"入世"后中医药科技面临的机遇、挑战与对策

对“入世”后中医药科技面临的机遇和挑战进行分析。认识应研究开发符合市场需求的现代中药,建立我国中药现代研究开发体系,形成我国科技先导型中药产业,培育中药跨国产业集团,培育外向型、复合型高级中药人才;并对中成药进入国际市场、另药新药研制提出了具体设想。     

中药新药开发中有关临床疗效问题思考

据<中国药学年鉴>及<中国新药杂志>记载,每年约有100多种中药新药获得批准文号,成为正规合法药品投放市场,极大丰富了治疗疾病的方法和手段.但应该看到,我国中药新药疗效尚不能令人满意,能够获得国内外一致认可的药物较少,据统计,在如今的国际中药市场上,日本、韩国产品占据的份额高达90%;国内市场上,"洋中药"进口已超过6亿美元.我国中药在国际医药主流市场中,目前只能作为保健品和食品添加剂两种形式存在,还没有一种产品能真正作为药用进入市场,其中的有关问题值得深思.     

国际化中药标准研究项目的查新检索策略和文献分布

为应对加入WTO后我国医药产业面临的严峻挑战,加快医药产业创新,国家将“创新药物和中药现化”列为“十五”重大科技专项。专项的主要研究内容和目标是:构筑与国际标准接轨的新药研发技术平台,完善我国新药研究开发体系,合理布局,优化集成,建立我国新药研究开发技术联盟;开发出一批具     

新药研发与药学信息资源开发利用

我国近年申报的新化学药品中,仿制药和修改剂型药物占了将近97%;在中药市场,日本、韩国与欧美三大国际中药市场的贸易总值约170亿美元,而我国中药出口额为5.14亿美元,仅占国际中药贸易总额的3%.中美知识产权谈判后,我国修改了<专利法>,开始对药品实行专利保护,并对1986年至1992年12月间发达国家的专利药品实行行政保护,这样以前仿制新药为主的路子走不通了.在新形势下,除依法跟踪移植发达国家的新药研究成果,继续仿制国外专利过期的或未在我国申请专利的新药外,加速创新药物的研究已经迫在眉睫.     

现代中医药产业化发展探讨(二)——中药制剂部分

中药现代化的落脚点是中药产品 ,其核心是中药制剂的质量。我国加入WTO后其医药市场必将与世界医药市场接轨 ,中药的生产、管理、检测等技术能否真正做到产业化、现代化 ,是影响中药进入国际医药市场的瓶颈。文章根据我国中药制剂的现状 ,对制剂新工艺以及中药复方新药的产业化发展进行了探讨。     

国家中药新药开发计划启动

国家中医药管理局 2 0 0 2年 6月下旬启动中药新药开发专项课题计划 ,包括免疫抑制剂研究、抗肺纤维化新药研究、抗肿瘤新药注射液研究等七十个项目 ,并专门成立“新药开发专项领导小组”统筹项目的成本 ,提高效率。为使科研成果和应用紧密结合 ,这次新药开发专项有别于以往开发项目的立项方式 ,中医药管理局投入五百万的开发经费 ,委托中国中医药科技开发交流中心进行招标及管理 ,开发项目由市场主导 ,更切合市场的需要。据透露 ,这次新药专项项目要求具备明确的技术创新和潜在经济效益 ,其中包括具备知识产权的中药一、二类新药 ,有疗效确…     

论新药研制过程中的创新与开发

新药研究一直被称之为开发。谈到开发,一般认为是非研究性的工作,较研究层次为低,过去很多人不愿意从事开发,甘愿做一些所谓的研究工作。随着新药研究尤其是中药新药研究水平的不断提高,一、二类中药新药的不断增多,国家也开始重视新药的研制。诸如国家在许多重大项目如攀登计划、“九·五”科技攻关等都立项招标,这符合我国的国情。从国家来看,新药研制已不再被视为一般的开发过程,而是一项高智能、高技术投入的创新工作,可以说新药研制的创新时代已经到来。１新药研究的历史背景回顾我国中药新药研制的历史,大约经历了三个阶段…     

DNA分子诊断技术在"道地药材"研究上的应用

中药是中华民族的瑰宝 ,我国药材资源丰富 ,据统计约有 1 .2万余种 ,随着科学技术的进步和国内外在新药研制开发中越来越激烈的竞争和挑战。在“回归自然” ,采用天然药物潮流影响下 ,新药研制的重点日益转向传统中药及天然产物的开发和利用。现行使用的中药材许多品种来源复杂 ,互混、互代现象屡有可见 ,这在很大程度上制约了中药国际化、现代化、品牌化的进程 ,为确保中药使用安全、有效 ,对各种中药材进行品种纯化 ,准确鉴定 ,科学加工 ,有序栽培显得十分重要。以“道地药材”为代表的传统中药材 ,将发挥其“品牌”优势在国际市场占有更…     

新药不新 寿命不长

“目前 ,治疗感冒、肝炎的中药新药各有近百种 ,治疗心脑血管病的中药也有百余种 ,很多种疾病的治疗药在各自的同类治疗药中都有数十种 ,而且至今仍有大量新药研制工作还在低水平上徘徊 :加加减减 ,改头换面 ,互相仿制 ,虽然新药品种不少 ,但疗效相近又无明显优点 ,其后果不仅不利于患者 ,更不利于中医药事业。”新药评审专家李连达院士介绍 ,中医新药研制的原则应是安全有效、疗效显著、符合中医理论及中药特色。自我国 1985年颁布新药审评办法以来 ,已有近千种中药新药问世 ,现在每年仍有数百种中药新药在申报 ,虽然其中不乏好药 ,但真正…     

中药新药开发前应当考虑的几个问题

随着回归自然意识的加强，人们对传统医药越来越难视，中药的使用越来越广泛，尉时也形成了一个中药新药升发的热潮。尤其随着我国加入“WTO”，拥有自主知识产权的中药成为投资热点。许多研究机构和医院纷纷加入到中药新药研发的行列中。由于中药新药开发是一项技术性、规范性很强的系统工程，在实践中由于缺少经验，许多人走了弯路，遭受了挫折。笔者从事中药新药研发基金管理工作多年，经历在总结分析大量经验教训后，认为要顺利地完成这一工作，在开发前应当先考虑以下几个重要问题。     

New medical reform and the sustainable development of the pharmaceutical industry in China

The national economy development and the demanding of the drugs request the pharmaceutical industry in China to keep sustainable development especially under the background of the new medical reform.According to the status of industry development and drug consumption in China,the trend and the driving factors for pharmaceutical industry in the future were estimated.Based on the analysis of the background and conditions for pharmaceutical industry sustainable development in China,the problems and challenges,the goal as well as the main measures for the sustainable development of pharmaceutical industry were put forward.     

国内外新药研究开发的现状与展望

新药研究开发是指新药从实验室研究到上市、扩大临床应用的整个过程.国外研制的新药主要集中在抗感染药物、心血管药物、血液系统药物、中枢神经系统药物、抗肿瘤及其辅助用药、生物技术药物和内分泌/代谢药物等.国内上市的新药大多是进口或合资企业的产品,自己生产的医药产品以老药为主,不多的新药也大多是仿制的,中药产业的企业规模小、产品科技含量低,在新药研究开发方面仍然存在经费投入严重不足、产业化条件差以及创新能力差等问题.国内的制药行业应通过战略重组,实现规模经营,在未来激烈的国际竞争中,增强技术开发实力和市场控制能力.     

Research and Development of Neurological and Psychiatric Drugs Supported by National Science and Technology Major Project of “Major New Drugs R&D”

National Science and Technology Major Project of "Major New Drugs R&D" have made great achievements during nearly 10 years since it was launched in 2008. In major drug research and development, a batch of innovative drugs for treatment of major diseases which seriously endanger the health of our people, such as cancer, cardiovascular disease, inflammatory disease, bacterial and virus bacterial infection diseases, etc., have been successfully developed. On the other hand, a number of common clinical drugs have been reformed technically and the qualities of them are improved significantly, aiming at the requirements of clinical medication. The research and development of new drugs of neuropsychiatric diseases are one of the important field supported by "Major New Drugs R&D" project. Up to now, more that 180 new drug projects of neuropsychiatric diseases in different research and development stages have been supported by the project, and some of them have made significant progresses and show potential and good prospects for development. For example, Morinda officinalis oligosaccharides, an antidepressant, has been approved and available to the public. 971, a new drug for treatment of Alzheimer's disease, has completed phase III clinical trials and obtained very good and encouraging results. Orcinoside, an antidepressant, is undergoing Phase II clinical trials. The research of sustained-release microsphere of antipsychotic drug, risperidone, has made significant progress.
The period of the 13th Five-Year Plan is the final five years and final stage for implementation of "Major New Drugs R&D" Project. With the economic and social development, the demands of protecting health and improving people's livelihood are even greater and stronger. Thus, it is of great significance to implement "Major New Drugs R&D" Project better and faster. During the 13th Five-Year Plan, the project fully implements the innovation-driven development strategy, and further focuses on its purpose, emphasizes the key points and accelerates implementation according to the principle of focus development. Further more, the project focuses on new drug research and development and the related key technology studies, and strengthens the construction of innovation capabilities. The main tasks have been arranged according to the “Three Importance” principle which means research and development of major new drugs, meeting important needs and solving important problems, so that to make the aims and tasks of the project more focused and clearer. Next, the development strategy study of the14th Five-Year Plan for "Major New Drugs R&D" project will be initiated. The research and development of neuropsychiatric drugs would still be a major field in the project. On one hand, "Major New Drugs R&D" project would further advance of technological innovation and research innovative drugs. Meanwhile, based on long-term development, the project would support and strengthen the related basic research of neuropsychiatric disease, translate and apply the results of basic research to provide rich knowledge for new drugs research and development. On the other hand, fully taking advantage of traditional Chinese medicine to discover and develop new neuropsychiatric drugs from traditional Chinese medicine is of great significance with a broad application perspective.     

关于"中药制备高新技术"的思考与实践

阐述了“中药制备高新技术”的概念及其内涵,并针对中药学科前沿问题药效物质基础研究,提出“分离”应是中药制药领域迫切需要引入高新技术解决的核心问题。     

国内外新药研发平台建设的初步比较

新药研发平台是整合新药研发技术体系及相关要素而构成的对研发新药具有基础支撑和综合集成载体作用的、开放完整并不断发展创新的有机系统。国际上政府层面的平台比较宏观综合,科研院所和大型制药公司层面的平台具有系统性、规模性,中小型制药公司层面的平台比较细致专业。我国新药研发平台的建设自“九五”以来经历了萌芽期、雏形期,现已在“重大新药创制”科技重大专项的支持下步入全面建设期,从单一技术性的研发中心发展到包含完整研发链条的综合性技术平台。本文通过比较分析国内外平台建设情况,对今后我国新药研发平台的建设和管理提出了建议和展望。     

中药有效成分研究与复方新药开发

１０００００首方剂是开发中药复方新药的宝库。１２７７２种中药及其复方中的有效成分是开发中药复方新药的基础。逆向思维、利用文献、研究有效成分动态变化和综合作用是开发中药复方新药的几种途径     

几种适合中药复方的新型给药系统研究进展

适合中药复方的新型给药系统的研究对中医药现代化的发展具有重要意义。近年来适合中药复方的新型给药系统的研究,主要包括中药渗透泵片剂、胃内漂浮制剂、巴布剂、原位凝胶剂等方面。这些新型给药系统均能提高中药疗效,降低毒副作用,便于中药临床应用。综述近年来几种适合中药复方的新型给药系统的研究现状,并展望其开发和应用前景。     

进口新药,我们真的那么需要吗？

近来,有关国家食品药品监督管理局（CFDA）的进口新药审批流程较慢的问题,引发了一场社会争论。这种争论的本质是不同观点的持有者对于药物的有效性、安全性及其公共卫生意义具有不同的看法。本文认为,依据现有的循证医学和公共政策研究证据,很多进口新药对我国患者的重要性被外资医药公司有意夸大,这种状况在恶性肿瘤患者的新抗癌药物中表现尤为突出。进口新药在国外临床试验中表现出的疗效是否适用于中国患者,是一个复杂问题,需要中国的临床数据进行验证。此外,药物的疗效、价格、药物公司的宣传策略以及国家的药物公共政策之间往往存在很多冲突,这些冲突造成很多西方国家医疗开支长期居高不下,乃至对于社会经济发展造成了严重不良影响。因此,在对我国新药引进体系和政策的改革进程中,不应放松对安全性、有效性的严格要求,同时还要更加重视对药物的性价比以及公共卫生意义的评估。这对有效使用宝贵的社会医疗资源,防止少数大型外资药企过度渔利,以及预防我国刚建立不久的全民医疗保障体系被过于昂贵的药价拖入陷阱,都具有重要意义。     

HIV感染治疗学的新概念--艾滋病药物研发的新靶点和药物治疗的新策略

HIV感染的治疗策略目前还处在探索中，在综述了HIV药物治疗和药物开发的基础上，总结了艾滋病药物研发潜在的新靶点和荮物治疗的新策略，提出艾滋病发病机理的复杂性为中药研发提供一个极好的机会的观点。     

代谢物组学在中药现代研究中的意义

代谢物组学是后基因时代出现的一门新兴“组学”学科。它能用反映整体的代谢物图直接认识生理和生化状态,因此能提供区别于其他“组学”而来的大量信息。代谢物组学已经用于评价实验动物模型和外源物产生的一系列代谢过程和作用机制、靶器官的效应、组织损伤。代谢物组学是新药研究开发的必要一部分,其应用涵盖新生物标志物的发现、新药筛选、安全性实验和作用机制研究。因此,在模型识别和确证、药物筛选、作用机制研究等方面具有理论意义和应用价值。在现代中药研究中,同样具有应用前景。