进口药品验收审查要点

进口药品系指国外生产的药品经我国国务院药品监督管理部门审批 ,取得“进口药品注册证” ,并经口岸药品检验所检验合格准予进口的药品。港、澳、台地区生产的药品在内地销售使用 ,应取得“医药产品注册证”。预防性生物制品、血液制品和进口药材除取得规定的“进口药品注册证”外 ,还应同时分别具有国家药品监督管理部门核发的“生物制品进口批件”和“进口药材批件”。新修订的《药品管理法》于 2 0 0 1年 12月 1日实施后 ,将只对国家药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品以及国务院规定的其它药品这 3种情况药品 ,在销…     

医院药品存放管理对药品质量的影响

目的：降低医院存放环节对药品质量的影响。方法依据相关管理法规内容,结合医院药品存放管理存在的问题,论述重视药品存放管理对促进药品质量提高的意义。结果医院中存备药品,有药品库房及众多临床科室,然而,除药品库房外,其他药品存放点均未纳入药品存放管理考核体系中,为保证药品存放期间质量稳定,需进行专业性管理,医院目前疏于管理及考核的状态,忽视了不合理存放对药品质量的影响。结论重视存放对药品质量的影响,降低存放环节对药品质量的影响,以提高医院安全有效用药水平。     

对1017批不合格药品的分析

1998年～ 1999年 11月底 ,我所共收到省辖区内 9市 (地 )药品检验所不合格药品检验报告书10 17份 ,现对不合格药品的情况分析如下 :1　统计1 1　药品来源 :上述检验报告书中 ,涉及药品生产企业、医院自制制剂。从药品使用单位抽到的不合格药品最多 ,占总数的 66 0 % ;药品经营单位占 31 9% ;药品生产单位占 2 2 % (见表 )。表　不合格药品情况药品来源 抗生素(批 )化学药品(批 )中成药(批 )中药材(批 )合计(批 ) 　药品生产单位 -15 43 2 2　药品经营单位 16 5 81717932 4　药品使　购进 2 2 10 7192 2 5 6 5 77　用单位　自制 -385 6 -946…     

对当前药品抽验工作中存在问题的分析

药品监督抽验是药品监督管理工作的重要手段之一,能够及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量情况,对提高药品质量、打击假劣药品、净化医药市场起到了重要作用。近年来,随着国家药品监督管理体制的改革,原有药品抽验机制存在的种种弊端如:药品监督抽验的效率不高,针对性不强,抽验未很好地服务于药品监督管理等。如何改变这种局面,本文对监督抽验中遇到的问题及措施进行了探讨,希望能对食品药品监管部门和药品检验机构有所启发。一、主要问题1·药品抽样人员的药学知识不够,抽验技术不高。由于职能的转变,多数从事行政监督的基层药品监…     

从抽验药品质量谈监督对策

药品是特殊商品,药品质量的好环关系到每位患的生命安危.从外观不能完全区别药品质量优、劣、真、假,抽样检验是掌握药品内在质量情况的必要手段.国家十分重视药品质量,在一系列法规中做了明确的规定.1985年以来又颁布了《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》.     

重视伪劣药品的识辨和防范方法的普及宣传

党和政府历来高度重视药品的监督管理工作,各地各部门采取了多种行之有效的措施整顿规范药品生产经营秩序,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动,取得了很好成效。但是,仍有一些不法分子为牟取暴利挺而走险,制售假冒伪劣药品,并且呈现规模化趋势,甚至联合科研人员专门研究现有药品标准存在的缺陷,有目的地制售假劣药品,使其制售的假劣药品隐蔽性更强,危害性更大。如何根据制售假劣药品的新动向和新特点,有的放矢地进行识辨和防范假劣药品的宣传教育,是我们当前应该认真研究和探讨的问题。笔者认为,这项工作应注意从以下几个方面开展:     

应给“过期药品回收”立规矩

针对居民家庭药箱中不断出现过期失效药品的情况，不少地方的药品监督管理部门，相继开展了过期失效药品回收活动．在一些药品零售店设立了“过期失效药品回收点”，居民可以随时将家中的过期失效药品送到回收点。药品监督管理部门定期对回收的过期失效药品进行集中处理销毁。此举既避免了居民服用过期失效药品可能造成的不良后果，又避免了过期失效药品可能对环境造成的危害。     

规范药品广告的法律思考

药品作为一种特殊的商品,与人们的身体健康息息相关,药品广告的问题关系人们的安全用药、合理用药。药品广告具有鲜明的特点,我国规范药品广告的法律法规很多,但没有统一的药品广告法,因此,为了适用社会发展的需要,规范有序的药品广告市场,建立药品广告法,转变药品广告监管模式势在必行。     

认真做好药品质量公告发布前的核查工作

为加强对药品的监督管理 ,卫生部从 1984年起就开始组织全国的药品抽验工作 ,并定期发布全国药品质量公告。 1998年国家药品监督管理局组建以来 ,亦十分重视国家药品质量公告的发布工作 ,现累计已发布 5 2期。药品质量公告的发布不仅受到了药品生产、经营、使用单位的广泛重视 ,而且也深受广大人民群众的高度赞誉 ,对制售假劣药品的不法行为及其不法分子起到了强有力的震慑作用 ,对保证人民用药安全有效起到了积极的推动作用。为了保证药品质量公告的公正性和准确性 ,除严格执行药品抽样的规定和药品检验的操作规范 ,确保抽样工作和检验工作…     

农村药品监督与药品供应网络建设对药品价格影响的调查

目的：检查农村药品监督网络与筠品供应网络的建设对农村药品价格的影响。方法：自拟调查表,调查了江西省宁都、于都和遂川3个县的药品价格,用SPSS软件分析了药品价格变化。结果：农村药品“两网”建设后的药品批发价明显低于建网前,药品零售价相当于国家限价55％-69％的价位,零售价让利率达54．59％-71．63％;结论：农村药品监督与药品供应网络的建设,使药品价格明显下降,深受农民欢迎。     

执行"药品质量监督抽验管理规定"的问题与建议

药品质量监督抽验是药品监督管理的有效手段之一.<药品质量监督抽验管理规定>(以下简称<规定>)是<药品管理法>修订后,第一个对药品抽验工作实施规范化管理的规章.现就执行中的有关中问题予以分析,并提出建议.以供参考.     

浅谈医院药房药品分包装管理

药品包装是保证药品质量的重要因素,离开药品包装就谈不上药品质量.现在的药品生产企业越来越重视药品包装,小包装越来越多,但是还有很多药品实行大包装,调剂时需要分包装.为了保证分包装后药品的质量,必须加强管理工作.     

药品经营企业开展药品不良反应监测工作的探讨

目的提高药品经营企业开展药品不良反应监测的积极性,为药品经营企业开展药品不良反应监测工作提出建议。方法根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和药品不良反应报表填写的要求,分析药品经营企业开展药品不良反应的监测工作现状及存在问题。结果与结论药品经营企业应提高药品不良反应监测工作的水平,确保公众用药安全。     

医院智能化供应链在药品管理中的应用

目的提高医院药品管理水平,探讨医院药品采购新模式。方法提出"药品智能化供应链"的全新模式,完善药品供应链体系,着重解决药品零库存问题。结果通过药品"用后结算"实现药品财务上的零库存。科学运用药品"智能化供应链",实现药品采购的合理化、药品管理的科学化、药品运送的有序化,药品配发的自动化。结论 "医院药品智能化供应链"作为医院药品管理的新模式在保障药品供应的同时,大幅度降低医院药品的资金成本、人力成本和物流成本。是一条药品采购的优化之路。     

基于实证数据的国产药品质量分析

目的统计药品抽验数据,系统描述国产药品的质量状况,分析其中反映出来的问题,为改进药品质量的监管工作提供参考。方法对国家食品药品监督管理局官方网站公布的药品质量公告进行检索,获得药品抽验数据并进行统计分析。结果2007年至2012年6年间,抽验的不合格药品共涉及137个制剂品种、255家制药企业、447个批次。存在的问题主要有执行的国家标准多元化且技术水平不一;不合格检项中,化学药主要集中在制剂工艺,中成药主要集中在原料药质量,但低限投料导致的药品不合格在两者中都占有相当的比例;35.29%的被抽验制药企业产品在相同或不同检项上多次不合格。结论应从提高药品标准、加强药品质量监管的针对性、转变药品质量的理念方面着手,提升国产药品的质量水平。     

药品包装、标签及说明书不规范问题调查

药品是用来诊断、预防和治疗疾病的特殊商品,关系到群众的身体健康和生命安全,为保证药品质量,加强对药品监督管理及方便药品的运输、贮存和使用,保证患者用药安全、有效,药品必须要有合适的包装.     

浅析药品标准

药品质量标准是药品检验的法定依据 ,决定着药品检验质量和效果 ,也标志着一个国家药品的水平。近几年 ,药品质量标准的整顿工作 ,取得了很大的成绩 ,但实际工作中发现药品质量标准仍然存在一些问题 ,值得进一步探索和规范。1　国家标准和地方标准不一致性1 1　同名异方。国家有关部门规定 ,药品命名应遵循“一药一名一方”的原则 ,但有些中药品种不同的药品却存在同名异方 ,同方异名的问题 ,如《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册收载的参芪片与《卫生部药品标准》新药转正标准第三册收载的参芪片 ,虽然名称相同 ,但处方、检验标准完全不…     

谈一谈对常见药品案件的调查与取证

药品案件形式错综复杂,常见的有:生产(含配制,下同)、销售(含使用,下同)假劣药品;无证生产、经营药品;违法购销药品等.承办案件,是一名执法人员必须熟悉和掌握的基本技能.根据有关法律规定,结合本人的实践经验,在此谈一谈对常见药品案件的调查与取证.     

加快药品库存周转的措施

为了实现我院药库药品加速库存周转的目标 ,我们从 110 0多种药品中筛选了 5 80种药品进行试验 ,经过近 1a的实践 ,逐渐摸索出了一套科学的管理方法 ,现介绍如下。1　充分发挥地理优势 ,建立药品供应网络解放军第 477医院是鄂西北地区唯一的综合性驻军医院 ,地处湖北省襄樊市市中心。这里交通发达 ,药品流通迅速 ,药品监督执法严格。拥有通过药品经营企业质量管理规范 (GSP)认证的药品经营企业 2家 ,较大型的药品经营企业 3家 ,药品零售企业 3 8家 ,通过对市区各医药部门的商业行为及其信誉考察 ,我院决定与襄樊市两家通过GSP认证的药品经营企业、3家较大型的药品经营企业建立长期药品供销合作关系。2　精筛细选 ,实现药品库存快速周转我们依照《国家基本药物目录》列出的药品 ,结合我院临床用药的实际情况 ,在医院药事管理委员会领导下 ,经过反复筛选 ,决定从 110 0多种库存药品中选出 5 80种药品。制定本院《药品目录》简表 ,并送达上述 5家签约药品经营企业备案 ,便于它们购买、储备药品。3　制定约束机制 ,满足临床用药需要我院与药品经营企业依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国经济...     

对口岸药品检验所进口药品留样时间的思考

目的探讨口岸药品检验所进口药品留样时间规定的合理性。方法分析药品检验所留样制度的目的、作用和法规的历史沿革。结果药品检验所的进口药品留样时间控制在2年以内是合理的。结论将口岸药品检验所的进口药品留样时间控制在2年以内对于建设环保节约型社会有重要意义。