盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查

目的建立控制盐酸洛美沙星葡萄糖注射液质量的细菌内毒素检查法。方法根据2005年版《中国药典（二部）》细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。结果盐酸洛美沙星葡萄糖注射液质量浓度稀释至0.5g/L时对细菌内毒素检查无干扰。结论可用细菌内毒素检查法检查盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素。     

盐酸氨溴索葡萄糖注射液的细菌内毒素检测

目的:建立盐酸氨溴索葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法.方法:用两个生产厂家的鲎试剂对盐酸氨溴索葡萄糖注射液进行干扰试验研究.结果:盐酸氨溴索葡萄糖注射液对细菌内毒素检查无干扰.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制盐酸氨溴索葡萄糖注射液的热原.     

凝胶法鲎试验检测氟康唑葡萄糖注射液细菌内毒素

目的:建立用鲎试剂检查氟康唑葡萄糖注射液细菌内毒素的方法。方法:参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法进行试验。结果:氟康唑葡萄糖注射液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论:鲎试剂可用于氟康唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查。     

左旋奥硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的:建立左旋奥硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素的检查法.方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对左旋奥硝唑葡萄糖注射液进行干扰实验.结果:用标示灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂,左旋奥硝唑葡萄糖注射液稀释2倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法取代左旋奥硝唑葡萄糖注射液的热原检查法.     

盐酸洛美沙星注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的考察盐酸洛美沙星注射液细菌内毒素检查法的可行性.方法干扰试验和对比试验.结果18的样品溶液无干扰作用,与家兔法结果一致.结论将盐酸洛美沙星注射液稀释8倍可用灵敏度为0.5EU/ml的鲎试剂作细菌内毒素检查.     

盐酸莫西沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法验证

目的：建立盐酸莫西沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典〉2010年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的盐酸莫西沙星葡萄糖注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：用稀释剂I将本品原液稀释至20倍,用灵敏度为0．06EU·ml^-1的鲎试剂检查细菌内毒素,无干扰作用,按拟定标准检验,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论：本品可用细菌内毒素检查法检查,其细菌内毒素的限值（L）为0．75EU·mg^-1。     

动态浊度法检测三种自制注射液中的细菌内毒素

目的:通过考察含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的干扰作用,探讨以细菌内毒素检查法中的凝胶法取代热原检查法检查含糖平衡盐等3种自制注射液细菌内毒素限值的可行性.方法:采用动态浊度法,用EDS-99细菌内毒素测定仪对含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液进行干扰试验并用凝胶法进行验证.结果:用两个厂家生产的鲎试剂以动态浊度法检测3个不同批号的含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液,样品不经稀释,其细菌内毒素回收率均在50%～200%范围内,标准曲线的相关系数绝对值大于0.980,表明含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,3批样品同时用凝胶法检查,其结果均为阴性;氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂有干扰,稀释4倍可消除干扰.结论:含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,凝胶法可作为生产含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液时日常检查其细菌内毒素限值的方法;氧氟沙星葡萄糖注射液稀释4倍后可用凝胶法检查.     

盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查的方法学研究

目的考察盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查的方法.方法按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素方法进行实验,并与热原检查法进行对比。结果盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用。结论本品可用细菌内毒素检查法替代热原检查法。     

盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查的方法学研究

目的考察盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查的方法.方法按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素方法进行实验,并与热原检查法进行对比.结果盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用.结论本品可用细菌内毒素检查法替代热原检查法.     

复方乳酸钠葡萄糖注射液细菌内毒素检测法实验研究

目的:建立复方乳酸钠葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法.方法:用两个生产厂的鲎试剂对复方乳酸钠葡萄糖注射液进行干扰试验研究.结果:复方乳酸钠葡萄糖注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.     

注射用氨基糖苷类抗生素细菌内毒素定量法的研究

目的:建立检查注射用氨基糖苷类抗生素细菌内毒素的方法。方法:采用动态比浊法鲎试验,通过对样本中定量添加标准内毒素的干扰预试验,测得回收率,并筛选出最佳检测浓度,再对4种样品进行干扰试验。结果:标准内毒素使用5.000、0.500、0.050EU·mL-1浓度时,氨基糖苷类抗生素在0.5mg·mL-1浓度下对试验无干扰。结论:动态比浊法鲎试验可用于测定注射用氨基糖苷类抗生素的细菌内毒素含量。     

促肝细胞生长素注射液细菌内毒素检查可行性研究

目的 :研究促肝细胞生长素注射液细菌内毒素检查法的可行性 ,以替代热原检查法。方法 :按《中国药典》(二部 )2000年版规定 ,用2个厂家生产的鲎试剂 (TAL)对促肝细胞生长素注射液进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果 :促肝细胞生长素注射液经10倍稀释后对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用。结论 :用凝胶法进行细菌内毒素检查是可行的。     

动态浊度法检测乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素

目的:应用动态浊度法定量测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素,并与凝胶法比较。方法:按《中国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查方法及其指导原则进行干扰试验,确定样品最大稀释倍数。结果:当样品作8倍稀释时用动态浊度法的回收率值较高(100%左右),未见干扰作用;与凝胶法检测结果一致,均符合规定。结论:动态浊度法可以有效测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素含量。     

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素的检测

目的建立用凝胶法快速检查克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中细菌内毒素的方法，以替代兔法热原检查。方法用不同厂家的鲎试剂对3批不同批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液分别进行干扰试验，考察克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中的内毒素。结果克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液稀释4倍时可消除对试验的干扰，且不同批号产品的细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的热原检查，可以用细菌内毒素检查法替代家兔法。     

盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素检查法的研究

目的 :建立以凝胶法检查盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法 :以不同厂家的鲎试剂对3批盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验。结果 :盐酸左氧氟沙星注射液稀释至1 0mg/ml时可消除对试验的干扰。3批盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查结果均符合规定。结论 :盐酸左氧氟沙星注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代家兔升温法。     

动态浊度法定量测定肝素钠注射液细菌内毒素的含量

目的研究肝素钠注射液细菌内毒素的测定方法及影响因素。方法用动态浊度法测定细菌内毒素的含量。结果肝素钠注射液经 10倍稀释后对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰 ,可应用动态浊度法定量测定。结论用该法测定肝素钠注射液细菌内毒素含量 ,结果准确 ,可替代家兔法。     

盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检测

目的建立快速检测盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法以不同厂家的鲎试剂对3批盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验。结果盐酸左氧氟沙星注射液稀释至0.25mg/mL时可消除对试验的干扰。3批盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查结果均符合规定。结论盐酸左氧氟沙星注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代家兔升温法。     

氨甲环酸注射液细菌内毒素检查法的建立

目的：建立用于氨甲环酸注射液的细菌内毒素检查法,以保证其临床使用的安全性。方法：按照《中国药典》2005年版二部的有关规定,确定该注射剂的细菌内毒素限值和稀释倍数,并通过干扰试验和凝胶限量试验进一步确定样品的最大不干扰浓度和检查样品中内毒素含量。结果：本品最大不干扰浓度为12．5g·L^-1。在此浓度下,经鲎试验测得本品内毒系含量符合限值要求。结论：本法可用于氨甲环酸注射液中细菌内毒素的检查。     

盐酸多巴胺注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立盐酸多巴胺注射液中细菌内毒素检查的鲎试剂法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家生产的鲎试剂对盐酸多巴胺注射液通过调节pH值及稀释倍数等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:盐酸多巴胺注射液pH值调至7.0、稀释至600倍即最大不干扰浓度为0.0167mg·mL-1时,对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。6批样品中细菌内毒素限值为15 EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法控制盐酸多巴胺注射液的细菌内毒素是可行的。