重点短缺药品及供应保障措施探讨

目的：分析我国重点短缺药品品种,探讨供应保障措施,为缓解药品短缺和实施相关政策提供参考。方法：检索我国政府网站,收集整理短缺药品监测报告,从监测哨点角度、省级监测平台角度和短缺药品来源角度,总结归纳出我国重点短缺药品品种,分析其短缺原因,提出措施建议。结果与结论：我国短缺药品中,国产药品、化学药品占比较高,抗肿瘤药短缺问题突出,基本药物目录、医保目录内品种占比高。为做好短缺药品综合供应保障,应在落实已有政策的基础上,学习国外管理经验,着力解决重点短缺药品、完善监测平台、发挥政策引导作用,加强企业社会责任意识,做好数据挖掘和信息公开,多举措保障药品的可及性。     

互联网时代增强分级诊疗制度中药学服务的实践

目的 探讨浙江省稳步开展"三位一体"分级诊疗试点改革工作过程中,各级医疗机构药学服务的一系列变化和发展。方法 结合分级诊疗制度中药学服务的现状和需求,实施"双下沉、两提升"药学对口帮扶,依托浙江省转诊服务平台和互联网医院优势创新药学服务。结果 实现了双向转诊过程中药学服务的上下联动以及药学服务的线上、线下联动,保障了患者在分级诊疗过程中享受到同质化的药学服务。结论 互联网+背景下实施连续化、全程化的药学服务,充分体现了药师在分级诊疗中的价值。     

儿科超说明书用药现状与对策分析

摘 要通过归纳总结国内外儿科超说明书用药现状、原因及管理政策,提出规范我国儿科超说明书用药的对策。目前,世界发达国家基本上都对药品超说明书使用进行立法或实行相应政策,而我国对超说明书用药尚缺乏国家层面上的统一管理。儿科超说明书用药风险高,我国应针对超说明书用药原因,借鉴发达国家的管理方式,通过制定使用原则、分级管理、鼓励临床试验完善说明书信息等政策,降低儿科超说书用药风险,保障儿童用药安全。     

依托六级电子病历建设医院高警示药品闭环管理

目的：依托六级电子病历建设,提升我院高警示药品管理水平。方法：依据电子病历要求,将涉及高警示药品的每个重要医疗活动节点进行链式记录,纳入闭环管理。结果：通过医院六级电子病历信息化改造,将高警示药品纳入闭环管理,提高了医院对病人完整医疗信息的获取和处理能力,大大减少了用药差错,将高警示药品潜在的、可能导致严重后果的用药差错消灭在萌芽状态;缩短了各流程的时间,使病人及时、准确、安全用药;促进药师参与临床,提升临床药学服务水平。结论：我院高警示药品管理工作由原来的经验管理向科学管理发展,即从传统的末端、事后管理转向过程管理,最终实现从粗放式管理转向精细化管理,真正做到医疗质量的事前管理和实时监控,有效地规范了医护人员的行为,有利于提高医疗效率、保障医疗安全。     

基于六级电子病历建设构建院内麻精药品流转全流程闭环管理体系

目的 依托六级电子病历的建设,构建医院麻精药品流转全流程闭环管理体系。方法 依据六级电子病历建设要求,从麻精药品医嘱开具前端、医嘱开具、医嘱执行后端3个环节入手,设计并增加医院信息系统功能模块,以及完善与其他系统对接。结果 信息化改造后极大节约了医药护医嘱执行各阶段耗时,同时用药合理性日益提高。结论 基于六级电子病历构建对医院信息系统进行改造,实现了院内麻精药品全流程闭环式可追溯管理,具有安全、准确、规范、高效和闭环可追溯的优势,减少了麻精药品流弊风险,可推广性强。     

我国互联网药品交易政策的发展与监管研究

目的：梳理我国互联网药品交易政策,为我国互联网药品交易监管提出相应建议。方法：通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站,收集和整理我国互联网药品交易的相关政策,梳理我国互联网药品市场的演变历史和脉络,总结政策对于我国互联网药品交易的影响,并对当前监管工作中存在的问题进行分析。结果与结论：我国互联网药品监管政策对互联网药品交易的企业规模、药品种类以及物流运输方面都产生了深远影响。今后要继续完善法律法规、加强行业自律性建设、加强对网站的监督、运用信息化进行智能监管,促进我国互联网药品交易市场持续健康发展。     

药品标签和说明书中药用辅料信息的规范标注

目的 进一步规范我国药用辅料在药品标签、说明书中的标注,保障公众用药安全、促进合理用药。方法 对比国内外相关法规规定,对我国药用辅料在药品标签及说明书中的标注问题提出完善的建议。结果 我国药用辅料在标签、说明书中标注的相关法律法规及技术指南体系尚需进一步完善。结论 建议我国相关法规规定做好顶层设计和统筹谋划,明确辅料定义和标注范围,制定相应的技术指南,使生产者易遵从、监管者可执行、使用者更安全。     

间断时间序列模型及其在卫生政策干预效果评价中的应用

目的：对间断时间序列研究方法与应用现状进行梳理,为其在我国卫生政策效果实证研究中的使用提供参考与借鉴。方法：通过文献研究,归纳总结了间断时间序列研究的特点、研究设计、分析方法,对国内外间断时间序列研究的方法学研究现状、应用研究现状及其进展情况进行分析评价。结果与结论：间断时间序列分析作为评估卫生政策干预效果的有力工具,在国际相关研究领域应用广泛;近年来,在国内卫生领域的研究和应用也日趋增多。但该模型仍具有一定的局限性,在具体应用时要注意适用条件,进行合理的设计和分析。     

对重大突发公共卫生事件中药械应急管理的思考——以新型冠状病毒感染疫情应对为视角

目的：梳理新型冠状病毒感染疫情应对过程中我国药械应急管理的情况与不足,提出新形势下突发公共卫生事件中药械应急管理的建议和启示,提升药械应急管理水平。方法：采取文献查阅法,对新冠疫情防控中的药械应急管理进行回顾,通过访谈调研进行补充完善,分析应对中存在的薄弱点。结果：相关部门采取了积极的应对保障措施,但在法规建设、预案体系、审评机制等方面还存在不足。结论：我国药械应急管理应进一步完善立法,优化应急体系,建立决策平台,强化应急技术储备,科学开展应急培训演练。     

监管法规协调背景下医疗器械国际标准转化研究与思考

目的：我国医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械国际竞争力持续提高,国际医疗器械监管法规协调进程不断发展,科学合理转化国际标准,持续提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,进一步推进我国医疗器械标准与国际接轨,是提高我国医疗器械监管国际化水平的重要内容,对促进医疗器械国际贸易、提高医疗器械质量和技术水平,助力医疗器械科学监管具有重要的意义。方法：通过对我国医疗器械转化国际标准工作的回顾性研究,系统分析了医疗器械转化国际标准工作的现状、未转化国际标准的原因及存在的问题, 提出了促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的机制和措施。结果与结论：研究提出了加强国际标准转化的政策引领,探索国际标准转化的机制创新,继续强化国际标准的跟踪、比对研究,加强监督考核和人才建设的具体措施,将有利于进一步提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,推动我国医疗器械标准化工作高质量发展。     

Implementing group visits for opioid use disorder: A case series

Abstract

Background: Group-based models of Office-Based Opioid Treatment with buprenorphine-naloxone (B/N) are increasingly being implemented in clinical practice to increase access to care and provide additional therapeutic benefits. While previous studies reported these Group-Based Opioid Treatment (GBOT) models are feasible for providers and acceptable to patients, there has been no literature to help providers with the more practical aspects of how to create and maintain GBOT in different outpatient settings. Case series: We present 4 cases of GBOT implementation across a large academic health care system, highlighting various potential approaches for providers who seek to implement GBOT and demonstrate “success” based on feasibility and sustainability of these models. For each case, we describe the pros and cons and detail the personnel and resources involved, patient mix and group format, workflow logistics, monitoring and management, and sustainability components. Discussion: The implementation details illustrate that there is no one-size-fits-all approach, although feasibility is commonly supported by a team-based, patient-centered medical home. This approach includes the capacity for referral to higher levels of mental health and addiction support services and is bolstered by ongoing provider communication and shared resources across the health system. Future research identifying the core and malleable components to implementation, their evidence base, and how they might be influenced by site-specific resources, culture, and other contextual factors can help providers better understand how to implement a GBOT model in their unique clinical environment.     

The impact of nonreferral outpatient co-payment on medical care utilization and expenditures in Taiwan

BackgroundTaiwan's National Health Insurance's (NHI) generous coverage and patients' freedom to access different tiers of medical facilities have resulted in accelerating outpatient care utilization and costs. To deter nonessential visits and encourage initial contact in primary care (physician clinics), a differential co-payment was introduced on 15th July 2005. Under this, patients pay more for outpatient consultations at “higher tiers” of medical facilities (local community hospitals, regional hospitals, medical centers), particularly if accessed without referral.ObjectivesThis study explored the impact of this policy on outpatient medical activities and expenditures, different co-payment groups, and tiers of medical facilities.MethodsA segmented time-series analysis on regional weekly outpatient medical claims (January 2004 to July 2006) was conducted. Outcome variables (number of visits, number of outpatients, total cost of outpatient care) and variables for cost structure were stratified by tiers of medical facilities and co-payment groups. Analysis used the auto-regressive integrated moving-average model in STATA 9.0.ResultsThe overall number of outpatient visits significantly decreased after policy implementation due to a reduction in the number of patients using outpatient facilities, but total costs of care remained unchanged. The policy had its greatest impact on the number of visits to regional and local community hospitals but had no influence on those to the medical centers. Medical utilization in physician clinics decreased due to an audit of reimbursement declarations. Overall, the policy failed to encourage referrals from primary care to higher tiers because there was no obvious shifting of medical utilization and costs reversely.ConclusionsDifferential co-payment policy decreased total medication utilization but not costs to NHI. The results suggest that the increased level of co-payment charge and the strategy of a single cost-sharing policy are not sufficient to promote referrals within the system. To achieve an effective co-payment policy, further research is needed to explore how patients' out-of-pocket payment affects medical utilization and which forces (not susceptible to co-payment) act in tertiary facilities.     

国内外药品GMP监管体系对比分析

摘 要 目的： 借鉴国外在GMP检查方面的成功经验,促进我国对药品的GMP监管。方法: 分析国内外GMP检查方面的差异以及造成差异的原因。结果与结论:从六个方面提出了建议,希望对我国药品GMP监管有所帮助。     

人工智能医疗器械中的伦理问题

目的：梳理人工智能医疗器械的伦理现状与面临的问题,探讨医疗器械领域可遵循的人工智能伦理准则和发展原则。方法：查阅国内外已发布的人工智能伦理准则,国内外监管、医学伦理相关规范要求文件。结果与结论：人工智能医疗器械在发展与应用过程中仍面临着社会影响、个人数据保护、人工智能算法和医学伦理等问题。人工智能医疗器械在沿着推动医学人工智能伦理标准化、保持数据完整性方向发展的同时,还要保障数据隐私。     

具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类界定工作思考

目的：分析总结我国具有抗菌消毒作用的医疗产品的分类原则及管理现状,发现我国该类产品分类界定中存在的问题,提出完善措施,为科学监管决策提供技术支撑。方法：对国内外消毒剂、含抗菌消毒成分的医疗器械及药械组合产品的分类原则和管理情况进行对比研究分析。结果与结论：参考美国、欧盟分类原则,提出了完善具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类界定原则和管理建议。     

《医疗器械检验机构能力建设标准》编制构想

目的：通过承担国家食品药品监督管理总局政策研究课题"医疗器械检验机构能力建设标准研究"任务,提出医疗器械检验机构能力建设标准编制构想和建议。方法：组织召开各医疗器械检验机构负责人研讨会及行业内专家咨询会,对医疗器械检验机构能力建设标准编制的内容和亟待解决的问题进行了讨论,对编制的重点和难点进行分析;通过查阅文件,对医疗器械检验机构建设相关的政策进行梳理。结果与结论：为顺应医疗器械技术监管发展需要,编制《医疗器械检验机构能力建设标准》迫在眉睫。可将医疗器械检验机构分为国家级和省级两个层次,分别从机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力和信息化建设能力等方面展开《医疗器械检验机构能力建设标准》编制。     

部分发达国家药师在社区传染病防治方面作用的分析与思考

目的：加强对部分发达国家药师在承担传染病防治方面所发挥作用的认识,吸取经验,进而提升我国药师的职业潜能。方法：通过在PubMed及中国知网上检索药师在传染性疾病防治中发挥作用的相关文献,通过文献综述,就国内外情况进行归纳、总结,从而得到启示,提出相关建议。结果：我国药师在重大传染病事件等方面都做出了一定的贡献,但与部分发达国家药师相比,我国药师在承担传染病防治的作用上还没有充分地发掘并发挥出来。结论：增强我国药师在传染病防治中所发挥的作用,不仅需要国家在政策上给予扶持,肯定药师的专业价值并赋予药师充分的权利来承担相应的传染病防治工作,同时也需要高等药学教育的改革完善及药师自身建设的加强。     

基于供需双方的抗生素合理使用干预研究综述

目的：利用文献系统评价的方法,总结抗生素不合理使用现状、原因和影响,从国际经验与国内现状着手,系统研究发达国家、发展中国家或地区针对呼吸道感染类疾病抗生素滥用的干预模式,提出适合我国国情的干预模式,减少抗生素滥用。方法：检索词为：“抗生素”“抗菌药物”“干预”“管理”“呼吸道感染”,检索中国知网、万方、PubMed数据库,收集国内外有关呼吸道感染类相关抗生素合理使用干预方面的研究文献,检索年限从2000年1月至2017年5月。根据文献纳入与排除标准,由研究者独立进行文献筛选。结果：本研究共纳入中文文献13篇,英文文献10篇。国内外针对呼吸道感染相关的抗生素合理使用干预策略、干预效果评估指标及研究结果等方面皆存在差异。结论：针对呼吸道感染的抗生素干预研究,对促进抗生素合理使用具有实际意义。建议将一些有效的干预措施纳入政策予以实施;国内外研究者应相互学习借鉴,使该研究能够更加科学、合理、深入。     

国内外临床路径效果评价研究综述

了解国内外临床路径效果评价研究进展,为今后开展临床路径效果评价研究提供参考。方法：通过文献研究,总结目前国内外临床路径效果评价研究所使用的评价方法、评价指标等内容。结果：国内外研究普遍采用前后对照法或平行对照法,一部分研究采用meta分析进行效果评价;统计学上,大部分研究仅对结果进行t检验,部分研究使用回归、间断时间序列、双重差分等方法。评价指标上,多采用效率指标、效果指标、卫生经济学指标和工作量指标等4大类指标。结论：目前,国内外已经有较为成熟的临床路径效果评价体系,在评价方法和评价指标的选取上需要针对研究的问题灵活选择。