浅谈医疗器械召回制度

医疗器械召回，对于国内消费者来说可能还很陌生，但在欧美一些国家已较为成熟。医疗器械召回通常是指按照要求的程序，由医疗器械产品制造商在原地和易地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷的过程，而并不是单纯地将产品收回的行为旷随着我国加入WTO，国外厂家大量在我国建厂，国内医疗器械市场蓬勃发展，但由于法律法规相应的滞后，相关产品的召回工作一直停留在起步阶段，医疗器械召回情况常常因国外官方公布或国外代表处主动召回产品才得以在公众的视线中出现。近年来，我国食品药品监管部门对国外医疗器械召回事件给于了极大的关注。本文阐述了什么是召回，已经售出的产品为什么要实施召回，召回的产品质量如何，产品的安全有没有保障等一系列问题。     

末攻2007——第58届中国医疗器械博览会特刊——器械集采进行时

从年初政府提出投入200多亿购买适用于基层医院和乡镇卫生院的基础医疗设备，到年中器械集中采购政策的确立，再到药监局的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》——医疗器械审批门槛进一步提高并明确了召回制度。[第一段]     

政策

国内医疗器械将有召回制度；医疗废物实施特许经营；严禁医院擅购“豪华设备”；北京三级医院拟设精神科门诊；广东为振兴中医药开方     

浅议医疗器械风险管理

阐述将风险管理引进到医疗器械管理的重要意义,并分别就医疗器械的不良反应和医疗器械事故两方面加以论述,提出在医疗器械管理中应注意问题,为医疗器械管理者提供有益建议。     

浅论医疗器械检验的风险管理

医疗器械检验是医疗器械产品有效性及安全性的重保障,而对医疗器械检验实施风险管理可以在一定程度上有效地保证医疗器械检验结果的科学、公正,最大限度地防范检验中存在的风险。本文首先对医疗器械检验风险管理的内容进行了简介绍,阐述了医疗器械检验的风险来源,分析排查了可能存在的风险点,并提出了医疗器械检验的风险管理对策,以期对医疗器械检验风险管理的应用起到积极的探索作用。     

医疗器械临床前研究中的人因可靠性分析

医疗器械的临床前研究是医疗器械风险控制的重要环节。在进行医疗器械的临床前研究过程中,人因可靠性是影响临床前研究结果有效性的重要因素。作者论述了人因可靠性研究的发展历程和人因可靠性分析方法,并结合医疗器械临床前研究特点,分析在医疗器械临床前研究中影响人因可靠性的相关因素,就如何提高医疗器械临床前研究中的人因可靠性提出建议和措施。     

我院医疗器械风险管理探讨

本文论述了医疗器械风险管理的概念,分析了医疗器械全生命周期及其利益相关者,着重探讨医疗机构中医疗器械的风险类型,并结合本院实际,讨论医疗机构中医疗器械风险管理的措施。     

浅谈医疗卫生机构医疗器械不良事件监测与管理

本文对医疗器械不良事件涵义、医疗器械不良事件监测的意义,及医疗器械不良事件监测工作中的问题进行了分析.对医疗卫生机构加强医疗器械不良事件监测与管理提出了建议.     

医疗器械采购证照管理

本文简要介绍了医疗器械证照管理的意义,罗列了主要的有关医疗器械供应商和医疗器械产品的证照,强调医疗器械采购证照管理要把握各类证照的真实性和有效性,并利用数据库对各类证照的有效期实施监控,以达到合法、科学的采购.     

医疗设备及医用耗材不良事件浅析

针对医疗设备及医用耗材在使用中存在的风险,本文从医疗器械生产、研发等方面分析了医疗器械不良事件的风险因素,以引起相关机构的重视,减少不良事件的发生,并从中国医疗器械现状出发,提出建议.