ,好转率 6 0 %。两组均无不良反应。结论　胃疼宁片对功能性消化不良 (FD)有较好的疗效 ,且较为安全。     

王氏保赤丸治疗小儿厌食症35例

目的:观察王氏保赤丸治疗小儿厌食症的临床疗效.方法:70例患儿随机分为两组,对照组35例,口服多酶片和葡萄糖酸锌口服液;观察组35例,在对照组治疗的基础上加用王氏保赤丸.观察两组疗效和治疗前后食量、体质量和血红蛋白的变化.结果:两组治疗前后食量、体质量、血红蛋白均有改善,但治疗组优于对照组(P＜0 05).结论:王氏保赤丸与多酶片和葡萄糖酸锌口服液联用可提高小儿厌食症的临床疗效,适于临床应用.     

颠茄合剂在人工胃液中对多酶片消化活力的影响考察

目的:考察颠茄合剂在人工胃液中对多酶片消化活力的影响.方法:按照颠茄合剂与多酶片在人工胃液中的配伍比例进行分组对照,即A组(人工胃液30 mL)、B组(多酶片供试液30 mL+人工胃液30 mL)、C组(颠茄合剂30 mL+多酶片供试液30 mL+人工胃液30 mL),B组为对照组,同时配制分别含10、20、30、40 mL颠茄合剂的配伍液共4份探求不同剂量的颠茄合剂对多酶片消化活力的影响,采用麦特(Mett)毛细玻管法对颠茄合剂与多酶片配伍及二药配伍比例变化在人工胃液中的消化活力单位数进行测定.结果:消化活力单位数:A组(120±15)较B组(190±20)显著降低(P＜0.01),C组(104±8)较B组(190±20)显著降低(P＜0.01).颠茄合剂对多酶片消化活力影响与其剂量相关(r=-0.9987,P＜0.01),同时也使人工胃液的pH值增大.结论:颠茄合剂在人工胃液中对多酶片消化活力有较大的影响.     

固态胶体药物释放体系:毫微微粒

为了达到使药物收到最佳疗效的目的,近年利用生物药剂学的途径做了大量工作。胶体药物释放体系对全身治疗颇为有用。此体系基本上是亚微米体系,脂质体(Liposomes)是典型例子。另一类亚微释放体系是固体粒子,由于与微粒(Microparticle)和微囊(Microen-capsulation)制法类似,可以称之为毫微微粒(Nanoparticle)。因其形状不象胶囊也无外壳,所以称之为毫微囊(Nanocapsule)是不适当     

流化床包衣法制备100μm级马来酸氯苯那敏掩味微囊

目的制备100μm级马来酸氯苯那敏掩味微囊。方法以自制的2种单体量比为9∶9∶10(Ⅰ)和8∶10∶8(Ⅱ)的聚(丙烯酸乙酯甲基丙烯酸甲酯甲基丙烯酸2羟乙酯)三元丙烯酸类树脂[poly(EA MMA HEMA)]乳胶液作为包衣液,采用Wurster式流化床包衣制备微囊Ⅰ和微囊Ⅱ。测定了2种乳胶液的平均粒径、玻璃转化温度(tg)。通过测定微囊粒度分布、释放度及显微观察和志愿者口尝来评价制备的微囊及掩味效果。结果自制的2种包衣液的平均粒子径为83.4 nm和78.8 nm,tg为64.9℃和67.8℃。质量分数为50%的包衣水平微囊中超过90%的粒径小于106μm,质量分数为50%的包衣水平微囊Ⅰ和微囊Ⅱ的平均掩味时间分别为(33±12)s(n=6)和(51±16)s(n=6),30 min释放度90.1%、84.8%。结论合成的2种poly(EA MMA HEMA)适合制备100μm级的微囊,制得的微囊掩味时间大于30 s,且30 min药物释放度良好。     

复凝聚法制备桃金娘油肠溶微囊

目的采用复凝聚法制备桃金娘油肠溶微囊,并对其体外性质进行评价。方法选用海藻酸钠、氯化钙、壳聚糖为囊材采用复凝聚法制备桃金娘油微囊,用扫描电子显微镜(scanning electron microscope,SEM),Beckman Coulter LS 230激光粒度仪表征了微囊表面形态及粒径,采用顶空进样-GC色谱法测定了载药量和包封率。结果正交设计优化处方和工艺如下:海藻酸钠质量浓度为25g.L-1、壳聚糖质量浓度为3 g.L-1、凝聚速度为5 mL.min-1和凝聚时间为60 min,所得微囊粒径为(14.23±1.45)μm,载药质量分数为(11.3±0.4)%,包封率为(73.6±2.5)%。微囊具有耐酸和肠溶性能,表面褶皱,粒径分布均匀。结论复凝聚法可用于桃金娘油肠溶微囊的制备。     

萘普生微囊的制备及其质量考察

目的:制备萘普生微囊并考察其制剂质量。方法:以明胶和阿拉伯胶为囊材,采用复凝聚法将萘普生制成微囊;以阿拉伯胶浓度(A)、萘普生与阿拉伯胶的质量比例(B)和成囊温度(C)为考察因素,包封率为指标设计正交试验优化成囊的最佳制备工艺,并对优化工艺所制得微囊的粒径、包封率、载药量、体外释放性进行考察。结果:最佳工艺条件为A2%、B1:1、C50℃;所制微囊的平均囊径48.92μm,包封率(77.03±1.43)%,载药量(35.31±1.02)%,微囊在48h时体外累积溶出百分率达到91.32%。结论:所制萘普生微囊工艺重现性好、稳定,并具有良好的缓释作用。     

消食醒脾开胃散治疗小儿厌食症83例疗效观察

目的观察消食醒脾开胃散治疗小儿厌食症的临床疗效。方法150例患儿随机分为两组,治疗组83例采用中药消食醒脾开胃散治疗,对照组67例服用多酶片和葡萄糖酸锌口服液治疗,观察两组疗效和治疗前后食量、体质量、血红蛋白的变化并进行比较。结果治疗组治愈58例(占69.9%),好转23例(占27.7%),未愈2例(占3.4%),总有效率97.6%;对照组治愈30例(占44.8%),好转26例(占38.8%),未愈11例(占16.4%),总有效率83.6%。结论采用消食醒脾开胃散治疗小儿厌食症疗效明显优于多酶片和葡萄糖酸锌口服液,有较好的临床应用价值。     

生姜油微囊的制备及其质量评价

目的:制备生姜油微囊并对其进行质量评价。方法:以辛烯基琥珀酸淀粉钠为囊材,采用喷雾干燥法制备生姜油微囊。以囊材与囊芯的混合温度、囊材与囊芯质量比、搅拌速度为考察因素,包封率为评价指标,采用正交试验优化生姜油微囊的制备工艺,并对其载药量、包封率、外观、粒径分布及光、热、湿稳定性(以碘价、过氧化值为指标)进行评价。结果:生姜油微囊的最优制备工艺为囊材与囊芯的混合温度60℃、囊材与囊芯质量比10∶1、搅拌速度12 000 r/min。最优工艺所制生姜油微囊的平均载药量为17.97%(n=3)、平均包封率为73.57%(n=3),生姜油微囊形态圆整光滑、无粘连、粒径分布均匀,平均粒径为(6.30±0.27)μm,在光、热、湿条件下生姜油微囊碘价、过氧化值变化较小。结论:优化后的生姜油微囊制备工艺简单、重复性好,生姜油微囊的包封率及载药量高,且稳定性较好。     

多酶片的质量考察

多酶片是一种助消化药,主要用于胰腺疾病引起的消化障碍和因缺乏胃蛋白酶或病后消化机能减退引起的消化不良症,是临床常用药。我国多酶片的生产已有20多年的历史,生产单位遍及全国各地,由于该药安全有效,使用面广,已被载入卫生部药品标准的生化药品分册。为考察多酶片的质量,1991年我们对28批多酶片进行了全面检验,以便为进一步提高该药的质量采取必要的措施。一、样品:上海等9个生产单位提供的多酶片28批。二、检验方法:按1989年版部颁标准,生化药品分册全检。其中胃蛋白酶活力测定按1985年版药典二部;胰蛋白酶活力测定、胰淀     

药物微囊化

微囊 (Ｍｉｃｒｏｃａｐｓｕｌｅ)是采用成膜材料 (通称囊材 )将固体、液体或气体等活性物质 (通称囊心 )包合成的微小粒子。微囊的粒径一般在微米范围 ,较大的在毫米范围 ,较小的在纳米范围 (称为毫微囊 )。微囊是近年发展较快的新型技术 ,目前市场上已有抗生素、维生素、抗癌药、避孕药和解热镇痛药等 3 0多类药物的微囊制剂。药物微囊化(Ｍｉｃｒｏｃａｐｓｕｌａｔｉｏｎ)后 ,可制成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂和注射剂等不同的剂型。微囊技术是 2 0世纪 40年代由美国威斯康星大学的渥斯特教授最先发明的 ,他采用空气悬浮法制备了微囊 ,…     

微型胶囊制剂的研究——第一报 相分离法制备微型胶囊工艺

微型胶囊(简称微囊)在药剂学上是一种新的剂型。这种剂型由于具有延缓药物释放、延长药物疗效、增加药物的稳定性、掩盖某些药物的苦味、改善某些药物的消化道反应、减少复方药物的配伍禁忌、改变给药途径等优点,近几年有了很大的发展。相分离法,包括单凝聚法和复凝法,是制备微囊的常用方法。Phares等和Nixon等曾以明胶为囊材制得了单凝聚微囊。Merkle等报道了邻-苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)的单