我院血细胞分析仪复检规则的制定及评价

目的 制定及评价我院血细胞分析仪（迈瑞BC-6800）复检规则,以确保检验结果的准确性.方法 应用迈瑞BC-6800血细胞分析仪对我院多个科室的1420份血液标本进行血常规检测,应用人工镜检法进行血细胞形态学检验,参考国际“41条”及北京协和医院“26条”血细胞复检规则,制定我院血细胞分析仪“21条”复检规则并进行验证.结果 应用我院“21条”复检规则检测1420份血标本显示复检率为28.5％（413/1420）,真阳性率12.2％（173/1420）,假阳性率20.1％（286/1420）,真阴性率65.1％ （925/1420）,假阴性率2.5％（36/1420）.应用临床验证的263份潜在阳性或假阳性标本验证试验结果显示假阴性率为2.6％,略高于国际“41条”的2.0％和北京协和医院“26条”的2.2％,且无血液病病例漏诊.结论 各医院应依据血细胞分析仪的实际应用和患者具体情况制定复检规则,并在实际工作中不断完善,以确保检验结果的准确.     

UniCel DxH 800血液分析仪的性能评价

目的：对UniCel DxH 800全自动血液分析仪的相关性能进行评价。方法：使用新鲜血标本和仪器配套质控品,评价UniCel DxH 800的精密度、携带污染率和线性范围,并观察其结果与LH750血液分析仪测定结果间的相关性;以显微镜法为＂金标准＂,评价其白细胞分类计数的准确率。制定复检规则并进行验证。结果：UniCel DxH 800测定红细胞、血红蛋白、平均红细胞体积的批内精密度均〈0.8%,测定白细胞、血小板的批内精密度均〈1.8%。上述5项参数的批间精密度均〈2.0%,携带污染率均〈0.20%。白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板呈线性相关（r〉0.999,P〈0.01）。UniCel DxH 800与LH 750血液分析仪测定白细胞、红细胞、血红蛋白、平均红细胞体积和血小板的结果间有良好的相关性（r〉0.990,P〈0.01）。仪器分类计数与显微镜法相关性较好,其中中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜酸粒细胞具有很好的相关性（r值分别为0.982、0.971、0.850和0.892,P〈0.01）。对复检规则进行验证其灵敏度为90.48%,特异度为92.89%,有效性为91.78%,阳性预期值为77.03%,阴性预期值为96.52%,假阴性率为2.60%,假阳性率5.60%,复检率为24.3%。结论：UniCel DxH 800全自动血液分析仪用于全血细胞计数具有高精密度、低携带污染率和宽线性范围的优点,与LH 750全自动血液分析仪的检测结果间具有良好的相关性。复检规则适用于该仪器,假阴性率低。在各项技术参数上均能满足实验室的要求。     

XS-800i血细胞分析仪显微镜复检规则的建立与评价

目的为了弥补血细胞分析仪对细胞形态识别能力的不足,采用Sysmex XS-800i血细胞分析仪自身的报警系统,参考国际血液学复检专家组的41条规则,制定了XS-800i血细胞分析仪显微镜复检规则并进行评价。方法按临床标本的检测流程和方法对1 002例门诊和住院患者标本进行全血细胞分析检测,记录每例标本的仪器报警信息,同时每例标本制备1张血涂片,经瑞氏染色后在显微镜下观察红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、血小板（PLT）的数量及形态。结果按复检规则将标本仪器检测信息与镜检结果进行比较,经统计分析得出真阳性率为6.7%（67/1 002）,假阳性率为15.7%（157/1 002）,真阴性率为75.3%（753/1 002）,假阴性率为2.5%（25/1 002）。结论 2.5%的假阴性率符合国际血液学复检专家组关于假阴性率小于5.0%的规定,22.4%的复检率是合理的。     

Sysmex XS～800i血细胞分析仪应用评价

目的对Sysmex XS-800i血细胞分析仪技术性能进行测试评价。方法应用Sysmex XS-800i血细胞分析仪对全血标本的白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）、红细胞比积（HCT）、血小板计数（PLT）及白细胞分类计数等参数进行检测，并与显微镜目测结果进行比较。结果Sysmex XS-800i血细胞分析仪各项参数的本底计数均达到厂商设计规定的要求；各参数的携带污染率低（0．41％～0．75％）；其检测WBC、RBC、Hb、HCT、PLT的线性及重复性良好，变异系数均小于4％；其白细胞分类计数与显微镜目测中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞结果的相关系数（r）分别为0．989、0．986、0．837、0．908及0．765；其对形态异常血细胞的检出敏感性为100％，特异性为84％，有效率为88％。结论Sysmex XS-800i血细胞分析仪分析性能良好；检测结果与显微镜目测有良好的一致性；检测快速、准确、重复性好，可用于各型医院实验室对批量全血标本血细胞分析进行有效的筛选。     

Siemens Advia 2120血细胞分析仪复检规则的制定及应用

目的 建立Siemens Advia 2120血细胞分析仪的复检规则,并详细分析规则建立的必要环节,以期对其他医院建立合理的复检规则提供依据.方法 采集北京协和医院30个临床科室的1223份血标本,通过血细胞分析仪检测血常规,通过人工镜检法进行血细胞计数和形态学检查,参考国际血液学复检专家组制定的41条规则,通过调整规则降低假阳性率,控制漏诊率,建立适合本医院的血细胞分析的复检规则,并通过301例血液病、肿瘤放化疗及感染等有阳性或假阳性倾向的病例验证规则的有效性.结果 根据41条规则,复检率高达37.9%(464/1223),假阳性率为23.3%(285/1223),漏诊率为1.9%(23/1223),无血液恶性肿瘤漏诊.假阳性病例中占据前8位的单条触发规则依次为:小红细胞、大红细胞、不均一性红细胞、核左移、WBC<4.0×109/L或>30.0×109/L、未成熟细胞、原始细胞和PLT<100.0×109/L或>1000.0×109/L.未成熟细胞和原始细胞是血液恶性肿瘤容易出现的提示,不能被删除;核左移与重度细菌性感染密切相关,与WBC具有部分相同的意义,不被首先考虑改变;删除小红细胞(+)、大红细胞(+)和不均一性细胞(+);WBC由<4.0×109/L降至<3.0×109/L;PLT由<100.0×109/L降至<80.0×109/L,由此,假阳性率降至17.5%(214/1223),复检率降至31.1%(380/1223),漏诊率略上升为2.9%(36/1223),无血液恶性肿瘤漏诊,从而形成本医院Siemens Advia 2120血细胞分析仪的复检规则,有效性验证的漏诊率为0.结论 41条规则适用于Siemens Advia 2120血细胞分析仪,但复检率过高不被大型医院采用,优化后,规则的复检率和漏诊率具有临床可操作性和有效性.     

LH750全自动血细胞分析仪的应用评价

目的对贝克曼库尔特LH750全自动血细胞分析仪的应用性能进行评价。方法采用EDTA-K。抗凝静脉血液标本,对LH750血细胞分析仪的准确度、精密度、携带污染率、线性范围比较试验进行检测,将结果与贝克曼库尔特公司提供的设计标准比较,应用两种不同进样模式检测标本,比较两者之间的差异。结果LH750全自动血细胞分析仪的准确度、精密度、携带污染率、线性范围等结果,均符合设计规定要求,两者进样模式在允许偏倚范围之内。结论LH750全自动血细胞分析仪应用性能良好,能满足血液常规分析的一般要求。     

国际血细胞复检规则在贝克曼-库尔特系列血细胞分析仪上的应用及改进方案

目的 采用贝克曼.库尔特系列血细胞分析仪评估国际血液学复检专家组推荐的血细胞复检规则,通过对实验数据进行分析建立适合于中国人群使用的血细胞复检规则.方法 3家医院分别采用美国贝克曼.库尔特公司生产的MAXM、GENS和LH750五分群(类)全自动血细胞分析仪随机检测患者标本共3 600份,同时涂片做显微镜检查,包括人工白细胞分类和细胞形态观察.按照国际血细胞复检规则和涂片镜检阳性规则进行评估,计算出真阳性、真阴性、假阳性和假阴性的比率.通过分析假阳性和假阴性的原因,并结合中国人群和临床检验的实际情况,对国际复检规则进行修改,制定出适合于中国人群使用的血细胞复检规则.然后检测240份患者标本对新规则进行验证.结果 根据国际血液学复检专家组推荐的41条复检规则和涂片镜检阳性规则对检测结果进行统计学分析,真阳性率为4.9%(177/3 600);假阳性率为24.2%(870/3 600);假阴性率为0.5%(19/3 600);真阴性率为70.4%(2 534/3 600).由于中国人群血细胞正常参考范围不同于西方人群,通过对数据进行分析,并根据我国的常规工作情况,将国际复检规则修改为23条;将镜检阳性规则中添加了白细胞分类比率4条规则.采用修改后的复检规则和镜检阳性规则评估结果,真阳性率为9.9%(355/3 600);假阳性率为17.1%(617/3 600);假阴性率为1.8%(65/3 600);真阴性率为71.2%(2 563/3 600).采用前后两个复检规则均未漏检原幼细胞,修改后假阴性率略高,是由于镜检阳性规则中增加了白细胞分类比率所致.验证实验结果表明:真阳性率为13.7%(33/240);假阳性率为15.8%(38/240);假阴性率为2.5%(6/240);真阴性率为68.0%(163/240).结论 国际血液学复检专家组推荐的血细胞复检规则虽有重要临床参考价值,但在中国人群中使用却增加了假阳性率.本研究制定出的贝克曼-库尔特系列血细胞分析仪的血细胞复检规则更符合中国人群特征.     

Sysmex XE-2100血细胞分析仪血涂片复检规则的应用研究

目的采用Sysmex XE-2100血细胞分析仪评估国际血液学复检专家组推荐的血细胞复检规则和国内协作组提出的复检规则（简称旧复检规则）,通过对实验数据进行分析,提出适合于大型综合医院使用的Sysmex XE-2100血细胞分析仪血涂片新复检规则。方法采用日本希森美康公司生产的XE-2100五分类全自动血细胞分析仪,随机检测患者标本共1486份,同时涂片做显微镜检查,包括细胞形态观察和人工白细胞分类。按照国际血细胞复栓规则、国内协作组复检规则、自行拟定的新筛选方案和涂片镜检阳性标准进行评估,计算出真阳性、假阳性、真阴性、假阴性和涂片复检的比率,并筛选出最佳方案。结果根据国际血液学复检专家组推荐的41条复捡规则和涂片镜检阳性规则对检测结果进行统计分析,真阳性率为14．0％（208／1486）,假阳性率为31．49％（468／1486）,真阴性率为52．42％（779／1486）,假阴性率为2．09％（31／1486）。用旧复检规则和涂片镜检阳性规则对检测结果进行统计分析,真阳性率为12．79％（190／1486）,假阳性率为18．98％（282／1486）,真阴性率为65．48％（973／1486）,假阴性率为2．76％（41／1486）。用修改后的新复检规则（方案4）争镜检阳性规则对1486份标本的数据进行分析,结果显示,真阳性率为13．86％（206／1486）,假阳性率为25．17％（374／1486）,真阴性率为58．75％（873／1486）,假阴性率为2．22％（33／1486）。在新复检规则（方案4）的基础上,参考旧复检规则、XE-2100仪器的性能特点和解放军总医院血细胞分析常规工作情况,提出了适合于大型综合医院使用的XE-2100仪器的血细胞计数和白细胞分类的涂片复检规则;验证试验结果显示,假阴性率0．96％,低于旧复检规则的2．26％,且血液病细胞无漏栓。结论血涂片复检规则在临床应用过程中,应注意收集、整理发现问题,及时对复检规则进行修改和完善,以提高血细胞分析质量和工作效率。     

LH750血细胞分析仪的性能评价

目的 评价Beckman Coulter LH750血细胞分析仪的性能.方法 检测5项主要参数(WBC、RBC、Hb、HCT、PLT)的精密度、正确度、线性范围及携带污染率、白细胞五分类与手工分类的可比性、自动进样模式与手动进样模式的可比性.结果 LH750血细胞分析仪批内精密度小于仪器技术指标、批间精密度小于美国CLIA' 88能力比对对检验分析的质量要求的1/3总允许误差,正确度好,线性范围宽,携带污染率在仪器要求范围内,白细胞五分类与手工分类、两种进样模式间均具有较好的可比性.结论 Beckman Coulter LH750血细胞分析仪各项性能均符合仪器要求范围,满足大中型医院的一般要求.     

LH750血细胞分析仪复检规则制定及应用评价

目的采用LH750血细胞分析仪评估国际血液学复检专家组推荐的血细胞复检规则,通过对实验数据进行分析建立适合于该仪器的血细胞复检规则。方法采用LH750五分类全自动血细胞分析仪检测患者标本2360份．同时涂片做显微镜检查,包括人工白细胞分类和细胞形态观察,按照国际血细胞复检规则和涂片镜检阳性规则进行评估,计算出真阳性、真阴性、假阳性和假阴性的比率。通过分析假阳性及假阴性的原因,并结合医院实际情况和仪器的性能特点制定出适合于该仪器的血细胞复检规则。结果根据国家血液学复检专家组推荐的41条复检规则和涂片镜检阳性规则对检测结果进行统计分析,真阳性率为9．1％,假阳性率为28．1％,真阴性率为62．2％,假阴性率为0．55％复检率为37．2o．4;应用修改后规则进行统计分析,真阳性率为8．7％,假阳性率为11．6％,真阴性率为79．1％,假阴性率为1．2％,复检率为20．3％。采用前后两个规则均未漏检原幼细胞,复检率明显降低,假阴性率略有升高。结论国际血细胞复检规则假阳性率较高,实验室应根据医院情况和仪器特点制定适宜的血细胞分析复检规则,从而提高工作效率,保证血细胞分析结果的准确性。     

Sysmex XE-2100自动血细胞分析和白细胞分类的复检规则探讨

目的 采用Sysmex XE-2100血细胞分析仪评估国际血液学复检专家组推荐的血细胞复检规则,通过对实验数据进行分析,提出适合于中国人群使用的血细胞复检规则.方法 3家医院均采用日本希森美康公司生产的XE-2100五分群(类)全自动血细胞分析仪,随机检测患者标本共3 594份,同时涂片做显微镜检查,包括细胞形态观察和人工白细胞分类.按照国际血细胞复检规则、自行拟定的筛选方案和涂片镜检阳性标准进行评估,计算出真阳性、假阳性、真阴性、假阴性和涂片复检的比率,并筛选出最佳方案.结果 根据国际血液学复检专家组推荐的41条复检规则和涂片镜检阳性规则对检测结果进行统计学分析,真阳性率为14.02%(504/3 594),假阳性率为32.67%(1 174/3 594),真阴性率为51.47%(1 850/3 594),假阴性率为1.84%(66/3 594).由于中国人群血细胞参考范围不同于西方人群,我们采用修改后的复检规则(方案8)和镜检规则对3 594份标本的数据进行分析,结果显示,真阳性率为12.33%(443/3 594),假阳性率为21.01%(755/3 594),真阴性率为63.44%(2 280/3 594),假阴性率为3.23%(116/3 594).在此基础上,参考"国际血液学41条复检规则"、XE-2100的性能特点和我国的常规工作情况,提出了中国人群应用XE-2100的血细胞计数和白细胞分类的涂片复检规则,验证试验结果显示,血液病细胞无漏检情况.结论 制定合理适用的血细胞计数和白细胞分类的涂片复检规则非常重要,既可保证检测结果质量,又可提高工作效率.血细胞复检规则应该在工作中不断地改进完善.     

应用血细胞分析仪检测网织血小板比率在肿瘤患者化疗中的临床应用

目的 应用Sysmex XE-2100全自动血细胞分析仪XE-pro IPF master软件定量检测外周血中的网织血小板比率(immature platelet fraction,IPF),对其进行方法学评价,以探讨IPF在监测肿瘤患者化疗时骨髓增生情况中的临床应用价值.方法 随机选取临床新鲜全血标本高、中、低值,连续重复测定20次,计算变异系数(CV)评价批内精密度和重复性;用仪器配套质控品连续测定20 d,评价批问精密度和重复性;同时评估其稳定性和携带污染率,并进行该方法与流式细胞术检测IPF的相关性研究.选择182名健康对照者以及130例肿瘤化疗患者,根据治疗后PLT的变化情况将肿瘤化疗患者分为化疗后PLT下降组和PLT恢复组,检测各组IPF值.结果 该血细胞分析仪检测IPF的批内精密度高、中、低值的CV分别是4.71%、4.33%、4.95%,批间CV为4.1%,均小于5%.稳定性检测中值和低值24 h内CV均小于5%,高值24 h内CV小于10%.携带污染率取值范围为0.6%～2.7%,平均值为1.2%.与流式细胞仪检测IPF相关性较好(R2=0.776 1,P<0.01).化疗后PLT下降组的IPF中位数为14.45%,PLT恢复组为7.35%,健康对照组为15.68%,3组间差异有统计学意义(H=49.032,P<0.01).PLT下降组的IPF值高于PLT恢复组(t=-5.681,P<0.01),PLT恢复组的IPF值低于健康对照组(t=-6.662,P<0.01).结论 应用Sysmex XE-2100血细胞分析仪进行IPF检测精密度高,稳定性好;IPF可作为肿瘤化疗患者PLT生成情况的有效评估指标.     

XE-2100血细胞分析仪嗜酸粒细胞异常散点图报警筛选疟原虫感染的研究

目的 利用Sysmex XE-2100血细胞分析仪提示的嗜酸粒细胞增高或无嗜酸粒细胞分类结果及异常散点图信息,探索能够快速、简便地检出疟原虫的方法.方法 用XE-2100血细胞分析仪进行血常规检测,对嗜酸粒细胞比值增高或无嗜酸粒细胞分类结果的标本进行显微镜检查,当镜检未发现嗜酸粒细胞异常时,继续镜检红细胞,查找疟原虫.结果 在1 501份仪器报警提示嗜酸粒细胞比值增高或无嗜酸粒细胞分类结果的标本中,经显微镜镜检发现有9份嗜酸粒细胞结果正常,与仪器报警不符.其中6份仪器报警提示嗜酸粒细胞增高,分类散点图中的嗜酸粒细胞与中性粒细胞间的间距变小;另外3份仪器报警提示白细胞分类散点图异常,嗜酸粒细胞与中性粒细胞间无间距,从而无分类结果.但9份标本均在红细胞中检出疟原虫的滋养体、裂殖体或配殖体.结论 当SysmexXE-2100血细胞分析仪提示嗜酸粒细胞增高或无嗜酸粒细胞分类结果,而未得到显微镜镜检证实时,则高度提示有疟原虫感染.此方法不仅能快速、简便地筛查疟原虫,而且对于防止漏检疟原虫有重要临床实用价值.     

XE-2100全自动血细胞分析仪对有核红细胞分析的应用评价

目的评价Sysmex XE-2100全自动血细胞分析仪对有核红细胞（NRBC）分析结果的准确性。方法采用仪器法和显微镜计数法分别对2006年1月至2011年2月间139例外周血NRBC阳性的临床血液样本进行测定。结果仪器法对NRBC的检测结果与显微镜计数法比较,中、高值差异无统计学意义（P〉0.05）,低值差异有统计学意义（P〈0.05）。仪器的重复性良好。结论 Sysmex XE-2100全自动血细胞分析仪分析结果准确、快速,可为临床医生提供准确血细胞监测数据。     

血细胞分析仪和凝血分析仪维修后性能验证解决方案

医学实验室认可是实现医学实验室标准化管理的有效途径之一,ISO 15189和美国病理家协会的实验室认可计划均对仪器设备性能验证提出了明确要求,但目前尚无血细胞分析仪和凝血分析仪维修后的性能验证解决方案.     

干式血细胞分析仪的性能评价

目的 对自行研制的干式血细胞分析仪与参考仪器(Sysmex XT-1800i)各参数之间的可比性进行分析.方法 用国际血液学标准化委员会(ICSH)公布的血细胞分析仪评价方案,对2台仪器检测的HCT、Hb、粒细胞(GRAN)、淋巴及单核细胞(LM)、WBC和PLT共6个参数的结果进行对比.对待评价仪器的精密度、可比性、离群点及偏倚等指标进行分析,计算线性回归方程和预期偏倚区间.结果待评价仪器检测6项参数的批内CV均小于5％,批间CV均小于6％,表明该仪器精密度良好.2台仪器相关性分析显示,HCT、Hb、GRAN和WBC分类结果的相关性较好(r值分别为0.991、0.972、0.986、0.975,P值均＜0.01),LM和PLT的相关系数稍低(r值分别为0.952和0.942,P值均＜0.01);在医学决定水平处,除了HCT在14％、70％,WBC在0.5×109/L、3×109/L以及PLT在10×109/L、50×109/L、100×109/L这些值的可接受偏倚在可信区间内,余均稍高于预期偏倚可信区间高值.结论 干式血细胞分析仪与参考仪器Sysmex XT-1800i各参数之间测定结果一致,具有可比性,该仪器尤其适合于现场快速检测应用.     

国产五分类全自动血细胞分析仪显微镜复检标准的制定和应用

目的制定迈瑞BC-5500全自动血细胞分析仪复检标准。方法用迈瑞BC-5500全自动血细胞分析仪对射洪县中医院门诊和住院1260例患者标本进行检测,同时涂片做显微镜检查,参照国际一致性工作组推荐的41条规则,结合迈瑞BC-5500的特点,进行评估,计算出真阳性、假阳性、真阴性、假阴性。结果出现假阳性最多的是核左移、未成熟粒细胞、异型淋巴细胞等。而红细胞总数、白细胞总数、血小板总数和血红蛋白的假阴性和假阳性率都很低。显微镜观察结果：真阳性率为18．5％,假阳性率为17．2％,真阴性率为65．0％,假阳性率为3．7％。结论制定合理的复检标准,有利于提高工作质量,降低漏检率,优化血常规报告的时效性。